呼吸器合胞体ウイルス（RSV）にさらされていない可能性が高い生後6か月および7か月の乳児における研究中のワクチン
2022年7月5日 更新者：GlaxoSmithKline
乳児におけるチンパンジー由来アデノベクター (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) によってコードされるウイルスタンパク質に基づく GSK Biologicals の RSV 研究用ワクチンの安全性、反応原性および免疫原性を評価する研究
この研究の目的は、研究中の組換えチンパンジー アデノ ウイルス タイプ 155 ベクター RSV (ChAd155-RSV) ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性プロファイルに関する重要な情報を、RSV にさらされていない可能性が高い乳児に提供することであり、1 回の低用量を評価します。将来の研究に移る前に、より高い2つの用量レジメン。
この研究では、これらの乳児に ChAd155-RSV ワクチンを接種した後に、「ワクチン誘発性 RSV 疾患の増強」のリスクがあるかどうかも評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40243
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- GSK Investigational Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Southampton、イギリス、S016 6YD
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00165
- GSK Investigational Site
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Québec、カナダ、G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Cali、コロンビア、760042
- GSK Investigational Site
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Burgos、スペイン、09006
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41014
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46020
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10330
- GSK Investigational Site
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Chiriquí、パナマ、0401
- GSK Investigational Site
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Panama、パナマ、0801
- GSK Investigational Site
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Panama、パナマ、07126
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa、フィンランド、04400
- GSK Investigational Site
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Tampere、フィンランド、33100
- GSK Investigational Site
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Turku、フィンランド、20520
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Ribeirao Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
- GSK Investigational Site
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Debica、ポーランド、39-200
- GSK Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-542
- GSK Investigational Site
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Trzebnica、ポーランド、55-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-739
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50368
- GSK Investigational Site
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Mexico、メキシコ、04530
- GSK Investigational Site
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Eskisehir、七面鳥、26040
- GSK Investigational Site
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Izmir、七面鳥、35340
- GSK Investigational Site
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Kayseri、七面鳥、38030
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者の親/法的に認められた代表者[LAR] 治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守します
- -研究固有の手順を実行する前に、被験者の親/ LARから書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 初回接種時に生後6～7か月（生後6か月になった日から生後8か月になる前日まで）の男女。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
- 最低出生時体重が 2.5 キログラム (kg) の正期産。
- 被験者の親/LAR は、一貫した方法で電話連絡先またはコンピューターにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 世話をしている子供
- -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間（-29日目から1日目）、または研究期間中の計画された使用。
- 最初のワクチンの6か月前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥ 0.5 ミリグラム (mg)/kg/日 (小児対象の場合)、または同等のものを意味します。 局所ステロイドは許可されています。
- -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与または計画的投与。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの初回投与の3か月前から始まる期間または研究期間中の計画された投与。
- 計画されたワクチンの投与/初回投与の30日前から開始し、ワクチン投与の最終投与の30日後に終了する期間に研究プロトコルによって予見されていないワクチン投与。 スケジュールされた定期的な小児用ワクチンは、研究ワクチンの投与の 7 日以上前、または研究ワクチンの投与の 7 日以上後に投与することができます。用量。
- -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定されます。
- -RSV疾患の病歴または進行中の確認、または非常に互換性のある臨床像。
- 深刻な慢性疾患。
- 主要な先天性欠損症。
- -神経障害または発作の病歴。
- -自己免疫疾患の病歴または現在の疾患。
- -対象の生涯における再発性喘鳴の病歴。
- 慢性咳嗽の病歴。
- -下気道疾患による以前の入院。
- Synagis（パリビズマブ）の以前、現在、または計画された投与。
- -以前のワクチン接種後の神経学的合併症。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であることがわかっている、または疑われる母親から生まれた。
- 病歴および身体診察に基づいて確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -組換えサルまたはヒトアデノウイルスワクチンによる以前のワクチン接種。
- -この研究で使用されたワクチン（調査または対照）またはプラセボのいずれかの成分に対する反応または過敏症の履歴、またはそれらへの禁忌。
- ラテックスに対する過敏症。
- 現在の重度の湿疹。
- -登録時の急性疾患および/または発熱（訪問1）。
- -最後のスクリーニング採血で検出された臨床的に重要なグレード1またはグレード2以上の血液学的または生化学的検査異常。
- -治験責任医師の判断で筋肉内（IM）注射を危険にする病状。
- 治験責任医師が判断するその他の条件は、治験手順、調査結果を妨げる可能性があります。
- -この研究に参加している間、被験者のリスクを構成する可能性のある状態。
- 世界保健機関 (WHO) の体重 - 飼料表による、地域の体重 - 年齢曲線の 5 パーセンタイル未満の体重。 -研究期間中の任意の時点で、被験者または母親（授乳中の場合）が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される別の臨床試験に参加する。
- -研究が終了するまで試験への参加を禁止する場所への計画的な移動。
- タイのみ、登録前に Synflorix を投与された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RSV1D プール グループ
被験者は次のように介入を受けました。
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RSV (GSK3389245A) 低用量製剤ワクチンを 1 日目に筋肉内に 1 回投与。
ワクチン接種スケジュールに応じて、61 日目、121 日目、RSV シーズン 1 の終わり、または 1 日目、61 日目、RSV シーズン 1 の終わりに、GSK の多成分髄膜炎菌 B ワクチンを 3 回筋肉内投与します。
他の名前：
61 日目、121 日目および RSV シーズン 1 の終わり、または 1 日目、61 日目および RSV シーズン 1 の終わりに筋肉内投与されるファイザーの髄膜炎菌グループ A、C、W-135 および Y 共役ワクチンの 3 回の投与予防接種のスケジュールについて。
他の名前：
ワクチン接種スケジュールに応じて、61 日目、121 日目および RSV シーズン 1 の終わり、または 31 日目、61 日目および RSV シーズン 1 の終わりに、GSK の肺炎球菌多糖体結合ワクチンを 3 回筋肉内投与します。
他の名前：
ワクチン接種スケジュールに応じて、61 日目と RSV シーズン 1 の終わり、または 31 日目と RSV シーズン 1 の終わりに、GSK の髄膜炎菌グループ A、C、W-135、および Y 共役ワクチンの 2 回分の筋肉内投与。
他の名前：
ワクチン接種スケジュールに応じて、31日目、1日目と31日目、1日目と61日目、31日目と121日目にプラセボを1回または2回筋肉内投与する。
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実験的：RSV2D プール グループ
被験者は次のように介入を受けました。
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ワクチン接種スケジュールに応じて、61 日目、121 日目、RSV シーズン 1 の終わり、または 1 日目、61 日目、RSV シーズン 1 の終わりに、GSK の多成分髄膜炎菌 B ワクチンを 3 回筋肉内投与します。
他の名前：
61 日目、121 日目および RSV シーズン 1 の終わり、または 1 日目、61 日目および RSV シーズン 1 の終わりに筋肉内投与されるファイザーの髄膜炎菌グループ A、C、W-135 および Y 共役ワクチンの 3 回の投与予防接種のスケジュールについて。
他の名前：
ワクチン接種スケジュールに応じて、61 日目、121 日目および RSV シーズン 1 の終わり、または 31 日目、61 日目および RSV シーズン 1 の終わりに、GSK の肺炎球菌多糖体結合ワクチンを 3 回筋肉内投与します。
他の名前：
ワクチン接種スケジュールに応じて、61 日目と RSV シーズン 1 の終わり、または 31 日目と RSV シーズン 1 の終わりに、GSK の髄膜炎菌グループ A、C、W-135、および Y 共役ワクチンの 2 回分の筋肉内投与。
他の名前：
1日目と31日目に筋肉内投与されたRSV（GSK3389245A）高用量製剤ワクチンの2用量。
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アクティブコンパレータ：Comparator_Placebo プール グループ
被験者は、次のいずれかの介入スケジュールを受けました。
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ワクチン接種スケジュールに応じて、61 日目、121 日目、RSV シーズン 1 の終わり、または 1 日目、61 日目、RSV シーズン 1 の終わりに、GSK の多成分髄膜炎菌 B ワクチンを 3 回筋肉内投与します。
他の名前：
61 日目、121 日目および RSV シーズン 1 の終わり、または 1 日目、61 日目および RSV シーズン 1 の終わりに筋肉内投与されるファイザーの髄膜炎菌グループ A、C、W-135 および Y 共役ワクチンの 3 回の投与予防接種のスケジュールについて。
他の名前：
ワクチン接種スケジュールに応じて、61 日目、121 日目および RSV シーズン 1 の終わり、または 31 日目、61 日目および RSV シーズン 1 の終わりに、GSK の肺炎球菌多糖体結合ワクチンを 3 回筋肉内投与します。
他の名前：
ワクチン接種スケジュールに応じて、61 日目と RSV シーズン 1 の終わり、または 31 日目と RSV シーズン 1 の終わりに、GSK の髄膜炎菌グループ A、C、W-135、および Y 共役ワクチンの 2 回分の筋肉内投与。
他の名前：
ワクチン接種スケジュールに応じて、31日目、1日目と31日目、1日目と61日目、31日目と121日目にプラセボを1回または2回筋肉内投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のワクチン接種（1日目に投与）後の7日間のフォローアップ期間中に、要請された局所有害事象（AE）が発生した被験者の数
時間枠：初回接種（1日目接種）後7日間の経過観察期間中
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評価された要請された局所 AE は、注射部位の紅斑、痛み、および腫れです。
Any = 強度グレードに関係なく、有害事象が発生。
赤みと腫れ = 表面の直径が 0 mm を超える有害事象が報告されています。
RSV1Dプール、RSV2Dプール、プールされたアクティブコンパレータ、およびプラセボグループについて、このアウトカム測定値の分析が別々に報告され、通常の小児用ワクチン（アクティブコンパレータ）から観察された予想される有害事象を研究中のRSVワクチンと比較しました。
プラセボを実薬対照群とプールした場合、有害事象に有意差は予想されなかったため、実薬対照薬とプラセボをプールしませんでした。
プロトコルで事前に指定されているように、実薬対照薬またはプラセボの選択は、参加各国の標準治療に基づいていました。
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初回接種（1日目接種）後7日間の経過観察期間中
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2回目のワクチン接種（31日目に投与）後の7日間のフォローアップ期間中に、要請された局所有害事象（AE）が発生した被験者の数
時間枠：2回目接種（31日目接種）後7日間の経過観察期間中
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RSV1Dプール、RSV2Dプール、プールされたアクティブコンパレータ、およびプラセボグループについて、このアウトカム測定値の分析が別々に報告され、通常の小児用ワクチン（アクティブコンパレータ）から観察された予想される有害事象を研究中のRSVワクチンと比較しました。
プラセボを実薬対照群とプールした場合、有害事象に有意差は予想されなかったため、実薬対照薬とプラセボをプールしませんでした。
プロトコルで事前に指定されているように、実薬対照薬またはプラセボの選択は、参加各国の標準治療に基づいていました。
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2回目接種（31日目接種）後7日間の経過観察期間中
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最初のワクチン接種 (1 日目に投与) 後の 7 日間のフォローアップ期間中に任意の要請された一般的な AE を有する被験者の数
時間枠：初回接種（1日目接種）後7日間の経過観察期間中
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評価された要請された一般的な有害事象は、眠気、発熱[摂氏38度(C)/100.4以上の温度と定義される]である
あらゆる経路による華氏 (F) ]、過敏性/うるささ、食欲不振。
任意 = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、有害事象の発生。
このアウトカム指標の分析は、プールされたRSV1D、プールされたRSV2D、アクティブなコンパレータおよびプラセボ群のそれぞれについて別々に報告されたワクチン、特にベクセロ関連熱の発生率と比較して。
プロトコルで事前に指定されているように、実薬対照薬またはプラセボの選択は、参加各国の標準治療に基づいていました。
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初回接種（1日目接種）後7日間の経過観察期間中
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2回目のワクチン接種（31日目に投与）後の7日間のフォローアップ期間中に、任意の一般的な有害事象を誘発した被験者の数
時間枠：2回目接種（31日目接種）後7日間の経過観察期間中
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このアウトカム指標の分析は、プールされたRSV1D、プールされたRSV2D、アクティブなコンパレータおよびプラセボ群のそれぞれについて別々に報告されたワクチン、特にベクセロ関連熱の発生率と比較して。
プロトコルで事前に指定されているように、実薬対照薬またはプラセボの選択は、参加各国の標準治療に基づいていました。
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2回目接種（31日目接種）後7日間の経過観察期間中
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未承諾の AE がある被験者の数
時間枠：1日目と31日目に投与された2回のワクチン接種の30日間のフォローアップ期間中
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求められていない AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。
要請されていない AE は、臨床研究中に要請されたもの、および要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状に加えて報告されます。
任意は、強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
データ収集は、個々のグループごとに無作為化するのではなく、参加国で提供されるさまざまな標準治療に基づいていたため、この結果測定の分析は、RSV1D プール、RSV2D プール、およびコンパレータ_プラセボ プールのグループについて報告されました。
事前に指定された分析計画によると、参加者の流れ、ベースラインの特徴、および有害事象の報告のために収集されたデータは、個々のグループについては分析されませんでした。
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1日目と31日目に投与された2回のワクチン接種の30日間のフォローアップ期間中
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1日目から61日目までの重大な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：1日目から61日目まで
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評価された重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至った、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とした、または障害/無能力をもたらした医療上の出来事が含まれます。
いずれか = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
データ収集は、個々のグループごとに無作為化するのではなく、参加国で提供されるさまざまな標準治療に基づいていたため、このアウトカム指標の分析は、RSV1D プール、RSV2D プール、およびコンパレータ_プラセボ プールのグループについて報告されました。
事前に指定された分析計画によると、参加者の流れ、ベースラインの特徴、および有害事象の報告のために収集されたデータは、個々のグループについては分析されませんでした。
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1日目から61日目まで
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自然出血または過剰出血のエピソードのある被験者の数 (特に関心のある AE)
時間枠：1日目と31日目に投与された2回のワクチン接種の30日間のフォローアップ期間中
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ワクチン接種後に発生した場合の自然出血または過剰出血のエピソードは、根本的な原因を特定するためにあらゆる種類の血液学的検査で十分に調査し、特に関心のある AE として報告する必要がありました。
データ収集は、個々のグループごとに無作為化するのではなく、参加国で提供されるさまざまな標準治療に基づいていたため、この結果測定の分析は、RSV1D プール、RSV2D プール、およびコンパレータ_プラセボ プールのグループについて報告されました。
事前に指定された分析計画によると、参加者の流れ、ベースラインの特徴、および有害事象の報告のために収集されたデータは、個々のグループについては分析されませんでした。
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1日目と31日目に投与された2回のワクチン接種の30日間のフォローアップ期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSV感染に関連する気道感染症（RSV-RTI）、RSV感染に関連する下気道感染症（RSV-LRTI）、重度のRSV-LRTIおよび非常に重度のRSV-LRTI（標準化された症例定義による）の被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種 (1 日目) から最初の RSV 感染シーズンの終わりまで (最大 1 年)
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標準化された症例定義によれば、RSV-RTIは、鼻水/鼻づまり/咳があり、RSV感染が確認されている被験者です。 (SpO2) より低い(
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最初のワクチン接種 (1 日目) から最初の RSV 感染シーズンの終わりまで (最大 1 年)
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RSV-RTI、RSV-LRTI、重度のRSV-LRTI、および非常に重度のRSV-LRTIの被験者数（標準化された症例定義による）
時間枠：最初のワクチン接種 (1 日目) から 2 回目の RSV 感染シーズンの終わりまで (最大 2 年間)
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データ収集は、個々のグループごとに無作為化するのではなく、参加国で提供されるさまざまな標準治療に基づいていたため、この結果測定の分析は、RSV1D プール、RSV2D プール、およびコンパレータ_プラセボ プールのグループについて報告されました。
事前に指定された分析計画によると、参加者の流れ、ベースラインの特徴、および有害事象の報告のために収集されたデータは、個々のグループについては分析されませんでした。
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最初のワクチン接種 (1 日目) から 2 回目の RSV 感染シーズンの終わりまで (最大 2 年間)
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最初のワクチン接種 (1 日目) から 2 回目の RSV 感染シーズンの終わりまで (最大 2 年) に SAE を発症した被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種 (1 日目) から 2 回目の RSV 感染シーズンの終わりまで (最大 2 年間)
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データ収集は、15 の各グループへの無作為化ではなく、参加国で提供されるさまざまな標準治療に基づいていたため、このアウトカム指標の分析は、RSV1D プール、RSV2D プール、およびコンパレータ_プラセボ プールのグループについて報告されました。
事前に指定された分析計画によると、参加者の流れ、ベースラインの特徴、および有害事象の報告のために収集されたデータは、個々のグループについては分析されませんでした。
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最初のワクチン接種 (1 日目) から 2 回目の RSV 感染シーズンの終わりまで (最大 2 年間)
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最初のワクチン接種 (1 日目) から最初の RSV 伝染シーズンの終わり (最大 1 年) までの RSV-LRTI (特別な関心のある AE) を持つ被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種 (1 日目) から最初の RSV 感染シーズンの終わりまで (最大 1 年)
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RSV 感染に関連する LRTI を経験している被験者は、特に関心のある AE として報告されました。
特定の関心のあるAEの目的でRSV-LRTIを特定するために、診断は、病歴、検査、関連する医学的調査、およびRSVのローカルで利用可能な診断テストを考慮した研究者の臨床的判断に基づいていました。
データ収集は、個々のグループごとに無作為化するのではなく、参加国で提供されるさまざまな標準治療に基づいていたため、この結果測定の分析は、RSV1D プール、RSV2D プール、およびコンパレータ_プラセボ プールのグループについて報告されました。
事前に指定された分析計画によると、参加者の流れ、ベースラインの特徴、および有害事象の報告のために収集されたデータは、個々のグループについては分析されませんでした。
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最初のワクチン接種 (1 日目) から最初の RSV 感染シーズンの終わりまで (最大 1 年)
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最初のワクチン接種 (1 日目) から 2 回目の RSV 伝染シーズンの終わりまで (最大 2 年) の RSV-LRTI (特別な関心のある AE) を持つ被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種 (1 日目) から 2 回目の RSV 感染シーズンの終わりまで (最大 2 年間)
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データ収集は、個々のグループごとに無作為化するのではなく、参加国で提供されるさまざまな標準治療に基づいていたため、この結果測定の分析は、RSV1D プール、RSV2D プール、およびコンパレータ_プラセボ プールのグループについて報告されました。
事前に指定された分析計画によると、参加者の流れ、ベースラインの特徴、および有害事象の報告のために収集されたデータは、個々のグループについては分析されませんでした。
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最初のワクチン接種 (1 日目) から 2 回目の RSV 感染シーズンの終わりまで (最大 2 年間)
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非常に重度のRSV-LRTI（標準化された症例定義による）を伴う（インストリームベースライン血清学的検査に基づくスクリーニングでの）RSV曝露状態が陰性のRSV感染被験者の数
時間枠：最初のワクチン接種 (1 日目) から最初の RSV 感染シーズンの終わりまで (最大 1 年)
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非常に重篤な RSV LRTI は、RSV-LRTI の症例定義を満たす症例であり、SpO2
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最初のワクチン接種 (1 日目) から最初の RSV 感染シーズンの終わりまで (最大 1 年)
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抗RSV-A中和抗体力価
時間枠：ワクチン接種前 (スクリーニング)、31 日目、61 日目、および最初の RSV 感染シーズン (EOS1) の終わり (最大 1 年)
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治験用 RSV ワクチンに対する体液性反応は、抗 RSV-A 中和抗体力価で測定し、推定希釈 60 (ED60) 力価で幾何平均力価 (GMT) として表しました。
データ収集は、個々のグループごとに無作為化するのではなく、参加国で提供されるさまざまな標準治療に基づいていたため、この結果測定の分析は、RSV1D プール、RSV2D プール、およびコンパレータ_プラセボ プールのグループについて報告されました。
事前に指定された分析計画によると、参加者の流れ、ベースラインの特徴、および有害事象の報告のために収集されたデータは、個々のグループについては分析されませんでした。
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ワクチン接種前 (スクリーニング)、31 日目、61 日目、および最初の RSV 感染シーズン (EOS1) の終わり (最大 1 年)
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抗RSV-F抗体濃度
時間枠：ワクチン接種前 (スクリーニング)、31 日目、61 日目、および最初の RSV 感染シーズン (EOS1) の終わり (最大 1 年)
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研究中の RSV ワクチンに対する体液性反応は、抗 RSV-F 抗体濃度の観点から測定され、1 ミリリットルあたりの酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 単位 (EU/mL) で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
データ収集は、個々のグループごとに無作為化するのではなく、参加国で提供されるさまざまな標準治療に基づいていたため、この結果測定の分析は、RSV1D プール、RSV2D プール、およびコンパレータ_プラセボ プールのグループについて報告されました。
事前に指定された分析計画によると、参加者の流れ、ベースラインの特徴、および有害事象の報告のために収集されたデータは、個々のグループについては分析されませんでした。
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ワクチン接種前 (スクリーニング)、31 日目、61 日目、および最初の RSV 感染シーズン (EOS1) の終わり (最大 1 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (実際)
2020年1月16日
研究の完了 (実際)
2021年7月22日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月5日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 204894
- 2018-000431-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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