Studie bezpečnosti intranazálního etripamilu pro ukončení spontánních epizod paroxysmální supraventrikulární tachykardie (PSVT). NODE-302
Multicentrická, otevřená, bezpečnostní studie nosního spreje Etripamil u spontánních epizod paroxysmální supraventrikulární tachykardie Studie NODE-302 (prodloužení NODE-301)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie NODE-302 je rozšířením studie účinnosti NODE-301. Jde o multicentrickou, otevřenou studii navrženou tak, aby zhodnotila bezpečnost etripamilu NS 70 mg při samopodání pacienty pro spontánní epizody PSVT v ambulantním prostředí. Všichni pacienti randomizovaní do studie NODE-301, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie NODE-302, jsou způsobilí pro studii NODE-302.
Po každé epizodě PSVT budou mít pacienti možnost pokračovat ve studii NODE-302 a zvládat následné epizody PSVT pomocí etripamilu NS 70 mg, pokud nesplňují žádná kritéria pro vysazení.
Každá epizoda PSVT bude dokumentována ambulantním srdečním monitorovacím systémem (CMS), který bude umístěn na hrudník pacientem nebo pečovatelem, když začnou symptomy, a zaznamená nejméně 5 hodin nepřetržitého EKG.
Studie bude zahrnovat kvalifikační návštěvu, léčebné období (období), následnou návštěvu (návštěvy), závěrečnou studijní návštěvu a v případě potřeby návštěvu předčasného ukončení, pokud pacient odstoupí ze studie po užití etripamil NS 70 mg a měl následnou návštěvu, nebo pacient odstoupí ze studie a neužíval etripamil NS 70 mg.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Research Institute ; Gordon and Leslie Diamond Health Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A6
- Hamilton Health Sciences
-
Newmarket, Ontario, Kanada, M2R 3V6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS ; Hôpital Fleurimont
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Health Ambulatory Services
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32169
- Edgewater Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 312012
- Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Medstar Health Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Trinity Medical WNY, PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
- Heart House Research Foundation, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
- Baylor Scott and White Research Institute - Round Rock
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157-7000
- IHC Health Services Inc. DBA Intermountain Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Do studie se budou moci zapojit pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let;
- Podepsal písemný informovaný souhlas NODE-302;
Dříve randomizováno ve studii NODE-301:
- Dostali studované léčivo k léčbě symptomů, o kterých se pacient domníval, že jsou konzistentní s epizodou PSVT během studie NODE-301, bez ohledu na účinnost studovaného léčiva; NEBO
- nezažil epizodu PSVT nebo neužíval studovaný lék v době dokončení studie NODE-301;
- Ochota a schopnost vyhovět všem aspektům studia;
Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním schválené vysoce účinné formy antikoncepce od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při kvalifikační návštěvě a při následné návštěvě (následných návštěvách) a mezi těmito 2 návštěvami musí používat schválenou formu antikoncepce. Mezi schválené formy antikoncepce patří hormonální nitroděložní tělíska a hormonální antikoncepce (perorální antikoncepční pilulky, Depo Provera®, náplast nebo jiné injekční přípravky) spolu s doplňkovými metodami dvojité bariéry, jako jsou kondomy nebo diafragmy se spermicidním gelem nebo pěnou;
Následující kategorie definují ženy, které NEJSOU považovány za osoby ve fertilním věku:
Premenopauzální ženy s 1 z následujících:
- dokumentovaná hysterektomie,
- Dokumentovaná oboustranná salpingektomie, popř
- Dokumentovaná oboustranná ooforektomie, popř
- Ženy po menopauze, definované jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny; a
- Mužští pacienti, s výjimkou těch, kteří jsou chirurgicky sterilní, musí používat schválenou vysoce účinnou formu antikoncepce během 3 dnů po podání studovaného léku.
Kritéria vyloučení
Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeni, mimo jiné:
Důkazy o nové těžké arytmii objevené od návštěvy randomizace testovací dávky NODE-301, včetně těch, které byly hlášeny ve zprávě Cardiac Monitoring System (CMS) o ambulantní příhodě PSVT léčené studovaným lékem ve studii NODE 301:
d. Atrioventrikulární (AV) blok 3. stupně, Mobitz II AV blokáda 2. stupně nebo Wenckebach s bradykardií ≤ 40 bpm; E. Významná symptomatická sinusová bradykardie srdeční frekvence (HR) ≤ 40 tepů/min nebo sinusové pauzy (≥ 3 sekundy); F. Jakákoli významná komorová arytmie (předčasné komorové tepy a kuplety [>6 předčasných komorových kontrakcí za 45 sekund elektrokardiogramu (EKG)] jsou považovány za významné); nebo g. Fibrilace síní (událost trvající déle než 30 sekund);
- Jakákoli závažná nežádoucí příhoda související s lékem nebo postupem během studie NODE-301;
- Jakákoli závažná nežádoucí příhoda (AE) ve studii NODE-301, která byla dostatečně závažná, aby zabránila podání 70 mg etripamilu NS ve studii NODE-302;
- Jakýkoli nový lék předepsaný po ukončení účasti pacienta ve studii NODE-301, který by mohl snížit krevní tlak nebo snížit vedení AV uzlem;
- Systolický krevní tlak
- Jakékoli příznaky odpovídající klinicky závažné hypotenzi, jako je presynkopa, lékařsky významná točení hlavy, synkopa, nauzea nebo zvracení;
- Nová terapie digoxinem, amiodaronem nebo jakýmkoli antiarytmikem třídy I nebo III přidaným po ukončení účasti pacienta ve studii NODE-301;
- Nový důkaz komorové preexcitace (např. delta vlny, krátký PR interval, Wolff Parkinson-White syndrom) na EKG od randomizace ve studii NODE-301;
- Nové příznaky městnavého srdečního selhání definované New York Heart Association třídy II až IV od randomizace ve studii NODE-301;
- Nová cévní mozková příhoda od randomizace ve studii NODE-301;
- Nové důkazy o významném fyzickém nebo psychiatrickém stavu, včetně zneužívání drog, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo omezit schopnost pacienta dodržovat postupy studie od randomizace ve studii NODE-301;
- Nová synkopa od randomizace ve studii NODE-301, zvláště pokud byla pozorována během sledování události léčené ve studii NODE-301;
- Nové důkazy jaterní dysfunkce definované jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >3 × horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin >2 × ULN, pokud není způsoben Gilbertovým syndromem pozorovaným při kvalifikační návštěvě NODE-302;
Nové důkazy renální dysfunkce stanovené odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace hodnocenou při kvalifikační návštěvě NODE-302 takto:
- Účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení nebo použití jakéhokoli zkoušeného léku nebo zařízení od poslední návštěvy studie ve studii NODE-301.
Výběrová kritéria
Účast pacienta v této klinické studii může být přerušena z některého z následujících důvodů:
- Pacient z jakéhokoli důvodu odvolá souhlas nebo požádá o ukončení studie;
- Pacient užíval studovaný lék ve studiích NODE-301 i NODE-302 pro symptomy, které nesouvisely s epizodou PSVT;
- Výskyt jakéhokoli zdravotního stavu, AE nebo okolností, které vystavují pacienta značnému riziku a/nebo mu neumožňují dodržovat požadavky protokolu;
- Požadavek zakázané souběžné medikace a/nebo změny v používání chronických terapií, jako jsou souběžné beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů a léky, které mohou snížit krevní tlak;
- Nedodržení požadavků protokolu nebo postupů souvisejících se studií pacientem;
- Ukončení studie ze strany Milestone nebo regulačního úřadu; nebo
- Pacient si ve studii NODE-302 sám aplikoval celkem 11 dávek etripamilu nosní sprej 70 mg.
Pacienti, kteří odstoupí ze studie po užití etripamilového nosního spreje 70 mg a měli následnou návštěvu, budou muset podstoupit návštěvu předčasného ukončení.
Pacienti, kteří odstoupí ze studie a neužívali etripamil nosní sprej 70 mg, budou muset podstoupit návštěvu předčasného ukončení.
Pacienti, kteří po užití studovaného léku odstoupí, ale neměli následnou návštěvu, budou muset podstoupit závěrečnou studijní návštěvu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Etripamil NS 70 mg
Dávka etripamilu, která má být hodnocena v NODE-302, je 70 mg.
|
Všichni pacienti dostanou celkem 200 mikrolitrů etripamilu NS 70 mg prostřednictvím systému Aptar Pharma nosní sprej pro podávání pokaždé, když si sami podají studovaný lék.
Ostatní jména:
Pacienti si budou sami podávat studované léčivo pomocí Aptar Pharma nosního sprejového bidózního systému.
Prostředky budou předplněny a zabaleny do krabic odolných dětem. Pokyny k jejich použití budou uvedeny v krabici studijního léku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do konverze epizody PSVT na sinusový rytmus (SR) po podání studie.
Časové okno: 18 měsíců
|
Analýzy účinnosti byly provedeny na populaci účinnosti.
Primární proměnnou účinnosti byla doba do konverze epizody PSVT na SR po podání studovaného léku.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění převodního systému srdce
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
- Tachykardie, supraventrikulární
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory vápníkových kanálů
- Etripamil
Další identifikační čísla studie
- MSP-2017-1158
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .