Estudio de seguridad de etripamil intranasal para la terminación de episodios espontáneos de taquicardia supraventricular paroxística (PSVT). NODO-302
Estudio de seguridad abierto, multicéntrico, del aerosol nasal de etripamil en episodios espontáneos de taquicardia supraventricular paroxística El ensayo NODE-302 (extensión de NODE-301)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio NODE-302 es una extensión del estudio de eficacia NODE-301. Es un estudio abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad de etripamil NS 70 mg cuando los pacientes lo autoadministran para episodios espontáneos de PSVT en un entorno ambulatorio. Todos los pacientes aleatorizados en el estudio NODE-301 y que cumplan los criterios de inclusión y exclusión del estudio NODE-302 son elegibles para el estudio NODE-302.
Después de cada episodio de PSVT, los pacientes tendrán la opción de continuar en el estudio NODE-302 y controlar los episodios posteriores de PSVT con etripamil NS 70 mg si no cumplen con los criterios de retiro.
Cada episodio de PSVT será documentado por un sistema de monitoreo cardíaco ambulatorio (CMS) que el paciente o el cuidador colocarán en el tórax cuando comiencen los síntomas, y registrará al menos 5 horas de ECG continuo.
El estudio incluirá una Visita de Calificación, un Período(s) de Tratamiento, una(s) Visita(s) de Seguimiento, una Visita Final del Estudio y, si es necesario, una Visita de Terminación Anticipada si el paciente se retira del estudio después de tomar etripamil NS 70 mg y tuvo una Visita de Seguimiento, o el paciente se retira del estudio y no tomó etripamilo NS 70 mg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Research Institute ; Gordon and Leslie Diamond Health Centre
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 0A6
- Hamilton Health Sciences
-
Newmarket, Ontario, Canadá, M2R 3V6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS ; Hôpital Fleurimont
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health Ambulatory Services
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32169
- Edgewater Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 312012
- Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Medstar Health Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Trinity Medical WNY, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Heart House Research Foundation, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Baylor Scott and White Research Institute - Round Rock
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157-7000
- IHC Health Services Inc. DBA Intermountain Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para participar en el estudio:
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad;
- Firmó el consentimiento informado por escrito NODE-302;
Previamente aleatorizados en el estudio NODE-301:
- Recibió el fármaco del estudio para tratar los síntomas que el paciente creía que eran compatibles con un episodio de PSVT durante el estudio NODE-301, independientemente de la eficacia del fármaco del estudio; O
- No experimentó un episodio de PSVT o no usó el fármaco del estudio en el momento de la finalización del estudio NODE-301;
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del estudio;
Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo aprobado desde el momento del consentimiento informado firmado hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la visita de calificación y en la(s) visita(s) de seguimiento, y deben usar un método anticonceptivo aprobado entre las 2 visitas. Las formas de anticoncepción aprobadas incluyen dispositivos intrauterinos hormonales y anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas orales, Depo Provera®, parches u otros inyectables) junto con métodos complementarios de doble barrera, como condones o diafragmas con gel o espuma espermicida;
Las siguientes categorías definen a las mujeres que NO se consideran en edad fértil:
Mujeres premenopáusicas con 1 de los siguientes:
- Histerectomía documentada,
- Salpingectomía bilateral documentada, o
- Ovariectomía bilateral documentada, o
- Mujeres posmenopáusicas, definidas como que tienen amenorrea durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa; y
- Los pacientes masculinos, excepto aquellos estériles quirúrgicamente, deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo aprobado durante los 3 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio, incluidos, entre otros:
Evidencia de nuevas arritmias graves descubiertas desde la visita de aleatorización de dosis de prueba de NODE-301, incluidas las notificadas en el informe del Sistema de monitorización cardíaca (CMS) del evento de PSVT ambulatorio tratado con el fármaco del estudio en el estudio NODE 301:
d. Bloqueo auriculoventricular (AV) de tercer grado, bloqueo AV de segundo grado Mobitz II o Wenckebach con bradicardia ≤40 lpm; mi. Bradicardia sinusal significativa sintomática (FC) ≤40 lpm o pausas sinusales (≥3 segundos); F. Cualquier arritmia ventricular significativa (latidos ventriculares prematuros y coplas [>6 contracciones ventriculares prematuras por electrocardiograma (ECG) de 45 segundos] se consideran significativos); o g. fibrilación auricular (evento que dura más de 30 segundos);
- Cualquier evento adverso grave relacionado con el medicamento o el procedimiento durante el estudio NODE-301;
- Cualquier acontecimiento adverso grave (EA) en el estudio NODE-301 que fuera lo suficientemente grave como para impedir la administración de 70 mg de etripamil NS en el estudio NODE-302;
- Cualquier fármaco nuevo recetado después del final de la participación del paciente en el estudio NODE-301 que podría disminuir la presión arterial o disminuir la conducción del nódulo AV;
- Presión sanguínea sistólica
- Cualquier síntoma compatible con hipotensión clínicamente grave, como presíncope, mareos médicamente significativos, síncope, náuseas o vómitos;
- Nuevo tratamiento con digoxina, amiodarona o cualquier fármaco antiarrítmico de clase I o III agregado después de finalizar la participación del paciente en el estudio NODE-301;
- Nueva evidencia de preexcitación ventricular (p. ej., ondas delta, intervalo PR corto, síndrome de Wolff Parkinson-White) en el ECG desde la aleatorización en el estudio NODE-301;
- Nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva definidos por la Clase II a IV de la New York Heart Association desde la aleatorización en el estudio NODE-301;
- Nuevo accidente cerebrovascular desde la aleatorización en el estudio NODE-301;
- Nueva evidencia de una condición física o psiquiátrica significativa, incluido el abuso de drogas, que en opinión del Investigador podría poner en peligro la seguridad del paciente o impedir la capacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio desde la aleatorización en el estudio NODE-301;
- Síncope nuevo desde la aleatorización en el estudio NODE-301, especialmente si se observa durante el seguimiento del evento tratado en el estudio NODE-301;
- Nueva evidencia de disfunción hepática definida como alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >3 × el límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina total >2 × ULN, a menos que se deba al síndrome de Gilbert observado en la visita de calificación NODE-302;
Nueva evidencia de disfunción renal determinada por una tasa de filtración glomerular estimada evaluada en la visita de calificación NODE-302 de la siguiente manera:
- Participación en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación o el uso de cualquier dispositivo o fármaco en investigación desde la visita final del estudio en el estudio NODE-301.
Criterios de retiro
La participación del paciente en este estudio clínico puede suspenderse por cualquiera de las siguientes razones:
- El paciente retira el consentimiento o solicita la interrupción del estudio por cualquier motivo;
- El paciente tomó el fármaco del estudio en los estudios NODE-301 y NODE-302 por síntomas no asociados con un episodio de PSVT;
- Ocurrencia de cualquier condición médica, EA o circunstancia que exponga al paciente a un riesgo sustancial y/o no le permita cumplir con los requisitos del protocolo;
- Requerimiento de un medicamento concomitante prohibido y/o cambio en el uso de terapias crónicas, como betabloqueantes concomitantes, bloqueadores de los canales de calcio y medicamentos que pueden disminuir la presión arterial;
- Incumplimiento del paciente con los requisitos del protocolo o los procedimientos relacionados con el estudio;
- Terminación del estudio por Milestone o una autoridad reguladora; o
- El paciente se autoadministró un total de 11 dosis de etripamil Nasal Spray 70 mg en el estudio NODE-302.
Los pacientes que se retiren del estudio después de tomar etripamil Nasal Spray 70 mg y hayan tenido una visita de seguimiento deberán someterse a una visita de finalización anticipada.
Los pacientes que se retiren del estudio y no hayan tomado etripamil aerosol nasal de 70 mg deberán someterse a una visita de finalización anticipada.
Los pacientes que se retiren después de tomar el fármaco del estudio pero que no hayan tenido una visita de seguimiento deberán someterse a una visita final del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etripamilo NS 70 mg
La dosis de etripamilo a evaluar en NODE-302 es de 70 mg.
|
Todos los pacientes recibirán un total de 200 microlitros de etripamil NS 70 mg a través del sistema de dosis de aerosol nasal de Aptar Pharma cada vez que se autoadministren el fármaco del estudio.
Otros nombres:
Los pacientes se autoadministrarán el fármaco del estudio mediante el sistema de dosis de aerosol nasal de Aptar Pharma.
Los dispositivos se llenarán previamente y se empaquetarán en cajas a prueba de niños. Las instrucciones para su uso se proporcionarán en la caja del fármaco del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la conversión de un episodio de PSVT a ritmo sinusal (SR) después de la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los análisis de eficacia se realizaron en la población de eficacia.
La variable principal de eficacia fue el tiempo de conversión de un episodio de PSVT a SR después de la administración del fármaco del estudio.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Taquicardia Supraventricular
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Etripamilo
Otros números de identificación del estudio
- MSP-2017-1158
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .