Erlernen der Implementierung eines richtlinienbasierten Entscheidungsunterstützungssystems zur Behandlung von Bluthochdruck (LIGHT) (LIGHT)
14. April 2021 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Lernen der Implementierung eines richtlinienbasierten Entscheidungsunterstützungssystems für die Behandlung von Bluthochdruck (LIGHT): Eine abgestufte Cluster-randomisierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines leitlinienbasierten Entscheidungsunterstützungssystems für das Bluthochdruckmanagement durch Ärzte in primären Gesundheitszentren (PHC) in China zu bewerten, um die Bereitstellung einer angemessenen Behandlung und Blutdruckkontrolle für hypertensive Personen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die LIGHT-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Entscheidungsunterstützungssystems (DSS) für die Behandlung von Bluthochdruck in Clusterkliniken zu bewerten.
In jeder Phase erfolgt die Hauptrandomisierung auf der Ebene des PHC-Zentrums.
Während der ersten drei Monate (Basiszeitraum) nutzen die Ärzte an allen Standorten ein elektronisches Datenerfassungssystem, um Informationen über die Personen zu sammeln, die die Klinik besuchen.
Nach der Randomisierung der Standorte werden die Ärzte an den Kontrollstandorten weiterhin die übliche Versorgung erbringen, und die Ärzte an den Interventionsstandorten erhalten Schulungen und Unterstützung bei der Verwendung des DSS.
Und das DSS wird blutdrucksenkende Medikamente gemäß dem zugewiesenen Protokoll empfehlen.
Alle Personen werden gebeten, mindestens alle drei Monate die Klinik aufzusuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xin Zheng, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 60866813
- E-Mail: xin.zheng@fwoxford.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Harlan M Krumholz, MD, SM
- Telefonnummer: +86 60866813
- E-Mail: harlan.krumholz@yale.edu
Studienorte
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Henan
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Beijing, Henan, China
- Abgeschlossen
- Luoyang Oriental hospital
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Shandong
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Zoucheng, Shandong, China
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Yankuang Hospital
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Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, China
- Rekrutierung
- Center for Chronic Disease Control
-
Kontakt:
- Xin Zheng
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für Websites:
In der Klinik wird mindestens ein Medikament aus jeder der vier empfohlenen blutdrucksenkenden Medikamentenklassen bereitgestellt:
- A: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI; z. B. Captopril und Nalapril) oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB; z. B. Losartan und Valsartan)
- B: β-Blocker (z. B. Atenolol und Metoprolol)
- C: Calciumantagonisten (z. B. Nitrendipin, Nifedipin und Amlodipin)
- D: Diuretika (z. B. Hydrochlorothiazid und Indapamid)
- Verfügt über eine Ambulanz zur Behandlung von Bluthochdruck und Personal, das bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Das elektronische Datenerfassungssystem wird in der Klinik routinemäßig zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt
- Alle drei Monate können mindestens 100 Menschen mit Bluthochdruck die Klinik aufsuchen.
Einschlusskriterien für Besuche:
- Geplanter oder außerplanmäßiger Besuch zur Behandlung von Bluthochdruck oder zur Verschreibung von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Besuchen Sie uns wegen erhöhtem Blutdruck oder Nebenwirkungen von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Besuchen Sie uns bei anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diabetes, Schlaganfall, pAVK oder neu diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz, unabhängig vom Blutdruck der Person.
Einschlusskriterien für Teilnehmer:
- Alter ≥18 Jahre
- Anwohner der Gemeinde/Gemeinde, die die PHC-Klinik zur Behandlung von Bluthochdruck aufsuchen
- Gesicherte Diagnose einer essentiellen Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder beides, gemessen bei mindestens drei getrennten Besuchen oder aktuelle Einnahme blutdrucksenkender Medikamente)
- Einnahme von 0–2 Arten von blutdrucksenkenden Medikamenten (ohne B)
Ausschlusskriterien für Teilnehmer:
- Patienten mit SBP≥180 mmHg und/oder DBP≥110 mmHg
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (d. h. Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG], perkutane Koronarintervention [PCI], >50 % Stenose der Koronararterie oder positiver Stresstest)
- Der Arzt diagnostizierte eine Herzinsuffizienz
- Vom Arzt diagnostizierte oder selbstberichtete CKD, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (sofern Serumkreatinin verfügbar ist) oder derzeit in Dialyse
- Vom Arzt diagnostizierte sekundäre Hypertonie
- Unverträglichkeit gegenüber mindestens zwei Klassen von blutdrucksenkenden Medikamenten (A, C oder D).
- Andere schwere medizinische Erkrankungen wie bösartiger Krebs, Leberfunktionsstörung usw
- Derzeit befindet sich jede Krankheit in der akuten Phase
- Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem
Computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem für das Blutdruckmanagement mit entsprechender Schulung lokaler PHC-Ärzte.
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An den Interventionsorten erhalten Ärzte Schulungen und Unterstützung bei der Verwendung des DSS, das auf ihrem lokalen IT-System installiert wird.
Personen, die an Interventionsstandorten für DSS in Frage kommen, werden randomisiert oder unterschiedlichen Medikamentensequenzprotokollen für eine blutdrucksenkende Therapie unter Verwendung ihrer aktuellen blutdrucksenkenden Medikamente, Komorbiditäten und Medikamentenunverträglichkeiten sowie gemäß dem Zuordnungsplan im Algorithmus zugewiesen.
Wenn das Protokoll aufgrund neuer Komorbiditäten, Medikamentenunverträglichkeiten oder Kontraindikationen für den Patienten nicht geeignet ist, empfiehlt das DSS den Wechsel zu einem neuen Protokoll.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Nach der Randomisierung der Standorte werden die Ärzte an den Kontrollstandorten ihre Patienten mit Bluthochdruck mit der üblichen Sorgfalt behandeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Besuche mit optimal geeigneter Behandlung an allen in Frage kommenden Hypertonie-Besuchen innerhalb des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
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Ideale geeignete Behandlung bedeutet leitliniengerechte Behandlung
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Grundlinie; 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die durchschnittliche Veränderung des SBP vom ersten Besuch nach der Randomisierung bis zum letzten Besuch bei den berechtigten Teilnehmern während des 9-monatigen Beobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
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die durchschnittliche Veränderung des SBP vom ersten Besuch nach der Randomisierung bis zum letzten Besuch bei den eingeschlossenen Patienten.
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Grundlinie; 1 Jahr
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Blutdruck < 140/90 mmHg beim letzten Besuch unter den berechtigten Teilnehmern während des 9-monatigen Beobachtungszeitraums.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
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Zur Beurteilung wird die letzte Blutdruckmessung der Personen während der 9-monatigen Beobachtungsphase herangezogen
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Grundlinie; 1 Jahr
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Der Anteil der Besuche mit akzeptabler angemessener Behandlung an allen in Frage kommenden Hypertoniebesuchen.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
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Als akzeptable geeignete Behandlung gelten die Empfehlungen von Ärzten, die sich nicht an die DSS unter angemessenen Bedingungen halten, wie z. B. vom Patienten gemeldeter normaler, zu Hause gemessener Blutdruck, Hypotonie oder Synkope vor dem Besuch.
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Grundlinie; 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Personen mit einem vaskulären Ereignis (definiert als Herztod, nicht tödlicher Schlaganfall und nicht tödlicher MI) nach einem Jahr.
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Jahr
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Messen Sie den Anteil der Personen, bei denen Komplikationen durch ein vaskuläres Ereignis auftreten.
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Grundlinie; 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xin Zheng, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. August 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. März 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-I2M-1-006-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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