Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af intranasal etripamil til afslutning af spontane episoder af paroxysmal supraventrikulær takykardi (PSVT). NODE-302

23. oktober 2024 opdateret af: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Multicenter, åbent, sikkerhedsundersøgelse af Etripamil næsespray i spontane episoder af paroxysmal supraventrikulær takykardi NODE-302-forsøget (udvidelse af NODE-301)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​etripamil næsespray (NS) 70 mg, når det administreres selv af patienter med en episode af paroxysmal supraventrikulær takykardi i ambulant omgivelser (dvs. uden lægeligt tilsyn).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NODE-302-studiet er en forlængelse af NODE-301-effektivitetsstudiet. Det er et multicenter, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden af ​​etripamil NS 70 mg, når det administreres selv af patienter til spontane episoder af PSVT i ambulant regi. Alle patienter, der er randomiseret i NODE-301-studiet, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for NODE-302-studiet, er kvalificerede til NODE-302-studiet.

Efter hver episode af PSVT vil patienter have mulighed for at fortsætte i NODE-302-studiet og håndtere efterfølgende episoder af PSVT med etripamil NS 70 mg, hvis de ikke opfylder nogen tilbagetrækningskriterier.

Hver episode af PSVT vil blive dokumenteret af et ambulant hjerteovervågningssystem (CMS), som vil blive placeret på brystet af patienten eller plejepersonalet, når symptomerne begynder, og vil registrere mindst 5 timers kontinuerligt EKG.

Undersøgelsen vil omfatte et kvalifikationsbesøg, en behandlingsperiode(r), et(e) opfølgningsbesøg, et afsluttende studiebesøg og om nødvendigt et tidligt afslutningsbesøg, hvis patienten trækker sig fra undersøgelsen efter at have taget etripamil NS 70 mg og havde et opfølgningsbesøg, eller patienten trækker sig fra undersøgelsen og tog ikke etripamil NS 70 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Research Institute ; Gordon and Leslie Diamond Health Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • University of Manitoba, St Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Canada, M2R 3V6
        • Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS ; Hôpital Fleurimont
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health Ambulatory Services
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32169
        • Edgewater Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 312012
        • Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Trinity Medical WNY, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Heart House Research Foundation, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Baylor Scott and White Research Institute - Round Rock
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157-7000
        • IHC Health Services Inc. DBA Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år;
  2. Underskrevet NODE-302 skriftligt informeret samtykke;

  3. Tidligere randomiseret i NODE-301-studiet:

    • Modtog undersøgelseslægemidlet til behandling af symptomer, som patienten mente var i overensstemmelse med en episode af PSVT under NODE-301 undersøgelsen, uanset undersøgelsens lægemiddeleffektivitet; ELLER
    • Oplevede ikke en episode af PSVT eller brugte ikke undersøgelseslægemidlet på tidspunktet for NODE-301 undersøgelsens afslutning;
  4. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af undersøgelsen;

  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en godkendt højeffektiv præventionsform fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke indtil 30 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder bør have et negativt resultat af uringraviditetstest ved kvalifikationsbesøg og ved opfølgningsbesøg og skal bruge en godkendt præventionsform mellem de 2 besøg. Godkendte former for prævention omfatter hormonelle intrauterine anordninger og hormonelle præventionsmidler (orale p-piller, Depo Provera®, plaster eller andre injicerbare midler) sammen med supplerende dobbeltbarrieremetoder, såsom kondomer eller membraner med sæddræbende gel eller skum;

    Følgende kategorier definerer kvinder, der IKKE anses for at være i den fødedygtige alder:

    • Præmenopausale kvinder med 1 af følgende:

      1. Dokumenteret hysterektomi,
      2. Dokumenteret bilateral salpingektomi, el
      3. Dokumenteret bilateral ooforektomi, el
    • Postmenopausale kvinder, defineret som at have amenoré i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag; og
  6. Mandlige patienter, undtagen dem, der er kirurgisk sterile, skal bruge en godkendt højeffektiv præventionsform i løbet af de 3 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet.

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til:

  1. Beviser for ny alvorlig arytmi opdaget siden NODE-301-testdosisrandomiseringsbesøget, inklusive dem, der er rapporteret i Cardiac Monitoring System (CMS)-rapporten om den ambulante PSVT-hændelse behandlet med studielægemidlet i NODE 301-studiet:

    d. Tredjegrads atrioventrikulær (AV) blok, Mobitz II andengrads AV-blok eller Wenckebach med bradykardi ≤40 bpm; e. Signifikant symptomatisk sinusbradykardi-puls (HR) ≤40 bpm eller sinuspauser (≥3 sekunder); f. Enhver signifikant ventrikulær arytmi (for tidlige ventrikulære slag og koblinger [>6 præmature ventrikulære kontraktioner pr. 45 sekunder elektrokardiogram (EKG)] betragtes som signifikante); eller g. Atrieflimren (hændelse varer længere end 30 sekunder);

  2. Enhver lægemiddelrelateret eller procedurerelateret alvorlig bivirkning under NODE-301-studiet;
  3. Enhver alvorlig bivirkning (AE) i NODE-301-studiet, der var alvorlig nok til at udelukke administration af etripamil NS 70 mg i NODE-302-studiet;
  4. Ethvert nyt lægemiddel ordineret efter afslutningen af ​​patientens deltagelse i NODE-301-undersøgelsen, som kan sænke blodtrykket eller mindske AV-knudeoverledningen;
  5. Systolisk blodtryk
  6. Eventuelle symptomer i overensstemmelse med klinisk alvorlig hypotension såsom præsynkope, medicinsk signifikant svimmelhed, synkope, kvalme eller opkastning;
  7. Ny behandling med digoxin, amiodaron eller et hvilket som helst klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel tilføjet efter afslutningen af ​​patientens deltagelse i NODE-301 undersøgelsen;
  8. Nye beviser for ventrikulær præ-excitation (f.eks. deltabølger, kort PR-interval, Wolff Parkinson-White syndrom) på EKG siden randomisering i NODE-301 undersøgelsen;
  9. Nye symptomer på kongestiv hjertesvigt defineret af New York Heart Association Klasse II til IV siden randomisering i NODE-301 undersøgelsen;
  10. Nyt slagtilfælde siden randomisering i NODE-301-studiet;
  11. Nye beviser for en væsentlig fysisk eller psykiatrisk tilstand, herunder stofmisbrug, som efter investigatorens mening kunne bringe patientens sikkerhed i fare eller hæmme patientens kapacitet til at følge undersøgelsesprocedurerne siden randomiseringen i NODE-301-undersøgelsen;
  12. Ny synkope siden randomisering i NODE-301-studiet, især hvis det observeres under monitoreringen af ​​hændelsen behandlet i NODE-301-studiet;
  13. Nye tegn på leverdysfunktion defineret som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >3 × den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin >2 × ULN, medmindre det skyldes Gilbert syndrom observeret ved NODE-302 kvalifikationsbesøget;

  14. Nye beviser for nyreinsufficiens bestemt af en estimeret glomerulær filtrationshastighed vurderet ved NODE-302 kvalifikationsbesøget som følger:

  15. Deltagelse i ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie eller brug af et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller -udstyr siden det endelige studiebesøg i NODE-301-undersøgelsen.

Tilbagetrækningskriterier

Patientdeltagelse i denne kliniske undersøgelse kan afbrydes af en af ​​følgende årsager:

  • Patienten trækker samtykket tilbage eller anmoder om afbrydelse af undersøgelsen af ​​en eller anden grund;
  • Patienten tog undersøgelseslægemidlet i både NODE-301 og NODE-302 undersøgelserne for symptomer, der ikke er forbundet med en episode af PSVT;
  • Forekomst af enhver medicinsk tilstand, AE eller omstændighed, der udsætter patienten for væsentlig risiko og/eller ikke tillader patienten at overholde kravene i protokollen;
  • Krav om en forbudt samtidig medicinering og/eller ændring i brugen af ​​kroniske terapier, såsom samtidige betablokkere, calciumkanalblokkere og medicin, der kan sænke blodtrykket;
  • Patientens manglende overholdelse af protokolkrav eller undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Afslutning af undersøgelsen af ​​Milestone eller en regulerende myndighed; eller
  • Patienten selvadministrerede i alt 11 doser etripamil næsespray 70 mg i NODE-302-studiet.

Patienter, der trækker sig fra undersøgelsen efter at have taget etripamil næsespray 70 mg og havde et opfølgningsbesøg, skal gennemgå et tidligt afslutningsbesøg.

Patienter, der trækker sig fra undersøgelsen og ikke tog etripamil næsespray 70 mg, skal gennemgå et tidligt afslutningsbesøg.

Patienter, der trækker sig tilbage efter at have taget undersøgelseslægemidlet, men ikke havde et opfølgningsbesøg, skal gennemgå et afsluttende undersøgelsesbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etripamil NS 70 mg
Dosis af etripamil, der skal vurderes i NODE-302, er 70 mg.
Medicin: Etripamil NS 70 mg
Alle patienter vil modtage i alt 200 mikroliter etripamil NS 70 mg via Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System, hver gang de selv administrerer studielægemidlet.
Andre navne:
  • MSP-2017
Enhed: Aptar Pharma Næsespray Bidose System
Patienterne vil selv administrere undersøgelseslægemidlet ved hjælp af Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System. Enhederne vil blive fyldt på forhånd og pakket i børnesikrede æsker. Instruktioner for dets brug vil blive leveret i æsken med undersøgelsesmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til konvertering af en episode af PSVT til sinusrytme (SR) efter undersøgelse af lægemiddeladministration.
Tidsramme: 18 måneder
Effektanalyserne blev udført på effektpopulationen. Den primære effektivitetsvariabel var tiden til konvertering af en episode af PSVT til SR efter administration af undersøgelseslægemiddel.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSP-2017-1158

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner