Apprentissage de la mise en œuvre du système d'aide à la décision basé sur des lignes directrices pour le traitement de l'hypertension (LIGHT) (LIGHT)
14 avril 2021 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Apprentissage de la mise en œuvre du système d'aide à la décision basé sur des lignes directrices pour le traitement de l'hypertension (LIGHT): un essai randomisé en grappes par étapes
Cet essai vise à évaluer l'efficacité d'un système d'aide à la décision basé sur des lignes directrices pour la gestion de l'hypertension par les médecins des centres de soins de santé primaires (PHC) en Chine afin d'améliorer la prestation d'un traitement approprié et le contrôle de la pression artérielle (TA) pour les personnes hypertendues.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai LIGHT vise à évaluer l'efficacité du système d'aide à la décision (DSS) pour le traitement de l'hypertension dans les cliniques du cluster.
À chaque étape, la randomisation principale aura lieu au niveau du centre de SSP.
Au cours des 3 premiers mois (période de référence), les médecins de tous les sites utiliseront un système électronique de collecte de données pour collecter des informations sur les personnes qui fréquentent la clinique.
Après la randomisation des sites, les médecins des sites de contrôle continueront à prodiguer les soins habituels, et les médecins des sites d'intervention recevront une formation et un soutien sur l'utilisation du DSS.
Et le DSS recommandera des médicaments antihypertenseurs selon le protocole assigné.
Toutes les personnes seront invitées à se présenter à la clinique au moins une fois tous les 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Zheng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 60866813
- E-mail: xin.zheng@fwoxford.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Harlan M Krumholz, MD, SM
- Numéro de téléphone: +86 60866813
- E-mail: harlan.krumholz@yale.edu
Lieux d'étude
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Henan
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Beijing, Henan, Chine
- Complété
- Luoyang Oriental hospital
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Shandong
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Zoucheng, Shandong, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Yankuang Hospital
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Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Chine
- Recrutement
- Center for Chronic Disease Control
-
Contact:
- Xin Zheng
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour les sites :
Au moins un médicament disponible dans chacune des quatre classes de médicaments antihypertenseurs recommandés est fourni à la clinique :
- A : Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI ; par exemple, captopril et nalapril) ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA ; par exemple, losartan et valsartan)
- B : β-bloquants (p. ex., aténolol et métoprolol)
- C : Antagonistes du calcium (p. ex., nitrendipine, nifédipine et amlodipine)
- D : Diurétiques (p. ex., hydrochlorothiazide et indapamide)
- Possède une clinique externe pour le traitement de l'hypertension et du personnel disposé à participer à l'étude
- Le système de collecte de données électroniques est couramment utilisé à la clinique pour la gestion de l'hypertension
- Au moins 100 personnes souffrant d'hypertension peuvent se présenter à la clinique tous les 3 mois.
Critères d'inclusion pour les visites :
- Visite programmée ou imprévue pour le traitement de l'hypertension ou la prescription de médicaments antihypertenseurs
- Visite pour tension artérielle élevée ou effet indésirable des médicaments antihypertenseurs
- Visite pour d'autres maladies cardiovasculaires telles que le diabète, les accidents vasculaires cérébraux, la MAP ou un diagnostic récent d'IRC, de coronaropathie et d'insuffisance cardiaque, quel que soit le niveau de pression artérielle des individus.
Critères d'inclusion pour les participants :
- Âge ≥18 ans
- Résident local de la communauté / du canton qui fréquente la clinique PHC pour la gestion de l'hypertension
- Diagnostic établi d'hypertension essentielle (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg, une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg, ou les deux, mesurée lors d'au moins 3 visites distinctes ; ou en prenant actuellement des médicaments antihypertenseurs)
- Prendre 0 à 2 types de médicaments antihypertenseurs (à l'exclusion de B)
Critères d'exclusion pour les participants :
- Patients avec PAS≥180 mmHg et/ou PAD≥110 mmHg
- Antécédents de maladie coronarienne (c.-à-d. angine de poitrine, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien [CABG], intervention coronarienne percutanée [ICP], > 50 % de sténose de l'artère coronaire ou test d'effort positif)
- Insuffisance cardiaque diagnostiquée par un médecin
- IRC diagnostiquée par un médecin ou autodéclarée, débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (si la créatinine sérique est disponible), ou actuellement sous dialyse
- Hypertension secondaire diagnostiquée par un médecin
- Intolérance à au moins deux classes d'antihypertenseurs parmi A, C ou D
- Autres maladies médicales graves telles qu'un cancer malin, un dysfonctionnement hépatique, etc.
- Actuellement à la phase aiguë de toute maladie
- Le sujet est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte ou d'allaiter pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Système informatisé d'aide à la décision
Système informatisé d'aide à la décision pour la gestion de la tension artérielle, avec une formation appropriée des médecins SSP locaux.
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Sur les sites d'intervention, les médecins recevront une formation et un soutien sur l'utilisation du DSS, qui sera installé sur leur système informatique local.
Les personnes éligibles pour le DSS sur les sites d'intervention seront randomisées ou affectées à différents protocoles de séquence de médicaments pour la thérapie antihypertensive en utilisant leurs médicaments antihypertenseurs actuels, leurs comorbidités et leur intolérance aux médicaments et selon le plan d'affectation de l'algorithme.
Si le protocole n'est pas adapté au patient en raison de nouvelles comorbidités, d'une intolérance aux médicaments ou d'une contre-indication, la DSS recommandera de passer à un nouveau protocole.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Après la randomisation des sites, les médecins des sites témoins prendront en charge leurs patients hypertendus par les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de visites avec un traitement approprié idéal fourni parmi toutes les visites éligibles pour l'hypertension au cours de la période de suivi d'observation
Délai: Base de référence ; 1 an
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un traitement approprié idéal signifie un traitement conforme aux directives
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Base de référence ; 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation moyenne de la PAS entre la première visite après la randomisation et la dernière visite parmi les participants éligibles au cours de la période d'observation de 9 mois.
Délai: Base de référence ; 1 an
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la variation moyenne de la PAS entre la première visite après randomisation et la dernière visite chez les patients inscrits.
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Base de référence ; 1 an
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Le pourcentage de participants ayant une TA < 140/90 mmHg lors de la dernière visite parmi les participants éligibles au cours de la période d'observation de 9 mois.
Délai: Base de référence ; 1 an
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La dernière mesure de pression artérielle des individus pendant la phase d'observation de 9 mois sera utilisée pour l'évaluation
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Base de référence ; 1 an
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La proportion de visites avec un traitement approprié acceptable parmi toutes les visites éligibles pour l'hypertension.
Délai: Base de référence ; 1 an
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Les traitements appropriés acceptables sont définis comme les recommandations proposées par les médecins qui ne suivent pas le DSS dans des conditions raisonnables, telles que la pression artérielle normale mesurée à domicile, l'hypotension ou la syncope avant la visite.
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Base de référence ; 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion d'individus ayant subi un événement vasculaire (défini comme un décès cardiaque, un AVC non mortel et un IDM non mortel) à 1 an.
Délai: Base de référence ; 1 an
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Mesurer la proportion d'individus qui compliquent un événement vasculaire.
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Base de référence ; 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Zheng, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 août 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Première publication (RÉEL)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-I2M-1-006-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .