Onderzoeksvaccin met respiratoir syncytieel virus (RSV) bij zuigelingen van 6 en 7 maanden die waarschijnlijk niet worden blootgesteld aan RSV
5 juli 2022 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een studie ter evaluatie van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het RSV-onderzoeksvaccin van GSK Biologicals op basis van virale eiwitten gecodeerd door van chimpansees afgeleide adenovector (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) bij zuigelingen
Het doel van deze studie is om kritische informatie te verschaffen over de veiligheid, de reactogeniciteit en het immunogeniciteitsprofiel van het experimentele recombinant chimpansee adenovirus Type 155-vectored RSV (ChAd155-RSV) vaccin bij zuigelingen die waarschijnlijk niet worden blootgesteld aan RSV en zal een enkele lagere dosis beoordelen. en een hoger regime van twee doses, alvorens naar toekomstige studies te gaan.
Deze studie zal ook beoordelen of er een risico bestaat op 'vaccin-geïnduceerde versterkte RSV-ziekte' na vaccinatie van deze zuigelingen met het ChAd155-RSV-vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Biologisch: RSV (GSK3389245A) vaccin met lagere dosering
- Biologisch: GSK's multicomponent meningokokken B-vaccin
- Biologisch: Pfizer's meningokokken groep A, C, W-135 en Y conjugaatvaccin
- Biologisch: GSK's pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin
- Biologisch: GSK's meningokokken groep A, C, W-135 en Y conjugaatvaccin
- Geneesmiddel: Placebo
- Biologisch: RSV (GSK3389245A) vaccin met hogere dosis formulering
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cali, Colombia, 760042
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00165
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskisehir, Kalkoen, 26040
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Kalkoen, 35340
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Kalkoen, 38030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiriquí, Panama, 0401
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 07126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-542
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-739
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50368
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgos, Spanje, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, S016 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40243
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger [LAR(s)] van de proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, kan en zal voldoen aan de vereisten van het protocol
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
- Een man of vrouw tussen 6 en 7 maanden oud (vanaf de dag dat de baby 6 maanden oud wordt tot de dag voordat de baby 8 maanden oud wordt) op het moment van de eerste vaccinatie.
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
- Voldragen geboren met een minimaal geboortegewicht van 2,5 kilogram (kg).
- De ouder(s)/LAR(s) van proefpersonen moeten toegang hebben tot een consistent middel van telefonisch contact of computer.
Uitsluitingscriteria:
- Kind in zorg
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin (dag -29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf zes maanden voorafgaand aan het eerste vaccin. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 0,5 milligram (mg)/kg/dag (voor pediatrische proefpersonen), of equivalent. Topische steroïden zijn toegestaan.
- Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen of geplande toediening op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf drie maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor de eerste dosis en eindigt 30 dagen na de laatste dosis vaccintoediening, met uitzondering van geplande routinematige pediatrische vaccins. Geplande routinematige pediatrische vaccins kunnen ≥ 7 dagen vóór een dosis van het onderzoeksvaccin of ≥ 7 dagen na een dosis van het onderzoeksvaccin worden toegediend, met uitzondering van levende virale vaccins die ≥ 14 dagen vóór een dosis of ≥ 7 dagen na een dosis kunnen worden toegediend. dosis.
- Acute of chronische, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
- Een voorgeschiedenis van, of aanhoudende bevestigde RSV-ziekte of zeer compatibel klinisch beeld.
- Ernstige chronische ziekte.
- Grote aangeboren afwijkingen.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
- Geschiedenis van of huidige auto-immuunziekte.
- Geschiedenis van terugkerende piepende ademhaling tijdens het leven van de proefpersoon.
- Geschiedenis van chronische hoest.
- Eerdere ziekenhuisopname voor aandoeningen van de lagere luchtwegen.
- Eerdere, huidige of geplande toediening van Synagis (palivizumab).
- Neurologische complicaties na een eerdere vaccinatie.
- Geboren uit een moeder waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze HIV-positief is.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
- Eerdere vaccinatie met een recombinant apen- of humaan adenoviraal vaccin.
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de vaccins (onderzoek of controle) of placebo gebruikt in deze studie of een contra-indicatie daarvoor.
- Overgevoeligheid voor latex.
- Huidige ernstige eczeem.
- Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving (Bezoek 1).
- Elke klinisch significante graad 1 of elke ≥ graad 2 hematologische of biochemische laboratoriumafwijking gedetecteerd bij de laatste bloedafname van de screening.
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire (IM) injectie onveilig zou maken.
- Alle andere omstandigheden waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de onderzoeksprocedures, bevindingen kunnen verstoren.
- Alle omstandigheden die een risico kunnen vormen voor de proefpersonen tijdens deelname aan dit onderzoek.
- Gewicht onder het vijfde percentiel van de lokale gewicht-naar-leeftijd-curve volgens de gewicht-voertabellen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon of moeder (indien borstvoeding wordt gegeven) is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
- Geplande verhuizing naar een locatie die deelname aan het onderzoek tot het einde van de studie verbiedt.
- Alleen voor Thailand, proefpersonen die Synflorix hebben gekregen voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RSV1D gepoolde groep
De proefpersonen ontvingen de interventies als volgt:
|
1 dosis RSV (GSK3389245A) vaccin met lagere dosis formulering intramusculair toegediend op dag 1.
3 doses GSK's multicomponent-meningokokken-B-vaccin intramusculair toegediend, op dag 61, dag 121 en aan het einde van RSV-seizoen 1, of op dag 1, dag 61 en einde van RSV-seizoen 1, afhankelijk van het vaccinatieschema.
Andere namen:
3 doses Pfizer's meningokokken groep A, C, W-135 en Y conjugaatvaccin intramusculair toegediend, op Dag 61, Dag 121 en aan het einde van RSV seizoen 1, of op Dag 1, Dag 61 en einde van RSV seizoen 1, afhankelijk op het vaccinatieschema.
Andere namen:
3 doses GSK's pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin intramusculair toegediend, op dag 61, dag 121 en aan het einde van RSV-seizoen 1, of op dag 31, dag 61 en einde van RSV-seizoen 1, afhankelijk van het vaccinatieschema.
Andere namen:
2 doses van GSK's meningokokkengroep A, C, W-135 en Y-conjugaatvaccin intramusculair toegediend, op dag 61 en aan het einde van RSV-seizoen 1, of op dag 31 en einde van RSV-seizoen 1, afhankelijk van het vaccinatieschema.
Andere namen:
1 dosis of 2 doses placebo intramusculair toegediend op dag 31, of op dag 1 en dag 31, of op dag 1 en dag 61, of op dag 31 en dag 121, afhankelijk van het vaccinatieschema.
|
|
Experimenteel: RSV2D gepoolde groep
De proefpersonen ontvingen de interventies als volgt:
|
3 doses GSK's multicomponent-meningokokken-B-vaccin intramusculair toegediend, op dag 61, dag 121 en aan het einde van RSV-seizoen 1, of op dag 1, dag 61 en einde van RSV-seizoen 1, afhankelijk van het vaccinatieschema.
Andere namen:
3 doses Pfizer's meningokokken groep A, C, W-135 en Y conjugaatvaccin intramusculair toegediend, op Dag 61, Dag 121 en aan het einde van RSV seizoen 1, of op Dag 1, Dag 61 en einde van RSV seizoen 1, afhankelijk op het vaccinatieschema.
Andere namen:
3 doses GSK's pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin intramusculair toegediend, op dag 61, dag 121 en aan het einde van RSV-seizoen 1, of op dag 31, dag 61 en einde van RSV-seizoen 1, afhankelijk van het vaccinatieschema.
Andere namen:
2 doses van GSK's meningokokkengroep A, C, W-135 en Y-conjugaatvaccin intramusculair toegediend, op dag 61 en aan het einde van RSV-seizoen 1, of op dag 31 en einde van RSV-seizoen 1, afhankelijk van het vaccinatieschema.
Andere namen:
2 doses RSV (GSK3389245A) vaccin met hogere dosis formulering intramusculair toegediend, op dag 1 en dag 31.
|
|
Actieve vergelijker: Comparator_Placebo samengevoegde groep
De proefpersonen ontvingen een van de volgende interventieschema's:
|
3 doses GSK's multicomponent-meningokokken-B-vaccin intramusculair toegediend, op dag 61, dag 121 en aan het einde van RSV-seizoen 1, of op dag 1, dag 61 en einde van RSV-seizoen 1, afhankelijk van het vaccinatieschema.
Andere namen:
3 doses Pfizer's meningokokken groep A, C, W-135 en Y conjugaatvaccin intramusculair toegediend, op Dag 61, Dag 121 en aan het einde van RSV seizoen 1, of op Dag 1, Dag 61 en einde van RSV seizoen 1, afhankelijk op het vaccinatieschema.
Andere namen:
3 doses GSK's pneumokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin intramusculair toegediend, op dag 61, dag 121 en aan het einde van RSV-seizoen 1, of op dag 31, dag 61 en einde van RSV-seizoen 1, afhankelijk van het vaccinatieschema.
Andere namen:
2 doses van GSK's meningokokkengroep A, C, W-135 en Y-conjugaatvaccin intramusculair toegediend, op dag 61 en aan het einde van RSV-seizoen 1, of op dag 31 en einde van RSV-seizoen 1, afhankelijk van het vaccinatieschema.
Andere namen:
1 dosis of 2 doses placebo intramusculair toegediend op dag 31, of op dag 1 en dag 31, of op dag 1 en dag 61, of op dag 31 en dag 121, afhankelijk van het vaccinatieschema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's) tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na de eerste vaccinatie (toegediend op dag 1)
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na de eerste vaccinatie (toegediend op dag 1)
|
Beoordeelde gevraagde lokale bijwerkingen zijn erytheem, pijn en zwelling op de injectieplaats.
Elke = optreden van de bijwerking, ongeacht de intensiteitsgraad.
Elke roodheid en zwelling = gerapporteerde bijwerking met een oppervlaktediameter groter dan 0 millimeter.
Analyse van deze uitkomstmaat werd afzonderlijk gerapporteerd voor de RSV1D-gepoolde, RSV2D-gepoolde, actieve comparators gepoolde en placebogroepen om de verwachte bijwerkingen die werden waargenomen bij routinematige pediatrische vaccins (actieve comparatoren) te vergelijken met het experimentele RSV-vaccin.
Placebo werd niet gepoold met actieve comparatoren aangezien er geen significant verschil werd verwacht in bijwerkingen wanneer placebo werd gepoold met actieve comparatoren.
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, was de keuze van actieve comparator of placebo gebaseerd op de zorgstandaard van elk deelnemend land.
|
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na de eerste vaccinatie (toegediend op dag 1)
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale ongewenste voorvallen (AE's) tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na de tweede vaccinatie (toegediend op dag 31)
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na de tweede vaccinatie (toegediend op dag 31)
|
Analyse van deze uitkomstmaat werd afzonderlijk gerapporteerd voor de RSV1D-gepoolde, RSV2D-gepoolde, actieve comparators gepoolde en placebogroepen om de verwachte bijwerkingen die werden waargenomen bij routinematige pediatrische vaccins (actieve comparatoren) te vergelijken met het experimentele RSV-vaccin.
Placebo werd niet gepoold met actieve comparatoren aangezien er geen significant verschil werd verwacht in bijwerkingen wanneer placebo werd gepoold met actieve comparatoren.
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, was de keuze van actieve comparator of placebo gebaseerd op de zorgstandaard van elk deelnemend land.
|
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na de tweede vaccinatie (toegediend op dag 31)
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene bijwerkingen tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na de eerste vaccinatie (toegediend op dag 1)
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na de eerste vaccinatie (toegediend op dag 1)
|
Beoordeelde gevraagde algemene bijwerkingen zijn slaperigheid, koorts [gedefinieerd als temperatuur gelijk aan of hoger (>=) 38 graden Celsius (C)/100,4
Fahrenheit (F) via welke route dan ook], prikkelbaarheid/drukte en verlies van eetlust.
Elke = het optreden van de bijwerking, ongeacht de graad van intensiteit of de relatie met de studievaccinatie.
Analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de RSV1D-gepoolde, RSV2D-gepoolde, elk van de actieve comparatoren en placebogroepen afzonderlijk, aangezien de onderzoeksinteresse was om gevraagde bijwerkingen te onderzoeken tijdens de follow-upperiode van RSV-vaccintoediening, in vergelijking met placebo en routinematige pediatrische vaccins, vooral in vergelijking met de tarieven van Bexsero-gerelateerde koorts.
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, was de keuze van actieve comparator of placebo gebaseerd op de zorgstandaard van elk deelnemend land.
|
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na de eerste vaccinatie (toegediend op dag 1)
|
|
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene bijwerkingen tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na de tweede vaccinatie (toegediend op dag 31)
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na de tweede vaccinatie (toegediend op dag 31)
|
Analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de RSV1D-gepoolde, RSV2D-gepoolde, elk van de actieve comparatoren en placebogroepen afzonderlijk, aangezien de onderzoeksinteresse was om gevraagde bijwerkingen te onderzoeken tijdens de follow-upperiode van RSV-vaccintoediening, in vergelijking met placebo en routinematige pediatrische vaccins, vooral in vergelijking met de tarieven van Bexsero-gerelateerde koorts.
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, was de keuze van actieve comparator of placebo gebaseerd op de zorgstandaard van elk deelnemend land.
|
Tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na de tweede vaccinatie (toegediend op dag 31)
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 30 dagen over de 2 vaccinaties toegediend op dag 1 en dag 31
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband houdend met het geneesmiddel.
Ongevraagde bijwerkingen worden gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot studievaccinatie.
Analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de RSV1D-gepoolde, RSV2D-gepoolde en comparator_placebo-gepoolde groepen, aangezien de gegevensverzameling gebaseerd was op verschillende zorgstandaarden die in de deelnemende landen werden geboden in plaats van randomisatie voor elk van de individuele groepen.
Volgens het vooraf gespecificeerde analyseplan werden de verzamelde gegevens voor de deelnemersstroom, basiskenmerken en rapportage van bijwerkingen niet geanalyseerd voor de individuele groepen.
|
Tijdens een follow-upperiode van 30 dagen over de 2 vaccinaties toegediend op dag 1 en dag 31
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele ernstige bijwerkingen (SAE's) van dag 1 tot dag 61
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 61
|
Beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hadden, levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten of resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid.
Elke = optreden van SAE ongeacht intensiteitsgraad of relatie tot studievaccinatie.
Analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de RSV1D-gepoolde, RSV2D-gepoolde en comparator_placebo-gepoolde groepen, aangezien de gegevensverzameling was gebaseerd op verschillende zorgstandaarden die in de deelnemende landen werden geboden in plaats van op randomisatie voor elk van de afzonderlijke groepen.
Volgens het vooraf gespecificeerde analyseplan werden de verzamelde gegevens voor de deelnemersstroom, basiskenmerken en rapportage van bijwerkingen niet geanalyseerd voor de individuele groepen.
|
Van dag 1 tot en met dag 61
|
|
Aantal proefpersonen met episode van spontane of overmatige bloeding (AE van speciaal belang)
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 30 dagen over de 2 vaccinaties toegediend op dag 1 en dag 31
|
Elke episode van spontane of overmatige bloeding die na vaccinatie optrad, moest volledig worden onderzocht met een volledige reeks hematologische tests om de onderliggende oorzaak te identificeren en te rapporteren als een AE van bijzonder belang.
Analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de RSV1D-gepoolde, RSV2D-gepoolde en comparator_placebo-gepoolde groepen, aangezien de gegevensverzameling gebaseerd was op verschillende zorgstandaarden die in de deelnemende landen werden geboden in plaats van randomisatie voor elk van de individuele groepen.
Volgens het vooraf gespecificeerde analyseplan werden de verzamelde gegevens voor de deelnemersstroom, basiskenmerken en rapportage van bijwerkingen niet geanalyseerd voor de individuele groepen.
|
Tijdens een follow-upperiode van 30 dagen over de 2 vaccinaties toegediend op dag 1 en dag 31
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met luchtweginfectie geassocieerd met RSV-infectie (RSV-RTI), onderste luchtweginfectie geassocieerd met RSV-infectie (RSV-LRTI), ernstige RSV-LRTI en zeer ernstige RSV-LRTI (volgens gestandaardiseerde casusdefinities)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het eerste RSV-overdrachtsseizoen (tot 1 jaar)
|
Volgens gestandaardiseerde casusdefinities is RSV-RTI een proefpersoon met een loopneus/verstopte neus/hoest en een bevestigde RSV-infectie.RSV-LRTI is een proefpersoon met een voorgeschiedenis van hoesten/ademhalingsmoeilijkheden [gebaseerd op door ouders gerapporteerde geschiedenis] en zuurstofverzadiging in het bloed (SpO2) lager dan(
|
Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het eerste RSV-overdrachtsseizoen (tot 1 jaar)
|
|
Aantal proefpersonen met RSV-RTI, RSV-LRTI, Ernstige RSV-LRTI en Zeer Ernstige RSV-LRTI (volgens gestandaardiseerde casusdefinities)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het tweede RSV-overdrachtsseizoen (tot 2 jaar)
|
Analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de RSV1D-gepoolde, RSV2D-gepoolde en comparator_placebo-gepoolde groepen, aangezien de gegevensverzameling gebaseerd was op verschillende zorgstandaarden die in de deelnemende landen werden geboden in plaats van randomisatie voor elk van de individuele groepen.
Volgens het vooraf gespecificeerde analyseplan werden de verzamelde gegevens voor de deelnemersstroom, basiskenmerken en rapportage van bijwerkingen niet geanalyseerd voor de individuele groepen.
|
Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het tweede RSV-overdrachtsseizoen (tot 2 jaar)
|
|
Aantal proefpersonen met SAE's vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het tweede RSV-overdrachtsseizoen (tot 2 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het tweede RSV-overdrachtsseizoen (tot 2 jaar)
|
Analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de RSV1D-gepoolde, RSV2D-gepoolde en comparator_placebo-gepoolde groepen, aangezien de gegevensverzameling gebaseerd was op verschillende zorgstandaarden die in de deelnemende landen werden geboden in plaats van randomisatie naar elk van de 15 groepen.
Volgens het vooraf gespecificeerde analyseplan werden de verzamelde gegevens voor de deelnemersstroom, basiskenmerken en rapportage van bijwerkingen niet geanalyseerd voor de individuele groepen.
|
Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het tweede RSV-overdrachtsseizoen (tot 2 jaar)
|
|
Aantal proefpersonen met RSV-LRTI (AE of Special Interest) vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het eerste RSV-transmissieseizoen (tot 1 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het eerste RSV-overdrachtsseizoen (tot 1 jaar)
|
Proefpersonen die een LLWI geassocieerd met RSV-infectie ervoeren, werden gerapporteerd als AE van speciaal belang.
Om RSV-LRTI te identificeren met het oog op AE van specifiek belang, was de diagnose gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoekers, rekening houdend met de klinische geschiedenis, het onderzoek, relevante medische onderzoeken en de lokaal beschikbare diagnostische test voor RSV.
Analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de RSV1D-gepoolde, RSV2D-gepoolde en comparator_placebo-gepoolde groepen, aangezien de gegevensverzameling gebaseerd was op verschillende zorgstandaarden die in de deelnemende landen werden geboden in plaats van randomisatie voor elk van de individuele groepen.
Volgens het vooraf gespecificeerde analyseplan werden de verzamelde gegevens voor de deelnemersstroom, basiskenmerken en rapportage van bijwerkingen niet geanalyseerd voor de individuele groepen.
|
Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het eerste RSV-overdrachtsseizoen (tot 1 jaar)
|
|
Aantal proefpersonen met RSV-LRTI (AE of Special Interest) Van de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het tweede RSV-transmissieseizoen (tot 2 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het tweede RSV-overdrachtsseizoen (tot 2 jaar)
|
Analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de RSV1D-gepoolde, RSV2D-gepoolde en comparator_placebo-gepoolde groepen, aangezien de gegevensverzameling gebaseerd was op verschillende zorgstandaarden die in de deelnemende landen werden geboden in plaats van randomisatie voor elk van de individuele groepen.
Volgens het vooraf gespecificeerde analyseplan werden de verzamelde gegevens voor de deelnemersstroom, basiskenmerken en rapportage van bijwerkingen niet geanalyseerd voor de individuele groepen.
|
Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het tweede RSV-overdrachtsseizoen (tot 2 jaar)
|
|
Aantal met RSV geïnfecteerde proefpersonen met een negatieve RSV-blootstellingsstatus (bij screening op basis van in-stream baseline serologische tests) met zeer ernstige RSV-LRTI (volgens gestandaardiseerde casusdefinitie)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het eerste RSV-overdrachtsseizoen (tot 1 jaar)
|
Zeer ernstige RSV LRTI zijn gevallen die voldoen aan de casusdefinitie van RSV-LLWI EN een SpO2
|
Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het eerste RSV-overdrachtsseizoen (tot 1 jaar)
|
|
Anti-RSV-A neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Bij pre-vaccinatie (screening), dag 31, dag 61 en aan het einde van het eerste RSV-overdrachtsseizoen (EOS1) (tot 1 jaar)
|
De humorale respons op het RSV-vaccin in onderzoek werd gemeten in termen van anti-RSV-A-neutraliserende antilichaamtiters en uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) in Estimated Dilution 60 (ED60)-titers.
Analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de RSV1D-gepoolde, RSV2D-gepoolde en comparator_placebo-gepoolde groepen, aangezien de gegevensverzameling gebaseerd was op verschillende zorgstandaarden die in de deelnemende landen werden geboden in plaats van randomisatie voor elk van de individuele groepen.
Volgens het vooraf gespecificeerde analyseplan werden de verzamelde gegevens voor de deelnemersstroom, basiskenmerken en rapportage van bijwerkingen niet geanalyseerd voor de individuele groepen.
|
Bij pre-vaccinatie (screening), dag 31, dag 61 en aan het einde van het eerste RSV-overdrachtsseizoen (EOS1) (tot 1 jaar)
|
|
Anti-RSV-F-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Bij pre-vaccinatie (screening), dag 31, dag 61 en aan het einde van het eerste RSV-overdrachtsseizoen (EOS1) (tot 1 jaar)
|
De humorale respons op het experimentele RSV-vaccin werd gemeten in termen van anti-RSV-F-antilichaamconcentraties en uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)-eenheden per milliliter (EU/ml).
Analyse van deze uitkomstmaat werd gerapporteerd voor de RSV1D-gepoolde, RSV2D-gepoolde en comparator_placebo-gepoolde groepen, aangezien de gegevensverzameling gebaseerd was op verschillende zorgstandaarden die in de deelnemende landen werden geboden in plaats van randomisatie voor elk van de individuele groepen.
Volgens het vooraf gespecificeerde analyseplan werden de verzamelde gegevens voor de deelnemersstroom, basiskenmerken en rapportage van bijwerkingen niet geanalyseerd voor de individuele groepen.
|
Bij pre-vaccinatie (screening), dag 31, dag 61 en aan het einde van het eerste RSV-overdrachtsseizoen (EOS1) (tot 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 204894
- 2018-000431-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .