이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CF의 성장 및 영양 개선을 위한 e-Health 시스템 개발

2021년 2월 1일 업데이트: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital

DESIGN CF: CF 2단계에서 성장 및 영양 개선을 위한 e-Health 시스템 개발

낭포성 섬유증(CF)이 있는 어린이의 연령 및 성별에 대한 50번째 백분위수 체질량 지수(BMI) 이상인 것은 FEV1으로 측정된 더 나은 폐 기능과 관련이 있지만 식이 요법은 CF 치료의 구성 요소에 가장 적게 부착되는 것 중 하나입니다. 섭생. Cincinnati Children's Hospital Medical Center(CCHMC)의 조사관은 식이 권장 사항 준수를 개선하고 CF가 있는 어린이의 체중 증가를 촉진하는 효과적인 행동 및 영양 교육 프로그램(Be In Charge)을 개발했습니다.

3세에서 10세 사이의 CF가 있는 아동의 가족이 Be In Charge(BIC)를 널리 사용할 수 있도록 조사관은 대면 개입을 10주 웹 기반 개입(BeInCharge.org)으로 전환했습니다. 연구자들은 파일럿 연구에서 그것을 테스트했고 그 결과는 유망했습니다. 현재 연구의 첫 번째 단계에서 조사관은 임상의, 부모 및 기술 개발자 팀과 협력하여 웹 개입의 유용성과 기능을 확장하고 부모-임상 의사의 협업을 가능하게 하며 여러 임상 현장에서 동시 사용을 지원했습니다. 이 연구의 장기 목표는 BeInCharge.org를 만드는 것입니다. 식이 순응도를 개선하기 위해 도움이 될 환자에게 전국의 CF 센터를 통해 제공됩니다.

이 프로토콜의 현재 단계는 CF 아동의 최대 150명의 부모를 등록하는 전향적, 다기관, 비무작위 연구입니다. 참가자는 자신의 시간에 CF 클리닉 외부에서 Be In Charge 프로그램을 완료합니다. CF 센터 임상의는 Be In Charge 임상의 대시보드를 통해 참가자의 진행 상황을 추적할 수 있습니다. CF 센터 임상의는 참여 가족이 임상적으로 적절하게 프로그램을 완료할 수 있도록 지원해야 합니다.

주요 연구 목적은 다음과 같습니다.

1. Be In Charge 프로그램이 치료 팀을 위한 구현 지원과 함께 임상 치료에 통합될 때 체중 및 칼로리 섭취 결과에 대한 예비 효과를 입증합니다.

2차 연구 목표는 다음과 같습니다.

  1. CF 센터 전체에 Be In Charge 프로그램을 확산하기 위한 보급 시험을 지원할 최적화된 기술 플랫폼과 변경 패키지로 통합된 잘 정의되고 테스트된 구현 전략 세트를 개발합니다.
  2. 중재 매개변수에 대한 충실도를 가지고 임상 치료에서 Be In Charge 프로그램을 사용하는 것이 실현 가능하고 수용 가능함을 입증합니다.
  3. 참가자와 임상의의 효과적인 사용을 통해 Be In Charge 프로그램의 지속 가능성을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas- Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

CF가 있는 아동은 다음을 수행해야 합니다.

  1. CF 표현형과 일치하는 하나 이상의 임상 특징 또는 다음 기준 중 하나 이상에 의해 입증되는 CF 진단 문서가 있어야 합니다.

    1. 정량적 필로카르핀 이온도입법 검사(QPIT)에 의한 리터당 60밀리당량(mEq/L) 이상의 땀 염화물
    2. 낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절인자(CFTR) 유전자의 잘 특성화된 두 가지 돌연변이
  2. 등록 당시 3-10세 사이여야 합니다.

  3. BMI 50백분위수 미만 및/또는 식사 시간 행동을 해결하기 위한 행동 전략의 혜택을 받을 수 있음/의사, 영양사, 심리학자 또는 기타 CF Care 팀 구성원이 결정한 권장 영양 섭취에 어려움을 겪은 이력이 있음

    부모 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 다음을 수행해야 합니다.

  4. 인터넷이 있는 데스크톱 장치 또는 인터넷이 있는 iOS 또는 Android 모바일 장치(인터넷이 있는 태블릿 또는 데이터 요금제가 있는 스마트폰)에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
  5. 자녀와의 식사 시간에 일상적으로 참여하고 일차적인 책임을 지는 일차 간병인이 되십시오.
  6. Be in Charge를 사용하고 임상 치료 팀이 진행 상황을 검토하도록 합니다.

제외 기준:

CF가 있는 아동은 다음을 해서는 안 됩니다.

  1. 식이요법이나 성장에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 경우(예: CF 관련 당뇨병)
  2. 등록 시 영양관(예: G-튜브, J-튜브, 비위관)을 통해 비경구 영양 또는 영양 보충제를 받고 있음
  3. 상당한 발달 장애/지연이 있는 경우
  4. Burkholderia Cepacia에 대한 객담 배양 양성

  5. 어린이가 미국 흉부 학회(ATS) 지침에 따라 안정적으로 폐활량 측정을 수행할 수 있는 경우 예측되는 40% 미만의 만료 첫 1초 동안 강제 호기량(FEV1)이 있습니다.

    부모/법적 대리인은 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  6. 영어를 말하거나 읽을 수 없습니다.
  7. 프로그램을 사용하거나 연구에 참여하는 능력을 방해하는 주요 정신 장애 또는 장애가 있는 경우.
  8. DESIGN CF 연구의 Phase I에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 담당
행동 + 영양 교육 프로그램
행동: 담당
프로그램 전후 체중 및 칼로리 섭취량 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전과 후의 체중 변화
기간: 기준선 및 치료 후 평가(대략 10주차)
치료 프로그램 시작 및 종료 시 CF 클리닉에서 킬로그램으로 측정한 체중
기준선 및 치료 후 평가(대략 10주차)
치료 전후 칼로리 섭취량의 변화
기간: BeInCharge.org 모듈 1 완료(약 1주차) 및 BeInCharge.org 모듈 7 완료(약 7주차)
프로그램의 모듈 1-2와 모듈 6-7 사이에 연구 다이어트 추적 모바일 애플리케이션에 입력된 음식 및 음료에서 계산된 부모 보고 평균 일일 칼로리 섭취량
BeInCharge.org 모듈 1 완료(약 1주차) 및 BeInCharge.org 모듈 7 완료(약 7주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리 전후 예상 에너지 요구량의 비율 변화
기간: BeInCharge.org 모듈 1 완료(약 1주차) 및 BeInCharge.org 모듈 7 완료(약 7주차)
연령, 성별, 활동 수준 및 모듈 1-2와 모듈 6 사이의 연구 다이어트 추적 모바일 애플리케이션에 입력된 식음료로부터 부모가 보고한 일일 칼로리 섭취량 데이터를 사용하여 계산된 치료 시작 및 종료 시 하루에 소비되는 예상 에너지 요구량의 평균 백분율 -7 프로그램
BeInCharge.org 모듈 1 완료(약 1주차) 및 BeInCharge.org 모듈 7 완료(약 7주차)
치료 전후 체질량 지수 z-점수 변화
기간: 기준선 및 치료 후 평가(대략 10주차)
Center for Disease Control 성장 차트를 기반으로 체중, 키, 연령 및 성별로부터 계산된 체질량 지수 z-점수
기준선 및 치료 후 평가(대략 10주차)
기술에 접근할 수 있는 적격 참여자 비율
기간: 1일까지
인터넷이 있는 데스크톱 장치 또는 인터넷이 있는 iOS 또는 Android 모바일 장치(인터넷이 있는 태블릿 또는 데이터 요금제가 있는 스마트폰)에 정기적으로 액세스하는 참가자 자체 보고
1일까지
BeInCharge 프로그램 사용에 동의하는 적격 참가자 비율
기간: 1일까지
연구 참여자 등록을 기반으로
1일까지
임상의가 참여자에게 Be In Charge 프로그램을 소개하는 평균 시간(분)
기간: 기준선
진료소 방문 중 BeInCharge 프로그램을 소개하고 환자 치료에 프로그램 사용에 대해 논의하는 데 소요된 시간에 대한 임상의 자기 보고, 기본 진료소 방문 종료 시 수집됨
기준선
BeInCharge.org 프로그램 등록을 시작한 참가자 비율
기간: BeInCharge.org 등록 시작(약 1일)
BeInCharge.org 플랫폼 사용자 메트릭에서 수집되고 등록 날짜 및 프로그램 첫 화면 완료 날짜(암호 설정 화면)를 기반으로 합니다.
BeInCharge.org 등록 시작(약 1일)
BeInCharge.org 프로그램 등록을 완료한 참가자 비율
기간: BeInCharge.org 등록 완료(약 1일)
BeinCharge.org 플랫폼 사용자 메트릭에서 수집되며 등록 날짜 및 마지막 프로그램 등록 화면(튜토리얼 화면) 완료 날짜를 기반으로 합니다.
BeInCharge.org 등록 완료(약 1일)
BeInCharge.org 프로그램을 완료한 참가자 비율
기간: BeInCharge.org 완료(약 7주차)
BeInCharge.org 플랫폼 사용자 메트릭에서 수집하고 최종 모듈의 최종 화면(모듈 7, 축하 화면) 완료를 기반으로 합니다.
BeInCharge.org 완료(약 7주차)
BeInCharge.org 프로그램 리커트 척도로 평가된 임상의를 위한 사용 용이성
기간: 치료 후(대략 10주차)
"[환자 이름]과(와) BIC.org를 사용하는 것이 얼마나 쉬웠습니까?"라는 질문에 대한 임상의 단일 항목 자가 보고 5점 리커트 척도로 평가한다. 값의 범위는 1-5이며 값이 높을수록 사용이 용이함을 나타냅니다. 각 환자에 대한 프로그램 종료 시 수집됩니다.
치료 후(대략 10주차)
리커트 척도로 평가된 각 특정 환자에 대한 BeInCharge.org 프로그램 사용에 대한 임상의 만족도
기간: 치료 후(대략 10주차)
"[환자 이름]과(와) BIC.org를 사용하는 데 얼마나 만족하셨습니까?"라는 질문에 대한 임상의 단일 항목 자가 보고 5점 리커트 척도로 평가한다. 값의 범위는 1-5이며 값이 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 각 환자에 대한 프로그램 종료 시 수집됩니다.
치료 후(대략 10주차)
리커트 척도로 평가된 BeInCharge.org 프로그램 사용에 대한 참가자 만족도
기간: 치료 후(대략 10주차)
"BIC.org에 얼마나 만족하셨습니까?"라는 질문에 참가자 단일 항목 자가 보고 5점 리커트 척도로 평가한다. 값의 범위는 1-5이며 값이 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. 각 참가자에 대해 프로그램이 끝날 때 수집됩니다.
치료 후(대략 10주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시작과 동시에 BeInCharge.org 프로그램 등록을 완료한 참가자 비율
기간: BeInCharge.org 등록 완료(약 1일)
BeInCharge.org 사용자 메트릭에서 수집하고 참가자가 첫 번째 및 마지막 등록 화면을 완료한 날짜를 기준으로 합니다.
BeInCharge.org 등록 완료(약 1일)
BeInCharge.org 프로그램 등록 완료와 첫 번째 프로그램 모듈 시작 사이의 평균 일수
기간: BeInCharge.org 모듈 1 시작(약 1주)
BeInCharge.org 사용자 메트릭에서 수집하고 참가자가 등록 화면(튜토리얼 화면)을 완료하고 모듈 1(개요 화면)을 시작한 날짜를 기반으로 합니다.
BeInCharge.org 모듈 1 시작(약 1주)
1주일 이내에 첫 번째 프로그램 모듈을 완료한 참가자 비율
기간: BeInCharge.org 모듈 1 완료(약 1주)
BeInCharge.org 사용자 메트릭에서 수집하고 모듈 1 시작(개요 화면) 및 모듈 1 종료(일정 화면)를 완료하는 참가자 작업 날짜를 기반으로 합니다.
BeInCharge.org 모듈 1 완료(약 1주)
1일 이내에 첫 번째 프로그램 모듈을 완료한 참가자 비율
기간: BeInCharge.org 모듈 1 완료(약 1일)
BeInCharge.org 사용자 메트릭에서 수집하고 모듈 1 시작(개요 화면) 및 모듈 1 종료(일정 화면)를 완료하는 참가자 작업 날짜를 기반으로 합니다.
BeInCharge.org 모듈 1 완료(약 1일)
등록 후 28일 이내에 완료된 평균 BeInCharge.org 프로그램 모듈 수
기간: 28일까지 BeInCharge.org 등록 완료
BeInCharge.org 사용자 메트릭에서 수집되고 등록 및 프로그램 모듈의 완료 날짜를 기준으로 합니다.
28일까지 BeInCharge.org 등록 완료
BeInCharge.org 프로그램을 완료하는 평균 일수
기간: BeInCharge.org 모듈 완료(약 7주차)
BeInCharge.org 사용자 메트릭에서 수집하고 모듈 1을 시작하고 모듈 7을 완료하는 참가자 작업 날짜를 기반으로 합니다.
BeInCharge.org 모듈 완료(약 7주차)
연구 음식 추적 모바일 애플리케이션에 항목이 있는 일의 백분율
기간: BeInCharge.org 모듈 7 시작(약 7주차)
BeInCharge.org 사용자 메트릭에서 수집하고 모듈 1 시작부터 모듈 7 시작까지 음식 추적 모바일 애플리케이션에 음식 또는 음료가 입력된 일 수를 기반으로 합니다.
BeInCharge.org 모듈 7 시작(약 7주차)
모듈 1 완료 후 10일 이내에 프로그램 모듈 2를 시작하는 참가자 비율
기간: BeInCharge.org 모듈 2 시작(약 2-3주)
BeInCharge.org 사용자 메트릭에서 수집하고 모듈 1을 완료하고 모듈 2를 시작한 날짜를 기준으로 합니다.
BeInCharge.org 모듈 2 시작(약 2-3주)
프로그램 방문 전 또는 방문 중에 임상의가 BeInCharge.org 프로그램 데이터를 검토했다고 보고한 환자의 비율
기간: 치료 후 평가(약 10주차)
프로그램 후 평가의 일부로 수집된 환자에 대한 플랫폼 데이터 검토와 관련하여 자신의 행동을 평가하는 객관식 질문에 대한 임상의 자가 보고
치료 후 평가(약 10주차)
3. 매주 Be In Charge Clinician 대시보드에 로그인하는 임상의 비율
기간: 치료 후 평가(약 10주차)
BeInCharge.org 임상의 대시보드 메트릭에서 수집하고 프로그램에 환자 등록 날짜 및 플랫폼에서 임상의 활동 날짜를 기반으로 합니다.
치료 후 평가(약 10주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

협력자

Johns Hopkins University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cystic Fibrosis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Opipari, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00028680
  • STRC- 117-18-02 (기타 식별자: Success with Therapies Research Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

담당에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다