Intranasaalisen etripamiilin turvallisuustutkimus paroksysmaalisen supraventrikulaarisen takykardian (PSVT) spontaanien jaksojen lopettamiseksi. NODE-302
Monikeskus, avoin etiketti, turvallisuustutkimus etripamiilin nenäsumutteesta paroksysmaalisen supraventrikulaarisen takykardian spontaaneissa jaksoissa NODE-302-tutkimus (NODE-301:n laajennus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NODE-302-tutkimus on NODE-301-tehokkuustutkimuksen jatke. Se on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida etripamiili NS 70 mg:n turvallisuutta, kun potilaat antavat sen itse spontaaneihin PSVT-jaksoihin avohoidossa. Kaikki NODE-301-tutkimukseen satunnaistetut potilaat, jotka täyttävät NODE-302-tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, ovat kelvollisia NODE-302-tutkimukseen.
Jokaisen PSVT-jakson jälkeen potilailla on mahdollisuus jatkaa NODE-302-tutkimuksessa ja hoitaa myöhempiä PSVT-jaksoja etripamiili NS 70 mg:lla, jos he eivät täytä mitään lopetusehtoja.
Jokainen PSVT-jakso dokumentoidaan ambulatorisella sydämen seurantajärjestelmällä (CMS), jonka potilas tai hoitaja asettaa rintakehään oireiden alkaessa ja joka tallentaa vähintään 5 tunnin jatkuvan EKG:n.
Tutkimukseen sisältyy pätevöityskäynti, hoitojakso(t), seurantakäynti(t), viimeinen tutkimuskäynti ja tarvittaessa varhainen lopetuskäynti, jos potilas vetäytyy tutkimuksesta saatuaan etripamil NS 70 mg:n ja hän on saanut seurantakäynti tai potilas vetäytyy tutkimuksesta eikä ottanut etripamiili NS 70 mg.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Research Institute ; Gordon and Leslie Diamond Health Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A6
- Hamilton Health Sciences
-
Newmarket, Ontario, Kanada, M2R 3V6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS ; Hôpital Fleurimont
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health Ambulatory Services
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32169
- Edgewater Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 312012
- Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Medstar Health Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Trinity Medical WNY, PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
- Heart House Research Foundation, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Baylor Scott and White Research Institute - Round Rock
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157-7000
- IHC Health Services Inc. DBA Intermountain Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Allekirjoittanut NODE-302 kirjallisen suostumuksen;
Aikaisemmin NODE-301-tutkimuksessa satunnaistettu:
- Sai tutkimuslääkettä oireiden hoitoon, joiden potilas uskoi olevan yhdenmukainen PSVT-jakson kanssa NODE-301-tutkimuksen aikana, riippumatta tutkimuslääkkeen tehosta; TAI
- ei kokenut PSVT-jaksoa tai ei käyttänyt tutkimuslääkettä NODE-301-tutkimuksen päättyessä;
- Halu ja kykenee noudattamaan kaikkia tutkimuksen näkökohtia;
Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustestin tulos pätevöityskäynnillä ja seurantakäynnillä, ja heidän on käytettävä hyväksyttyä ehkäisyä kahden käynnin välillä. Hyväksyttyjä ehkäisymuotoja ovat hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet ja hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraaliset ehkäisypillerit, Depo Provera®, laastari tai muut injektiovalmisteet) sekä täydentäviä kaksoisestemenetelmiä, kuten kondomeja tai kalvoja, joissa on siittiöitä tappavaa geeliä tai vaahtoa;
Seuraavat luokat määrittelevät naiset, joita EI pidetä hedelmällisessä iässä:
Premenopausaalisilla naisilla, joilla on yksi seuraavista:
- Dokumentoitu kohdunpoisto,
- Dokumentoitu kahdenvälinen salpingektomia tai
- Dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto tai
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; ja
- Miespotilaiden, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, on käytettävä hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisyä kolmen päivän ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
Todisteet uusista vakavista rytmihäiriöistä, jotka on löydetty NODE-301-testiannoksen satunnaistamiskäynnin jälkeen, mukaan lukien ne, jotka on raportoitu sydämen seurantajärjestelmän (CMS) raportissa NODE 301 -tutkimuksessa tutkimuslääkkeellä hoidetusta avohoidon PSVT-tapahtumasta:
d. Kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos, Mobitz II:n toisen asteen AV-katkos tai Wenckebach, jolla on bradykardia ≤ 40 bpm; e. Merkittävä oireinen sinusbradykardia syke (HR) ≤40 bpm tai sinus-tauko (≥3 sekuntia); f. Kaikki merkittävät kammiorytmihäiriöt (ennenaikaiset kammiolyönnit ja parit [> 6 ennenaikaista kammioiden supistusta 45 sekunnissa EKG] katsotaan merkitseviksi); tai g. Eteisvärinä (tapahtuma, joka kestää yli 30 sekuntia);
- Mikä tahansa lääkkeeseen tai toimenpiteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma NODE-301-tutkimuksen aikana;
- Mikä tahansa vakava haittatapahtuma (AE) NODE-301-tutkimuksessa, joka oli tarpeeksi vakava estääkseen etripamiili NS 70 mg:n antamisen NODE-302-tutkimuksessa;
- Kaikki uudet lääkkeet, jotka on määrätty potilaan NODE-301-tutkimukseen osallistumisen jälkeen ja jotka voivat alentaa verenpainetta tai heikentää AV-solmun johtumista;
- Systolinen verenpaine
- Kaikki kliinisesti vakavaan hypotensioon liittyvät oireet, kuten presynkooppi, lääketieteellisesti merkittävä huimaus, pyörtyminen, pahoinvointi tai oksentelu;
- Uusi hoito digoksiinilla, amiodaronilla tai millä tahansa luokan I tai III rytmihäiriölääkkeellä, joka on lisätty potilaan NODE-301-tutkimukseen osallistumisen päätyttyä;
- Uutta näyttöä kammioiden esivirityksestä (esim. delta-aallot, lyhyt PR-väli, Wolff Parkinson-White -oireyhtymä) EKG:ssä satunnaistamisen jälkeen NODE-301-tutkimuksessa;
- New York Heart Associationin luokkien II–IV määrittelemät uudet sydämen vajaatoiminnan oireet NODE-301-tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen;
- Uusi aivohalvaus satunnaistamisen jälkeen NODE-301-tutkimuksessa;
- Uusi näyttö merkittävästä fyysisestä tai psykiatrisesta tilasta, mukaan lukien huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai haitata potilaan kykyä seurata tutkimusmenetelmiä NODE-301-tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen;
- Uusi pyörtymä satunnaistamisen jälkeen NODE-301-tutkimuksessa, varsinkin jos havaittiin NODE-301-tutkimuksessa käsitellyn tapahtuman seurannan aikana;
- Uusi näyttö maksan vajaatoiminnasta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasiksi > 3 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN, ellei se johdu NODE-302:n tutkintokäynnillä havaitusta Gilbertin oireyhtymästä;
Uusi näyttö munuaisten vajaatoiminnasta, joka on määritetty NODE-302-pätevyyskäynnillä arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella seuraavasti:
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö NODE-301-tutkimuksen viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
Peruuttamiskriteerit
Potilaan osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen voidaan keskeyttää jostakin seuraavista syistä:
- Potilas peruuttaa suostumuksensa tai pyytää tutkimuksen keskeyttämistä mistä tahansa syystä;
- Potilas otti tutkimuslääkettä sekä NODE-301- että NODE-302-tutkimuksissa oireiden vuoksi, jotka eivät liittyneet PSVT-jaksoon;
- Minkä tahansa lääketieteellisen tilan, AE:n tai olosuhteen ilmaantuminen, joka altistaa potilaan merkittävälle riskille ja/tai ei salli potilaan noudattaa protokollan vaatimuksia;
- Kielletyn samanaikaisen lääkityksen vaatimus ja/tai muutos kroonisten hoitomuotojen, kuten samanaikaisten beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien ja verenpainetta alentavien lääkkeiden käytössä;
- Potilas ei noudata protokollan vaatimuksia tai tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
- Milestone tai sääntelyviranomainen lopettaa tutkimuksen; tai
- Potilas antoi itse yhteensä 11 annosta etripamiili-nenäsumutetta 70 mg NODE-302-tutkimuksessa.
Potilaiden, jotka vetäytyvät tutkimuksesta 70 mg etripamiili-nenäsumutteen ottamisen jälkeen ja joille on tehty seurantakäynti, on tehtävä varhainen lopetuskäynti.
Potilaiden, jotka vetäytyvät tutkimuksesta eivätkä ole käyttäneet etripamiili-nenäsumutetta 70 mg, on tehtävä varhainen lopetuskäynti.
Potilaiden, jotka vetäytyvät tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen, mutta joilla ei ole ollut seurantakäyntiä, on suoritettava viimeinen tutkimuskäynti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etripamil NS 70 mg
NODE-302:ssa arvioitava etripamiilin annos on 70 mg.
|
Kaikki potilaat saavat yhteensä 200 mikrolitraa etripamiili NS 70 mg Aptar Pharma -nenäsumutteen annostelujärjestelmän kautta joka kerta, kun he antavat itse tutkimuslääkettä.
Muut nimet:
Potilaat antavat itse tutkimuslääkettä käyttämällä Aptar Pharma -nenäsumutetta Bidose System.
Laitteet esitäytetään ja pakataan lapsiturvallisiin laatikoihin. Käyttöohjeet ovat tutkimuslääkelaatikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika PSVT-jakson muuttamiseen sinusrytmiin (SR) lääketutkimuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tehoanalyysit suoritettiin tehokkuuspopulaatiolla.
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli aika, joka kului PSVT-jakson muuttumiseen SR:ksi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Takykardia
- Takykardia, kammio
- Takykardia, supraventrikulaarinen
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Etripamil
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSP-2017-1158
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .