Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učení Implementace systému podpory rozhodování založeného na pokynech pro léčbu hypertenze (LIGHT) (LIGHT)

14. dubna 2021 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Učení Implementace systému pro podporu rozhodování založeného na pokynech pro léčbu hypertenze (LIGHT): Staged Cluster Randomized Trial

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost systému podpory rozhodování založeného na pokynech pro léčbu hypertenze lékaři v centrech primární zdravotní péče (PHC) v Číně s cílem zlepšit poskytování vhodné léčby a kontroly krevního tlaku (BP) u hypertoniků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie LIGHT je posoudit účinnost systému podpory rozhodování (DSS) pro léčbu hypertenze na klastrových klinikách. V každé fázi bude hlavní randomizace probíhat na úrovni centra primární péče. Během prvních 3 měsíců (základní období) budou lékaři na všech pracovištích používat elektronický systém sběru dat ke sběru informací o jednotlivcích, kteří navštěvují kliniku. Po randomizaci místa budou lékaři na kontrolních místech nadále poskytovat obvyklou péči a lékaři na místech zásahu získají školení a podporu v používání DSS. A DSS doporučí antihypertenziva dle přiděleného protokolu. Všichni jednotlivci budou vyzváni, aby navštěvovali kliniku alespoň jednou za 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Beijing, Henan, Čína
        • Dokončeno
        • Luoyang Oriental hospital
    • Shandong
      • Zoucheng, Shandong, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Yankuang Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Center for Chronic Disease Control
        • Kontakt:
          • Xin Zheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro stránky:

  1. Na klinice je k dispozici alespoň jeden lék z každé ze čtyř tříd doporučených antihypertenziv:

    • A: Inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEI; např. kaptopril a nalapril) nebo blokátory receptoru angiotensinu (ARB; např. losartan a valsartan)
    • B: β-blokátory (např. atenolol a metoprolol)
    • C: Antagonisté vápníku (např. nitrendipin, nifedipin a amlodipin)
    • D: Diuretika (např. hydrochlorothiazid a indapamid)
  2. Má ambulanci pro léčbu hypertenze a personál ochotný zúčastnit se studie
  3. Elektronický systém sběru dat se na klinice běžně používá pro léčbu hypertenze
  4. Každé 3 měsíce může kliniku navštěvovat minimálně 100 jedinců s hypertenzí.

Kritéria pro zahrnutí návštěv:

  1. Plánovaná nebo neplánovaná návštěva pro léčbu hypertenze nebo předepisování antihypertenziv
  2. Návštěva pro zvýšený krevní tlak nebo nežádoucí účinek antihypertenzních léků
  3. Návštěva pro další kardiovaskulární onemocnění, jako je diabetes, mrtvice, PAD nebo nově diagnostikované CKD, CAD a srdeční selhání bez ohledu na hladinu krevního tlaku jednotlivce.

Kritéria zařazení pro účastníky:

  1. Věk ≥18 let
  2. Místní obyvatel komunity/města, který navštěvuje kliniku primární zdravotní péče pro léčbu hypertenze
  3. Stanovená diagnóza esenciální hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg nebo obojí, měřeno při nejméně 3 samostatných návštěvách; nebo v současné době užíváte antihypertenziva)
  4. Užívání 0-2 typů antihypertenziv (kromě B)

Kritéria vyloučení pro účastníky:

  1. Pacienti s STK≥180 mmHg a/nebo DBP≥110 mmHg
  2. Koronární onemocnění srdce v anamnéze (tj. angina pectoris, IM, bypass koronární tepny [CABG], perkutánní koronární intervence [PCI], >50% stenóza koronární tepny nebo pozitivní zátěžový test)
  3. Srdeční selhání diagnostikované lékařem
  4. CKD diagnostikovaná lékařem nebo nahlášená sama, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (pokud je k dispozici sérový kreatinin), nebo v současné době na dialýze
  5. Sekundární hypertenze diagnostikovaná lékařem
  6. Nesnášenlivost alespoň dvou tříd antihypertenziv mezi A, C nebo D
  7. Jiná závažná zdravotní onemocnění, jako je zhoubná rakovina, jaterní dysfunkce a kol
  8. V současné době v akutní fázi jakéhokoli onemocnění
  9. Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojí během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Počítačový systém podpory rozhodování
Počítačový systém podpory rozhodování pro řízení BP s odpovídajícím školením místních lékařů primární zdravotní péče.
Behaviorální: Počítačový systém podpory rozhodování
Na místech zásahu lékaři absolvují školení a podporu v používání DSS, které budou instalovány do jejich místního IT systému. Jedinci způsobilí pro DSS v místech intervence budou randomizováni nebo přiřazeni k různým protokolům lékových sekvencí pro terapii snižující krevní tlak s použitím jejich současných antihypertenziv, komorbidit a nesnášenlivosti léků a podle plánu přiřazení v Algoritmu. Pokud protokol není pro pacienta vhodný z důvodu nových komorbidit, nesnášenlivosti léků nebo kontraindikací, doporučí DSS přechod na nový protokol.
NO_INTERVENTION: Řízení
Po randomizaci místa budou lékaři na kontrolních pracovištích spravovat své pacienty s hypertenzí obvyklou péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl návštěv s ideálně vhodnou léčbou poskytnutých mezi všemi způsobilými návštěvami hypertenze během období pozorovacího sledování
Časové okno: Základní linie; 1 rok
ideální vhodná léčba znamená léčbu v souladu s pokyny
Základní linie; 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna SBP od první návštěvy po randomizaci do poslední návštěvy mezi způsobilými účastníky během období 9měsíčního pozorování.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
průměrná změna SBP od první návštěvy po randomizaci do poslední návštěvy mezi zařazenými pacienty.
Základní linie; 1 rok
Procento účastníků s TK <140/90 mmHg při poslední návštěvě mezi způsobilými účastníky během období 9měsíčního pozorování.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
Pro hodnocení bude použito poslední měření krevního tlaku jednotlivců během 9měsíční pozorovací fáze
Základní linie; 1 rok
Podíl návštěv s přijatelnou vhodnou léčbou mezi všemi způsobilými návštěvami pro hypertenzi.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
Přijatelná vhodná léčba je definována jako doporučení nabízená lékaři, kteří nedodržují DSS za přiměřených podmínek, jako je pacientem hlášený normální doma naměřený krevní tlak, hypotenze nebo synkopa před návštěvou.
Základní linie; 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jedinců s cévní příhodou (definovanou jako srdeční smrt, nefatální cévní mozková příhoda a nefatální IM) po 1 roce.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
Změřte podíl jedinců, kteří komplikují cévní příhodu.
Základní linie; 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Zheng, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-I2M-1-006-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačový systém podpory rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit