고혈압 치료를 위한 가이드라인 기반 의사결정 지원 시스템(LIGHT)의 학습 구현 (LIGHT)
2021년 4월 14일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
고혈압 치료를 위한 가이드라인 기반 의사결정 지원 시스템의 학습 구현(LIGHT): 단계적 군집 무작위 시험
이 시험의 목적은 고혈압 개인에 대한 적절한 치료 및 혈압(BP) 조절 제공을 개선하기 위해 중국의 1차 의료(PHC) 센터에서 의사가 고혈압 관리를 위한 가이드라인 기반 의사 결정 지원 시스템의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LIGHT 시험은 클러스터 클리닉에서 고혈압 치료를 위한 의사결정 지원 시스템(DSS)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
각 단계에서 주요 무작위 배정은 PHC 센터 수준에서 발생합니다.
처음 3개월(기준 기간) 동안 모든 현장의 의사는 전자 데이터 수집 시스템을 사용하여 클리닉에 참석하는 개인에 대한 정보를 수집합니다.
현장 무작위 배정 후 통제 현장의 의사는 계속해서 일반적인 치료를 제공하고 개입 현장의 의사는 DSS 사용에 대한 교육과 지원을 받게 됩니다.
그리고 DSS는 할당된 프로토콜에 따라 항고혈압제를 추천할 것입니다.
모든 개인은 적어도 3개월에 한 번 클리닉에 참석하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Zheng, MD, PhD
- 전화번호: +86 60866813
- 이메일: xin.zheng@fwoxford.org
연구 연락처 백업
- 이름: Harlan M Krumholz, MD, SM
- 전화번호: +86 60866813
- 이메일: harlan.krumholz@yale.edu
연구 장소
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Henan
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Beijing, Henan, 중국
- 완전한
- Luoyang Oriental hospital
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Shandong
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Zoucheng, Shandong, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Yankuang Hospital
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, 중국
- 모병
- Center for Chronic Disease Control
-
연락하다:
- Xin Zheng
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
사이트에 대한 포함 기준:
추천된 항고혈압제의 4개 클래스 각각에서 적어도 하나의 약물이 진료소에서 제공됩니다.
- A: 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI; 예: captopril 및 nalapril) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB; 예: losartan 및 valsartan)
- B: β-차단제(예: 아테놀롤 및 메토프롤롤)
- C: 칼슘 길항제(예: 니트렌디핀, 니페디핀 및 암로디핀)
- D: 이뇨제(예: 히드로클로로티아지드 및 인다파미드)
- 고혈압 치료를 위한 외래 진료소가 있으며 연구에 참여할 의사가 있는 직원이 있습니다.
- 전자 데이터 수집 시스템은 고혈압 관리를 위해 진료소에서 일상적으로 사용됩니다.
- 고혈압 환자 최소 100명이 3개월마다 클리닉에 참석할 수 있습니다.
방문에 대한 포함 기준:
- 고혈압 치료 또는 항고혈압제 처방을 위한 예정 또는 예정되지 않은 방문
- 혈압 상승 또는 항고혈압제의 부작용에 대한 방문
- 개인의 혈압 수준에 관계없이 당뇨병, 뇌졸중, PAD 또는 새로 진단된 CKD, CAD 및 심부전과 같은 다른 심혈관 질환에 대한 방문.
참가자 포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 고혈압 관리를 위해 PHC 클리닉에 다니는 지역사회/군구의 지역 주민
- 본태성 고혈압의 확립된 진단(수축기 혈압≥140 mmHg, 확장기 혈압≥90 mmHg 또는 둘 다로 정의되며 최소 3회 개별 방문에서 측정되거나 현재 항고혈압제를 복용 중임)
- 0~2종의 항고혈압제 복용(B제외)
참가자 제외 기준:
- SBP≥180mmHg 및/또는 DBP≥110mmHg인 환자
- 관상 동맥 심장 질환의 병력(즉, 협심증, MI, 관상 동맥 우회술[CABG], 경피적 관상 동맥 중재술[PCI], >50% 관상 동맥 협착 또는 양성 스트레스 테스트)
- 의사 진단 심부전
- 의사가 진단했거나 자가 보고한 CKD, 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73 m2(혈청 크레아티닌이 있는 경우) 또는 현재 투석 중인 경우
- 의사가 진단한 이차성 고혈압
- A, C 또는 D 중 적어도 두 종류의 항고혈압제에 대한 불내성
- 악성 암, 간 기능 장애 등과 같은 기타 심각한 내과 질환
- 현재 모든 질병의 급성기
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴퓨터 기반 의사결정 지원 시스템
현지 PHC 의사의 적절한 교육을 통해 BP 관리를 위한 컴퓨터 기반 의사 결정 지원 시스템.
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중재 현장에서 의사는 로컬 IT 시스템에 설치될 DSS 사용에 대한 교육과 지원을 받게 됩니다.
개입 사이트에서 DSS를 받을 자격이 있는 개인은 알고리즘의 할당 계획에 따라 현재 항고혈압제, 동반 질환 및 약물에 대한 과민증을 사용하여 혈압 강하 요법을 위한 다른 약물 순서 프로토콜에 무작위로 배정되거나 할당됩니다.
새로운 동반 질환, 약물 불내성 또는 금기 때문에 프로토콜이 환자에게 적합하지 않은 경우 DSS는 새 프로토콜로 전환할 것을 권장합니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
부위 무작위 배정 후 대조 부위의 의사는 고혈압 환자를 일상적인 관리로 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 추적 기간 내에 적격한 모든 고혈압 방문 중 이상적인 적절한 치료가 제공되는 방문의 비율
기간: 기준선 일년
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이상적인 적절한 치료는 지침에 따른 치료를 의미합니다.
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기준선 일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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9개월 관찰 기간 동안 적격 참가자 중 무작위 배정 후 첫 번째 방문부터 마지막 방문까지 SBP의 평균 변화.
기간: 기준선 일년
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무작위 배정 후 첫 번째 방문부터 등록된 환자 중 마지막 방문까지 SBP의 평균 변화.
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기준선 일년
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9개월 관찰 기간 동안 적격 참가자 중 마지막 방문에서 BP<140/90mmHg인 참가자의 비율.
기간: 기준선 일년
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9개월 관찰 단계 동안 개인의 마지막 혈압 측정이 평가에 사용됩니다.
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기준선 일년
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적격한 모든 고혈압 방문 중 허용 가능한 적절한 치료를 받은 방문의 비율.
기간: 기준선 일년
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허용 가능한 적절한 치료는 방문 전 환자가 보고한 정상적인 가정 측정 혈압, 저혈압 또는 실신과 같은 합당한 조건에서 DSS를 따르지 않는 의사가 제공하는 권장 사항으로 정의됩니다.
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기준선 일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년에 혈관 사건(심장사, 비치명적 뇌졸중 및 비치명적 MI로 정의됨)이 있는 개인의 비율.
기간: 기준선 일년
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혈관 사건을 복잡하게 만드는 개인의 비율을 측정합니다.
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기준선 일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xin Zheng, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 21일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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