Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa etrypamilu podawanego donosowo w celu przerwania spontanicznych epizodów napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT). WĘZEŁ-302

23 października 2024 zaktualizowane przez: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa etrypamilu aerozolu do nosa w spontanicznych epizodach napadowego częstoskurczu nadkomorowego Badanie NODE-302 (przedłużenie badania NODE-301)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa etrypamilu w postaci aerozolu do nosa (NS) 70 mg stosowanego samodzielnie przez pacjentów z epizodem napadowego częstoskurczu nadkomorowego w warunkach ambulatoryjnych (tj. bez nadzoru lekarza).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie NODE-302 jest rozszerzeniem badania skuteczności NODE-301. Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania etrypamilu NS 70 mg samodzielnie przez pacjentów w przypadku samoistnych epizodów PSVT w warunkach ambulatoryjnych. Do badania NODE-302 kwalifikują się wszyscy pacjenci zrandomizowani w badaniu NODE-301, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania NODE-302.

Po każdym epizodzie PSVT pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania badania NODE-302 i leczenia kolejnych epizodów PSVT za pomocą etripamilu NS 70 mg, jeśli nie spełnią żadnych kryteriów wycofania.

Każdy epizod PSVT będzie dokumentowany przez ambulatoryjny system monitorowania pracy serca (CMS), który zostanie umieszczony na klatce piersiowej przez pacjenta lub opiekuna w momencie wystąpienia objawów i będzie rejestrował co najmniej 5 godzin ciągłego zapisu EKG.

Badanie będzie obejmowało Wizytę kwalifikacyjną, Okres leczenia, Wizytę kontrolną, Wizytę końcową oraz, jeśli to konieczne, Wizytę końcową, jeśli pacjent wycofa się z badania po przyjęciu etripamilu NS 70 mg i miał wizyty kontrolnej lub pacjent wycofał się z badania i nie przyjmował etripamilu NS 70 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Research Institute ; Gordon and Leslie Diamond Health Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • University of Manitoba, St Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Kanada, M2R 3V6
        • Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS ; Hôpital Fleurimont
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health Ambulatory Services
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32169
        • Edgewater Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 312012
        • Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Trinity Medical WNY, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Heart House Research Foundation, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Baylor Scott and White Research Institute - Round Rock
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157-7000
        • IHC Health Services Inc. DBA Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat;
  2. Podpisał pisemną świadomą zgodę NODE-302;

  3. Wcześniej randomizowani w badaniu NODE-301:

    • Otrzymał badany lek w celu leczenia objawów, które zdaniem pacjenta były zgodne z epizodem PSVT podczas badania NODE-301, niezależnie od skuteczności badanego leku; LUB
    • nie doświadczył epizodu PSVT ani nie stosował badanego leku w momencie zakończenia badania NODE-301;
  4. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów badania;

  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej wysoce skutecznej formy antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty kwalifikacyjnej i wizyty kontrolnej oraz muszą stosować zatwierdzoną formę antykoncepcji między dwiema wizytami. Zatwierdzone formy antykoncepcji obejmują hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne i hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne tabletki antykoncepcyjne, Depo Provera®, plastry lub inne środki do wstrzykiwań) wraz z dodatkowymi metodami podwójnej bariery, takimi jak prezerwatywy lub krążki z żelem plemnikobójczym lub pianką;

    Następujące kategorie definiują kobiety, które NIE są uważane za zdolne do zajścia w ciążę:

    • Kobiety przed menopauzą z 1 z poniższych:

      1. Udokumentowana histerektomia,
      2. Udokumentowana obustronna salpingektomia lub
      3. Udokumentowane obustronne wycięcie jajników lub
    • kobiety po menopauzie, definiowane jako mające brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej; oraz
  6. Pacjenci płci męskiej, z wyjątkiem pacjentów bezpłodnych chirurgicznie, muszą stosować zatwierdzoną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 3 dni po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, w tym między innymi:

  1. Dowody na nowe ciężkie zaburzenia rytmu wykryte od czasu wizyty z randomizacją dawki testowej NODE-301, w tym te zgłoszone w raporcie systemu monitorowania czynności serca (CMS) z ambulatoryjnego zdarzenia PSVT leczonego badanym lekiem w badaniu NODE 301:

    d. Blok przedsionkowo-komorowy (AV) trzeciego stopnia, blok AV drugiego stopnia typu Mobitz II lub Wenckebacha z bradykardią ≤40 uderzeń na minutę; mi. Znacząca objawowa bradykardia zatokowa częstość akcji serca (HR) ≤40 uderzeń na minutę lub pauzy zatokowe (≥3 sekundy); f. Każda istotna arytmia komorowa (przedwczesne pobudzenia komorowe i kuplety [>6 przedwczesnych skurczów komorowych na 45-sekundowy elektrokardiogram (EKG)] są uważane za istotne); lub g. migotanie przedsionków (zdarzenie trwające dłużej niż 30 sekund);

  2. Jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane związane z lekiem lub zabiegiem podczas badania NODE-301;
  3. Każde ciężkie zdarzenie niepożądane (AE) w badaniu NODE-301, które było na tyle poważne, że wykluczało podanie etrypamilu NS 70 mg w badaniu NODE-302;
  4. Każdy nowy lek przepisany po zakończeniu udziału pacjenta w badaniu NODE-301, który może obniżyć ciśnienie krwi lub zmniejszyć przewodnictwo w węźle AV;
  5. Ciśnienie skurczowe
  6. Wszelkie objawy odpowiadające klinicznie ciężkiemu niedociśnieniu, takie jak stan przedomdleniowy, medycznie istotne zawroty głowy, omdlenia, nudności lub wymioty;
  7. Nowa terapia digoksyną, amiodaronem lub jakimkolwiek lekiem antyarytmicznym klasy I lub III dodana po zakończeniu udziału pacjenta w badaniu NODE-301;
  8. Nowe dowody preekscytacji komorowej (np. fale delta, krótki odstęp PR, zespół Wolffa Parkinsona-White'a) w EKG od czasu randomizacji w badaniu NODE-301;
  9. Nowe objawy zastoinowej niewydolności serca określone przez New York Heart Association klasy II do IV od czasu randomizacji w badaniu NODE-301;
  10. Nowy udar mózgu od randomizacji w badaniu NODE-301;
  11. Nowe dowody na poważny stan fizyczny lub psychiczny, w tym nadużywanie narkotyków, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub utrudniać pacjentowi przestrzeganie procedur badania od czasu randomizacji w badaniu NODE-301;
  12. Nowe omdlenia od czasu randomizacji w badaniu NODE-301, zwłaszcza jeśli zostały zaobserwowane podczas monitorowania zdarzenia leczonego w badaniu NODE-301;
  13. Nowy dowód dysfunkcji wątroby zdefiniowany jako aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >3 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >2 × GGN, chyba że był to zespół Gilberta obserwowany podczas wizyty kwalifikacyjnej NODE-302;

  14. Nowe dowody dysfunkcji nerek określone na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego ocenianego podczas wizyty kwalifikacyjnej NODE-302 w następujący sposób:

  15. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu badanego leku lub urządzenia lub stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub wyrobu od czasu ostatniej wizyty studyjnej w badaniu NODE-301.

Kryteria wypłaty

Udział pacjentów w tym badaniu klinicznym może zostać przerwany z jednego z następujących powodów:

  • Pacjent cofnie zgodę lub zażąda zaprzestania udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu;
  • Pacjent przyjmował badany lek zarówno w badaniach NODE-301, jak i NODE-302 z powodu objawów niezwiązanych z epizodem PSVT;
  • Wystąpienie jakiegokolwiek stanu medycznego, zdarzenia niepożądanego lub okoliczności, które narażają pacjenta na znaczne ryzyko i/lub uniemożliwiają pacjentowi przestrzeganie wymagań protokołu;
  • Wymóg jednoczesnego stosowania zabronionych leków i/lub zmiany w stosowaniu terapii przewlekłych, takich jak jednoczesne stosowanie beta-blokerów, blokerów kanału wapniowego i leków obniżających ciśnienie krwi;
  • nieprzestrzeganie przez pacjenta wymagań protokołu lub procedur związanych z badaniem;
  • Zakończenie badania przez Milestone lub organ regulacyjny; lub
  • W badaniu NODE-302 pacjent samodzielnie podał łącznie 11 dawek aerozolu do nosa 70 mg etrypamilu.

Pacjenci, którzy wycofają się z badania po zażyciu etripamilu aerozolu do nosa 70 mg i przeszli wizytę kontrolną, będą musieli odbyć wizytę w celu wcześniejszego zakończenia badania.

Pacjenci, którzy wycofają się z badania i nie przyjmowali etrypamilu w postaci aerozolu do nosa 70 mg, będą musieli odbyć wizytę w celu wcześniejszego zakończenia badania.

Pacjenci, którzy wycofają się po zażyciu badanego leku, ale nie odbyli wizyty kontrolnej, będą musieli przejść końcową wizytę studyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etrypamil NS 70 mg
Dawka etrypamilu do oceny w NODE-302 wynosi 70 mg.
Lek: Etrypamil NS 70 mg
Wszyscy pacjenci otrzymają łącznie 200 mikrolitrów etripamilu NS 70 mg za pośrednictwem systemu Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System za każdym razem, gdy samodzielnie podają badany lek.
Inne nazwy:
  • MSP-2017
Urządzenie: Aptar Pharma Spray do nosa Bidose System
Pacjenci będą samodzielnie podawać badany lek za pomocą systemu Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System. Urządzenia zostaną wstępnie napełnione i zapakowane w pudełka zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci. Instrukcja użycia zostanie dostarczona w pudełku z badanym lekiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do konwersji epizodu PSVT do rytmu zatokowego (SR) po podaniu badanego leku.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Analizy skuteczności przeprowadzono na populacji skuteczności. Główną zmienną skuteczności był czas do konwersji epizodu PSVT do SR po podaniu badanego leku.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSP-2017-1158

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj