Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Læringsimplementering av retningslinjebasert beslutningsstøttesystem for hypertensjonsbehandling (LIGHT) (LIGHT)

14. april 2021 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases

Læringsimplementering av retningslinjebasert beslutningsstøttesystem for hypertensjonsbehandling (LIGHT): A staged Cluster Randomized Trial

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av et retningslinjebasert beslutningsstøttesystem for hypertensjonsbehandling av leger ved primærhelsesenter (PHC) i Kina for å forbedre leveringen av passende behandling og blodtrykkskontroll (BP) for hypertensive individer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LIGHT-studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av beslutningsstøttesystem (DSS) for hypertensjonsbehandling i klyngeklinikker. På hvert trinn vil hovedrandomiseringen skje på PHC-senternivå. I løpet av de første 3 månedene (baseline-perioden) vil legene på alle lokaliteter bruke et elektronisk datainnsamlingssystem for å samle inn informasjon om personene som går på klinikken. Etter randomisering av stedet vil leger ved kontrollstedene fortsette å gi vanlig pleie, og leger ved intervensjonssteder vil motta opplæring og støtte i bruken av DSS. Og DSS vil anbefale antihypertensive medisiner i henhold til den tildelte protokollen. Alle personer vil bli bedt om å delta på klinikken minst en gang hver tredje måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Beijing, Henan, Kina
        • Fullført
        • Luoyang Oriental hospital
    • Shandong
      • Zoucheng, Shandong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yankuang Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Center for chronic disease control
        • Ta kontakt med:
          • Xin Zheng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for nettsteder:

  1. Minst ett medikament tilgjengelig fra hver av de fire klassene av anbefalte antihypertensiva tilbys på klinikken:

    • A: Angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI; f.eks. kaptopril og nalapril) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB; f.eks. losartan og valsartan)
    • B: β-blokkere (f.eks. atenolol og metoprolol)
    • C: Kalsiumantagonister (f.eks. nitrendipin, nifedipin og amlodipin)
    • D: Diuretika (f.eks. hydroklortiazid og indapamid)
  2. Har poliklinikk for hypertensjonsbehandling og ansatte som er villig til å delta i studien
  3. Elektronisk datainnsamlingssystem brukes rutinemessig på klinikken for behandling av hypertensjon
  4. Minst 100 personer med hypertensjon kan oppsøke klinikken hver tredje måned.

Inkluderingskriterier for besøk:

  1. Planlagt eller uplanlagt besøk for hypertensjonsbehandling eller resept på antihypertensive medisiner
  2. Besøk for forhøyet blodtrykk eller bivirkninger av antihypertensive medisiner
  3. Besøk for andre kardiovaskulære sykdommer som diabetes, hjerneslag, PAD, eller nylig diagnostisert av CKD, CAD og hjertesvikt uavhengig av individers blodtrykksnivå.

Inkluderingskriterier for deltakere:

  1. Alder ≥18 år
  2. Lokal innbygger i samfunnet/township som går på PHC-klinikken for hypertensjonsbehandling
  3. Etablert diagnose av essensiell hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥140 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, eller begge deler, målt ved minst 3 separate besøk; eller tar antihypertensive medisiner)
  4. Tar 0-2 typer antihypertensive medisiner (ikke inkludert B)

Ekskluderingskriterier for deltakere:

  1. Pasienter med SBP≥180 mmHg og/eller DBP≥110 mmHg
  2. Anamnese med koronar hjertesykdom (dvs. angina, MI, koronar bypasstransplantasjon [CABG], perkutan koronar intervensjon [PCI], >50 % stenose av koronararterie eller positiv stresstest)
  3. Lege-diagnostisert hjertesvikt
  4. Lege-diagnostisert eller selvrapportert CKD, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (hvis serumkreatinin er tilgjengelig), eller for tiden i dialyse
  5. Lege-diagnostisert sekundær hypertensjon
  6. Intoleranse mot minst to klasser av antihypertensive medisiner blant A, C eller D
  7. Andre alvorlige medisinske sykdommer som ondartet kreft, leverdysfunksjon, et al
  8. For tiden i den akutte fasen av enhver sykdom
  9. Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Databasert beslutningsstøttesystem
Databasert beslutningsstøttesystem for BP-behandling, med passende opplæring av lokale PHC-leger.
Atferdsmessig: Databasert beslutningsstøttesystem
Ved intervensjonssteder vil leger få opplæring og støtte i bruk av DSS, som vil bli installert på deres lokale IT-system. Personer som er kvalifisert for DSS på intervensjonssteder vil bli randomisert eller tilordnet forskjellige medikamentsekvensprotokoller for BP-senkende terapi ved å bruke deres nåværende antihypertensive medisiner, komorbiditeter og intoleranse overfor medisiner og i henhold til tildelingsplanen i algoritmen. Dersom protokollen ikke passer for pasienten på grunn av nye komorbiditeter, medikamentintoleranse eller kontraindikasjon, vil DSS anbefale å bytte til en ny protokoll.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Etter randomisering av stedet vil leger på kontrollstedene behandle pasientene med hypertensjon ved vanlig pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen besøk med ideell passende behandling gitt blant alle kvalifiserte hypertensjonsbesøk i perioden med observasjonsoppfølging
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
ideell hensiktsmessig behandling betyr retningslinjebasert behandling
Grunnlinje; 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i SBP fra første besøk etter randomisering til siste besøk blant de kvalifiserte deltakerne i perioden med 9 måneders observasjon.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
gjennomsnittlig endring i SBP fra første besøk etter randomisering til siste besøk blant innrullerte pasienter.
Grunnlinje; 1 år
Prosentandelen av deltakere med BP <140/90 mmHg ved siste besøk blant de kvalifiserte deltakerne i perioden med 9 måneders observasjon.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Individenes siste blodtrykksmåling i løpet av den 9 måneder lange observasjonsfasen vil bli brukt til vurdering
Grunnlinje; 1 år
Andelen besøk med akseptabel passende behandling blant alle kvalifiserte hypertensjonsbesøk.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Akseptable passende behandlinger er definert som anbefalingene som tilbys av leger som ikke følger DSS på rimelige betingelser, som pasientrapportert normalt hjemmemålt blodtrykk, hypotensjon eller synkope før besøket.
Grunnlinje; 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen individer med en vaskulær hendelse (definert som hjertedød, ikke-dødelig hjerneslag og ikke-dødelig MI) etter 1 år.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Mål andelen individer som kompliserer med en vaskulær hendelse.
Grunnlinje; 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Zheng, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-I2M-1-006-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Databasert beslutningsstøttesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere