Leren implementeren van op richtlijnen gebaseerd beslissingsondersteunend systeem voor hypertensiebehandeling (LIGHT) (LIGHT)
14 april 2021 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Leerimplementatie van op richtlijnen gebaseerd beslissingsondersteunend systeem voor hypertensiebehandeling (LIGHT): een gefaseerd clustergerandomiseerd onderzoek
Deze proef heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een op richtlijnen gebaseerd beslissingsondersteunend systeem voor hypertensiebeheer door artsen in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg (PHC) in China om de levering van de juiste behandeling en bloeddrukcontrole (BP) voor hypertensieve personen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De LIGHT-studie heeft tot doel de effectiviteit van een beslissingsondersteunend systeem (DSS) voor hypertensiebehandeling in clusterklinieken te beoordelen.
In elke fase vindt de belangrijkste randomisatie plaats op het niveau van het PHC-centrum.
Gedurende de eerste 3 maanden (referentieperiode) zullen de artsen op alle locaties een elektronisch gegevensverzamelingssysteem gebruiken om informatie te verzamelen over de personen die de kliniek bezoeken.
Na randomisatie van de locatie zullen artsen op controlelocaties de gebruikelijke zorg blijven verlenen en zullen artsen op interventielocaties training en ondersteuning krijgen over het gebruik van de DSS.
En de DSS zal antihypertensiva aanbevelen volgens het toegewezen protocol.
Alle personen zullen worden gevraagd om de kliniek ten minste eenmaal per 3 maanden bij te wonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xin Zheng, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 60866813
- E-mail: xin.zheng@fwoxford.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Harlan M Krumholz, MD, SM
- Telefoonnummer: +86 60866813
- E-mail: harlan.krumholz@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Beijing, Henan, China
- Voltooid
- Luoyang Oriental hospital
-
-
Shandong
-
Zoucheng, Shandong, China
- Actief, niet wervend
- Yankuang Hospital
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, China
- Werving
- Center for Chronic Disease Control
-
Contact:
- Xin Zheng
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria voor sites:
In de kliniek wordt ten minste één geneesmiddel verstrekt uit elk van de vier klassen aanbevolen antihypertensiva:
- A: Angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI; bijv. captopril en nalapril) of angiotensinereceptorblokkers (ARB; bijv. losartan en valsartan)
- B: β-blokkers (bijvoorbeeld atenolol en metoprolol)
- C: calciumantagonisten (bijv. nitrendipine, nifedipine en amlodipine)
- D: Diuretica (bijv. hydrochloorthiazide en indapamide)
- Heeft een polikliniek voor behandeling van hypertensie en personeel dat bereid is deel te nemen aan het onderzoek
- Elektronisch gegevensverzamelingssysteem wordt routinematig gebruikt in de kliniek voor hypertensiebeheer
- Minstens 100 personen met hypertensie kunnen elke 3 maanden de kliniek bezoeken.
Opnamecriteria voor bezoeken:
- Gepland of ongepland bezoek voor hypertensiebehandeling of recept voor antihypertensiva
- Bezoek voor verhoogde bloeddruk of bijwerking van antihypertensiva
- Bezoek voor andere hart- en vaatziekten zoals diabetes, beroerte, PAD of nieuw gediagnosticeerde CKD, CAD en hartfalen, ongeacht het bloeddrukniveau van de persoon.
Inclusiecriteria voor deelnemers:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Lokale inwoner van de gemeenschap/gemeente die de PHC-kliniek bezoekt voor hypertensiebeheer
- Vastgestelde diagnose van essentiële hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, of beide, gemeten bij ten minste 3 afzonderlijke bezoeken; of momenteel antihypertensiva gebruiken)
- Inname van 0-2 soorten antihypertensiva (exclusief B)
Uitsluitingscriteria voor deelnemers:
- Patiënten met SBP≥180 mmHg en/of DBP≥110 mmHg
- Voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (d.w.z. angina pectoris, MI, coronaire bypassoperatie [CABG], percutane coronaire interventie [PCI], >50% stenose van coronaire arterie of positieve stresstest)
- Door een arts gediagnosticeerd hartfalen
- Door een arts gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde chronische nierziekte, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (als serumcreatinine beschikbaar is), of momenteel gedialyseerd wordt
- Door een arts gediagnosticeerde secundaire hypertensie
- Intolerantie voor ten minste twee klassen antihypertensiva onder A, C of D
- Andere ernstige medische aandoeningen zoals kwaadaardige kanker, leverdisfunctie, et al
- Momenteel in de acute fase van een ziekte
- Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Computergebaseerd beslissingsondersteunend systeem
Computergebaseerd beslissingsondersteunend systeem voor BP-management, met passende training van lokale PHC-artsen.
|
Op interventielocaties krijgen artsen training en ondersteuning bij het gebruik van de DSS, die op hun lokale IT-systeem wordt geïnstalleerd.
Individuen die in aanmerking komen voor DSS op interventielocaties worden gerandomiseerd of toegewezen aan verschillende protocollen voor de volgorde van medicijnen voor bloeddrukverlagende therapie met behulp van hun huidige antihypertensiva, comorbiditeiten en intolerantie voor medicijnen en volgens het toewijzingsplan in het algoritme.
Als het protocol niet geschikt is voor de patiënt vanwege nieuwe comorbiditeiten, medicatie-intolerantie of contra-indicatie, adviseert de DSS over te stappen op een nieuw protocol.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Na randomisatie van de locatie zullen artsen op de controlelocaties hun patiënten met hypertensie volgens de gebruikelijke zorg behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal bezoeken met een ideale, passende behandeling onder alle in aanmerking komende hypertensiebezoeken binnen de periode van observationele follow-up
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
|
ideaal passende behandeling betekent richtlijnconforme behandeling
|
Basislijn; 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde verandering in SBP vanaf het eerste bezoek na randomisatie tot het laatste bezoek onder de in aanmerking komende deelnemers gedurende de periode van observatie van 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
|
de gemiddelde verandering in SBP vanaf het eerste bezoek na randomisatie tot het laatste bezoek bij ingeschreven patiënten.
|
Basislijn; 1 jaar
|
|
Het percentage deelnemers met BP<140/90 mmHg bij het laatste bezoek onder de in aanmerking komende deelnemers tijdens de observatieperiode van 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
|
De laatste bloeddrukmeting van de persoon tijdens de observatiefase van 9 maanden zal worden gebruikt voor beoordeling
|
Basislijn; 1 jaar
|
|
Het aandeel bezoeken met een aanvaardbare passende behandeling onder alle in aanmerking komende hypertensiebezoeken.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
|
Aanvaardbare passende behandelingen worden gedefinieerd als de aanbevelingen van de artsen die DSS niet volgen onder redelijke voorwaarden, zoals door de patiënt gerapporteerde normale thuis gemeten bloeddruk, hypotensie of syncope vóór het bezoek.
|
Basislijn; 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage personen met een vasculair voorval (gedefinieerd als hartdood, niet-fatale beroerte en niet-fataal MI) na 1 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
|
Meet het aantal personen dat compliceert met een vasculaire gebeurtenis.
|
Basislijn; 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Zheng, MD, PhD, National Center for Cardiovascular Diseases
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 augustus 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 maart 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-I2M-1-006-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .