ガイドラインに基づく高血圧治療意思決定支援システム（LIGHT）の導入を学ぶ (LIGHT)
2021年4月14日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
高血圧治療のためのガイドラインに基づく意思決定支援システム (LIGHT) の学習実装: 段階的クラスターランダム化試験
この試験は、高血圧患者に対する適切な治療と血圧（BP）管理の提供を改善するために、中国のプライマリヘルスケア（PHC）センターの医師による高血圧管理のためのガイドラインに基づく意思決定支援システムの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
LIGHT 試験は、クラスター診療所における高血圧治療における意思決定支援システム (DSS) の有効性を評価することを目的としています。
各段階で、主なランダム化は PHC センター レベルで行われます。
最初の 3 か月間 (ベースライン期間)、すべての施設の医師は電子データ収集システムを使用して、診療所に通う個人に関する情報を収集します。
施設のランダム化後、対照施設の医師は通常の治療を継続し、介入施設の医師は DSS の使用に関するトレーニングとサポートを受けます。
そして DSS は、割り当てられたプロトコルに従って降圧薬を推奨します。
すべての人は、少なくとも 3 か月に 1 回はクリニックに通うように求められます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Zheng, MD, PhD
- 電話番号：+86 60866813
- メール：xin.zheng@fwoxford.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harlan M Krumholz, MD, SM
- 電話番号：+86 60866813
- メール：harlan.krumholz@yale.edu
研究場所
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Henan
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Beijing、Henan、中国
- 完了
- Luoyang Oriental hospital
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Shandong
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Zoucheng、Shandong、中国
- 積極的、募集していない
- Yankuang Hospital
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Shenzhen
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Shenzhen、Shenzhen、中国
- 募集
- Center for Chronic Disease Control
-
コンタクト：
- Xin Zheng
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
サイトの包含基準:
推奨される降圧薬の 4 つのクラスのそれぞれから少なくとも 1 種類の薬剤がクリニックで提供されます。
- A: アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI; 例: カプトプリルおよびナラプリル) またはアンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB; 例: ロサルタンおよびバルサルタン)
- B: β遮断薬（アテノロール、メトプロロールなど）
- C: カルシウム拮抗薬（ニトレンジピン、ニフェジピン、アムロジピンなど）
- D: 利尿薬（ヒドロクロロチアジドやインダパミドなど）
- 高血圧治療のための外来クリニックがあり、研究に積極的に参加するスタッフがいる
- 電子データ収集システムは高血圧管理のために診療所で日常的に使用されています
- 少なくとも 100 人の高血圧患者が 3 か月ごとにクリニックを受診できます。
訪問の対象基準:
- 高血圧治療または降圧薬の処方のための予定されたまたは予定外の来院
- 血圧上昇や降圧薬の副作用で受診
- 個人の血圧レベルに関係なく、糖尿病、脳卒中、PADなどの他の心血管疾患、または新たにCKD、CAD、心不全と診断された場合に来院します。
参加者の参加基準:
- 年齢 18 歳以上
- 高血圧管理のために PHC クリニックに通う地域/郡区の地元住民
- 本態性高血圧症の診断が確立されている（少なくとも3回の別々の来院で測定された収縮期血圧≧140mmHg、拡張期血圧≧90mmHg、またはその両方として定義される、または現在降圧薬を服用している）
- 0～2種類の降圧薬（Bを除く）を服用している
参加者の除外基準:
- SBP≧180mmHgおよび/またはDBP≧110mmHgの患者
- 冠状動脈性心疾患の病歴（すなわち、狭心症、MI、冠状動脈バイパス移植術[CABG]、経皮的冠動脈インターベンション[PCI]、冠状動脈の>50%狭窄、または陽性負荷試験）
- 医師が心不全と診断した
- 医師が診断または自己申告したCKD、推定糸球体濾過量（eGFR）<60 mL/分/1.73 m2 (血清クレアチニンが入手可能な場合)、または現在透析を受けている
- 医師が二次性高血圧と診断した場合
- A、C、またはDのうち少なくとも2つのクラスの降圧薬に対する不耐性
- 悪性がん、肝機能障害などのその他の重篤な疾患
- 現在はあらゆる病気の急性期にあります
- 被験者は妊娠中もしくは授乳中、または研究期間中に妊娠中もしくは授乳を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピュータベースの意思決定支援システム
地元の PHC 医師に適切なトレーニングを施した、血圧管理のためのコンピューターベースの意思決定支援システム。
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介入現場では、医師はローカル IT システムにインストールされる DSS の使用に関するトレーニングとサポートを受けます。
介入施設で DSS の対象となる個人は、現在の降圧薬、併存疾患、薬物不耐症を使用し、アルゴリズムの割り当て計画に従って、無作為に割り付けられるか、血圧降下療法のための異なる薬剤配列プロトコルに割り当てられます。
新たな併存疾患、薬物不耐症、または禁忌のためにプロトコルが患者に適さない場合、DSS は新しいプロトコルへの切り替えを推奨します。
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NO_INTERVENTION：コントロール
施設のランダム化後、対照施設の医師は通常の治療によって高血圧患者を管理します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察追跡期間内の対象となるすべての高血圧症の来院のうち、理想的な適切な治療が提供された来院の割合
時間枠：ベースライン; 1年
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理想的な適切な治療とはガイドラインに沿った治療のこと
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ベースライン; 1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9ヶ月の観察期間中の、無作為化後の最初の来院から適格参加者における最後の来院までのSBPの平均変化。
時間枠：ベースライン; 1年
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登録患者の無作為化後の最初の来院から最後の来院までのSBPの平均変化。
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ベースライン; 1年
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9ヶ月の観察期間中の適格参加者のうち、最終来院時の血圧が140/90mmHg未満であった参加者の割合。
時間枠：ベースライン; 1年
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9か月の観察期間中の個人の最後の血圧測定値が評価に使用されます。
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ベースライン; 1年
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対象となるすべての高血圧来院のうち、適切な治療が受け入れられた来院の割合。
時間枠：ベースライン; 1年
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受け入れられる適切な治療とは、来院前に患者が報告した正常な家庭測定血圧、低血圧、または失神などの合理的な条件に基づいて DSS に従っていない医師が提供する推奨事項として定義されます。
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ベースライン; 1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年時に血管イベント（心臓死、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞として定義される）を患った人の割合。
時間枠：ベースライン; 1年
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血管イベントを合併する人の割合を測定します。
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ベースライン; 1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xin Zheng, MD, PhD、National Center for Cardiovascular Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月21日
一次修了 (予期された)
2022年3月30日
研究の完了 (予期された)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。