Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение внедрению основанной на рекомендациях системы поддержки принятия решений для лечения гипертонии (LIGHT) (LIGHT)

14 апреля 2021 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases

Обучение внедрению основанной на рекомендациях системы поддержки принятия решений для лечения гипертонии (LIGHT): рандомизированное исследование поэтапного кластера

Это исследование направлено на оценку эффективности основанной на рекомендациях системы поддержки принятия решений по лечению гипертонии врачами в центрах первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) в Китае с целью улучшения предоставления надлежащего лечения и контроля артериального давления (АД) у лиц с гипертонией.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование LIGHT направлено на оценку эффективности системы поддержки принятия решений (СППР) для лечения артериальной гипертензии в кластерных клиниках. На каждом этапе основная рандомизация будет происходить на уровне центра ПМСП. В течение первых 3 месяцев (базовый период) врачи во всех учреждениях будут использовать электронную систему сбора данных для сбора информации о лицах, посещающих клинику. После рандомизации врачи в контрольных центрах продолжат оказывать обычную помощь, а врачи в центрах вмешательства пройдут обучение и поддержку по использованию DSS. И DSS порекомендует антигипертензивные препараты в соответствии с назначенным протоколом. Всем людям будет предложено посещать клинику не реже одного раза в 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xin Zheng, MD, PhD
  • Номер телефона: +86 60866813
  • Электронная почта: xin.zheng@fwoxford.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Harlan M Krumholz, MD, SM
  • Номер телефона: +86 60866813
  • Электронная почта: harlan.krumholz@yale.edu

Места учебы

    • Henan
      • Beijing, Henan, Китай
        • Завершенный
        • Luoyang Oriental hospital
    • Shandong
      • Zoucheng, Shandong, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Yankuang Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Center for Chronic Disease Control
        • Контакт:
          • Xin Zheng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для сайтов:

  1. В поликлинике предоставляется не менее одного препарата из каждого из четырех классов рекомендованных антигипертензивных препаратов:

    • Ответ: Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ, например, каптоприл и налаприл) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА, например, лозартан и валсартан)
    • B: β-блокаторы (например, атенолол и метопролол)
    • C: Антагонисты кальция (например, нитрендипин, нифедипин и амлодипин)
    • D: Диуретики (например, гидрохлоротиазид и индапамид)
  2. Имеет амбулаторную клинику для лечения гипертонии и персонал, готовый принять участие в исследовании
  3. Электронная система сбора данных регулярно используется в клинике по лечению артериальной гипертензии.
  4. Каждые 3 месяца клинику могут посещать не менее 100 человек с артериальной гипертензией.

Критерии включения для посещений:

  1. Запланированное или незапланированное посещение для лечения гипертонии или назначения антигипертензивных препаратов
  2. Посещение в связи с повышенным артериальным давлением или побочным эффектом антигипертензивных препаратов
  3. Посещение по поводу других сердечно-сосудистых заболеваний, таких как диабет, инсульт, ЗПА или недавно диагностированная ХБП, ИБС и сердечная недостаточность, независимо от уровня артериального давления.

Критерии включения для участников:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Местный житель общины/поселка, посещающий клинику ПМСП для лечения гипертонии
  3. Установленный диагноз эссенциальной гипертензии (определяется как систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. или и то, и другое, измеренное не менее чем при 3 отдельных посещениях; или прием антигипертензивных препаратов в настоящее время)
  4. Прием 0-2 видов антигипертензивных препаратов (не включая В)

Критерии исключения для участников:

  1. Пациенты с САД≥180 мм рт.ст. и/или ДАД≥110 мм рт.ст.
  2. История ишемической болезни сердца (например, стенокардия, ИМ, аортокоронарное шунтирование [АКШ], чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ],> 50% стеноз коронарной артерии или положительный стресс-тест)
  3. Врач диагностировал сердечную недостаточность
  4. ХБП, диагностированная врачом или по самооценке, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 (при наличии сывороточного креатинина) или в настоящее время на диализе
  5. Диагностированная врачом вторичная гипертензия
  6. Непереносимость как минимум двух классов антигипертензивных препаратов из числа A, C или D.
  7. Другие серьезные медицинские заболевания, такие как злокачественный рак, дисфункция печени и др.
  8. В настоящее время в острой фазе любого заболевания
  9. Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть или кормит грудью в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Компьютерная система поддержки принятия решений
Компьютеризированная система поддержки принятия решений для управления БП с соответствующей подготовкой местных врачей ПМСП.
В местах вмешательства врачи пройдут обучение и получат поддержку по использованию DSS, который будет установлен в их локальной ИТ-системе. Лица, имеющие право на DSS в центрах вмешательства, будут рандомизированы или распределены по разным протоколам последовательности препаратов для гипотензивной терапии с использованием их текущих антигипертензивных препаратов, сопутствующих заболеваний и непереносимости лекарств и в соответствии с планом распределения в алгоритме. Если протокол не подходит для пациента из-за новых сопутствующих заболеваний, непереносимости лекарств или противопоказаний, DSS рекомендует перейти на новый протокол.
NO_INTERVENTION: Контроль
После рандомизации врачей в контрольных центрах лечение пациентов с артериальной гипертензией будет осуществляться обычным образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля посещений с идеально подходящим лечением среди всех подходящих посещений с артериальной гипертензией в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
идеально подходящее лечение означает лечение в соответствии с рекомендациями
Базовый уровень; 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение САД от первого визита после рандомизации до последнего визита среди подходящих участников в течение 9-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
среднее изменение САД от первого визита после рандомизации до последнего визита среди включенных в исследование пациентов.
Базовый уровень; 1 год
Процент участников с АД<140/90 мм рт.ст. на последнем визите среди подходящих участников в течение 9-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
Для оценки будет использоваться последнее измерение артериального давления индивидуумов в течение 9-месячной фазы наблюдения.
Базовый уровень; 1 год
Доля посещений с приемлемым надлежащим лечением среди всех подходящих посещений с артериальной гипертензией.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
Приемлемое надлежащее лечение определяется как рекомендации, предлагаемые врачами, которые не соблюдают DSS при разумных условиях, таких как сообщаемое пациентом нормальное артериальное давление, измеренное дома, гипотония или обморок до визита.
Базовый уровень; 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля лиц с сосудистым событием (определяемым как сердечная смерть, несмертельный инсульт и несмертельный ИМ) через 1 год.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
Измерьте долю лиц, которые осложнились сосудистым событием.
Базовый уровень; 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xin Zheng, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться