- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03636334
Implementação de Aprendizagem do Sistema de Apoio à Decisão Baseado em Diretrizes para o Tratamento da Hipertensão (LIGHT) (LIGHT)
14 de abril de 2021 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Implementação de aprendizado do sistema de apoio à decisão baseado em diretrizes para tratamento de hipertensão (LIGHT): um estudo randomizado de cluster em estágios
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um sistema de apoio à decisão baseado em diretrizes para o tratamento da hipertensão por médicos em centros de atenção primária à saúde (APS) na China, a fim de melhorar a oferta de tratamento adequado e o controle da pressão arterial (PA) para indivíduos hipertensos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo LIGHT visa avaliar a eficácia do sistema de apoio à decisão (DSS) para o tratamento da hipertensão em clínicas agrupadas.
Em cada etapa, a randomização principal ocorrerá no nível do centro de APS.
Durante os primeiros 3 meses (período de linha de base), os médicos de todos os locais usarão um sistema eletrônico de coleta de dados para coletar informações sobre os indivíduos que frequentam a clínica.
Após a randomização do local, os médicos dos locais de controle continuarão a fornecer os cuidados habituais e os médicos dos locais de intervenção receberão treinamento e suporte no uso do DSS.
E o DSS recomendará medicamentos anti-hipertensivos de acordo com o protocolo atribuído.
Todos os indivíduos serão convidados a comparecer à clínica pelo menos uma vez a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Zheng, MD, PhD
- Número de telefone: +86 60866813
- E-mail: xin.zheng@fwoxford.org
Estude backup de contato
- Nome: Harlan M Krumholz, MD, SM
- Número de telefone: +86 60866813
- E-mail: harlan.krumholz@yale.edu
Locais de estudo
-
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Henan
-
Beijing, Henan, China
- Concluído
- Luoyang Oriental hospital
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Shandong
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Zoucheng, Shandong, China
- Ativo, não recrutando
- Yankuang Hospital
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Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, China
- Recrutamento
- Center for Chronic Disease Control
-
Contato:
- Xin Zheng
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para sites:
Pelo menos um medicamento disponível de cada uma das quatro classes de medicamentos anti-hipertensivos recomendados é fornecido na clínica:
- A: Inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA; por exemplo, captopril e nalapril) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA; por exemplo, losartana e valsartana)
- B: β-bloqueadores (por exemplo, atenolol e metoprolol)
- C: Antagonistas do cálcio (por exemplo, nitrendipina, nifedipina e amlodipina)
- D: Diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida e indapamida)
- Possui ambulatório para tratamento de hipertensão e equipe disposta a participar do estudo
- O sistema eletrônico de coleta de dados é usado rotineiramente na clínica para o controle da hipertensão
- Pelo menos 100 indivíduos com hipertensão podem frequentar a clínica a cada 3 meses.
Critérios de inclusão para visitas:
- Consulta agendada ou não agendada para tratamento de hipertensão ou prescrição de medicamentos anti-hipertensivos
- Visita para pressão arterial elevada ou efeito adverso de medicamentos anti-hipertensivos
- Visita para outras doenças cardiovasculares, como diabetes, acidente vascular cerebral, DAP ou diagnóstico recente de DRC, DAC e insuficiência cardíaca, independentemente do nível de pressão arterial dos indivíduos.
Critérios de Inclusão para Participantes:
- Idade ≥18 anos
- Residente local da comunidade/bairro que frequenta o ambulatório da APS para controle da hipertensão
- Diagnóstico estabelecido de hipertensão essencial (definida como pressão arterial sistólica ≥140 mmHg, pressão arterial diastólica ≥90 mmHg, ou ambas, medidas em pelo menos 3 consultas separadas; ou atualmente tomando medicamentos anti-hipertensivos)
- Tomando 0-2 tipos de medicamentos anti-hipertensivos (não incluindo B)
Critérios de exclusão para participantes:
- Pacientes com PAS≥180 mmHg e/ou PAD≥110 mmHg
- História de doença cardíaca coronária (ou seja, angina, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio [CABG], intervenção coronária percutânea [ICP], >50% de estenose da artéria coronária ou teste de estresse positivo)
- Insuficiência cardíaca diagnosticada pelo médico
- DRC diagnosticada pelo médico ou relatada pelo próprio, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2 (se a creatinina sérica estiver disponível) ou atualmente em diálise
- Hipertensão secundária diagnosticada pelo médico
- Intolerância a pelo menos duas classes de medicamentos anti-hipertensivos entre A, C ou D
- Outras doenças médicas graves, como câncer maligno, disfunção hepática, etc.
- Atualmente na fase aguda de qualquer doença
- O sujeito está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar ou amamentar durante o período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sistema de apoio à decisão baseado em computador
Sistema informatizado de apoio à decisão para gestão da PA, com treinamento adequado dos médicos locais da APS.
|
Nos locais de intervenção, os médicos receberão treinamento e suporte no uso do DSS, que será instalado em seu sistema de TI local.
Os indivíduos elegíveis para DSS nos locais de intervenção serão randomizados ou designados para diferentes protocolos de sequência de medicamentos para terapia de redução da PA usando seus medicamentos anti-hipertensivos atuais, comorbidades e intolerância a medicamentos e de acordo com o plano de atribuição no Algoritmo.
Se o protocolo não for adequado para o paciente devido a novas comorbidades, intolerância medicamentosa ou contraindicação, o DSS recomendará a mudança para um novo protocolo.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Após a randomização do local, os médicos dos locais de controle tratarão seus pacientes com hipertensão com os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de visitas com tratamento adequado ideal fornecido entre todas as visitas de hipertensão elegíveis dentro do período de acompanhamento observacional
Prazo: Linha de base; 1 ano
|
tratamento apropriado ideal significa tratamento de acordo com as diretrizes
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Linha de base; 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança média na PAS desde a primeira visita após a randomização até a última visita entre os participantes elegíveis durante o período de observação de 9 meses.
Prazo: Linha de base; 1 ano
|
a mudança média na PAS desde a primeira visita após a randomização até a última visita entre os pacientes inscritos.
|
Linha de base; 1 ano
|
|
A porcentagem de participantes com PA <140/90 mmHg na última visita entre os participantes elegíveis durante o período de observação de 9 meses.
Prazo: Linha de base; 1 ano
|
A última medição da pressão arterial dos indivíduos durante a fase de observação de 9 meses será usada para avaliação
|
Linha de base; 1 ano
|
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A proporção de consultas com tratamento adequado aceitável entre todas as consultas elegíveis para hipertensão.
Prazo: Linha de base; 1 ano
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Tratamentos apropriados aceitáveis são definidos como as recomendações oferecidas pelos médicos que não estão seguindo o DSS em condições razoáveis, como pressão arterial normal medida em casa relatada pelo paciente, hipotensão ou síncope antes da consulta.
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Linha de base; 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de indivíduos com um evento vascular (definido como morte cardíaca, acidente vascular cerebral não fatal e IM não fatal) em 1 ano.
Prazo: Linha de base; 1 ano
|
Medir a proporção de indivíduos que complicam com um evento vascular.
|
Linha de base; 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Zheng, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-I2M-1-006-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .