발작성 상심 실성 빈맥 (PSVT)의 자발적 삽화의 종결을위한 비강 내 Etripamil의 안전성 연구. 노드-302
발작성 심실 상성 빈맥의 자발적 삽화에서 Etripamil Nasal Spray의 다중 센터, 공개 라벨, 안전성 연구 NODE-302 시험 (NODE-301의 확장)
연구 개요
상세 설명
NODE-302 연구는 NODE-301 효능 연구의 확장입니다. 이는 외래 환자 환경에서 자발적인 PSVT 에피소드에 대해 환자가 자가 투여할 때 etripamil NS 70mg의 안전성을 평가하기 위해 설계된 다중 센터, 공개 라벨 연구입니다. NODE-301 연구에서 무작위 배정되고 NODE-302 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자는 NODE-302 연구에 적합합니다.
PSVT의 각 에피소드 후, 환자는 NODE-302 연구를 계속하고 중단 기준을 충족하지 않는 경우 etripamil NS 70mg으로 후속 PSVT 에피소드를 관리할 수 있는 옵션이 있습니다.
PSVT의 각 에피소드는 증상이 시작될 때 환자 또는 간병인이 가슴에 배치하고 최소 5시간의 지속적인 ECG를 기록하는 외래 심장 모니터링 시스템(CMS)에 의해 문서화됩니다.
연구는 자격 방문, 치료 기간(들), 후속 방문(들), 최종 연구 방문 및 필요한 경우 환자가 에트리파밀 NS 70mg을 복용한 후 연구를 중단하고 후속 방문, 또는 환자가 연구를 철회하고 에트리파밀 NS 70mg을 복용하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cardiology
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health Ambulatory Services
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New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32169
- Edgewater Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Macon, Georgia, 미국, 312012
- Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- MedStar Health Research Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Trinity Medical WNY, PC
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
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Ohio
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Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Heart House Research Foundation, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Baylor Scott and White Research Institute - Round Rock
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157-7000
- IHC Health Services Inc. dba Intermountain Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Research Institute ; Gordon and Leslie Diamond Health Centre
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 0A6
- Hamilton Health Sciences
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Newmarket, Ontario, 캐나다, M2R 3V6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS ; Hôpital Fleurimont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- NODE-302 서면 동의서에 서명했습니다.
이전에 NODE-301 연구에서 무작위 배정:
- 연구 약물 효능에 관계없이 환자가 NODE-301 연구 동안 PSVT 에피소드와 일치한다고 생각하는 증상을 치료하기 위해 연구 약물을 투여받았습니다. 또는
- NODE-301 연구 완료 시점에 PSVT 에피소드를 경험하지 않았거나 연구 약물을 사용하지 않았음;
- 연구의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
성적으로 활동적인 가임 여성은 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 승인된 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 자격 방문 및 후속 방문에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 두 방문 사이에 승인된 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 승인된 형태의 피임에는 호르몬 자궁내 장치 및 호르몬 피임약(경구 피임약, Depo Provera®, 패치 또는 기타 주사제)과 살정제 젤 또는 폼이 포함된 콘돔 또는 격막과 같은 보조 이중 장벽 방법이 포함됩니다.
다음 범주는 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성을 정의합니다.
다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성:
- 문서화 된 자궁 적출술,
- 문서화된 양측 난관 절제술, 또는
- 문서화된 양측 난소절제술, 또는
- 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 무월경을 겪는 것으로 정의되는 폐경 후 여성 그리고
- 외과적으로 불임인 환자를 제외한 남성 환자는 연구 약물 투여 후 3일 동안 승인된 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여에서 제외됩니다.
NODE 301 연구에서 연구 약물로 치료된 외래 환자 PSVT 사건의 심장 모니터링 시스템(CMS) 보고서에 보고된 것을 포함하여 NODE-301 시험 용량 무작위 방문 이후 발견된 새로운 중증 부정맥의 증거:
디. 3도 방실(AV) 차단, Mobitz II 2도 AV 차단 또는 서맥이 40bpm 이하인 Wenckebach; 이자형. 현저한 증상이 있는 부비동 서맥 심박수(HR) ≤40bpm 또는 부비동 정지(≥3초); 에프. 임의의 유의한 심실 부정맥(조기 심실 박동 및 커플릿[>45초 심전도(ECG)당 6회 이상의 조기 심실 수축]이 유의한 것으로 간주됨); 또는 지. 심방세동(30초 이상 지속되는 사건);
- NODE-301 연구 동안 약물 관련 또는 시술 관련 심각한 부작용;
- NODE-302 연구에서 에트리파밀 NS 70 mg의 투여를 배제할 만큼 충분히 중증이었던 NODE-301 연구에서의 임의의 중증 부작용(AE);
- 혈압을 낮추거나 방실 결절 전도를 감소시킬 수 있는 환자의 NODE-301 연구 참여가 끝난 후 처방된 모든 새로운 약물;
- 수축기 혈압
- 전실신, 의학적으로 현저한 현기증, 실신, 메스꺼움 또는 구토와 같은 임상적으로 심각한 저혈압과 일치하는 모든 증상;
- NODE-301 연구에 대한 환자의 참여가 종료된 후 디곡신, 아미오다론 또는 클래스 I 또는 III 항부정맥제를 사용한 새로운 요법;
- NODE-301 연구에서 무작위화 이후 ECG에서 심실 사전 흥분의 새로운 증거(예: 델타파, 짧은 PR 간격, Wolff Parkinson-White 증후군);
- NODE-301 연구에서 무작위배정 이후 New York Heart Association Class II에서 IV로 정의된 울혈성 심부전의 새로운 증상;
- NODE-301 연구에서 무작위 배정 이후 새로운 뇌졸중;
- 연구자의 견해로는 환자의 안전을 위태롭게 하거나 NODE-301 연구에서 무작위 배정된 이후 연구 절차를 따르는 환자의 능력을 방해할 수 있는 약물 남용을 포함하는 중요한 신체적 또는 정신적 상태의 새로운 증거;
- NODE-301 연구에서 무작위배정 이후, 특히 NODE-301 연구에서 치료된 사건을 모니터링하는 동안 관찰된 새로운 실신;
- NODE-302 자격 방문에서 관찰된 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 >3 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 >2 × ULN으로 정의되는 간 기능 장애의 새로운 증거;
NODE-302 검증 방문에서 평가된 예상 사구체 여과율에 의해 결정된 신기능 장애의 새로운 증거는 다음과 같습니다.
- NODE-301 연구에서 최종 연구 방문 이후 임의의 조사 약물 또는 장치 연구에 참여 또는 조사 약물 또는 장치의 사용.
철회 기준
이 임상 연구에 대한 환자 참여는 다음과 같은 이유로 중단될 수 있습니다.
- 환자가 어떤 이유로든 동의를 철회하거나 연구 중단을 요청하는 경우
- 환자는 PSVT 에피소드와 관련되지 않은 증상에 대한 NODE-301 및 NODE-302 연구 모두에서 연구 약물을 복용했습니다.
- 환자를 상당한 위험에 노출시키고 및/또는 환자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 모든 의학적 상태, AE 또는 상황의 발생,
- 금지된 병용 약물의 요구 및/또는 병용 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 및 혈압을 낮출 수 있는 약물과 같은 만성 요법 사용의 변경;
- 프로토콜 요건 또는 연구 관련 절차를 준수하지 않는 환자;
- Milestone 또는 규제 당국에 의한 연구 종료 또는
- NODE-302 연구에서 환자는 총 11회분의 etripamil Nasal Spray 70 mg을 자가 투여했습니다.
etripamil Nasal Spray 70 mg을 복용한 후 연구를 중단하고 후속 방문을 한 환자는 조기 종료 방문을 받아야 합니다.
연구를 중단하고 etripamil Nasal Spray 70 mg을 복용하지 않은 환자는 조기 종료 방문을 받아야 합니다.
연구 약물을 복용한 후 추적 방문을 하지 않은 환자는 최종 연구 방문을 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에트리파밀 NS 70mg
NODE-302에서 평가할 에트리파밀의 용량은 70mg입니다.
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모든 환자는 연구 약물을 자가 투여할 때마다 Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System을 통해 총 200마이크로리터의 etripamil NS 70mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System을 사용하여 연구 약물을 자가 투여합니다.
장치는 미리 채워져 어린이 보호 상자에 포장됩니다. 사용 지침은 연구 약물 상자에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물 투여 후 PSVT 에피소드가 SR(Sinus Rhythm)로 전환되는 시간.
기간: 18개월
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효능 분석은 효능 모집단에서 수행되었습니다.
1차 유효성 변수는 연구 약물 투여 후 PSVT 에피소드가 SR로 전환되는 시간이었습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSP-2017-1158
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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발작성 상심실성 빈맥에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
에트리파밀 NS 70mg에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Canadian Institutes of Health Research... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Novo Nordisk A/S완전한제2형 당뇨병 | 당뇨병사우디 아라비아, 중국, 인도, 이란, 이슬람 공화국, 대한민국, 러시아 연방, 폴란드, 일본, 이탈리아, 캐나다, 그리스
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...완전한
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Janssen Research & Development, LLC종료됨다발성 골수종캐나다, 미국, 벨기에, 폴란드, 이탈리아, 프랑스, 스페인, 브라질, 러시아 연방, 덴마크, 그리스, 독일, 네덜란드