発作性上室性頻脈 (PSVT) の自然発症エピソードの終結のための鼻腔内エトリパミルの安全性研究。 NODE-302
発作性上室性頻拍症の自然発生エピソードにおけるエトリパミル点鼻薬の多施設非盲検安全性試験 NODE-302 試験 (NODE-301 の拡張)
調査の概要
詳細な説明
NODE-302試験は、NODE-301有効性試験の延長です。 これは、外来環境での PSVT の自発的エピソードに対して患者が自己投与した場合のエトリパミル NS 70 mg の安全性を評価するために設計された多施設非盲検試験です。 NODE-301研究で無作為化され、NODE-302研究の包含および除外基準を満たすすべての患者は、NODE-302研究に適格です。
PSVTの各エピソードの後、患者はNODE-302研究を継続し、離脱基準を満たさない場合、エトリパミルNS 70 mgで後続のPSVTエピソードを管理するオプションがあります。
PSVT の各エピソードは、症状が始まったときに患者または介護者が胸部に装着する外来心臓監視システム (CMS) によって記録され、少なくとも 5 時間の連続 ECG を記録します。
試験には、適格性確認のための来院、治療期間、フォローアップの来院、最終調査の来院、必要に応じて早期終了の来院が含まれます。 a フォローアップ来院、または患者が研究から撤退し、エトリパミル NS 70 mg を服用しなかった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cardiology
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Los Alamitos Cardiovascular
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health Ambulatory Services
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New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32169
- Edgewater Medical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Macon、Georgia、アメリカ、312012
- Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Medstar Health Research Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Trinity Medical WNY, PC
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
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Ohio
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Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Heart House Research Foundation, LLC
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Cardiovascular Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Baylor Scott and White Research Institute - Round Rock
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157-7000
- IHC Health Services Inc. DBA Intermountain Medical Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Research Institute ; Gordon and Leslie Diamond Health Centre
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
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Ontario
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Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
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Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 0A6
- Hamilton Health Sciences
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Newmarket、Ontario、カナダ、M2R 3V6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS ; Hôpital Fleurimont
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
以下の基準をすべて満たす患者は、研究に参加する資格があります。
- -18歳以上の男性または女性の患者;
- NODE-302 の書面によるインフォームド コンセントに署名しました。
NODE-301研究で以前に無作為化された：
- -治験薬の有効性に関係なく、患者がNODE-301治験中にPSVTのエピソードと一致すると信じていた症状を治療するために治験薬を投与されました。また
- PSVTのエピソードを経験しなかったか、NODE-301試験完了時に治験薬を使用しなかった;
- -研究のすべての側面に喜んで従うことができます。
性的に活発な出産の可能性のある女性は、署名されたインフォームドコンセントの時点から治験薬の最後の投与の30日後まで、承認された非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、資格訪問およびフォローアップ訪問で尿妊娠検査結果が陰性である必要があり、2回の訪問の間に承認された避妊法を使用する必要があります。 承認された避妊法には、ホルモン子宮内避妊器具およびホルモン避妊薬（経口避妊薬、Depo Provera®、パッチ、またはその他の注射剤）と、コンドームまたは殺精子ジェルまたはフォームを備えた横隔膜などの補助的な二重バリア法が含まれます。
次のカテゴリは、出産の可能性があるとは見なされない女性を定義します。
以下のいずれかに該当する閉経前の女性：
- 文書化された子宮摘出術、
- 文書化された両側卵管切除術、または
- 文書化された両側卵巣摘出術、または
- 閉経後の女性で、別の医学的原因がなく、少なくとも 12 か月間無月経があると定義されます。と
- 男性患者は、外科的に無菌である患者を除き、治験薬投与後3日間、承認された非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。
NODE-301 試験用量ランダム化来院以降に発見された新たな重度の不整脈の証拠。これには、NODE 301 試験で治験薬で治療された外来患者 PSVT イベントの心臓モニタリング システム (CMS) レポートで報告されたものも含まれます。
d. -3度房室（AV）ブロック、Mobitz II 2度房室ブロック、または40 bpm以下の徐脈を伴うWenckebach; e. -重大な症候性洞性徐脈心拍数（HR）≤40 bpmまたは洞休止（≥3秒）; f. -重大な心室性不整脈（早期心室拍動およびカプレット[心電図（ECG）45秒あたり6回以上の早期心室収縮]が重要と見なされる）;またはg。 心房細動 (イベントが 30 秒以上続く);
- NODE-301研究中の薬物関連または処置関連の重大な有害事象;
- NODE-302 研究でエトリパミル NS 70 mg の投与を妨げるほど深刻な、NODE-301 研究における重篤な有害事象 (AE)。
- NODE-301研究への患者の参加の終了後に処方された、血圧を下げるか房室結節伝導を低下させる可能性のある新薬;
- 収縮期血圧
- 失神前症、医学的に重大な立ちくらみ、失神、吐き気、または嘔吐など、臨床的に重度の低血圧と一致する症状;
- NODE-301研究への患者の参加終了後に追加された、ジゴキシン、アミオダロン、またはクラスIまたはIIIの抗不整脈薬による新しい治療;
- NODE-301 研究での無作為化以降の ECG での心室早期興奮 (例えば、デルタ波、短い PR 間隔、Wolff Parkinson-White 症候群) の新しい証拠;
- NODE-301研究での無作為化以来、ニューヨーク心臓協会クラスIIからIVによって定義されたうっ血性心不全の新しい症状;
- NODE-301研究での無作為化以来の新しい脳卒中;
- -治験責任医師の意見では、薬物乱用を含む重大な身体的または精神的状態の新しい証拠、患者の安全を危険にさらすか、NODE-301研究での無作為化以降の研究手順に従う患者の能力を妨げる可能性があります。
- 特に NODE-301 研究で治療されたイベントのモニタリング中に観察された場合、NODE-301 研究で無作為化されてから新たな失神。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとして定義される肝機能障害の新しい証拠 >3×正常上限（ULN）または総ビリルビン>2×ULN、NODE-302で観察されたギルバート症候群による場合を除く 資格訪問;
NODE-302 Qualification Visitで評価された推定糸球体濾過率によって決定される腎機能障害の新しい証拠は、次のとおりです。
- -NODE-301研究の最終調査来院以降の治験薬またはデバイス研究への参加、または治験薬またはデバイスの使用。
出金基準
この臨床試験への患者の参加は、次のいずれかの理由で中止される場合があります。
- 患者が同意を撤回するか、何らかの理由で研究の中止を要求する;
- 患者は、NODE-301 試験と NODE-302 試験の両方で、PSVT のエピソードに関連しない症状のために治験薬を服用しました。
- 患者を実質的なリスクにさらす、および/または患者がプロトコルの要件を順守することを許可しない、病状、有害事象、または状況の発生;
- 禁止されている併用薬の必要性および/または併用ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、および血圧を下げることができる薬などの慢性療法の使用の変更;
- 患者がプロトコルの要件または研究関連の手順を遵守しなかった;
- Milestone または規制当局による研究の終了。また
- 患者は、NODE-302 試験でエトリパミル鼻スプレー 70 mg を合計 11 回自己投与しました。
etripamil Nasal Spray 70 mgを服用した後に研究から撤退し、フォローアップ訪問を受けた患者は、早期終了訪問を受ける必要があります。
研究から撤退し、エトリパミル鼻スプレー70 mgを服用しなかった患者は、早期終了訪問を受ける必要があります。
治験薬を服用した後に中止したが、フォローアップ来診を受けなかった患者は、最終治験来院を受ける必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトリパミルNS 70mg
NODE-302で評価されるエトリパミルの用量は70mgです。
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すべての患者は、治験薬を自己投与するたびに、Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System を介して合計 200 マイクロリットルのエトリパミル NS 70 mg を受け取ります。
他の名前：
患者は、Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System を使用して治験薬を自己投与します。
デバイスは、事前に充填され、チャイルド レジスタント ボックスにパッケージ化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬投与後のPSVTのエピソードから洞調律（SR）への変換までの時間。
時間枠：18ヶ月
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有効性解析は、有効性母集団に対して実施されました。
主な有効性変数は、治験薬投与後に PSVT のエピソードが SR に変わるまでの時間でした。
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18ヶ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSP-2017-1158
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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