- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03636334
Aprendizaje Implementación del sistema de apoyo a la toma de decisiones basado en directrices para el tratamiento de la hipertensión (LIGHT) (LIGHT)
14 de abril de 2021 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Aprendizaje de la implementación del sistema de apoyo a la toma de decisiones basado en directrices para el tratamiento de la hipertensión (LIGHT): un ensayo aleatorizado por grupos por etapas
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia de un sistema de apoyo a la toma de decisiones basado en pautas para el manejo de la hipertensión por parte de médicos en centros de atención primaria de la salud (APS) en China para mejorar la administración del tratamiento adecuado y el control de la presión arterial (PA) para personas hipertensas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo LIGHT tiene como objetivo evaluar la eficacia del sistema de apoyo a la toma de decisiones (DSS) para el tratamiento de la hipertensión en clínicas grupales.
En cada etapa, la aleatorización principal ocurrirá a nivel del centro de APS.
Durante los primeros 3 meses (período de referencia), los médicos de todos los sitios utilizarán un sistema electrónico de recopilación de datos para recopilar información sobre las personas que asisten a la clínica.
Después de la aleatorización del sitio, los médicos en los sitios de control continuarán brindando la atención habitual, y los médicos en los sitios de intervención recibirán capacitación y apoyo sobre el uso del DSS.
Y el DSS recomendará medicamentos antihipertensivos según el protocolo asignado.
Se pedirá a todas las personas que asistan a la clínica al menos una vez cada 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Zheng, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 60866813
- Correo electrónico: xin.zheng@fwoxford.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harlan M Krumholz, MD, SM
- Número de teléfono: +86 60866813
- Correo electrónico: harlan.krumholz@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Beijing, Henan, Porcelana
- Terminado
- Luoyang Oriental hospital
-
-
Shandong
-
Zoucheng, Shandong, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Yankuang Hospital
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Center for chronic disease control
-
Contacto:
- Xin Zheng
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para sitios:
En la clínica se proporciona al menos un medicamento disponible de cada una de las cuatro clases de medicamentos antihipertensivos recomendados:
- A: Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA; p. ej., captopril y nalapril) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA; p. ej., losartán y valsartán)
- B: bloqueadores β (p. ej., atenolol y metoprolol)
- C: antagonistas del calcio (p. ej., nitrendipina, nifedipina y amlodipina)
- D: diuréticos (p. ej., hidroclorotiazida e indapamida)
- Tiene una clínica ambulatoria para el tratamiento de la hipertensión y personal dispuesto a participar en el estudio.
- El sistema electrónico de recopilación de datos se utiliza de forma rutinaria en la clínica para el control de la hipertensión.
- Al menos 100 personas con hipertensión pueden asistir a la clínica cada 3 meses.
Criterios de Inclusión para Visitas:
- Visita programada o no programada para tratamiento de hipertensión o prescripción de medicamentos antihipertensivos
- Visita por presión arterial elevada o efecto adverso de medicamentos antihipertensivos
- Visite por otras enfermedades cardiovasculares como diabetes, accidente cerebrovascular, EAP o CKD, CAD e insuficiencia cardíaca recientemente diagnosticadas, independientemente del nivel de presión arterial de las personas.
Criterios de inclusión para los participantes:
- Edad ≥18 años
- Residente local de la comunidad/municipio que acude a la clínica de APS para el manejo de la hipertensión
- Diagnóstico establecido de hipertensión esencial (definida como presión arterial sistólica ≥140 mmHg, presión arterial diastólica ≥90 mmHg, o ambas, medidas en al menos 3 visitas separadas, o tomando actualmente medicamentos antihipertensivos)
- Tomar 0-2 tipos de medicamentos antihipertensivos (sin incluir B)
Criterios de exclusión para los participantes:
- Pacientes con PAS≥180 mmHg y/o PAD≥110 mmHg
- Antecedentes de cardiopatía coronaria (es decir, angina, infarto de miocardio, injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG], intervención coronaria percutánea [PCI], >50 % de estenosis de la arteria coronaria o prueba de esfuerzo positiva)
- Insuficiencia cardíaca diagnosticada por un médico
- ERC diagnosticada por un médico o autoinformada, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m2 (si la creatinina sérica está disponible), o actualmente en diálisis
- Hipertensión secundaria diagnosticada por un médico
- Intolerancia a al menos dos clases de medicamentos antihipertensivos entre A, C o D
- Otras enfermedades médicas graves como cáncer maligno, disfunción hepática, et al.
- Actualmente en la fase aguda de cualquier enfermedad.
- El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o amamantando durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sistema de soporte de decisiones basado en computadora
Sistema de apoyo a la toma de decisiones basado en computadora para el manejo de la PA, con la capacitación adecuada de los médicos locales de APS.
|
En los sitios de intervención, los médicos recibirán capacitación y apoyo sobre el uso del DSS, que se instalará en su sistema de TI local.
Las personas elegibles para DSS en los sitios de intervención serán aleatorias o asignadas a diferentes protocolos de secuencia de medicamentos para la terapia para reducir la presión arterial utilizando sus medicamentos antihipertensivos actuales, comorbilidades e intolerancia a los medicamentos y de acuerdo con el plan de asignación en el Algoritmo.
Si el protocolo no es adecuado para el paciente debido a nuevas comorbilidades, intolerancia a medicamentos o contraindicaciones, el DSS recomendará cambiar a un nuevo protocolo.
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Después de la aleatorización del sitio, los médicos en los sitios de control manejarán a sus pacientes con hipertensión con el cuidado habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La proporción de visitas con el tratamiento adecuado ideal proporcionado entre todas las visitas de hipertensión elegibles dentro del período de seguimiento observacional
Periodo de tiempo: Base; 1 año
|
tratamiento apropiado ideal significa tratamiento de acuerdo con las guías
|
Base; 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio promedio en la PAS desde la primera visita después de la aleatorización hasta la última visita entre los participantes elegibles durante el período de observación de 9 meses.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
|
el cambio promedio en la PAS desde la primera visita después de la aleatorización hasta la última visita entre los pacientes inscritos.
|
Base; 1 año
|
El porcentaje de participantes con PA <140/90 mmHg en la última visita entre los participantes elegibles durante el período de observación de 9 meses.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
|
La última medición de la presión arterial de los individuos durante la fase de observación de 9 meses se utilizará para la evaluación.
|
Base; 1 año
|
La proporción de visitas con tratamiento apropiado aceptable entre todas las visitas de hipertensión elegibles.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
|
Los tratamientos apropiados aceptables se definen como las recomendaciones ofrecidas por los médicos que no siguen las DSS en condiciones razonables, como presión arterial normal medida en el hogar informada por el paciente, hipotensión o síncope antes de la visita.
|
Base; 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La proporción de individuos con un evento vascular (definido como muerte cardíaca, accidente cerebrovascular no fatal e infarto de miocardio no fatal) en 1 año.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
|
Medir la proporción de individuos que se complican con un evento vascular.
|
Base; 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Zheng, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-I2M-1-006-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de soporte de decisiones basado en computadora
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... y otros colaboradoresReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severaEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoTerminadoHipertensión | Insuficiencia Renal CrónicaEstados Unidos