Développer des systèmes de santé en ligne pour améliorer la croissance et la nutrition dans la mucoviscidose
1 février 2021 mis à jour par: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
CONCEPTION CF : Développement de systèmes de santé en ligne pour améliorer la croissance et la nutrition dans la phase 2 de la mucoviscidose
Être égal ou supérieur au 50e centile de l'indice de masse corporelle (IMC) pour l'âge et le sexe chez les enfants atteints de fibrose kystique (FK) est associé à un meilleur fonctionnement pulmonaire tel que mesuré par le VEMS, mais le régime alimentaire est l'un des composants les moins respectés du traitement de la FK régime. Les chercheurs du Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) ont mis au point un programme efficace d'éducation comportementale et nutritionnelle (Be In Charge) qui améliore le respect des recommandations diététiques et favorise la prise de poids chez les enfants atteints de mucoviscidose.
Pour rendre Be In Charge (BIC) largement accessible aux familles d'enfants fibro-kystiques âgés de 3 à 10 ans, les enquêteurs ont traduit l'intervention en face à face en une intervention en ligne de 10 semaines (BeInCharge.org). Les enquêteurs l'ont testé dans une étude pilote et les résultats étaient prometteurs. Dans la première phase de l'étude actuelle, les chercheurs ont travaillé avec une équipe de cliniciens, de parents et de développeurs de technologies pour étendre la convivialité et la fonctionnalité de l'intervention Web, permettre la collaboration parent-clinicien et soutenir l'utilisation simultanée sur plusieurs sites cliniques. L'objectif à long terme de cette recherche est de faire de BeInCharge.org disponible dans les centres de FK à travers le pays pour les patients qui en bénéficieraient afin d'améliorer l'observance diététique.
La phase actuelle de ce protocole est une étude prospective, multicentrique et non randomisée recrutant jusqu'à 150 parents d'enfants atteints de mucoviscidose. Les participants suivront le programme Be In Charge à l'extérieur de la clinique de FK pendant leur temps libre. Les cliniciens du CF Centre pourront suivre les progrès du participant via le tableau de bord du clinicien Be In Charge. On demandera aux cliniciens des centres de FK d'aider les familles participantes à terminer le programme selon les besoins cliniques.
L'objectif principal de l'étude est de:
1. Démontrer l'efficacité préliminaire sur les résultats en matière de poids et d'apport calorique lorsque le programme Be In Charge est intégré aux soins cliniques avec un soutien à la mise en œuvre pour les équipes de soins.
Les objectifs secondaires de l'étude sont de :
- Développer un ensemble bien défini et testé de stratégies de mise en œuvre consolidées dans un ensemble de modifications et une plate-forme technologique optimisée qui soutiendra un essai de diffusion pour diffuser le programme Be In Charge dans les centres de FC.
- Démontrer qu'il est faisable et acceptable d'utiliser le programme Be In Charge en soins cliniques et avec fidélité aux paramètres d'intervention.
- Démontrer la durabilité du programme Be In Charge grâce à une utilisation efficace par les participants et les cliniciens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Childrens Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas- Southwestern
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
L'enfant atteint de mucoviscidose doit :
Avoir la documentation d'un diagnostic de mucoviscidose comme en témoigne une ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec le phénotype mucoviscidose ou un ou plusieurs des critères suivants :
- Chlorure de sueur égal ou supérieur à 60 milliéquivalents par litre (mEq/L) par test quantitatif d'iontophorèse à la pilocarpine (QPIT)
- deux mutations bien caractérisées du gène régulateur de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR)
- Avoir entre 3 et 10 ans au moment de l'inscription
Être en dessous du 50e centile de l'IMC et/ou bénéficier de stratégies comportementales pour aborder les comportements au moment des repas/avoir des antécédents de lutte avec l'apport nutritionnel recommandé tel que déterminé par le médecin, le diététiste, le psychologue ou un autre membre de l'équipe de soins FK
Le parent ou le représentant légal autorisé doit :
- Avoir un accès régulier à un appareil de bureau avec internet ou un appareil mobile iOS ou Android avec internet (tablette avec internet ou smartphone avec forfait data)
- Être un soignant principal qui est régulièrement impliqué et qui a la responsabilité principale des repas avec son enfant
- Être disposé à utiliser Be in Charge et demander à l'équipe de soins cliniques d'examiner les progrès
Critère d'exclusion:
L'enfant atteint de mucoviscidose ne doit pas :
- Avoir une condition médicale qui affecterait le régime alimentaire ou la croissance (par exemple, le diabète lié à la mucoviscidose)
- Recevoir une nutrition parentérale ou des suppléments nutritionnels via une sonde d'alimentation (par exemple sonde G, sonde J, sonde nasogastrique) au moment de l'inscription
- Avoir une déficience ou un retard de développement important
- Avoir une culture d'expectoration positive pour Burkholderia Cepacia
Avoir un volume expiratoire forcé dans la première seconde d'expiration (FEV1) inférieur à 40 % Prédit si l'enfant est capable d'effectuer de manière fiable une spirométrie conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS).
Les parents/représentants légaux autorisés seront exclus s'ils :
- Sont incapables de parler ou de lire l'anglais.
- Avoir un trouble psychiatrique majeur ou un handicap qui interférerait avec leur capacité à utiliser le programme ou à participer à l'étude.
- Participation à la phase I de l'étude DESIGN CF.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Être aux commandes
programme d'éducation comportementale + nutritionnelle
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comparaison du poids et de l'apport calorique avant et après le programme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids avant et après le traitement
Délai: Évaluation de base et post-traitement (environ semaine 10)
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Poids mesuré en kilogrammes à la clinique de FK au début et à la fin du programme de traitement
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Évaluation de base et post-traitement (environ semaine 10)
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Modification de l'apport calorique avant et après le traitement
Délai: Achèvement du module 1 de BeInCharge.org (environ semaine 1) et achèvement du module 7 de BeInCharge.org (environ semaine 7)
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Apport calorique quotidien moyen déclaré par les parents calculé à partir des aliments et des boissons saisis dans l'application mobile de suivi du régime alimentaire de l'étude entre les modules 1-2 et les modules 6-7 du programme
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Achèvement du module 1 de BeInCharge.org (environ semaine 1) et achèvement du module 7 de BeInCharge.org (environ semaine 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage de l'estimation des besoins énergétiques avant et après traitement
Délai: Achèvement du module 1 de BeInCharge.org (environ semaine 1) et achèvement du module 7 de BeInCharge.org (environ semaine 7)
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Pourcentage moyen des besoins énergétiques estimés consommés par jour au début et à la fin du traitement calculé en utilisant l'âge, le sexe, le niveau d'activité et les données sur l'apport calorique quotidien déclarées par les parents à partir des aliments et des boissons saisis dans l'application mobile de suivi du régime alimentaire entre les modules 1-2 et les modules 6 -7 du programme
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Achèvement du module 1 de BeInCharge.org (environ semaine 1) et achèvement du module 7 de BeInCharge.org (environ semaine 7)
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Changement du score z de l'indice de masse corporelle avant et après le traitement
Délai: Évaluation de base et post-traitement (environ semaine 10)
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Scores z de l'indice de masse corporelle calculés à partir du poids, de la taille, de l'âge et du sexe sur la base des courbes de croissance du Center for Disease Control
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Évaluation de base et post-traitement (environ semaine 10)
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Pourcentage de participants éligibles ayant accès à la technologie
Délai: jusqu'au jour 1
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Auto-déclaration du participant concernant l'accès régulier à un appareil de bureau avec Internet ou à un appareil mobile iOS ou Android avec Internet (tablette avec Internet ou smartphone avec un forfait de données)
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jusqu'au jour 1
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Pourcentage de participants éligibles qui acceptent d'utiliser le programme BeInCharge
Délai: jusqu'au jour 1
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Basé sur l'inscription des participants à l'étude
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jusqu'au jour 1
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Nombre moyen de minutes nécessaires aux cliniciens pour présenter le programme Be In Charge au participant
Délai: Ligne de base
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Auto-rapport du clinicien sur le temps passé lors de la visite à la clinique pour présenter le programme BeInCharge et discuter de son utilisation dans les soins du patient, recueilli à la fin de la visite de base à la clinique
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Ligne de base
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Pourcentage de participants qui commencent à s'inscrire au programme BeInCharge.org
Délai: Début de l'inscription à BeInCharge.org (environ 1 jour)
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Collecté à partir des métriques utilisateur de la plateforme BeInCharge.org et basé sur la date d'inscription et la date d'achèvement du premier écran du programme (écran de définition du mot de passe)
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Début de l'inscription à BeInCharge.org (environ 1 jour)
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Pourcentage de participants qui terminent leur inscription au programme BeInCharge.org
Délai: Achèvement de l'inscription à BeInCharge.org (environ 1 jour)
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Collecté à partir des métriques utilisateur de la plateforme BeinCharge.org et basé sur la date d'inscription et la date d'achèvement du dernier écran d'inscription au programme (écran des tutoriels)
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Achèvement de l'inscription à BeInCharge.org (environ 1 jour)
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Pourcentage de participants qui terminent le programme BeInCharge.org
Délai: Achèvement de BeInCharge.org (environ semaine 7)
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Collecté à partir des métriques utilisateur de la plateforme BeInCharge.org et basé sur l'achèvement de l'écran final du module final (module 7, écran de félicitations)
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Achèvement de BeInCharge.org (environ semaine 7)
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Programme BeInCharge.org Facilité d'utilisation pour les cliniciens évaluée par l'échelle de Likert
Délai: Post-traitement (environ semaine 10)
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Auto-évaluation d'un seul élément par le clinicien à la question : "Avez-vous été facile d'utiliser BIC.org avec [nom du patient] ?" évalué par l'échelle de Likert en 5 points.
Les valeurs vont de 1 à 5, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande facilité d'utilisation.
Recueilli à la fin du programme pour chaque patient.
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Post-traitement (environ semaine 10)
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Satisfaction des cliniciens quant à l'utilisation du programme BeInCharge.org avec chaque patient spécifique évalué par l'échelle de Likert
Délai: Post-traitement (environ semaine 10)
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Auto-évaluation d'un seul élément par le clinicien à la question « Êtes-vous satisfait de l'utilisation de BIC.org avec [nom du patient] ?
évalué par l'échelle de Likert en 5 points.
Les valeurs vont de 1 à 5, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
Recueilli à la fin du programme pour chaque patient.
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Post-traitement (environ semaine 10)
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Satisfaction des participants à l'utilisation du programme BeInCharge.org évaluée par l'échelle de Likert
Délai: Post-traitement (environ semaine 10)
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Auto-évaluation d'un seul élément du participant à la question « Dans quelle mesure étiez-vous satisfait de BIC.org ? » évalué par l'échelle de Likert en 5 points.
Les valeurs vont de 1 à 5, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
Collecté à la fin du programme pour chaque participant.
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Post-traitement (environ semaine 10)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui terminent l'inscription au programme BeInCharge.org le même jour que celui commencé
Délai: Achèvement de l'inscription à BeInCharge.org (environ 1 jour)
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Collecté à partir des mesures des utilisateurs de BeInCharge.org et basé sur les dates auxquelles les participants ont terminé les premier et dernier écrans d'inscription
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Achèvement de l'inscription à BeInCharge.org (environ 1 jour)
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Nombre moyen de jours entre la fin de l'inscription au programme BeInCharge.org et le début du premier module du programme
Délai: Début du module 1 de BeInCharge.org (environ 1 semaine)
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Collecté à partir des métriques utilisateur de BeInCharge.org et basé sur les dates auxquelles les participants ont terminé l'écran d'inscription (écran des didacticiels) et le début du module 1 (écran de présentation)
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Début du module 1 de BeInCharge.org (environ 1 semaine)
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Pourcentage de participants qui terminent le premier module du programme en 1 semaine
Délai: Achèvement du module 1 de BeInCharge.org (environ 1 semaine)
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Collecté à partir des métriques utilisateur de BeInCharge.org et basé sur les dates des actions des participants pour terminer le début du module 1 (écran de présentation) et la fin du module 1 (écran de planification)
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Achèvement du module 1 de BeInCharge.org (environ 1 semaine)
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Pourcentage de participants qui terminent le premier module du programme en 1 jour
Délai: Achèvement du module 1 de BeInCharge.org (environ 1 jour)
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Collecté à partir des métriques utilisateur de BeInCharge.org et basé sur les dates des actions des participants pour terminer le début du module 1 (écran de présentation) et la fin du module 1 (écran de planification)
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Achèvement du module 1 de BeInCharge.org (environ 1 jour)
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Nombre moyen de modules du programme BeInCharge.org complétés dans les 28 jours suivant l'inscription
Délai: Fin de l'inscription à BeInCharge.org jusqu'au jour 28
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Collecté à partir des métriques utilisateur de BeInCharge.org et basé sur les dates d'achèvement des modules d'inscription et de programme
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Fin de l'inscription à BeInCharge.org jusqu'au jour 28
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Nombre moyen de jours pour terminer le programme BeInCharge.org
Délai: Achèvement du module BeInCharge.org (environ semaine 7)
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Collecté à partir des métriques utilisateur de BeInCharge.org et basé sur les dates des actions des participants du début du module 1 et de la fin du module 7
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Achèvement du module BeInCharge.org (environ semaine 7)
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Pourcentage de jours avec des entrées dans l'application mobile de suivi des aliments de l'étude
Délai: Début du module 7 de BeInCharge.org (environ semaine 7)
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Collecté à partir des métriques utilisateur de BeInCharge.org et basé sur le nombre de jours pendant lesquels un aliment ou une boisson a été saisi dans l'application mobile de suivi des aliments du début du module 1 au début du module 7
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Début du module 7 de BeInCharge.org (environ semaine 7)
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Pourcentage de participants qui commencent le module 2 du programme dans les 10 jours suivant la fin du module 1
Délai: Début du module 2 de BeInCharge.org (environ semaines 2-3)
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Collecté à partir des métriques utilisateur de BeInCharge.org et basé sur les dates de fin du module 1 et de démarrage du module 2
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Début du module 2 de BeInCharge.org (environ semaines 2-3)
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Pourcentage de patients pour lesquels un clinicien déclare avoir examiné les données du programme BeInCharge.org avant ou pendant la visite post-programme
Délai: Évaluation post-traitement (environ semaine 10)
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Le clinicien se rapporte lui-même à une question à choix multiples évaluant ses actions concernant l'examen des données de la plateforme pour son patient recueillies dans le cadre de l'évaluation post-programme
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Évaluation post-traitement (environ semaine 10)
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3. Pourcentage de cliniciens qui se connectent chaque semaine au tableau de bord Be In Charge Clinician
Délai: Évaluation post-traitement (environ semaine 10)
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Collecté à partir des mesures du tableau de bord des cliniciens BeInCharge.org et basé sur les dates d'inscription des patients au programme et les dates d'activité des cliniciens sur la plateforme
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Évaluation post-traitement (environ semaine 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Opipari, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00028680
- STRC- 117-18-02 (Autre identifiant: Success with Therapies Research Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .