Ontwikkeling van e-gezondheidssystemen om de groei en voeding bij CF te verbeteren
1 februari 2021 bijgewerkt door: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
ONTWERP CF: e-gezondheidssystemen ontwikkelen om groei en voeding te verbeteren in CF fase 2
Op of boven de 50e percentiel body mass index (BMI) voor leeftijd en geslacht bij kinderen met cystic fibrosis (CF) is geassocieerd met een betere longfunctie zoals gemeten door FEV1, maar voeding is een van de minst gevolgde componenten van de CF-behandeling regime. Onderzoekers van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) hebben een effectief voorlichtingsprogramma over gedrag en voeding ontwikkeld (Be In Charge) dat de naleving van voedingsaanbevelingen verbetert en gewichtstoename bij kinderen met CF bevordert.
Om Be In Charge (BIC) algemeen beschikbaar te maken voor families van kinderen met CF in de leeftijd van 3 tot 10 jaar, vertaalden de onderzoekers de face-to-face interventie in een 10 weken durende, webgebaseerde interventie (BeInCharge.org). De onderzoekers testten het in een pilotstudie en de resultaten waren veelbelovend. In de eerste fase van de huidige studie werkten de onderzoekers samen met een team van clinici, ouders en technologieontwikkelaars om de bruikbaarheid en functionaliteit van de webinterventie uit te breiden, samenwerking tussen ouder en arts mogelijk te maken en gelijktijdig gebruik op meerdere klinische locaties te ondersteunen. Het langetermijndoel van dit onderzoek is om BeInCharge.org te maken beschikbaar via CF-centra in het hele land voor patiënten die er baat bij zouden hebben om de therapietrouw te verbeteren.
De huidige fase van dit protocol is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie met maximaal 150 ouders van kinderen met CF. Deelnemers zullen het Be In Charge-programma buiten de CF-kliniek in hun eigen tijd voltooien. CF Center clinici kunnen de voortgang van de deelnemer volgen via het Be In Charge clinician dashboard. Artsen in het CF-centrum zullen worden gevraagd om deelnemende gezinnen te ondersteunen bij het voltooien van het programma zoals klinisch aangewezen.
Het primaire studiedoel is:
1. Demonstreer voorlopige effectiviteit op het gebied van gewicht en calorie-inname wanneer het Be In Charge-programma wordt geïntegreerd in de klinische zorg met implementatieondersteuning voor zorgteams.
De secundaire leerdoelen zijn:
- Ontwikkel een goed gedefinieerde, geteste set implementatiestrategieën die zijn geconsolideerd in een veranderingspakket en een geoptimaliseerd technologieplatform dat een disseminatieproef zal ondersteunen voor het verspreiden van het Be In Charge-programma over CF-centra.
- Aantonen dat het haalbaar en acceptabel is om het Be In Charge-programma te gebruiken in de klinische zorg en met trouw aan de interventieparameters.
- Demonstreer de duurzaamheid van het Be In Charge-programma door effectief gebruik door deelnemers en clinici.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas- Southwestern
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het kind met CF moet:
Documentatie hebben van een CF-diagnose, zoals blijkt uit een of meer klinische kenmerken die overeenkomen met het CF-fenotype of een of meer van de volgende criteria:
- Zweetchloride gelijk aan of groter dan 60 milli-equivalent per liter (mEq/L) door kwantitatieve pilocarpine-iontoforesetest (QPIT)
- twee goed gekarakteriseerde mutaties in het cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gen
- Tussen de 3 en 10 jaar oud zijn op het moment van inschrijving
Onder het 50e percentiel BMI zijn en/of baat hebben bij gedragsstrategieën om eetgedrag aan te pakken/een voorgeschiedenis hebben van worstelen met de aanbevolen voedingsinname zoals bepaald door de arts, diëtist, psycholoog of ander lid van het CF Care-team
De ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet:
- Regelmatig toegang hebben tot een desktopapparaat met internet of een mobiel iOS- of Android-apparaat met internet (tablet met internet of smartphone met een data-abonnement)
- Wees een primaire verzorger die routinematig betrokken is bij en de primaire verantwoordelijkheid heeft voor de maaltijden met hun kind
- Bereid zijn om Be in Charge te gebruiken en de voortgang door het klinische zorgteam te laten beoordelen
Uitsluitingscriteria:
Het kind met CF mag niet:
- Een medische aandoening hebben die het dieet of de groei zou kunnen beïnvloeden (bijv. CF-gerelateerde diabetes)
- Ontvang parenterale voeding of voedingssupplementen via een voedingssonde (bijv. G-tube, J-tube, neussonde) op het moment van inschrijving
- Een aanzienlijke ontwikkelingsstoornis/achterstand hebben
- Heb een sputumcultuur positief voor Burkholderia Cepacia
Een geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde van de expiratie (FEV1) hebben van minder dan 40% Voorspeld als het kind in staat is om op betrouwbare wijze spirometrie uit te voeren volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).
Ouders/wettelijke gemachtigden worden uitgesloten als zij:
- Kan geen Engels spreken of lezen.
- Een ernstige psychiatrische stoornis of handicap hebben die hun vermogen om het programma te gebruiken of deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren.
- Deelgenomen aan fase I van de DESIGN CF-studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wees de baas
onderwijsprogramma over gedrag + voeding
|
vergelijking van gewicht en calorie-inname vóór en na het programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering vóór tot na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en beoordeling na behandeling (ca. week 10)
|
Gewicht gemeten in kilogrammen in CF Clinic aan het begin en einde van het behandelprogramma
|
Basislijn en beoordeling na behandeling (ca. week 10)
|
|
Verandering in calorie-inname vóór tot na de behandeling
Tijdsspanne: Voltooiing van BeInCharge.org Module 1 (ongeveer week 1) en voltooiing van BeInCharge.org Module 7 (ongeveer week 7)
|
Door ouders gerapporteerde gemiddelde dagelijkse calorie-inname, berekend op basis van voedsel en dranken die zijn ingevoerd in de mobiele applicatie voor het volgen van het dieet tussen modules 1-2 en modules 6-7 van het programma
|
Voltooiing van BeInCharge.org Module 1 (ongeveer week 1) en voltooiing van BeInCharge.org Module 7 (ongeveer week 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage van de geschatte energiebehoefte voor- tot nabehandeling
Tijdsspanne: Voltooiing van BeInCharge.org Module 1 (ongeveer week 1) en voltooiing van BeInCharge.org Module 7 (ongeveer week 7)
|
Gemiddeld percentage van de geschatte energiebehoefte dat per dag wordt verbruikt aan het begin en einde van de behandeling, berekend op basis van leeftijd, geslacht, activiteitsniveau en door ouders gerapporteerde dagelijkse calorie-innamegegevens van eten en drinken die zijn ingevoerd in de mobiele applicatie voor het volgen van het dieet tussen module 1-2 en module 6 -7 van het programma
|
Voltooiing van BeInCharge.org Module 1 (ongeveer week 1) en voltooiing van BeInCharge.org Module 7 (ongeveer week 7)
|
|
Verandering in de z-score van de Body Mass Index vóór en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en beoordeling na behandeling (ca. week 10)
|
Body Mass Index z-scores berekend op basis van gewicht, lengte, leeftijd en geslacht op basis van groeigrafieken van het Center for Disease Control
|
Basislijn en beoordeling na behandeling (ca. week 10)
|
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers met toegang tot technologie
Tijdsspanne: tot dag 1
|
Zelfrapportage van de deelnemer over regelmatige toegang tot een desktopapparaat met internet of een mobiel iOS- of Android-apparaat met internet (tablet met internet of smartphone met een data-abonnement)
|
tot dag 1
|
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemt het BeInCharge-programma te gebruiken
Tijdsspanne: tot dag 1
|
Gebaseerd op deelname van deelnemers aan de studie
|
tot dag 1
|
|
Gemiddeld aantal minuten dat clinici nodig hebben om het Be In Charge-programma aan de deelnemer te introduceren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportage van de arts over de tijd die tijdens het bezoek aan de kliniek is besteed aan het introduceren van het BeInCharge-programma en het bespreken van het gebruik ervan in de zorg van de patiënt, verzameld aan het einde van het bezoek aan de basislijn
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers dat begint met registratie voor het BeInCharge.org-programma
Tijdsspanne: Start registratie BeInCharge.org (ongeveer 1 dag)
|
Verzameld uit gebruikersstatistieken van het BeInCharge.org-platform en gebaseerd op de datum van inschrijving en de voltooiingsdatum van het eerste scherm van het programma (wachtwoord instellen)
|
Start registratie BeInCharge.org (ongeveer 1 dag)
|
|
Percentage deelnemers dat de registratie voor het BeInCharge.org-programma voltooit
Tijdsspanne: Voltooiing van BeInCharge.org-registratie (ongeveer 1 dag)
|
Verzameld uit gebruikersstatistieken van het BeinCharge.org-platform en gebaseerd op de datum van inschrijving en de voltooiingsdatum van het laatste programma-registratiescherm (tutorialsscherm)
|
Voltooiing van BeInCharge.org-registratie (ongeveer 1 dag)
|
|
Percentage deelnemers dat het BeInCharge.org-programma voltooit
Tijdsspanne: Voltooiing van BeInCharge.org (ca. week 7)
|
Verzameld uit gebruikersstatistieken van het BeInCharge.org-platform en gebaseerd op voltooiing van het laatste scherm van de laatste module (module 7, felicitatiescherm)
|
Voltooiing van BeInCharge.org (ca. week 7)
|
|
BeInCharge.org-programma Gebruiksgemak voor clinici beoordeeld op Likert-schaal
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer week 10)
|
Zelfrapportage van één item door de clinicus op de vraag: "Hoe gemakkelijk was het om BIC.org te gebruiken met [naam patiënt]?" beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Waarden variëren van 1-5, waarbij hogere waarden duiden op meer gebruiksgemak.
Verzameld aan het einde van het programma voor elke patiënt.
|
Nabehandeling (ongeveer week 10)
|
|
Tevredenheid van clinici met het gebruik van het BeInCharge.org-programma met elke specifieke patiënt beoordeeld op Likert-schaal
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer week 10)
|
Zelfrapportage van één item door de arts op de vraag "Hoe tevreden was u met het gebruik van BIC.org met [naam patiënt]?
beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Waarden variëren van 1-5, waarbij hogere waarden duiden op meer tevredenheid.
Verzameld aan het einde van het programma voor elke patiënt.
|
Nabehandeling (ongeveer week 10)
|
|
Tevredenheid van deelnemers over het gebruik van het BeInCharge.org-programma beoordeeld op een Likert-schaal
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer week 10)
|
Zelfrapportage van één item door de deelnemer op de vraag "Hoe tevreden was u met BIC.org?" beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Waarden variëren van 1-5, waarbij hogere waarden duiden op meer tevredenheid.
Verzameld aan het einde van het programma voor elke deelnemer.
|
Nabehandeling (ongeveer week 10)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de registratie van het BeInCharge.org-programma voltooit op dezelfde dag als de start
Tijdsspanne: Voltooiing van BeInCharge.org-registratie (ongeveer 1 dag)
|
Verzameld uit gebruikersstatistieken van BeInCharge.org en gebaseerd op data waarop deelnemers het eerste en laatste registratiescherm hebben voltooid
|
Voltooiing van BeInCharge.org-registratie (ongeveer 1 dag)
|
|
Gemiddeld aantal dagen tussen het voltooien van de registratie van het BeInCharge.org-programma en het starten van de eerste programmamodule
Tijdsspanne: Start van BeInCharge.org Module 1 (ca. 1 week)
|
Verzameld uit gebruikersstatistieken van BeInCharge.org en gebaseerd op data waarop deelnemers het registratiescherm (tutorialsscherm) en start van module 1 (overzichtsscherm) hebben voltooid
|
Start van BeInCharge.org Module 1 (ca. 1 week)
|
|
Percentage deelnemers dat de eerste programmamodule binnen 1 week voltooit
Tijdsspanne: Voltooiing van BeInCharge.org Module 1 (ongeveer 1 week)
|
Verzameld uit gebruikersstatistieken van BeInCharge.org en gebaseerd op datums van deelnemersacties van het voltooien van module 1 start (overzichtsscherm) en module 1 einde (planningsscherm)
|
Voltooiing van BeInCharge.org Module 1 (ongeveer 1 week)
|
|
Percentage deelnemers dat de eerste programmamodule binnen 1 dag voltooit
Tijdsspanne: Voltooiing van BeInCharge.org Module 1 (ongeveer 1 dag)
|
Verzameld uit gebruikersstatistieken van BeInCharge.org en gebaseerd op datums van deelnemersacties van het voltooien van module 1 start (overzichtsscherm) en module 1 einde (planningsscherm)
|
Voltooiing van BeInCharge.org Module 1 (ongeveer 1 dag)
|
|
Gemiddeld aantal BeInCharge.org-programmamodules voltooid binnen 28 dagen na registratie
Tijdsspanne: BeInCharge.org registratie voltooiing tot dag 28
|
Verzameld uit gebruikersstatistieken van BeInCharge.org en gebaseerd op voltooiingsdata voor registratie- en programmamodules
|
BeInCharge.org registratie voltooiing tot dag 28
|
|
Gemiddeld aantal dagen om het BeInCharge.org-programma te voltooien
Tijdsspanne: Voltooiing van BeInCharge.org Module (ca. week 7)
|
Verzameld uit gebruikersstatistieken van BeInCharge.org en gebaseerd op datums van deelnemersacties van het starten van module 1 en het voltooien van module 7
|
Voltooiing van BeInCharge.org Module (ca. week 7)
|
|
Percentage dagen met vermeldingen in de mobiele applicatie voor het volgen van voedsel in het onderzoek
Tijdsspanne: Start van BeInCharge.org Module 7 (ca. week 7)
|
Verzameld uit gebruikersstatistieken van BeInCharge.org en gebaseerd op een telling van het aantal dagen dat voedsel of drank is ingevoerd in de mobiele app voor het volgen van voedsel vanaf het begin van module 1 tot het begin van module 7
|
Start van BeInCharge.org Module 7 (ca. week 7)
|
|
Percentage deelnemers dat programmamodule 2 binnen 10 dagen na voltooiing van module 1 start
Tijdsspanne: Start van BeInCharge.org Module 2 (ongeveer week 2-3)
|
Verzameld uit gebruikersstatistieken van BeInCharge.org en gebaseerd op datums van het voltooien van module 1 en het starten van module 2
|
Start van BeInCharge.org Module 2 (ongeveer week 2-3)
|
|
Percentage patiënten van wie een clinicus meldt dat hij de gegevens van het BeInCharge.org-programma vóór of tijdens het bezoek na het programma heeft beoordeeld
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (ca. week 10)
|
Zelfrapportage door een clinicus bij een meerkeuzevraag ter beoordeling van hun acties met betrekking tot de beoordeling van platformgegevens voor hun patiënt, verzameld als onderdeel van de beoordeling na het programma
|
Beoordeling na de behandeling (ca. week 10)
|
|
3. Percentage clinici dat wekelijks inlogt op het Be In Charge Clinician-dashboard
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (ca. week 10)
|
Verzameld uit BeInCharge.org clinician dashboard metrics en gebaseerd op data van patiëntregistratie in het programma en data van clinicusactiviteit op het platform
|
Beoordeling na de behandeling (ca. week 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Opipari, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00028680
- STRC- 117-18-02 (Andere identificatie: Success with Therapies Research Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .