Studio sulla sicurezza di Etripamil intranasale per la cessazione di episodi spontanei di tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT). NODO-302
Studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza dell'etripamil spray nasale negli episodi spontanei di tachicardia parossistica sopraventricolare Lo studio NODE-302 (estensione del NODE-301)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio NODE-302 è un'estensione dello studio di efficacia NODE-301. Si tratta di uno studio multicentrico in aperto progettato per valutare la sicurezza di etripamil NS 70 mg quando autosomministrato da pazienti per episodi spontanei di PSVT in regime ambulatoriale. Tutti i pazienti randomizzati nello studio NODE-301 e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio NODE-302 sono eleggibili per lo studio NODE-302.
Dopo ogni episodio di PSVT, i pazienti avranno la possibilità di continuare nello studio NODE-302 e gestire i successivi episodi di PSVT con etripamil NS 70 mg se non soddisfano alcun criterio di sospensione.
Ogni episodio di PSVT sarà documentato da un sistema di monitoraggio cardiaco ambulatoriale (CMS) che verrà posizionato sul torace dal paziente o dall'assistente quando iniziano i sintomi e registrerà almeno 5 ore di ECG continuo.
Lo studio includerà una visita di qualificazione, un periodo(i) di trattamento, una visita(i) di follow-up, una visita finale dello studio e, se necessario, una visita di conclusione anticipata se il paziente si ritira dallo studio dopo aver assunto etripamil NS 70 mg e ha avuto una visita di follow-up, oppure il paziente si ritira dallo studio e non ha assunto etripamil NS 70 mg.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute of Alberta - University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Research Institute ; Gordon and Leslie Diamond Health Centre
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials, Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- University of Manitoba, St Boniface General Hospital
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Cambridge Cardiac Care Centre
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A6
- Hamilton Health Sciences
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Newmarket, Ontario, Canada, M2R 3V6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) Cardiology Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute - Institut de Cardiologie de Montreal
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS ; Hôpital Fleurimont
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Cardiology
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California
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Los Alamitos Cardiovascular
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- South Denver Cardiology Associates, P.C
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Health Ambulatory Services
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New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32169
- Edgewater Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 312012
- Georgia Arrythmia Consultants&Research Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Medstar Health Research Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Atlantic Health System - Morristown Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Trinity Medical WNY, PC
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- The Presbyterian Hospital DBA Novant Health Heart and Vascular Institute
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Ohio
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Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
- Heart House Research Foundation, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
- Baylor Scott and White Research Institute - Round Rock
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84157-7000
- IHC Health Services Inc. DBA Intermountain Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei a partecipare allo studio:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età;
- Firmato il consenso informato scritto NODE-302;
Precedentemente randomizzato nello studio NODE-301:
- Ricevuto il farmaco in studio per trattare i sintomi che il paziente riteneva coerenti con un episodio di PSVT durante lo studio NODE-301, indipendentemente dall'efficacia del farmaco in studio; O
- Non ha avuto un episodio di PSVT o non ha utilizzato il farmaco in studio al momento del completamento dello studio NODE-301;
- Disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti dello studio;
Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una forma approvata di contraccezione altamente efficace dal momento del consenso informato firmato fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla visita di qualificazione e alla/e visita/e di follow-up e devono utilizzare una forma approvata di contraccezione tra le 2 visite. Le forme di contraccezione approvate includono dispositivi ormonali intrauterini e contraccettivi ormonali (pillola anticoncezionale orale, Depo Provera®, cerotto o altri prodotti iniettabili) insieme a metodi supplementari a doppia barriera, come preservativi o diaframmi con gel o schiuma spermicida;
Le seguenti categorie definiscono le donne che NON sono considerate in età fertile:
Donne in premenopausa con 1 dei seguenti:
- Isterectomia documentata,
- Salpingectomia bilaterale documentata, o
- Ovariectomia bilaterale documentata, o
- Donne in postmenopausa, definite come affette da amenorrea da almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa; e
- I pazienti di sesso maschile, ad eccezione di quelli chirurgicamente sterili, devono utilizzare una forma approvata di contraccezione altamente efficace durante i 3 giorni successivi alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio, inclusi ma non limitati a:
Evidenza di nuova aritmia grave scoperta dopo la visita di randomizzazione della dose del test NODE-301, comprese quelle riportate nel rapporto del sistema di monitoraggio cardiaco (CMS) dell'evento PSVT ambulatoriale trattato con il farmaco in studio nello studio NODE 301:
d. Blocco atrioventricolare (AV) di terzo grado, blocco AV di secondo grado Mobitz II o Wenckebach con bradicardia ≤40 bpm; e. Bradicardia sinusale sintomatica significativa frequenza cardiaca (FC) ≤40 bpm o pause sinusali (≥3 secondi); f. Qualsiasi aritmia ventricolare significativa (battiti e distici ventricolari prematuri [>6 contrazioni ventricolari premature per 45 secondi di elettrocardiogramma (ECG)] sono considerati significativi); o g. Fibrillazione atriale (evento che dura più di 30 secondi);
- Qualsiasi evento avverso grave correlato al farmaco o alla procedura durante lo studio NODE-301;
- Qualsiasi evento avverso grave (AE) nello studio NODE-301 sufficientemente grave da precludere la somministrazione di etripamil NS 70 mg nello studio NODE-302;
- Qualsiasi nuovo farmaco prescritto dopo la fine della partecipazione del paziente allo studio NODE-301 che potrebbe abbassare la pressione sanguigna o diminuire la conduzione del nodo AV;
- Pressione sanguigna sistolica
- Qualsiasi sintomo compatibile con ipotensione clinicamente grave come presincope, stordimento clinicamente significativo, sincope, nausea o vomito;
- Nuova terapia con digossina, amiodarone o qualsiasi farmaco antiaritmico di classe I o III aggiunto dopo la fine della partecipazione del paziente allo studio NODE-301;
- Nuove prove di preeccitazione ventricolare (ad es. onde delta, intervallo PR breve, sindrome di Wolff Parkinson-White) sull'ECG dalla randomizzazione nello studio NODE-301;
- Nuovi sintomi di insufficienza cardiaca congestizia definiti dalla New York Heart Association Classe da II a IV dalla randomizzazione nello studio NODE-301;
- Nuovo ictus dalla randomizzazione nello studio NODE-301;
- Nuove prove di una condizione fisica o psichiatrica significativa, compreso l'abuso di droghe, che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o impedire la capacità del paziente di seguire le procedure dello studio sin dalla randomizzazione nello studio NODE-301;
- Nuova sincope dalla randomizzazione nello studio NODE-301, specialmente se osservata durante il monitoraggio dell'evento trattato nello studio NODE-301;
- Nuova evidenza di disfunzione epatica definita come alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >3 × il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >2 × ULN, a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert osservata alla visita di qualificazione NODE-302;
Nuova evidenza di disfunzione renale determinata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata valutata alla visita di qualificazione NODE-302 come segue:
- Partecipazione a qualsiasi studio su farmaci o dispositivi sperimentali o uso di farmaci o dispositivi sperimentali dopo la visita di studio finale nello studio NODE-301.
Criteri di recesso
La partecipazione dei pazienti a questo studio clinico può essere interrotta per uno dei seguenti motivi:
- Il paziente revoca il consenso o richiede l'interruzione dallo studio per qualsiasi motivo;
- Il paziente ha assunto il farmaco in studio in entrambi gli studi NODE-301 e NODE-302 per sintomi non associati a un episodio di PSVT;
- Il verificarsi di qualsiasi condizione medica, EA o circostanza che espone il paziente a un rischio sostanziale e/o non consente al paziente di aderire ai requisiti del protocollo;
- Requisito di un farmaco concomitante proibito e/o cambiamento nell'uso di terapie croniche, come beta-bloccanti concomitanti, calcio-antagonisti e farmaci che possono abbassare la pressione sanguigna;
- Mancato rispetto da parte del paziente dei requisiti del protocollo o delle procedure relative allo studio;
- Cessazione dello studio da parte di Milestone o di un'autorità di regolamentazione; o
- Il paziente si è autosomministrato un totale di 11 dosi di etripamil spray nasale 70 mg nello studio NODE-302.
I pazienti che si ritirano dallo studio dopo aver assunto etripamil spray nasale 70 mg e hanno avuto una visita di follow-up dovranno sottoporsi a una visita di interruzione anticipata.
I pazienti che si ritirano dallo studio e non hanno assunto etripamil spray nasale 70 mg dovranno sottoporsi a una visita di interruzione anticipata.
I pazienti che si ritirano dopo aver assunto il farmaco in studio ma non hanno effettuato una visita di follow-up dovranno sottoporsi a una visita di studio finale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etripamil NS 70 mg
La dose di etripamil da valutare nel NODE-302 è di 70 mg.
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Tutti i pazienti riceveranno un totale di 200 microlitri di etripamil NS 70 mg tramite il sistema Aptar Pharma spray nasale bidose ogni volta che si autosomministrano il farmaco oggetto dello studio.
Altri nomi:
I pazienti autosomministrano il farmaco oggetto dello studio utilizzando il sistema spray nasale bidose Aptar Pharma.
I dispositivi saranno preriempiti e confezionati in scatole a prova di bambino. Le istruzioni per l'uso saranno fornite nella confezione del farmaco oggetto dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla conversione di un episodio di PSVT in ritmo sinusale (SR) dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le analisi di efficacia sono state eseguite sulla popolazione di efficacia.
La variabile primaria di efficacia era il tempo alla conversione di un episodio di PSVT a SR dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Tachicardia
- Tachicardia, Ventricolare
- Tachicardia, sopraventricolare
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori del trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del calcio
- Etripamil
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSP-2017-1158
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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