Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nauka Implementacja opartego na wytycznych systemu wspomagania decyzji w leczeniu nadciśnienia tętniczego (LIGHT) (LIGHT)

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Nauka Implementacja opartego na wytycznych systemu wspomagania decyzji w leczeniu nadciśnienia tętniczego (LIGHT): etapowa klastrowa randomizowana próba

Ta próba ma na celu ocenę skuteczności opartego na wytycznych systemu wspomagania decyzji w leczeniu nadciśnienia tętniczego przez lekarzy w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) w Chinach w celu poprawy dostarczania odpowiedniego leczenia i kontroli ciśnienia krwi (BP) u osób z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie LIGHT ma na celu ocenę skuteczności systemu wspomagania decyzji (DSS) w leczeniu nadciśnienia tętniczego w klinikach klastrowych. Na każdym etapie główna randomizacja będzie miała miejsce na poziomie ośrodka POZ. W ciągu pierwszych 3 miesięcy (okres wyjściowy) lekarze we wszystkich ośrodkach będą korzystać z elektronicznego systemu zbierania danych w celu zbierania informacji o osobach uczęszczających do kliniki. Po randomizacji miejsca lekarze w miejscach kontrolnych będą nadal zapewniać zwykłą opiekę, a lekarze w miejscach interwencji otrzymają szkolenie i wsparcie w zakresie korzystania z DSS. A DSS zaleci leki przeciwnadciśnieniowe zgodnie z przypisanym protokołem. Wszystkie osoby będą proszone o zgłaszanie się do poradni co najmniej raz na 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Beijing, Henan, Chiny
        • Zakończony
        • Luoyang Oriental hospital
    • Shandong
      • Zoucheng, Shandong, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Yankuang Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Center for Chronic Disease Control
        • Kontakt:
          • Xin Zheng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla witryn:

  1. W poradni dostępny jest co najmniej jeden dostępny lek z każdej z czterech klas zalecanych leków hipotensyjnych:

    • A: Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI; np. kaptopryl i nalapril) lub blokery receptora angiotensyny (ARB; np. losartan i walsartan)
    • B: β-adrenolityki (np. atenolol i metoprolol)
    • C: antagoniści wapnia (np. nitrendypina, nifedypina i amlodypina)
    • D: Leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd i indapamid)
  2. Posiada poradnię leczenia nadciśnienia tętniczego oraz personel chętny do udziału w badaniu
  3. Elektroniczny system zbierania danych jest rutynowo stosowany w poradniach do leczenia nadciśnienia tętniczego
  4. Co 3 miesiące w poradni może przebywać co najmniej 100 osób z nadciśnieniem tętniczym.

Kryteria włączenia dla wizyt:

  1. Zaplanowana lub nieplanowana wizyta w celu leczenia nadciśnienia lub recepty na leki hipotensyjne
  2. Wizyta w przypadku podwyższonego ciśnienia krwi lub działania niepożądanego leków hipotensyjnych
  3. Wizyta w przypadku innych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak cukrzyca, udar mózgu, PAD lub nowo zdiagnozowana przewlekła choroba nerek, choroba wieńcowa i niewydolność serca, niezależnie od poziomu ciśnienia krwi u danej osoby.

Kryteria włączenia dla uczestników:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Lokalny mieszkaniec społeczności/miasta, który uczęszcza do poradni POZ w celu leczenia nadciśnienia tętniczego
  3. Potwierdzone rozpoznanie nadciśnienia tętniczego pierwotnego (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg lub oba, mierzone podczas co najmniej 3 oddzielnych wizyt; lub obecne przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych)
  4. Przyjmowanie 0-2 rodzajów leków przeciwnadciśnieniowych (bez B)

Kryteria wykluczenia dla uczestników:

  1. Pacjenci z SBP≥180 mmHg i/lub DBP≥110 mmHg
  2. Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie (tj. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG], przezskórna interwencja wieńcowa [PCI], >50% zwężenie tętnicy wieńcowej lub dodatni wynik testu wysiłkowego)
  3. Niewydolność serca zdiagnozowana przez lekarza
  4. Przewlekła choroba nerek zdiagnozowana przez lekarza lub zgłoszona samodzielnie, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (jeśli dostępne jest stężenie kreatyniny w surowicy) lub w trakcie dializy
  5. Nadciśnienie wtórne rozpoznane przez lekarza
  6. Nietolerancja co najmniej dwóch klas leków hipotensyjnych spośród A, C lub D
  7. Inne poważne choroby medyczne, takie jak rak złośliwy, dysfunkcja wątroby i in
  8. Obecnie w ostrej fazie jakiejkolwiek choroby
  9. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komputerowy system wspomagania decyzji
Komputerowy system wspomagania decyzji w zarządzaniu BP, z odpowiednim szkoleniem lokalnych lekarzy POZ.
Behawioralne: Komputerowy system wspomagania decyzji
W ośrodkach interwencji lekarze przejdą szkolenie i wsparcie w zakresie korzystania z DSS, który zostanie zainstalowany w ich lokalnym systemie informatycznym. Osoby kwalifikujące się do DSS w ośrodkach interwencji zostaną losowo przydzielone lub przydzielone do różnych protokołów sekwencji leków w terapii obniżającej ciśnienie krwi, z wykorzystaniem ich aktualnych leków przeciwnadciśnieniowych, chorób współistniejących i nietolerancji leków oraz zgodnie z planem przydziału w Algorytmie. Jeśli protokół nie jest odpowiedni dla pacjenta z powodu nowych chorób współistniejących, nietolerancji leków lub przeciwwskazań, DSS zaleci przejście na nowy protokół.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Po randomizacji miejsca lekarze w ośrodkach kontrolnych będą leczyć swoich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym za pomocą zwykłej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wizyt z idealnie odpowiednim leczeniem wśród wszystkich kwalifikujących się wizyt nadciśnieniowych w okresie obserwacji obserwacyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
idealnie odpowiednie leczenie oznacza leczenie zgodne z wytycznymi
Linia bazowa; 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana SBP od pierwszej wizyty po randomizacji do ostatniej wizyty wśród kwalifikujących się uczestników w okresie 9-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
średnia zmiana SBP od pierwszej wizyty po randomizacji do ostatniej wizyty wśród włączonych pacjentów.
Linia bazowa; 1 rok
Odsetek uczestników z BP <140/90 mmHg podczas ostatniej wizyty wśród kwalifikujących się uczestników w okresie 9-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Do oceny zostanie wykorzystany ostatni pomiar ciśnienia krwi danej osoby podczas 9-miesięcznej fazy obserwacji
Linia bazowa; 1 rok
Odsetek wizyt z akceptowalnym i odpowiednim leczeniem wśród wszystkich kwalifikujących się wizyt związanych z nadciśnieniem.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Akceptowalne odpowiednie leczenie definiuje się jako zalecenia oferowane przez lekarzy, którzy nie przestrzegają DSS w uzasadnionych warunkach, takich jak zgłaszane przez pacjenta normalne ciśnienie krwi mierzone w domu, niedociśnienie lub omdlenie przed wizytą.
Linia bazowa; 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób ze zdarzeniem naczyniowym (definiowanym jako zgon sercowy, udar mózgu niezakończony zgonem i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem) po 1 roku.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
Zmierzyć odsetek osób, u których wystąpiło powikłanie zdarzenia naczyniowego.
Linia bazowa; 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Zheng, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-I2M-1-006-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj