Desarrollo de sistemas de salud electrónica para mejorar el crecimiento y la nutrición en la FQ
1 de febrero de 2021 actualizado por: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
DESIGN CF: desarrollo de sistemas de salud electrónica para mejorar el crecimiento y la nutrición en la fase 2 de la FQ
Estar en el percentil 50 o por encima del índice de masa corporal (IMC) para la edad y el sexo en niños con fibrosis quística (FQ) se asocia con un mejor funcionamiento pulmonar según lo medido por FEV1, sin embargo, la dieta es uno de los componentes menos respetados del tratamiento de la FQ régimen. Investigadores del Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) han desarrollado un programa eficaz de educación conductual y nutricional (Be In Charge) que mejora el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas y promueve el aumento de peso en niños con FQ.
Para que Be In Charge (BIC) esté ampliamente disponible para las familias de niños con FQ de 3 a 10 años, los investigadores convirtieron la intervención cara a cara en una intervención basada en la web de 10 semanas (BeInCharge.org). Los investigadores lo probaron en un estudio piloto y los resultados fueron prometedores. En la primera fase del estudio actual, los investigadores trabajaron con un equipo de médicos, padres y desarrolladores de tecnología para ampliar la facilidad de uso y la funcionalidad de la intervención web, permitir la colaboración entre padres y médicos y respaldar el uso simultáneo en múltiples sitios clínicos. El objetivo a largo plazo de esta investigación es hacer BeInCharge.org disponible a través de los Centros de FQ en todo el país para los pacientes que se beneficiarían con el fin de mejorar la adherencia a la dieta.
La fase actual de este protocolo es un estudio prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado en el que participan hasta 150 padres de niños con FQ. Los participantes completarán el programa Be In Charge fuera de la clínica de FQ en su propio tiempo. Los médicos del Centro de FQ podrán seguir el progreso del participante a través del panel del médico Be In Charge. Se pedirá a los médicos del centro de FQ que ayuden a las familias participantes a completar el programa según corresponda desde el punto de vista clínico.
El objetivo principal del estudio es:
1. Demostrar la efectividad preliminar en los resultados de peso e ingesta de calorías cuando el programa Be In Charge se integre en la atención clínica con apoyo de implementación para los equipos de atención.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Desarrolle un conjunto bien definido y probado de estrategias de implementación consolidadas en un paquete de cambios y una plataforma tecnológica optimizada que respaldará una prueba de difusión para difundir el programa Be In Charge en los Centros de FQ.
- Demostrar que es factible y aceptable utilizar el programa Be In Charge en la atención clínica y con fidelidad a los parámetros de intervención.
- Demostrar la sostenibilidad del programa Be In Charge a través del uso efectivo por parte de participantes y médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas- Southwestern
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El niño con FQ debe:
Tener documentación de un diagnóstico de FQ evidenciado por una o más características clínicas consistentes con el fenotipo de FQ o uno o más de los siguientes criterios:
- Cloruro en sudor igual o superior a 60 miliequivalentes por litro (mEq/L) por prueba de iontoforesis cuantitativa de pilocarpina (QPIT)
- dos mutaciones bien caracterizadas en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR)
- Tener entre 3 y 10 años de edad al momento de la inscripción
Estar por debajo del percentil 50 del IMC y/o se beneficiaría de estrategias conductuales para abordar los comportamientos a la hora de comer/tiene un historial de dificultades con la ingesta nutricional recomendada según lo determine el médico, dietista, psicólogo u otro miembro del equipo de atención de la FQ
El padre o representante legal autorizado debe:
- Tener acceso regular a un dispositivo de escritorio con internet o a un dispositivo móvil iOS o Android con internet (tablet con internet o smartphone con plan de datos)
- Ser un cuidador principal que participa habitualmente y tiene la responsabilidad principal de las comidas con su hijo.
- Estar dispuesto a usar Be in Charge y hacer que el equipo de atención clínica revise el progreso
Criterio de exclusión:
El niño con FQ no debe:
- Tiene una afección médica que afectaría la dieta o el crecimiento (p. ej., diabetes relacionada con la FQ)
- Estar recibiendo nutrición parenteral o suplementos nutricionales a través de una sonda de alimentación (por ejemplo, sonda G, sonda J, sonda nasogástrica) al momento de la inscripción
- Tener una discapacidad/retraso significativo del desarrollo
- Tener un cultivo de esputo positivo para Burkholderia Cepacia
Tener un volumen espiratorio forzado en el primer segundo de espiración (FEV1) de menos del 40 % previsto si el niño puede realizar una espirometría de forma fiable según las directrices de la American Thoracic Society (ATS).
Los padres/representantes legales autorizados serán excluidos si:
- No pueden hablar o leer inglés.
- Tener un trastorno psiquiátrico importante o una discapacidad que interfiera con su capacidad para utilizar el programa o participar en el estudio.
- Participó en la Fase I del estudio DESIGN CF.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estar a cargo
programa de educación conductual + nutricional
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comparación del peso y la ingesta de calorías antes y después del programa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior al tratamiento (aprox. Semana 10)
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Peso medido en kilogramos en la Clínica de FQ al inicio y al final del programa de tratamiento
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Evaluación inicial y posterior al tratamiento (aprox. Semana 10)
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Cambio en la ingesta calórica antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Finalización del módulo 1 de BeInCharge.org (aprox. semana 1) y finalización del módulo 7 de BeInCharge.org (aprox. semana 7)
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Ingesta calórica diaria promedio informada por los padres calculada a partir de los alimentos y bebidas ingresados en la aplicación móvil de seguimiento de la dieta del estudio entre los módulos 1-2 y los módulos 6-7 del programa
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Finalización del módulo 1 de BeInCharge.org (aprox. semana 1) y finalización del módulo 7 de BeInCharge.org (aprox. semana 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje del Requerimiento de Energía Estimado antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Finalización del módulo 1 de BeInCharge.org (aprox. semana 1) y finalización del módulo 7 de BeInCharge.org (aprox. semana 7)
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Porcentaje promedio del requerimiento de energía estimado consumido por día al comienzo y al final del tratamiento calculado utilizando la edad, el sexo, el nivel de actividad y los datos de ingesta calórica diaria informados por los padres de los alimentos y bebidas ingresados en la aplicación móvil de seguimiento de la dieta del estudio entre los módulos 1-2 y módulos 6 -7 de programa
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Finalización del módulo 1 de BeInCharge.org (aprox. semana 1) y finalización del módulo 7 de BeInCharge.org (aprox. semana 7)
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Cambio en la puntuación z del índice de masa corporal antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y posterior al tratamiento (aprox. Semana 10)
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Las puntuaciones z del índice de masa corporal se calculan a partir del peso, la altura, la edad y el sexo en función de las tablas de crecimiento del Centro para el Control de Enfermedades
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Evaluación inicial y posterior al tratamiento (aprox. Semana 10)
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Porcentaje de participantes elegibles con acceso a la tecnología
Periodo de tiempo: hasta el día 1
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Autoinforme del participante sobre el acceso regular a un dispositivo de escritorio con Internet o un dispositivo móvil iOS o Android con Internet (tableta con Internet o teléfono inteligente con un plan de datos)
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hasta el día 1
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Porcentaje de participantes elegibles que aceptan usar el programa BeInCharge
Periodo de tiempo: hasta el día 1
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Basado en la inscripción de participantes en el estudio
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hasta el día 1
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Número promedio de minutos para que los médicos presenten el programa Be In Charge al participante
Periodo de tiempo: Base
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Autoinforme del médico sobre el tiempo dedicado durante la visita a la clínica presentando el programa BeInCharge y discutiendo su uso en la atención del paciente, recopilado al final de la visita clínica inicial
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Base
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Porcentaje de participantes que comienzan a registrarse para el programa BeInCharge.org
Periodo de tiempo: Inicio del registro en BeInCharge.org (aprox. 1 día)
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Recopilado de las métricas de usuario de la plataforma BeInCharge.org y basado en la fecha de inscripción y la fecha de finalización de la primera pantalla del programa (pantalla de configuración de contraseña)
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Inicio del registro en BeInCharge.org (aprox. 1 día)
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Porcentaje de participantes que completan el registro para el programa BeInCharge.org
Periodo de tiempo: Finalización del registro en BeInCharge.org (aprox. 1 día)
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Recopilado de las métricas de usuario de la plataforma BeinCharge.org y basado en la fecha de inscripción y la fecha de finalización de la última pantalla de registro del programa (pantalla de tutoriales)
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Finalización del registro en BeInCharge.org (aprox. 1 día)
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Porcentaje de participantes que completan el programa BeInCharge.org
Periodo de tiempo: Finalización de BeInCharge.org (aprox. semana 7)
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Recopilado de las métricas de usuario de la plataforma BeInCharge.org y basado en la finalización de la pantalla final del módulo final (módulo 7, pantalla de felicitaciones)
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Finalización de BeInCharge.org (aprox. semana 7)
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Programa BeInCharge.org Facilidad de uso para médicos evaluada por escala Likert
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (aprox. Semana 10)
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Autoinforme de un solo elemento del médico a la pregunta: "¿Qué tan fácil fue usar BIC.org con [nombre del paciente]?" evaluada por escala tipo Likert de 5 puntos.
Los valores oscilan entre 1 y 5; los valores más altos indican una mayor facilidad de uso.
Recogida al final del programa para cada paciente.
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Post-Tratamiento (aprox. Semana 10)
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Satisfacción del médico con el uso del programa BeInCharge.org con cada paciente específico evaluado por escala de Likert
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (aprox. Semana 10)
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Autoinforme de un solo elemento del médico a la pregunta "¿Qué tan satisfecho estaba con el uso de BIC.org con [nombre del paciente]?
evaluada por escala tipo Likert de 5 puntos.
Los valores van del 1 al 5, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
Recogida al final del programa para cada paciente.
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Post-Tratamiento (aprox. Semana 10)
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Satisfacción de los participantes con el uso del programa BeInCharge.org evaluado por escala de Likert
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (aprox. Semana 10)
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Autoinforme de un solo elemento del participante a la pregunta "¿Qué tan satisfecho estaba con BIC.org?" evaluada por escala tipo Likert de 5 puntos.
Los valores van del 1 al 5, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción.
Recogida al final del programa por cada participante.
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Post-Tratamiento (aprox. Semana 10)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que finalizan el registro del programa BeInCharge.org el mismo día que comenzó
Periodo de tiempo: Finalización del registro en BeInCharge.org (aprox. 1 día)
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Recopilado de las métricas de usuario de BeInCharge.org y basado en las fechas en que los participantes completaron la primera y la última pantalla de registro
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Finalización del registro en BeInCharge.org (aprox. 1 día)
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Número promedio de días entre completar el registro del programa BeInCharge.org y comenzar el primer módulo del programa
Periodo de tiempo: Inicio del Módulo 1 de BeInCharge.org (aprox. 1 semana)
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Recopilado de las métricas de usuario de BeInCharge.org y basado en las fechas en que los participantes completaron la pantalla de registro (pantalla de tutoriales) y el inicio del módulo 1 (pantalla de descripción general)
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Inicio del Módulo 1 de BeInCharge.org (aprox. 1 semana)
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Porcentaje de participantes que completan el primer módulo del programa en 1 semana
Periodo de tiempo: Finalización del Módulo 1 de BeInCharge.org (aproximadamente 1 semana)
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Recopilado de las métricas de usuario de BeInCharge.org y basado en las fechas de las acciones de los participantes al completar el inicio del módulo 1 (pantalla de descripción general) y el final del módulo 1 (pantalla de programación)
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Finalización del Módulo 1 de BeInCharge.org (aproximadamente 1 semana)
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Porcentaje de participantes que completan el primer módulo del programa en 1 día
Periodo de tiempo: Finalización del Módulo 1 de BeInCharge.org (aprox. 1 día)
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Recopilado de las métricas de usuario de BeInCharge.org y basado en las fechas de las acciones de los participantes al completar el inicio del módulo 1 (pantalla de descripción general) y el final del módulo 1 (pantalla de programación)
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Finalización del Módulo 1 de BeInCharge.org (aprox. 1 día)
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Número promedio de módulos del programa BeInCharge.org completados dentro de los 28 días posteriores al registro
Periodo de tiempo: Finalización del registro de BeInCharge.org hasta el día 28
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Recopilado de las métricas de usuario de BeInCharge.org y basado en fechas de finalización para el registro y los módulos del programa
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Finalización del registro de BeInCharge.org hasta el día 28
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Promedio de días para completar el programa BeInCharge.org
Periodo de tiempo: Finalización del módulo BeInCharge.org (aprox. semana 7)
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Recopilado de las métricas de usuario de BeInCharge.org y basado en las fechas de las acciones de los participantes al comenzar el módulo 1 y completar el módulo 7
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Finalización del módulo BeInCharge.org (aprox. semana 7)
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Porcentaje de días con entradas en la aplicación móvil de seguimiento de alimentos del estudio
Periodo de tiempo: Inicio del Módulo 7 de BeInCharge.org (aprox. semana 7)
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Recopilado de las métricas de usuario de BeInCharge.org y basado en un recuento de la cantidad de días durante los cuales se ingresó un alimento o bebida en la aplicación móvil de seguimiento de alimentos desde el inicio del módulo 1 hasta el inicio del módulo 7
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Inicio del Módulo 7 de BeInCharge.org (aprox. semana 7)
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Porcentaje de participantes que comienzan el módulo 2 del programa dentro de los 10 días de haber completado el módulo 1
Periodo de tiempo: Comienzo del Módulo 2 de BeInCharge.org (aprox. semanas 2-3)
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Recopilado de las métricas de usuario de BeInCharge.org y basado en las fechas de finalización del módulo 1 y de inicio del módulo 2
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Comienzo del Módulo 2 de BeInCharge.org (aprox. semanas 2-3)
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Porcentaje de pacientes para los que un médico informa haber revisado los datos del programa BeInCharge.org antes o durante la visita posterior al programa
Periodo de tiempo: Evaluación Post-Tratamiento (aprox. semana 10)
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Autoinforme del médico a una pregunta de opción múltiple que evalúa sus acciones con respecto a la revisión de datos de la plataforma para su paciente recopilados como parte de la evaluación posterior al programa
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Evaluación Post-Tratamiento (aprox. semana 10)
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3. Porcentaje de médicos que inician sesión semanalmente en el panel Be In Charge Clinician
Periodo de tiempo: Evaluación Post-Tratamiento (aprox. semana 10)
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Recopilado de las métricas del panel del médico de BeInCharge.org y basado en las fechas de registro del paciente en el programa y las fechas de actividad del médico en la plataforma
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Evaluación Post-Tratamiento (aprox. semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Opipari, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00028680
- STRC- 117-18-02 (Otro identificador: Success with Therapies Research Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .