Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læringsimplementering af guideline-baseret beslutningsstøttesystem til hypertensionsbehandling (LIGHT) (LIGHT)

14. april 2021 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Læringsimplementering af guideline-baseret beslutningsstøttesystem til hypertensionsbehandling (LIGHT): Et trinvis klyngerandomiseret forsøg

Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et guideline-baseret beslutningsstøttesystem til behandling af hypertension af læger på primære sundhedscentre (PHC) i Kina for at forbedre leveringen af ​​passende behandling og blodtrykskontrol (BP) til hypertensive individer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LIGHT-forsøget har til formål at vurdere effektiviteten af ​​beslutningsstøttesystem (DSS) til hypertensionsbehandling i klyngeklinikker. På hvert trin vil den primære randomisering ske på PHC-centerniveau. I løbet af de første 3 måneder (baseline-perioden) vil lægerne på alle steder bruge et elektronisk dataindsamlingssystem til at indsamle oplysninger om de personer, der går på klinikken. Efter randomisering af stedet vil læger på kontrolstederne fortsætte med at levere sædvanlig pleje, og læger på interventionssteder vil modtage træning og støtte i brugen af ​​DSS. Og DSS vil anbefale antihypertensiv medicin i henhold til den tildelte protokol. Alle personer vil blive bedt om at deltage i klinikken mindst en gang hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Beijing, Henan, Kina
        • Afsluttet
        • Luoyang Oriental hospital
    • Shandong
      • Zoucheng, Shandong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yankuang Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Center for Chronic Disease Control
        • Kontakt:
          • Xin Zheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for websteder:

  1. Mindst ét ​​lægemiddel tilgængeligt fra hver af de fire klasser af anbefalede antihypertensiva leveres på klinikken:

    • A: Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI; f.eks. captopril og nalapril) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB; f.eks. losartan og valsartan)
    • B: β-blokkere (f.eks. atenolol og metoprolol)
    • C: Calciumantagonister (f.eks. nitrendipin, nifedipin og amlodipin)
    • D: Diuretika (f.eks. hydrochlorthiazid og indapamid)
  2. Har et ambulatorium til hypertensionsbehandling og personale, der er villige til at deltage i undersøgelsen
  3. Elektronisk dataindsamlingssystem bruges rutinemæssigt på klinikken til behandling af hypertension
  4. Mindst 100 personer med hypertension kan komme til klinikken hver 3. måned.

Inklusionskriterier for besøg:

  1. Planlagt eller uplanlagt besøg for hypertensionsbehandling eller recept på antihypertensiv medicin
  2. Besøg for forhøjet blodtryk eller bivirkninger af antihypertensiv medicin
  3. Besøg for andre hjerte-kar-sygdomme såsom diabetes, slagtilfælde, PAD eller nydiagnosticeret CKD, CAD og hjertesvigt uanset individers blodtryksniveau.

Inklusionskriterier for deltagere:

  1. Alder ≥18 år
  2. Lokal beboer i samfundet/township, der går på PHC-klinikken til behandling af hypertension
  3. Etableret diagnose af essentiel hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller begge, målt ved mindst 3 separate besøg; eller i øjeblikket tager antihypertensiv medicin)
  4. Tager 0-2 typer antihypertensiv medicin (ikke inklusive B)

Eksklusionskriterier for deltagere:

  1. Patienter med SBP≥180 mmHg og/eller DBP≥110 mmHg
  2. Anamnese med koronar hjertesygdom (dvs. angina, MI, koronar bypasstransplantation [CABG], perkutan koronar intervention [PCI], >50 % stenose af koronararterie eller positiv stresstest)
  3. Læge-diagnosticeret hjertesvigt
  4. Læge-diagnosticeret eller selvrapporteret CKD, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (hvis serumkreatinin er tilgængeligt), eller i øjeblikket i dialyse
  5. Læge-diagnosticeret sekundær hypertension
  6. Intolerance over for mindst to klasser af antihypertensiv medicin blandt A, C eller D
  7. Andre alvorlige medicinske sygdomme såsom ondartet kræft, leverdysfunktion, et al
  8. I øjeblikket i den akutte fase af enhver sygdom
  9. Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller ammer i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Computerbaseret beslutningsstøttesystem
Computerbaseret beslutningsstøttesystem til BP-håndtering, med passende uddannelse af lokale PHC-læger.
Adfærdsmæssigt: Computerbaseret beslutningsstøttesystem
På interventionssteder vil læger modtage træning og støtte i brugen af ​​DSS, som vil blive installeret på deres lokale it-system. Personer, der er kvalificerede til DSS på interventionssteder, vil blive randomiseret eller tildelt forskellige lægemiddelsekvensprotokoller for BP-sænkende behandling ved hjælp af deres nuværende antihypertensive medicin, komorbiditeter og intolerance over for medicin og i henhold til tildelingsplanen i algoritmen. Hvis protokollen ikke er egnet til patienten på grund af nye komorbiditeter, medicinintolerance eller kontraindikation, vil DSS anbefale at skifte til en ny protokol.
NO_INTERVENTION: Styring
Efter randomisering af stedet vil læger på kontrolstederne håndtere deres patienter med hypertension ved sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​besøg med ideel passende behandling blandt alle de kvalificerede hypertensionsbesøg inden for observationsopfølgningsperioden
Tidsramme: Baseline; 1 år
ideel passende behandling betyder retningslinje-overensstemmende behandling
Baseline; 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i SBP fra første besøg efter randomisering til sidste besøg blandt de kvalificerede deltagere i perioden med 9-måneders observation.
Tidsramme: Baseline; 1 år
den gennemsnitlige ændring i SBP fra første besøg efter randomisering til sidste besøg blandt tilmeldte patienter.
Baseline; 1 år
Procentdelen af ​​deltagere med BP<140/90 mmHg ved det sidste besøg blandt de kvalificerede deltagere i perioden med 9-måneders observation.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Personernes sidste blodtryksmåling i den 9 måneder lange observationsfase vil blive brugt til vurdering
Baseline; 1 år
Andelen af ​​besøg med acceptabel passende behandling blandt alle de kvalificerede hypertensionsbesøg.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Acceptable passende behandlinger defineres som de anbefalinger, der tilbydes af læger, der ikke følger DSS på rimelige betingelser, såsom patientrapporteret normalt hjemmemålt blodtryk, hypotension eller synkope før besøget.
Baseline; 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​personer med en vaskulær hændelse (defineret som hjertedød, ikke-dødelig slagtilfælde og ikke-dødelig MI) efter 1 år.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Mål andelen af ​​individer, der komplicerer med en vaskulær hændelse.
Baseline; 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Zheng, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-I2M-1-006-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Computerbaseret beslutningsstøttesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner