Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie von intranasalem Etripamil zur Beendigung spontaner Episoden von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (PSVT). KNOTEN-302

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Multizentrische, offene Sicherheitsstudie zu Etripamil-Nasenspray bei spontanen Episoden von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie Die NODE-302-Studie (Erweiterung von NODE-301)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Etripamil Nasenspray (NS) 70 mg bei Selbstverabreichung durch Patienten mit einer Episode von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie in einem ambulanten Umfeld (d. h. ohne ärztliche Überwachung).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NODE-302-Studie ist eine Erweiterung der NODE-301-Wirksamkeitsstudie. Es handelt sich um eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Etripamil NS 70 mg bei Selbstverabreichung durch Patienten bei spontanen PSVT-Episoden in einem ambulanten Umfeld. Alle in die NODE-301-Studie randomisierten Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien der NODE-302-Studie erfüllen, sind für die NODE-302-Studie geeignet.

Nach jeder PSVT-Episode haben die Patienten die Möglichkeit, die NODE-302-Studie fortzusetzen und nachfolgende PSVT-Episoden mit Etripamil NS 70 mg zu behandeln, wenn sie keine Abbruchkriterien erfüllen.

Jede PSVT-Episode wird durch ein ambulantes Herzüberwachungssystem (CMS) dokumentiert, das vom Patienten oder einer Pflegekraft auf der Brust platziert wird, wenn die Symptome beginnen, und mindestens 5 Stunden kontinuierliches EKG aufzeichnet.

Die Studie umfasst einen Qualifizierungsbesuch, eine(n) Behandlungszeitraum(e), einen/n Nachsorgebesuch(e), einen abschließenden Studienbesuch und gegebenenfalls einen Besuch bei vorzeitigem Abbruch, wenn der Patient die Studie nach der Einnahme von Etripamil NS 70 mg abbricht und hatte einen Nachuntersuchungsbesuch, oder der Patient bricht die Studie ab und hat Etripamil NS 70 mg nicht eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Research Institute ; Gordon and Leslie Diamond Health Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • University of Manitoba, St Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Kanada, M2R 3V6
        • Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS ; Hôpital Fleurimont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Ambulatory Services
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32169
        • Edgewater Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 312012
        • Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Trinity Medical WNY, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Heart House Research Foundation, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Baylor Scott and White Research Institute - Round Rock
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157-7000
        • IHC Health Services Inc. DBA Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an der Studie geeignet:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren;
  2. Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung NODE-302;

  3. Zuvor in der NODE-301-Studie randomisiert:

    • Erhielt das Studienmedikament zur Behandlung von Symptomen, von denen der Patient annahm, dass sie mit einer PSVT-Episode während der NODE-301-Studie vereinbar waren, unabhängig von der Wirksamkeit des Studienmedikaments; ODER
    • Hatte zum Zeitpunkt des Abschlusses der NODE-301-Studie keine PSVT-Episode oder verwendete das Studienmedikament nicht;
  4. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Studiums einzuhalten;

  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine zugelassene hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten beim Qualifikationsbesuch und bei den Nachsorgebesuchen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und müssen zwischen den beiden Besuchen eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zugelassene Formen der Empfängnisverhütung umfassen hormonelle Intrauterinpessaren und hormonelle Kontrazeptiva (Pille zur oralen Empfängnisverhütung, Depo Provera®, Pflaster oder andere Injektionen) zusammen mit ergänzenden Methoden mit doppelter Barriere, wie Kondome oder Diaphragmen mit spermizidem Gel oder Schaum;

    Die folgenden Kategorien definieren Frauen, die NICHT als gebärfähig gelten:

    • Prämenopausale Frauen mit 1 der folgenden:

      1. Dokumentierte Hysterektomie,
      2. Dokumentierte bilaterale Salpingektomie, oder
      3. Dokumentierte bilaterale Ovarektomie, oder
    • Postmenopausale Frauen, definiert als mindestens 12 Monate Amenorrhoe ohne alternative medizinische Ursache; und
  6. Männliche Patienten, mit Ausnahme derjenigen, die chirurgisch steril sind, müssen während der 3 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine zugelassene hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Nachweis einer neuen schweren Arrhythmie, die seit dem NODE-301-Testdosis-Randomisierungsbesuch entdeckt wurde, einschließlich derjenigen, die im Cardiac Monitoring System (CMS)-Bericht des ambulanten PSVT-Ereignisses berichtet wurden, das mit dem Studienmedikament in der NODE-301-Studie behandelt wurde:

    d. AV-Block 3. Grades, AV-Block 2. Grades Mobitz II oder Wenckebach mit Bradykardie ≤40 bpm; e. Signifikante symptomatische Sinusbradykardie Herzfrequenz (HF) ≤40 bpm oder Sinuspausen (≥3 Sekunden); f. Jede signifikante ventrikuläre Arrhythmie (vorzeitige ventrikuläre Schläge und Couplets [> 6 vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen pro 45 Sekunden Elektrokardiogramm (EKG)] werden als signifikant angesehen); oder g. Vorhofflimmern (Ereignis dauert länger als 30 Sekunden);

  2. Alle arzneimittel- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der NODE-301-Studie;
  3. Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis (AE) in der NODE-301-Studie, das schwerwiegend genug war, um die Verabreichung von Etripamil NS 70 mg in der NODE-302-Studie auszuschließen;
  4. Jedes neue Medikament, das nach dem Ende der Teilnahme des Patienten an der NODE-301-Studie verschrieben wird und das den Blutdruck senken oder die AV-Knoten-Überleitung verringern könnte;
  5. Systolischer Blutdruck
  6. Alle Symptome, die mit einer klinisch schweren Hypotonie übereinstimmen, wie z. B. Präsynkope, medizinisch signifikante Benommenheit, Synkope, Übelkeit oder Erbrechen;
  7. Neue Therapie mit Digoxin, Amiodaron oder einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III, die nach dem Ende der Teilnahme des Patienten an der NODE-301-Studie hinzugefügt wurde;
  8. Neuer Hinweis auf ventrikuläre Präexzitation (z. B. Delta-Wellen, kurzes PR-Intervall, Wolff-Parkinson-White-Syndrom) im EKG seit Randomisierung in der NODE-301-Studie;
  9. Neue Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, definiert von der New York Heart Association Klasse II bis IV seit der Randomisierung in der NODE-301-Studie;
  10. Neuer Schlaganfall seit Randomisierung in der NODE-301-Studie;
  11. Neue Hinweise auf einen signifikanten körperlichen oder psychiatrischen Zustand, einschließlich Drogenmissbrauch, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten, die Studienverfahren seit der Randomisierung in der NODE-301-Studie zu befolgen, beeinträchtigen könnte;
  12. Neue Synkope seit Randomisierung in der NODE-301-Studie, insbesondere wenn sie während der Überwachung des in der NODE-301-Studie behandelten Ereignisses beobachtet wurde;
  13. Neue Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung, definiert als Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 3 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN, es sei denn, es liegt ein Gilbert-Syndrom vor, das beim NODE-302-Qualifizierungsbesuch beobachtet wurde;

  14. Neue Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, die beim NODE-302-Qualifizierungsbesuch wie folgt bewertet wurde:

  15. Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten oder die Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten seit dem letzten Studienbesuch in der NODE-301-Studie.

Auszahlungskriterien

Die Patiententeilnahme an dieser klinischen Studie kann aus einem der folgenden Gründe abgebrochen werden:

  • Der Patient widerruft seine Einwilligung oder verlangt aus irgendeinem Grund den Abbruch der Studie;
  • Der Patient nahm das Studienmedikament sowohl in der NODE-301- als auch in der NODE-302-Studie wegen Symptomen, die nicht mit einer PSVT-Episode in Zusammenhang stehen;
  • Auftreten eines medizinischen Zustands, UE oder Umstands, der den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzt und/oder es dem Patienten nicht erlaubt, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten;
  • Erfordernis einer verbotenen Begleitmedikation und/oder Umstellung der Anwendung von Dauertherapien, wie z. B. gleichzeitige Betablocker, Kalziumkanalblocker und blutdrucksenkende Medikamente;
  • Versäumnis des Patienten, die Protokollanforderungen oder studienbezogenen Verfahren einzuhalten;
  • Beendigung der Studie durch Milestone oder eine Aufsichtsbehörde; oder
  • Der Patient verabreichte sich in der NODE-302-Studie insgesamt 11 Dosen Etripamil Nasenspray 70 mg selbst.

Patienten, die nach der Einnahme von Etripamil Nasenspray 70 mg aus der Studie ausscheiden und einen Nachuntersuchungsbesuch hatten, müssen sich einem vorzeitigen Terminierungsbesuch unterziehen.

Patienten, die aus der Studie ausscheiden und kein Etripamil-Nasenspray 70 mg eingenommen haben, müssen sich einem Besuch bei vorzeitigem Abbruch unterziehen.

Patienten, die sich nach der Einnahme des Studienmedikaments zurückziehen, aber keinen Nachuntersuchungsbesuch hatten, müssen sich einem abschließenden Studienbesuch unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etripamil NS 70 mg
Die in NODE-302 zu bewertende Etripamil-Dosis beträgt 70 mg.
Arzneimittel: Etripamil NS 70 mg
Alle Patienten erhalten jedes Mal, wenn sie sich das Studienmedikament selbst verabreichen, insgesamt 200 Mikroliter Etripamil NS 70 mg über das Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System.
Andere Namen:
  • MSP-2017
Gerät: Aptar Pharma Nasenspray Bidose System
Die Patienten verabreichen sich das Studienmedikament selbst unter Verwendung des Aptar Pharma Nasal Spray Bidose Systems. Die Geräte werden vorgefüllt und in kindersicheren Schachteln verpackt. Anweisungen für die Verwendung werden in der Schachtel mit dem Studienmedikament bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Umwandlung einer PSVT-Episode in einen Sinusrhythmus (SR) nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Wirksamkeitsanalysen wurden an der Wirksamkeitspopulation durchgeführt. Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Zeit bis zur Umwandlung einer PSVT-Episode in eine SR nach Verabreichung des Studienmedikaments.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSP-2017-1158

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren