Sviluppo di sistemi di e-Health per migliorare la crescita e la nutrizione nella FC
1 febbraio 2021 aggiornato da: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
DESIGN CF: sviluppo di sistemi di sanità elettronica per migliorare la crescita e la nutrizione nella fase 2 della FC
Essere pari o superiore al 50° percentile dell'indice di massa corporea (BMI) per età e sesso nei bambini con fibrosi cistica (CF) è associato a un migliore funzionamento polmonare misurato dal FEV1, tuttavia la dieta è uno dei componenti meno rispettati del trattamento della FC regime. I ricercatori del Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) hanno sviluppato un efficace programma di educazione comportamentale e nutrizionale (Be In Charge) che migliora l'aderenza alle raccomandazioni dietetiche e promuove l'aumento di peso nei bambini con FC.
Per rendere Be In Charge (BIC) ampiamente disponibile alle famiglie di bambini con FC di età compresa tra 3 e 10 anni, i ricercatori hanno tradotto l'intervento faccia a faccia in un intervento basato sul web di 10 settimane (BeInCharge.org). I ricercatori lo hanno testato in uno studio pilota e i risultati sono stati promettenti. Nella prima fase dell'attuale studio, i ricercatori hanno lavorato con un team di medici, genitori e sviluppatori di tecnologia per estendere l'usabilità e la funzionalità dell'intervento web, consentire la collaborazione genitore-clinico e supportare l'uso simultaneo in più siti clinici. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è creare BeInCharge.org disponibile attraverso i centri CF in tutto il paese per i pazienti che ne trarrebbero beneficio al fine di migliorare l'aderenza alla dieta.
La fase attuale di questo protocollo è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato che arruola fino a 150 genitori di bambini con FC. I partecipanti completeranno il programma Be In Charge al di fuori della clinica CF nel loro tempo libero. I medici del Centro CF saranno in grado di seguire i progressi del partecipante tramite la dashboard del medico Be In Charge. Ai medici del centro CF verrà chiesto di supportare le famiglie partecipanti nel completamento del programma come clinicamente appropriato.
L'obiettivo primario dello studio è quello di:
1. Dimostrare l'efficacia preliminare sui risultati relativi al peso e all'apporto calorico quando il programma Be In Charge è integrato nell'assistenza clinica con il supporto dell'implementazione per i team di assistenza.
Gli obiettivi dello studio secondario sono:
- Sviluppare un insieme ben definito e testato di strategie di implementazione consolidate in un pacchetto di modifiche e una piattaforma tecnologica ottimizzata che supporterà un test di disseminazione per diffondere il programma Be In Charge tra i centri CF.
- Dimostrare che è fattibile e accettabile utilizzare il programma Be In Charge nell'assistenza clinica e con fedeltà ai parametri di intervento.
- Dimostrare la sostenibilità del programma Be In Charge attraverso un uso efficace da parte dei partecipanti e dei medici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas- Southwestern
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il bambino con FC dovrebbe:
Avere la documentazione di una diagnosi di FC come evidenziato da una o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo della FC o uno o più dei seguenti criteri:
- Cloruro nel sudore uguale o superiore a 60 milliequivalenti per litro (mEq/L) mediante test quantitativo di pilocarpina ionoforesi (QPIT)
- due mutazioni ben caratterizzate nel gene regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR).
- Avere un'età compresa tra 3 e 10 anni al momento dell'iscrizione
Essere al di sotto del 50° percentile di BMI e/o trarrebbero beneficio da strategie comportamentali per affrontare i comportamenti durante i pasti/avere una storia di difficoltà con l'apporto nutrizionale raccomandato come determinato dal medico, dietista, psicologo o altro membro del team CF Care
Il genitore o il legale rappresentante deve:
- Avere accesso regolare a un dispositivo desktop con Internet o un dispositivo mobile iOS o Android con Internet (tablet con Internet o smartphone con un piano dati)
- Essere un caregiver primario che è regolarmente coinvolto e ha la responsabilità primaria dell'ora dei pasti con il proprio bambino
- Sii disposto a utilizzare Be in Charge e chiedi al team di assistenza clinica di rivedere i progressi
Criteri di esclusione:
Il bambino con FC non dovrebbe:
- Avere una condizione medica che potrebbe influenzare la dieta o la crescita (ad es. Diabete correlato alla fibrosi cistica)
- Ricevere nutrizione parenterale o supplementi nutrizionali tramite un tubo di alimentazione (ad esempio tubo G, tubo J, sondino nasogastrico) al momento dell'arruolamento
- Avere una significativa disabilità/ritardo dello sviluppo
- Avere una coltura dell'espettorato positiva per Burkholderia Cepacia
Avere un volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione (FEV1) inferiore al 40% Previsto se il bambino è in grado di eseguire in modo affidabile la spirometria secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
Saranno esclusi i genitori/rappresentanti legali che:
- Non sono in grado di parlare o leggere l'inglese.
- Avere un grave disturbo psichiatrico o disabilità che interferirebbe con la loro capacità di utilizzare il programma o partecipare allo studio.
- Ha partecipato alla Fase I dello studio DESIGN CF.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Essere in carica
programma di educazione comportamentale + nutrizionale
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confronto tra peso pre e post programma e apporto calorico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutazione basale e post-trattamento (settimana 10 circa)
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Peso misurato in chilogrammi in CF Clinic all'inizio e alla fine del programma di trattamento
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Valutazione basale e post-trattamento (settimana 10 circa)
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Variazione dell'apporto calorico prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Completamento del modulo 1 di BeInCharge.org (circa settimana 1) e completamento del modulo 7 di BeInCharge.org (circa settimana 7)
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Assunzione calorica giornaliera media riferita dai genitori calcolata da cibi e bevande inseriti nell'applicazione mobile di monitoraggio della dieta dello studio tra i moduli 1-2 e i moduli 6-7 del programma
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Completamento del modulo 1 di BeInCharge.org (circa settimana 1) e completamento del modulo 7 di BeInCharge.org (circa settimana 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del fabbisogno energetico stimato prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Completamento del modulo 1 di BeInCharge.org (circa settimana 1) e completamento del modulo 7 di BeInCharge.org (circa settimana 7)
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Percentuale media del fabbisogno energetico stimato consumata al giorno all'inizio e alla fine del trattamento calcolata utilizzando l'età, il sesso, il livello di attività e i dati sull'apporto calorico giornaliero riportati dai genitori da alimenti e bevande inseriti nell'applicazione mobile di monitoraggio della dieta dello studio tra i moduli 1-2 e i moduli 6 -7 del programma
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Completamento del modulo 1 di BeInCharge.org (circa settimana 1) e completamento del modulo 7 di BeInCharge.org (circa settimana 7)
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Variazione del punteggio z dell'indice di massa corporea prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutazione basale e post-trattamento (settimana 10 circa)
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Punteggi z dell'indice di massa corporea calcolati in base a peso, altezza, età e sesso in base ai grafici di crescita del Center for Disease Control
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Valutazione basale e post-trattamento (settimana 10 circa)
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Percentuale di partecipanti idonei con accesso alla tecnologia
Lasso di tempo: fino al giorno 1
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Autosegnalazione del partecipante sull'accesso regolare a un dispositivo desktop con Internet o un dispositivo mobile iOS o Android con Internet (tablet con Internet o smartphone con un piano dati)
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fino al giorno 1
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Percentuale di partecipanti idonei che accettano di utilizzare il programma BeInCharge
Lasso di tempo: fino al giorno 1
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Basato sull'iscrizione dei partecipanti allo studio
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fino al giorno 1
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Numero medio di minuti per i medici per presentare il programma Be In Charge al partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Autodichiarazione del medico del tempo trascorso durante la visita clinica che introduce il programma BeInCharge e ne discute l'uso nella cura del paziente, raccolta alla fine della visita clinica di riferimento
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Linea di base
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Percentuale di partecipanti che iniziano la registrazione al programma BeInCharge.org
Lasso di tempo: Inizio della registrazione a BeInCharge.org (circa 1 giorno)
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Raccolti dalle metriche utente della piattaforma BeInCharge.org e in base alla data di iscrizione e alla data di completamento della prima schermata del programma (schermata di impostazione della password)
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Inizio della registrazione a BeInCharge.org (circa 1 giorno)
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Percentuale di partecipanti che completano la registrazione al programma BeInCharge.org
Lasso di tempo: Completamento della registrazione a BeInCharge.org (circa 1 giorno)
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Raccolti dalle metriche degli utenti della piattaforma BeinCharge.org e basati sulla data di iscrizione e sulla data di completamento dell'ultima schermata di registrazione del programma (schermata dei tutorial)
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Completamento della registrazione a BeInCharge.org (circa 1 giorno)
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Percentuale di partecipanti che completano il programma BeInCharge.org
Lasso di tempo: Completamento di BeInCharge.org (settimana 7 circa)
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Raccolti dalle metriche utente della piattaforma BeInCharge.org e basati sul completamento della schermata finale del modulo finale (modulo 7, schermata di congratulazioni)
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Completamento di BeInCharge.org (settimana 7 circa)
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Programma BeInCharge.org Facilità d'uso per i medici valutata dalla scala Likert
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa settimana 10)
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Self-report del medico alla domanda "Quanto è stato facile usare BIC.org con [nome paziente]?" valutata con scala Likert a 5 punti.
I valori vanno da 1 a 5 con valori più alti che indicano una maggiore facilità d'uso.
Raccolti alla fine del programma per ogni paziente.
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Post-trattamento (circa settimana 10)
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Soddisfazione del medico nell'utilizzo del programma BeInCharge.org con ogni paziente specifico valutato dalla scala Likert
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa settimana 10)
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Self-report del medico alla domanda "Quanto sei soddisfatto dell'utilizzo di BIC.org con [nome paziente]?
valutata con scala Likert a 5 punti.
I valori vanno da 1 a 5 con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Raccolti alla fine del programma per ogni paziente.
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Post-trattamento (circa settimana 10)
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Soddisfazione dei partecipanti nell'utilizzo del programma BeInCharge.org valutata mediante scala Likert
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa settimana 10)
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Autovalutazione di un singolo elemento del partecipante alla domanda "Quanto sei soddisfatto di BIC.org?" valutata con scala Likert a 5 punti.
I valori vanno da 1 a 5 con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Raccolti alla fine del programma per ogni partecipante.
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Post-trattamento (circa settimana 10)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che completano la registrazione al programma BeInCharge.org lo stesso giorno in cui è iniziata
Lasso di tempo: Completamento della registrazione a BeInCharge.org (circa 1 giorno)
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Raccolti dalle metriche degli utenti di BeInCharge.org e basati sulle date di completamento della prima e dell'ultima schermata di registrazione da parte dei partecipanti
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Completamento della registrazione a BeInCharge.org (circa 1 giorno)
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Numero medio di giorni tra il completamento della registrazione al programma BeInCharge.org e l'inizio del primo modulo del programma
Lasso di tempo: Inizio del modulo 1 di BeInCharge.org (circa 1 settimana)
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Raccolti dalle metriche degli utenti di BeInCharge.org e basati sulle date di completamento della schermata di registrazione dei partecipanti (schermata dei tutorial) e di inizio del modulo 1 (schermata panoramica)
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Inizio del modulo 1 di BeInCharge.org (circa 1 settimana)
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Percentuale di partecipanti che completano il primo modulo del programma entro 1 settimana
Lasso di tempo: Completamento del Modulo 1 di BeInCharge.org (circa 1 settimana)
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Raccolti dalle metriche utente di BeInCharge.org e basati sulle date delle azioni dei partecipanti di completamento del modulo 1 iniziale (schermata panoramica) e modulo 1 finale (schermata di pianificazione)
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Completamento del Modulo 1 di BeInCharge.org (circa 1 settimana)
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Percentuale di partecipanti che completano il primo modulo del programma entro 1 giorno
Lasso di tempo: Completamento del modulo 1 di BeInCharge.org (circa 1 giorno)
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Raccolti dalle metriche utente di BeInCharge.org e basati sulle date delle azioni dei partecipanti di completamento del modulo 1 iniziale (schermata panoramica) e modulo 1 finale (schermata di pianificazione)
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Completamento del modulo 1 di BeInCharge.org (circa 1 giorno)
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Numero medio di moduli del programma BeInCharge.org completati entro 28 giorni dalla registrazione
Lasso di tempo: Completamento della registrazione a BeInCharge.org fino al giorno 28
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Raccolti dalle metriche degli utenti di BeInCharge.org e basati sulle date di completamento per la registrazione e i moduli del programma
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Completamento della registrazione a BeInCharge.org fino al giorno 28
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Numero medio di giorni per completare il programma BeInCharge.org
Lasso di tempo: Completamento del modulo BeInCharge.org (settimana 7 circa)
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Raccolti dalle metriche degli utenti di BeInCharge.org e basati sulle date delle azioni dei partecipanti all'inizio del modulo 1 e al completamento del modulo 7
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Completamento del modulo BeInCharge.org (settimana 7 circa)
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Percentuale di giorni con voci nell'applicazione mobile di monitoraggio degli alimenti dello studio
Lasso di tempo: Inizio del modulo 7 di BeInCharge.org (settimana 7 circa)
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Raccolti dalle metriche utente di BeInCharge.org e basati su un conteggio del numero di giorni per i quali un alimento o una bevanda è stato inserito nell'applicazione mobile di monitoraggio degli alimenti dall'inizio del modulo 1 all'inizio del modulo 7
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Inizio del modulo 7 di BeInCharge.org (settimana 7 circa)
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Percentuale di partecipanti che iniziano il modulo 2 del programma entro 10 giorni dal completamento del modulo 1
Lasso di tempo: Inizio del modulo 2 di BeInCharge.org (settimane 2-3 circa)
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Raccolti dalle metriche utente di BeInCharge.org e basati sulle date di completamento del modulo 1 e di inizio del modulo 2
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Inizio del modulo 2 di BeInCharge.org (settimane 2-3 circa)
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Percentuale di pazienti per i quali un medico riferisce di aver esaminato i dati del programma BeInCharge.org prima o durante la visita successiva al programma
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (settimana 10 circa)
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Il medico si auto-segnala a una domanda a scelta multipla che valuta le proprie azioni in merito alla revisione dei dati della piattaforma per il proprio paziente raccolti come parte della valutazione post-programma
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Valutazione post-trattamento (settimana 10 circa)
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3. Percentuale di medici che accedono settimanalmente al dashboard Be In Charge Clinician
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (settimana 10 circa)
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Raccolti dalle metriche della dashboard del medico di BeInCharge.org e basati sulle date di registrazione del paziente nel programma e sulle date dell'attività del medico sulla piattaforma
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Valutazione post-trattamento (settimana 10 circa)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Opipari, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00028680
- STRC- 117-18-02 (Altro identificatore: Success with Therapies Research Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .