Desenvolvimento de sistemas de e-saúde para melhorar o crescimento e a nutrição na FC
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
DESIGN CF: Desenvolvimento de sistemas de e-saúde para melhorar o crescimento e a nutrição na FC Fase 2
Estar no percentil 50 ou acima do índice de massa corporal (IMC) para idade e sexo em crianças com fibrose cística (FC) está associado a um melhor funcionamento pulmonar medido pelo VEF1, mas a dieta é um dos componentes menos aderidos do tratamento da FC regime. Investigadores do Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) desenvolveram um programa eficaz de educação comportamental e nutricional (Be In Charge) que melhora a adesão às recomendações dietéticas e promove o ganho de peso em crianças com FC.
Para tornar o Be In Charge (BIC) amplamente disponível para famílias de crianças com FC de 3 a 10 anos, os pesquisadores traduziram a intervenção face a face em uma intervenção baseada na web de 10 semanas (BeInCharge.org). Os investigadores o testaram em um estudo piloto e os resultados foram promissores. Na primeira fase do estudo atual, os investigadores trabalharam com uma equipe de médicos, pais e desenvolvedores de tecnologia para ampliar a usabilidade e a funcionalidade da intervenção na web, permitir a colaboração entre pais e médicos e dar suporte ao uso simultâneo em vários locais clínicos. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é tornar o BeInCharge.org disponível através dos Centros de CF em todo o país para pacientes que se beneficiariam para melhorar a adesão à dieta.
A fase atual deste protocolo é um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado envolvendo até 150 pais de crianças com FC. Os participantes completarão o programa Be In Charge fora da clínica de CF em seu próprio tempo. Os médicos do CF Center poderão acompanhar o progresso do participante por meio do painel clínico do Be In Charge. Os médicos do centro de FC serão solicitados a apoiar as famílias participantes na conclusão do programa conforme clinicamente apropriado.
O objetivo primário do estudo é:
1. Demonstrar eficácia preliminar nos resultados de ingestão de peso e calorias quando o programa Be In Charge é integrado ao atendimento clínico com suporte de implementação para as equipes de atendimento.
Os objetivos do estudo secundário são:
- Desenvolva um conjunto bem definido e testado de estratégias de implementação consolidadas em um pacote de mudança e uma plataforma de tecnologia otimizada que apoiará um teste de disseminação para espalhar o programa Be In Charge nos CF Centers.
- Demonstrar que é viável e aceitável a utilização do programa Be In Charge no atendimento clínico e com fidelidade aos parâmetros de intervenção.
- Demonstrar a sustentabilidade do programa Be In Charge por meio do uso eficaz por participantes e médicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas- Southwestern
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A criança com FC deve:
Ter documentação de um diagnóstico de FC evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo da FC ou um ou mais dos seguintes critérios:
- Cloreto de suor igual ou superior a 60 miliequivalentes por litro (mEq/L) por teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina (QPIT)
- duas mutações bem caracterizadas no gene do regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR)
- Ter entre 3 e 10 anos de idade no momento da inscrição
Estar abaixo do 50º percentil de IMC e/ou se beneficiar de estratégias comportamentais para lidar com os comportamentos na hora das refeições/ter um histórico de dificuldades com a ingestão nutricional recomendada conforme determinado pelo médico, nutricionista, psicólogo ou outro membro da equipe de cuidados com a FC
O pai ou representante legal autorizado deve:
- Tenha acesso regular a um dispositivo desktop com internet ou um dispositivo móvel iOS ou Android com internet (tablet com internet ou smartphone com plano de dados)
- Seja um cuidador principal que esteja rotineiramente envolvido e tenha a responsabilidade primária pelas refeições com seu filho
- Esteja disposto a usar o Be in Charge e fazer com que a equipe de atendimento clínico revise o progresso
Critério de exclusão:
A criança com FC não deve:
- Tem uma condição médica que afetaria a dieta ou o crescimento (por exemplo, diabetes relacionada à FC)
- Estar recebendo nutrição parenteral ou suplementos nutricionais através de um tubo de alimentação (por exemplo, tubo G, tubo J, tubo nasogástrico) no momento da inscrição
- Ter uma deficiência/atraso significativo no desenvolvimento
- Ter uma cultura de escarro positiva para Burkholderia Cepacia
Ter um volume expiratório forçado no primeiro segundo da expiração (FEV1) inferior a 40% Previsto se a criança for capaz de realizar espirometria de forma confiável de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS).
Os pais/representantes legais autorizados serão excluídos se:
- São incapazes de falar ou ler inglês.
- Ter um transtorno psiquiátrico grave ou deficiência que interfira em sua capacidade de usar o programa ou participar do estudo.
- Participou da Fase I do estudo DESIGN CF.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estar no comando
programa de educação comportamental + nutrição
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comparação de peso pré e pós-programa e ingestão de calorias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso antes e depois do tratamento
Prazo: Avaliação inicial e pós-tratamento (aprox. Semana 10)
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Peso medido em quilogramas na CF Clinic no início e no final do programa de tratamento
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Avaliação inicial e pós-tratamento (aprox. Semana 10)
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Mudança na ingestão calórica antes e depois do tratamento
Prazo: Conclusão do BeInCharge.org Módulo 1 (aprox. semana 1) e Conclusão do BeInCharge.org Módulo 7 (aprox. semana 7)
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Ingestão calórica diária média relatada pelos pais calculada a partir de alimentos e bebidas inseridos no aplicativo móvel de rastreamento de dieta do estudo entre os módulos 1-2 e os módulos 6-7 do programa
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Conclusão do BeInCharge.org Módulo 1 (aprox. semana 1) e Conclusão do BeInCharge.org Módulo 7 (aprox. semana 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na porcentagem do requisito de energia estimado antes e depois do tratamento
Prazo: Conclusão do BeInCharge.org Módulo 1 (aprox. semana 1) e Conclusão do BeInCharge.org Módulo 7 (aprox. semana 7)
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Porcentagem média do requisito energético estimado consumido por dia no início e no final do tratamento calculado usando idade, sexo, nível de atividade e dados de ingestão calórica diária relatados pelos pais de alimentos e bebidas inseridos no aplicativo móvel de rastreamento de dieta do estudo entre os módulos 1-2 e os módulos 6 -7 do programa
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Conclusão do BeInCharge.org Módulo 1 (aprox. semana 1) e Conclusão do BeInCharge.org Módulo 7 (aprox. semana 7)
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Mudança na pontuação z do Índice de Massa Corporal antes e depois do tratamento
Prazo: Avaliação inicial e pós-tratamento (aprox. Semana 10)
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Escores z do Índice de Massa Corporal calculados a partir de peso, altura, idade e sexo com base nos gráficos de crescimento do Centro de Controle de Doenças
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Avaliação inicial e pós-tratamento (aprox. Semana 10)
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Porcentagem de participantes qualificados com acesso à tecnologia
Prazo: até dia 1
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Autorrelato do participante de acesso regular a um dispositivo desktop com internet ou um dispositivo móvel iOS ou Android com internet (tablet com internet ou smartphone com plano de dados)
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até dia 1
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Porcentagem de participantes elegíveis que concordam em usar o programa BeInCharge
Prazo: até dia 1
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Com base na inscrição do participante no estudo
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até dia 1
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Número médio de minutos para os médicos apresentarem o programa Be In Charge ao participante
Prazo: Linha de base
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Auto-relato do médico sobre o tempo gasto durante a visita clínica apresentando o programa BeInCharge e discutindo seu uso no cuidado do paciente, coletado no final da visita clínica inicial
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Linha de base
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Porcentagem de participantes que iniciam o registro no programa BeInCharge.org
Prazo: Início do registro no BeInCharge.org (aprox. 1 dia)
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Coletado das métricas do usuário da plataforma BeInCharge.org e com base na data de inscrição e na data de conclusão da primeira tela do programa (tela de definição de senha)
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Início do registro no BeInCharge.org (aprox. 1 dia)
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Porcentagem de participantes que concluíram o registro no programa BeInCharge.org
Prazo: Conclusão do registro no BeInCharge.org (aprox. 1 dia)
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Coletados das métricas do usuário da plataforma BeinCharge.org e com base na data de inscrição e data de conclusão da última tela de registro do programa (tela de tutoriais)
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Conclusão do registro no BeInCharge.org (aprox. 1 dia)
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Porcentagem de participantes que completam o programa BeInCharge.org
Prazo: Conclusão do BeInCharge.org (aprox. semana 7)
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Coletados das métricas do usuário da plataforma BeInCharge.org e com base na conclusão da tela final do módulo final (módulo 7, tela de parabéns)
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Conclusão do BeInCharge.org (aprox. semana 7)
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Facilidade de uso do programa BeInCharge.org para médicos avaliada pela escala Likert
Prazo: Pós-tratamento (aprox. Semana 10)
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Autorrelato de um único item do clínico para a pergunta: "Quão fácil foi usar o BIC.org com [nome do paciente]?" avaliados pela escala Likert de 5 pontos.
Os valores variam de 1 a 5, com valores mais altos indicando maior facilidade de uso.
Coletados ao final do programa para cada paciente.
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Pós-tratamento (aprox. Semana 10)
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Satisfação do clínico com o uso do programa BeInCharge.org com cada paciente específico avaliado pela escala Likert
Prazo: Pós-tratamento (aprox. Semana 10)
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Autorrelato de um único item do clínico para a pergunta "Quão satisfeito você ficou com o uso do BIC.org com [nome do paciente]?
avaliados pela escala Likert de 5 pontos.
Os valores variam de 1 a 5, com valores mais altos indicando maior satisfação.
Coletados ao final do programa para cada paciente.
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Pós-tratamento (aprox. Semana 10)
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Satisfação dos participantes com o uso do programa BeInCharge.org avaliada pela escala Likert
Prazo: Pós-tratamento (aprox. Semana 10)
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Auto-relato do participante com um único item para a pergunta "Quão satisfeito você estava com o BIC.org?" avaliados pela escala Likert de 5 pontos.
Os valores variam de 1 a 5, com valores mais altos indicando maior satisfação.
Recolhidos no final do programa para cada participante.
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Pós-tratamento (aprox. Semana 10)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que terminam o registro do programa BeInCharge.org no mesmo dia em que começaram
Prazo: Conclusão do registro no BeInCharge.org (aprox. 1 dia)
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Coletado das métricas do usuário BeInCharge.org e com base nas datas de conclusão do participante da primeira e última telas de registro
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Conclusão do registro no BeInCharge.org (aprox. 1 dia)
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Número médio de dias entre a conclusão do registro do programa BeInCharge.org e o início do primeiro módulo do programa
Prazo: Início do Módulo 1 do BeInCharge.org (aprox. 1 semana)
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Coletado das métricas do usuário BeInCharge.org e com base nas datas de conclusão do participante da tela de registro (tela de tutoriais) e início do módulo 1 (tela de visão geral)
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Início do Módulo 1 do BeInCharge.org (aprox. 1 semana)
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Porcentagem de participantes que concluíram o primeiro módulo do programa em 1 semana
Prazo: Conclusão do Módulo 1 do BeInCharge.org (aprox. 1 semana)
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Coletado das métricas do usuário do BeInCharge.org e com base nas datas das ações do participante para concluir o início do módulo 1 (tela de visão geral) e o término do módulo 1 (tela de agendamento)
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Conclusão do Módulo 1 do BeInCharge.org (aprox. 1 semana)
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Porcentagem de participantes que concluíram o primeiro módulo do programa em 1 dia
Prazo: Conclusão do Módulo 1 do BeInCharge.org (aprox. 1 dia)
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Coletado das métricas do usuário do BeInCharge.org e com base nas datas das ações do participante para concluir o início do módulo 1 (tela de visão geral) e o término do módulo 1 (tela de agendamento)
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Conclusão do Módulo 1 do BeInCharge.org (aprox. 1 dia)
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Número médio de módulos do programa BeInCharge.org concluídos em 28 dias após o registro
Prazo: Conclusão do registro no BeInCharge.org até o dia 28
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Coletado das métricas do usuário BeInCharge.org e com base nas datas de conclusão para registro e módulos do programa
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Conclusão do registro no BeInCharge.org até o dia 28
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Número médio de dias para concluir o programa BeInCharge.org
Prazo: Conclusão do Módulo BeInCharge.org (aprox. semana 7)
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Coletado das métricas do usuário BeInCharge.org e com base nas datas das ações dos participantes do início do módulo 1 e conclusão do módulo 7
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Conclusão do Módulo BeInCharge.org (aprox. semana 7)
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Porcentagem de dias com entradas no aplicativo móvel de rastreamento de alimentos do estudo
Prazo: Início do Módulo 7 do BeInCharge.org (aprox. semana 7)
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Coletado das métricas do usuário BeInCharge.org e com base na contagem do número de dias em que um alimento ou bebida foi inserido no aplicativo móvel de rastreamento de alimentos desde o início do módulo 1 até o início do módulo 7
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Início do Módulo 7 do BeInCharge.org (aprox. semana 7)
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Porcentagem de participantes que iniciam o módulo 2 do programa em até 10 dias após a conclusão do módulo 1
Prazo: Início do Módulo 2 do BeInCharge.org (aprox. semanas 2-3)
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Coletado das métricas do usuário BeInCharge.org e com base nas datas de conclusão do módulo 1 e início do módulo 2
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Início do Módulo 2 do BeInCharge.org (aprox. semanas 2-3)
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Porcentagem de pacientes para os quais um médico relata revisar os dados do programa BeInCharge.org antes ou durante a visita pós-programa
Prazo: Avaliação pós-tratamento (aprox. semana 10)
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Auto-relato do médico para uma pergunta de múltipla escolha avaliando suas ações em relação à revisão de dados da plataforma para seu paciente coletados como parte da avaliação pós-programa
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Avaliação pós-tratamento (aprox. semana 10)
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3. Porcentagem de médicos que fazem login semanalmente no painel Be In Charge Clinician
Prazo: Avaliação pós-tratamento (aprox. semana 10)
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Coletados das métricas do painel clínico do BeInCharge.org e com base nas datas de registro do paciente no programa e nas datas da atividade clínica na plataforma
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Avaliação pós-tratamento (aprox. semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Opipari, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00028680
- STRC- 117-18-02 (Outro identificador: Success with Therapies Research Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .