Hypertension hoidon ohjeisiin perustuvan päätöksenteon tukijärjestelmän (LIGHT) käyttöönotto (LIGHT)
keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Hypertension hoidon ohjeisiin perustuvan päätöksenteon tukijärjestelmän (LIGHT) käyttöönoton oppiminen: vaiheittainen satunnaistettu klusterikoe
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida ohjeisiin perustuvan päätöksenteon tukijärjestelmän tehokkuutta korkean verenpaineen hoitoon Kiinan perusterveydenhuollon (PHC) keskuksissa, jotta voidaan parantaa asianmukaisen hoidon ja verenpaineen (BP) hallintaa verenpainepotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LIGHT-tutkimuksen tavoitteena on arvioida päätöksenteon tukijärjestelmän (DSS) tehokkuutta verenpainetaudin hoidossa klusteriklinikoilla.
Jokaisessa vaiheessa pääsatunnaistaminen tapahtuu PHC-keskuksen tasolla.
Ensimmäisten 3 kuukauden aikana (perusjakso) kaikkien toimipisteiden lääkärit käyttävät sähköistä tiedonkeruujärjestelmää kerätäkseen tietoja klinikalla käyvistä henkilöistä.
Paikan satunnaistamisen jälkeen kontrollipaikkojen lääkärit jatkavat tavanomaisen hoidon antamista, ja hoitopisteiden lääkärit saavat koulutusta ja tukea DSS:n käytössä.
Ja DSS suosittelee verenpainetta alentavia lääkkeitä määrätyn protokollan mukaisesti.
Kaikkia henkilöitä pyydetään käymään klinikalla vähintään kerran 3 kuukaudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Zheng, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 60866813
- Sähköposti: xin.zheng@fwoxford.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Harlan M Krumholz, MD, SM
- Puhelinnumero: +86 60866813
- Sähköposti: harlan.krumholz@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Beijing, Henan, Kiina
- Valmis
- Luoyang Oriental hospital
-
-
Shandong
-
Zoucheng, Shandong, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Yankuang Hospital
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Center for Chronic Disease Control
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Zheng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sivustojen sisällyttämiskriteerit:
Klinikalla on saatavilla vähintään yksi lääke jokaisesta neljästä suositellun verenpainelääkkeen luokasta:
- A: Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI; esim. kaptopriili ja nalapriili) tai angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB; esim. losartaani ja valsartaani)
- B: beetasalpaajat (esim. atenololi ja metoprololi)
- C: Kalsiumantagonistit (esim. nitrendipiini, nifedipiini ja amlodipiini)
- D: Diureetit (esim. hydroklooritiatsidi ja indapamidi)
- Hänellä on korkean verenpaineen hoidon poliklinikka ja henkilökuntaa, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen
- Klinikalla käytetään rutiininomaisesti sähköistä tiedonkeruujärjestelmää verenpaineen hoitoon
- Vähintään 100 verenpainetautipotilasta voi käydä klinikalla kolmen kuukauden välein.
Käyntien mukaanottokriteerit:
- Suunniteltu tai suunnittelematon käynti verenpainetaudin hoitoon tai verenpainelääkkeiden resepti
- Käynti kohonneen verenpaineen tai verenpainelääkkeiden haittavaikutuksen vuoksi
- Vierailu muiden sydän- ja verisuonitautien, kuten diabeteksen, aivohalvauksen, PAD:n tai äskettäin diagnosoidun CKD:n, CAD:n ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi, riippumatta henkilön verenpainetasosta.
Osallistujien osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Paikallinen paikkakunnan/kylän asukas, joka käy PHC-klinikalla verenpainetaudin hoidossa
- Vakiintunut essentiaalinen hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg, diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg tai molemmat, mitattuna vähintään kolmella erillisellä käynnillä; tai käytät parhaillaan verenpainelääkkeitä)
- 0-2 eri verenpainetta alentavan lääkkeen ottaminen (ei mukaan lukien B)
Osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai DBP ≥ 110 mmHg
- Aiempi sepelvaltimotauti (eli angina pectoris, MI, sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG], perkutaaninen sepelvaltimointerventio [PCI], yli 50 % sepelvaltimon ahtauma tai positiivinen stressitesti)
- Lääkärin diagnosoima sydämen vajaatoiminta
- Lääkärin diagnosoima tai itse ilmoittama krooninen munuaistauti, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (jos seerumin kreatiniinia on saatavilla) tai dialyysihoidossa
- Lääkärin diagnosoima sekundaarinen verenpainetauti
- Suvaitsemattomuus vähintään kahdelle verenpainetta alentaville lääkkeille A-, C- tai D-luokissa
- Muut vakavat lääketieteelliset sairaudet, kuten pahanlaatuinen syöpä, maksan toimintahäiriö jne
- Tällä hetkellä minkä tahansa taudin akuutissa vaiheessa
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tietokonepohjainen päätöksentekojärjestelmä
Tietokonepohjainen päätöksenteon tukijärjestelmä verenpaineen hallintaan, paikallisten PHC-lääkäreiden asianmukaisella koulutuksella.
|
Hoitopisteissä lääkärit saavat koulutusta ja tukea DSS:n käyttöön, joka asennetaan heidän paikalliseen IT-järjestelmäänsä.
Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja DSS:ään interventiokohteissa, satunnaistetaan tai määrätään eri lääkesekvenssiprotokolliin verenpainetta alentavaa hoitoa varten käyttämällä nykyisiä verenpainetta alentavia lääkkeitä, muita sairauksia ja lääkkeiden intoleranssia ja algoritmissa olevan toimeksiantosuunnitelman mukaisesti.
Jos protokolla ei sovellu potilaalle uusien rinnakkaissairauksien, lääke-intoleranssin tai vasta-aiheen vuoksi, DSS suosittelee vaihtamista uuteen protokollaan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Paikan satunnaistamisen jälkeen kontrollipaikkojen lääkärit hoitavat verenpainepotilaansa tavanomaisella hoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihanteellisella asianmukaisella hoidolla saatujen käyntien osuus kaikista kelvollisista verenpainetautikäynneistä havainnointiseurantajakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
ihanteellinen sopiva hoito tarkoittaa ohjeiden mukaista hoitoa
|
Perustaso; 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen SBP:n muutos ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä käynnistä viimeiseen käyntiin kelvollisten osallistujien keskuudessa 9 kuukauden havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
verenpaineen keskimääräinen muutos ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä käynnistä viimeiseen käyntiin ilmoittautuneiden potilaiden kesken.
|
Perustaso; 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verenpaine oli < 140/90 mmHg viimeisellä käynnillä kelvollisten osallistujien joukossa 9 kuukauden tarkkailujakson aikana.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Arvioinnissa käytetään yksilöiden viimeistä verenpainemittausta 9 kuukauden tarkkailuvaiheen aikana
|
Perustaso; 1 vuosi
|
|
Hyväksyttävällä asianmukaisella hoidolla tehtyjen käyntien osuus kaikista kelvollisista verenpainetautikäynneistä.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Hyväksyttävät asianmukaiset hoidot määritellään suosituksiksi, joita lääkärit, jotka eivät seuraa DSS:ää, tarjoavat kohtuullisissa olosuhteissa, kuten potilaan ilmoittama normaali kotona mitattu verenpaine, hypotensio tai pyörtyminen ennen käyntiä.
|
Perustaso; 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla on verisuonitapahtuma (määritelty sydänkuolemana, ei-kuolemaan johtavana aivohalvauksena ja ei-kuolemaan johtavana sydäninfarktina) 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
|
Mittaa niiden henkilöiden osuus, jotka vaikeutuvat verisuonitapahtumaan.
|
Perustaso; 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xin Zheng, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-I2M-1-006-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .