Rozwój systemów e-zdrowia w celu poprawy wzrostu i odżywiania chorych na mukowiscydozę
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
DESIGN CF: Rozwój systemów e-zdrowia w celu poprawy wzrostu i odżywiania w fazie CF 2
Wskaźnik masy ciała (BMI) na poziomie lub powyżej 50 percentyla dla wieku i płci u dzieci z mukowiscydozą (CF) wiąże się z lepszym funkcjonowaniem płuc mierzonym za pomocą FEV1, jednak dieta jest jednym z najmniej przestrzeganych elementów leczenia mukowiscydozy reżim. Badacze z Centrum Medycznego Szpitala Dziecięcego w Cincinnati (CCHMC) opracowali skuteczny program edukacji behawioralnej i żywieniowej (Be In Charge), który poprawia przestrzeganie zaleceń żywieniowych i sprzyja przybieraniu na wadze u dzieci z mukowiscydozą.
Aby program Be In Charge (BIC) był szeroko dostępny dla rodzin dzieci z mukowiscydozą w wieku od 3 do 10 lat, badacze przekształcili bezpośrednią interwencję w 10-tygodniową interwencję internetową (BeInCharge.org). Badacze przetestowali to w badaniu pilotażowym, a wyniki były obiecujące. W pierwszej fazie bieżącego badania badacze współpracowali z zespołem klinicystów, rodziców i twórców technologii, aby rozszerzyć użyteczność i funkcjonalność interwencji internetowej, umożliwić współpracę rodzic-klinik oraz wspierać jednoczesne stosowanie w wielu ośrodkach klinicznych. Długoterminowym celem tych badań jest stworzenie BeInCharge.org dostępne za pośrednictwem ośrodków CF w całym kraju dla pacjentów, którzy odnieśliby korzyści w celu poprawy przestrzegania zaleceń dietetycznych.
Obecna faza tego protokołu to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie obejmujące do 150 rodziców dzieci z mukowiscydozą. Uczestnicy ukończą program Be In Charge poza kliniką CF we własnym czasie. Klinicyści CF Center będą mogli śledzić postępy uczestnika za pośrednictwem pulpitu lekarza Be In Charge. Klinicyści ośrodków mukowiscydozy zostaną poproszeni o wsparcie uczestniczących rodzin w ukończeniu programu, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Podstawowym celem studiów jest:
1. Zademonstruj wstępną skuteczność w zakresie masy ciała i spożycia kalorii, gdy program Be In Charge zostanie zintegrowany z opieką kliniczną wraz ze wsparciem wdrożeniowym dla zespołów opieki.
Drugim celem studiów jest:
- Opracuj dobrze zdefiniowany, przetestowany zestaw strategii wdrożeniowych skonsolidowanych w pakiecie zmian i zoptymalizowanej platformie technologicznej, która będzie wspierać próbę rozpowszechniania w celu rozpowszechnienia programu Be In Charge w centrach CF.
- Wykazać, że stosowanie programu Be In Charge jest wykonalne i akceptowalne w opiece klinicznej i przy zachowaniu wierności parametrom interwencji.
- Wykazać trwałość programu Be In Charge poprzez efektywne wykorzystanie przez uczestników i klinicystów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas- Southwestern
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dziecko z mukowiscydozą powinno:
Mieć udokumentowaną diagnozę mukowiscydozy potwierdzoną przez jedną lub więcej cech klinicznych zgodnych z fenotypem mukowiscydozy lub co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Chlorek w pocie równy lub większy niż 60 miliekwiwalentów na litr (mEq/l) w ilościowym teście jonoforezy pilokarpiny (QPIT)
- dwie dobrze scharakteryzowane mutacje w genie regulatora przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR)
- Być w wieku od 3 do 10 lat w momencie rejestracji
Mieć BMI poniżej 50 percentyla i/lub odniósłby korzyści ze strategii behawioralnych w celu uwzględnienia zachowań podczas posiłków/mieć problemy z przestrzeganiem zalecanej dawki żywieniowej określonej przez lekarza, dietetyka, psychologa lub innego członka zespołu CF Care
Rodzic lub upoważniony przedstawiciel prawny powinien:
- Mieć stały dostęp do urządzenia stacjonarnego z internetem lub urządzenia mobilnego z systemem iOS lub Android z internetem (tablet z internetem lub smartfon z pakietem danych)
- Być głównym opiekunem, który jest rutynowo zaangażowany i ponosi główną odpowiedzialność za posiłki z dzieckiem
- Bądź chętny do korzystania z usługi Be in Charge i sprawdzania postępów zespołu opieki klinicznej
Kryteria wyłączenia:
Dziecko z mukowiscydozą nie powinno:
- Mieć stan chorobowy, który miałby wpływ na dietę lub wzrost (np. Cukrzyca związana z mukowiscydozą)
- Otrzymywać żywienie pozajelitowe lub suplementy diety przez zgłębnik (np. zgłębnik G, zgłębnik typu J, zgłębnik nosowo-żołądkowy) w momencie rejestracji
- Mają znaczną niepełnosprawność rozwojową / opóźnienie
- Uzyskać dodatni wynik posiewu plwociny w kierunku Burkholderia Cepacia
Mają natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie wydechu (FEV1) mniejszą niż 40% Przewidywane, czy dziecko jest w stanie wiarygodnie wykonać spirometrię zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).
Rodzice/upoważnieni przedstawiciele prawni zostaną wykluczeni, jeśli:
- Nie potrafią mówić ani czytać po angielsku.
- Cierpią na poważne zaburzenie psychiczne lub niepełnosprawność, która mogłaby zakłócić ich zdolność do korzystania z programu lub udziału w badaniu.
- Uczestniczył w I fazie badania DESIGN CF.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bądź odpowiedzialny
program edukacji behawioralnej + żywieniowej
|
porównanie wagi i spożycia kalorii przed i po programie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po leczeniu (około 10. tygodnia)
|
Waga mierzona w kilogramach w CF Clinic na początku i na końcu programu leczenia
|
Ocena wyjściowa i po leczeniu (około 10. tygodnia)
|
|
Zmiana spożycia kalorii przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Ukończenie modułu 1 BeInCharge.org (około 1. tygodnia) i ukończenie modułu 7 BeInCharge.org (około 7. tygodnia)
|
Zgłoszone przez rodziców średnie dzienne spożycie kalorii obliczone na podstawie posiłków i napojów wprowadzonych do aplikacji mobilnej monitorującej dietę między modułami 1-2 i modułami 6-7 programu
|
Ukończenie modułu 1 BeInCharge.org (około 1. tygodnia) i ukończenie modułu 7 BeInCharge.org (około 7. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa szacunkowego zapotrzebowania na energię przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Ukończenie modułu 1 BeInCharge.org (około 1. tygodnia) i ukończenie modułu 7 BeInCharge.org (około 7. tygodnia)
|
Średni procent szacowanego dziennego zapotrzebowania na energię spożywanego na początku i na końcu leczenia, obliczony na podstawie danych dotyczących wieku, płci, poziomu aktywności i dziennego spożycia kalorii z żywności i napojów zgłoszonych przez rodziców, wprowadzonych do aplikacji mobilnej do śledzenia diety w badaniu między modułami 1-2 i modułami 6 -7 programu
|
Ukończenie modułu 1 BeInCharge.org (około 1. tygodnia) i ukończenie modułu 7 BeInCharge.org (około 7. tygodnia)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała z-score przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po leczeniu (około 10. tygodnia)
|
Wskaźnik masy ciała z-score obliczony na podstawie wagi, wzrostu, wieku i płci na podstawie wykresów wzrostu Centrum Kontroli Chorób
|
Ocena wyjściowa i po leczeniu (około 10. tygodnia)
|
|
Procent kwalifikujących się uczestników z dostępem do technologii
Ramy czasowe: do dnia 1
|
Sprawozdanie własne uczestnika dotyczące regularnego dostępu do urządzenia stacjonarnego z internetem lub urządzenia mobilnego z systemem iOS lub Android z internetem (tablet z internetem lub smartfon z pakietem danych)
|
do dnia 1
|
|
Procent kwalifikujących się uczestników, którzy zgadzają się na korzystanie z programu BeInCharge
Ramy czasowe: do dnia 1
|
Na podstawie rejestracji uczestników w badaniu
|
do dnia 1
|
|
Średnia liczba minut, jaką klinicyści poświęcają na zapoznanie uczestnika z programem Be In Charge
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samoocena klinicysty dotycząca czasu spędzonego podczas wizyty w klinice na wprowadzeniu programu BeInCharge i omówieniu jego zastosowania w opiece nad pacjentem, zebrana na koniec podstawowej wizyty w klinice
|
Linia bazowa
|
|
Procent uczestników rozpoczynających rejestrację do programu BeInCharge.org
Ramy czasowe: Rozpoczęcie rejestracji BeInCharge.org (ok. 1 dzień)
|
Zebrane z metryk użytkownika platformy BeInCharge.org na podstawie daty rejestracji i daty zakończenia pierwszego ekranu programu (ekranu ustawienia hasła)
|
Rozpoczęcie rejestracji BeInCharge.org (ok. 1 dzień)
|
|
Procent uczestników, którzy ukończyli rejestrację do programu BeInCharge.org
Ramy czasowe: Zakończenie rejestracji BeInCharge.org (ok. 1 dzień)
|
Zebrane z metryk użytkownika platformy BeinCharge.org i na podstawie daty rejestracji i daty zakończenia ostatniego ekranu rejestracji do programu (ekran samouczków)
|
Zakończenie rejestracji BeInCharge.org (ok. 1 dzień)
|
|
Procent uczestników, którzy ukończyli program BeInCharge.org
Ramy czasowe: Zakończenie BeInCharge.org (ok. tydzień 7)
|
Zebrane z danych użytkownika platformy BeInCharge.org i na podstawie ukończenia ostatniego ekranu modułu końcowego (moduł 7, ekran gratulacji)
|
Zakończenie BeInCharge.org (ok. tydzień 7)
|
|
Program BeInCharge.org Łatwość użytkowania dla klinicystów oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Post-leczenie (około 10. tygodnia)
|
Samoocena klinicysty z jedną pozycją na pytanie: „Jak łatwo było używać BIC.org z [nazwisko pacjenta]?” oceniane za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Wartości wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wartości oznaczają większą łatwość użytkowania.
Zbierane na koniec programu dla każdego pacjenta.
|
Post-leczenie (około 10. tygodnia)
|
|
Satysfakcja klinicysty z korzystania z programu BeInCharge.org u każdego konkretnego pacjenta oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Post-leczenie (około 10. tygodnia)
|
Klinicysta składający się z pojedynczej pozycji na pytanie „Na ile byłeś zadowolony z korzystania z BIC.org z [nazwisko pacjenta]?
oceniane za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Wartości wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
Zbierane na koniec programu dla każdego pacjenta.
|
Post-leczenie (około 10. tygodnia)
|
|
Satysfakcja uczestników z korzystania z programu BeInCharge.org oceniana za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Post-leczenie (około 10. tygodnia)
|
Samoopis uczestnika dotyczący pojedynczej pozycji na pytanie „Jak bardzo byłeś zadowolony z BIC.org?” oceniane za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Wartości wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
Zbierane na koniec programu dla każdego uczestnika.
|
Post-leczenie (około 10. tygodnia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy zakończyli rejestrację w programie BeInCharge.org tego samego dnia, w którym się rozpoczęli
Ramy czasowe: Zakończenie rejestracji BeInCharge.org (ok. 1 dzień)
|
Zebrane z danych użytkownika BeInCharge.org i oparte na datach ukończenia przez uczestnika pierwszego i ostatniego ekranu rejestracji
|
Zakończenie rejestracji BeInCharge.org (ok. 1 dzień)
|
|
Średnia liczba dni pomiędzy zakończeniem rejestracji w programie BeInCharge.org a uruchomieniem pierwszego modułu programu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie BeInCharge.org Moduł 1 (ok. 1 tydzień)
|
Zebrane z danych użytkownika BeInCharge.org i oparte na datach ukończenia przez uczestnika ekranu rejestracji (ekran samouczków) i rozpoczęcia modułu 1 (ekran przeglądu)
|
Rozpoczęcie BeInCharge.org Moduł 1 (ok. 1 tydzień)
|
|
Procent uczestników, którzy ukończyli pierwszy moduł programu w ciągu 1 tygodnia
Ramy czasowe: Ukończenie modułu 1 BeInCharge.org (ok. 1 tydzień)
|
Zebrane z danych użytkownika BeInCharge.org i oparte na datach działań uczestników związanych z zakończeniem modułu 1 rozpoczęcia (ekran przeglądu) i zakończenia modułu 1 (ekran planowania)
|
Ukończenie modułu 1 BeInCharge.org (ok. 1 tydzień)
|
|
Procent uczestników, którzy ukończyli pierwszy moduł programu w ciągu 1 dnia
Ramy czasowe: Ukończenie modułu 1 BeInCharge.org (ok. 1 dzień)
|
Zebrane z danych użytkownika BeInCharge.org i oparte na datach działań uczestników związanych z zakończeniem modułu 1 rozpoczęcia (ekran przeglądu) i zakończenia modułu 1 (ekran planowania)
|
Ukończenie modułu 1 BeInCharge.org (ok. 1 dzień)
|
|
Średnia liczba modułów programu BeInCharge.org ukończonych w ciągu 28 dni od rejestracji
Ramy czasowe: Zakończenie rejestracji BeInCharge.org do dnia 28
|
Zebrane z danych użytkowników BeInCharge.org i oparte na datach ukończenia modułów rejestracji i programu
|
Zakończenie rejestracji BeInCharge.org do dnia 28
|
|
Średnia liczba dni na ukończenie programu BeInCharge.org
Ramy czasowe: Zakończenie modułu BeInCharge.org (ok. 7 tydzień)
|
Zebrane z danych użytkowników BeInCharge.org i oparte na datach działań uczestników rozpoczynających moduł 1 i kończących moduł 7
|
Zakończenie modułu BeInCharge.org (ok. 7 tydzień)
|
|
Procent dni z wpisami w aplikacji mobilnej śledzenia żywności w badaniu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie modułu BeInCharge.org 7 (ok. tydzień 7)
|
Zebrane z danych użytkownika BeInCharge.org i oparte na liczbie dni, przez które żywność lub napój były wprowadzane do aplikacji mobilnej do śledzenia żywności od początku modułu 1 do początku modułu 7
|
Rozpoczęcie modułu BeInCharge.org 7 (ok. tydzień 7)
|
|
Odsetek uczestników, którzy rozpoczynają moduł 2 programu w ciągu 10 dni od ukończenia modułu 1
Ramy czasowe: Rozpoczęcie modułu 2 BeInCharge.org (ok. 2-3 tygodnie)
|
Zebrane z danych użytkowników BeInCharge.org i oparte na datach ukończenia modułu 1 i rozpoczęcia modułu 2
|
Rozpoczęcie modułu 2 BeInCharge.org (ok. 2-3 tygodnie)
|
|
Odsetek pacjentów, dla których klinicysta zgłasza przegląd danych programu BeInCharge.org przed lub w trakcie wizyty po programie
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (około 10. tygodnia)
|
Klinicysta samodzielnie odpowiada na pytanie wielokrotnego wyboru oceniające jego działania w zakresie przeglądu danych platformy dotyczących pacjenta, zebranych w ramach oceny po zakończeniu programu
|
Ocena po leczeniu (około 10. tygodnia)
|
|
3. Odsetek klinicystów, którzy co tydzień logują się do pulpitu nawigacyjnego Be In Charge Clinician
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (około 10. tygodnia)
|
Zebrane z wskaźników pulpitu klinicysty BeInCharge.org i na podstawie dat rejestracji pacjentów w programie i dat aktywności klinicystów na platformie
|
Ocena po leczeniu (około 10. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Opipari, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00028680
- STRC- 117-18-02 (Inny identyfikator: Success with Therapies Research Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .