Respiratory Syncytial Virus (RSV) -tutkimusrokote 6 ja 7 kuukauden ikäisille vauvoille, jotka eivät todennäköisesti ole altistuneet RSV:lle
tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus GSK Biologicalsin RSV-tutkimusrokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi simpanssista peräisin olevan adenovektorin (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) koodaamiin virusproteiineihin pikkulapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kriittistä tietoa tutkittavan rekombinantti simpanssiadenovirustyypin 155-vektorirokotteen (ChAd155-RSV) RSV-rokotteen turvallisuudesta, reaktogeenisyydestä ja immunogeenisyydestä pikkulapsilla, jotka eivät todennäköisesti ole altistuneet RSV:lle, ja arvioida yksi pienempi annos. ja korkeampi kahden annoksen hoito-ohjelma, ennen kuin siirrytään tuleviin tutkimuksiin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, onko olemassa "rokotteen aiheuttaman voimistuneen RSV-taudin" riski näiden pikkulasten rokotuksen jälkeen ChAd155-RSV-rokotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: RSV (GSK3389245A) pienemmän annoksen formulaatiorokote
- Biologinen: GSK:n monikomponenttinen meningokokki B -rokote
- Biologinen: Pfizerin meningokokkiryhmän A, C, W-135 ja Y konjugaattirokote
- Biologinen: GSK:n pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokote
- Biologinen: GSK:n meningokokkiryhmän A, C, W-135 ja Y konjugaattirokote
- Lääke: Plasebo
- Biologinen: RSV (GSK3389245A) korkeamman annoksen formulaatiorokote
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgos, Espanja, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia, 760042
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiriquí, Panama, 0401
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 07126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Puola, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-542
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Puola, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-739
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50368
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskisehir, Turkki, 26040
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turkki, 35340
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Turkki, 38030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, S016 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40243
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja [LAR(t)], joka tutkijan mielestä voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Mies tai nainen, joka on 6–7 kuukauden ikäinen (päivästä, jolloin vauva tulee 6 kuukauden ikäiseksi, päivään, ennen kuin vauva täyttää 8 kuukautta) ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Syntynyt täysiaikaisena ja syntymäpainoltaan vähintään 2,5 kiloa (kg).
- Koehenkilöiden vanhemm(ien)/LAR(e) tarvitsee pääsyn johdonmukaiseen puhelinyhteyden tai tietokoneen käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (päivä -29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotetta. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 0,5 milligrammaa (mg)/kg/vrk (lapsipotilailla) tai vastaavaa. Paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen tai suunniteltu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa kolme kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen, lukuun ottamatta suunniteltuja rutiininomaisia lasten rokotteita. Aikataulun mukaiset rutiininomaiset lasten rokotteet voidaan antaa ≥ 7 päivää ennen tutkimusrokoteannosta tai ≥ 7 päivää tutkimusrokotteen annoksen jälkeen, lukuun ottamatta eläviä virusrokotteita, jotka voidaan antaa ≥ 14 päivää ennen annosta tai ≥ 7 päivää rokotteen jälkeen. annos.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Aiempi tai jatkuva vahvistettu RSV-tauti tai erittäin yhteensopiva kliininen kuva.
- Vakava krooninen sairaus.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus.
- Toistuvan hengityksen vinkuna koehenkilön elinaikana.
- Kroonisen yskän historia.
- Aiempi sairaalahoito alempien hengitysteiden sairauksien vuoksi.
- Synagiksen (palivitsumabi) aikaisempi, nykyinen tai suunniteltu anto.
- Neurologiset komplikaatiot minkä tahansa aikaisemman rokotuksen jälkeen.
- Syntynyt äidille, jonka tiedetään tai epäillään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Aiempi rokotus rekombinantilla apina- tai ihmisen adenovirusrokotteella.
- Aiempi reaktio tai yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen rokotteiden (tutkimus- tai kontrolli-) tai lumelääkekomponenttien suhteen tai niiden vasta-aiheet.
- Yliherkkyys lateksille.
- Nykyinen vaikea ekseema.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä (käynti 1).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä asteen 1 tai mikä tahansa ≥ asteen 2 hematologinen tai biokemiallinen laboratoriopoikkeama, joka on havaittu viimeisessä seulontaverinäytteessä.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen (IM) injektion vaaralliseksi.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan tuomitsevat, voivat häiritä tutkimusmenettelyjä, tuloksia.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat muodostaa riskin koehenkilöille osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Paino alle viidennen prosenttipisteen paikallisesta paino-ikäkäyrästä Maailman terveysjärjestön (WHO) paino-rehutaulukoiden mukaan. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava tai äiti (jos imettää) on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
- Suunniteltu muutto paikkaan, joka kieltää tutkimukseen osallistumisen tutkimuksen loppuun asti.
- Vain Thaimaassa henkilöt, jotka ovat saaneet Synflorixia ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSV1D yhdistetty ryhmä
Koehenkilöt saivat interventioita seuraavasti:
|
1 annos RSV (GSK3389245A) pienemmän annoksen formulaatiorokotetta annettuna lihakseen ensimmäisenä päivänä.
3 annosta GSK:n monikomponenttista meningokokki B -rokotetta lihakseen annettuna päivänä 61, päivänä 121 ja RSV:n kauden 1 lopussa tai päivänä 1, päivänä 61 ja RSV:n kauden 1 lopussa rokotusohjelmasta riippuen.
Muut nimet:
3 annosta Pfizerin meningokokkiryhmän A-, C-, W-135- ja Y-konjugaattirokotetta lihakseen annettuna päivänä 61, päivänä 121 ja RSV-kauden 1 lopussa tai päivänä 1, päivänä 61 ja RSV-kauden 1 lopussa, riippuen rokotusohjelmassa.
Muut nimet:
3 annosta GSK:n pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotetta annettuna lihakseen, päivänä 61, päivänä 121 ja RSV:n kauden 1 lopussa tai päivänä 31, päivänä 61 ja RSV:n kauden 1 lopussa, rokotusohjelmasta riippuen.
Muut nimet:
2 annosta GSK:n meningokokkiryhmän A-, C-, W-135- ja Y-konjugaattirokotetta annettuna lihakseen, päivänä 61 ja RSV:n kauden 1 lopussa tai päivänä 31 ja RSV-kauden 1 lopussa, rokotusohjelmasta riippuen.
Muut nimet:
1 annos tai 2 annosta plaseboa lihakseen annettuna päivänä 31 tai päivänä 1 ja päivänä 31 tai päivänä 1 ja päivänä 61 tai päivänä 31 ja päivänä 121 rokotusohjelmasta riippuen.
|
|
Kokeellinen: RSV2D yhdistetty ryhmä
Koehenkilöt saivat interventioita seuraavasti:
|
3 annosta GSK:n monikomponenttista meningokokki B -rokotetta lihakseen annettuna päivänä 61, päivänä 121 ja RSV:n kauden 1 lopussa tai päivänä 1, päivänä 61 ja RSV:n kauden 1 lopussa rokotusohjelmasta riippuen.
Muut nimet:
3 annosta Pfizerin meningokokkiryhmän A-, C-, W-135- ja Y-konjugaattirokotetta lihakseen annettuna päivänä 61, päivänä 121 ja RSV-kauden 1 lopussa tai päivänä 1, päivänä 61 ja RSV-kauden 1 lopussa, riippuen rokotusohjelmassa.
Muut nimet:
3 annosta GSK:n pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotetta annettuna lihakseen, päivänä 61, päivänä 121 ja RSV:n kauden 1 lopussa tai päivänä 31, päivänä 61 ja RSV:n kauden 1 lopussa, rokotusohjelmasta riippuen.
Muut nimet:
2 annosta GSK:n meningokokkiryhmän A-, C-, W-135- ja Y-konjugaattirokotetta annettuna lihakseen, päivänä 61 ja RSV:n kauden 1 lopussa tai päivänä 31 ja RSV-kauden 1 lopussa, rokotusohjelmasta riippuen.
Muut nimet:
2 annosta RSV (GSK3389245A) suuremman annoksen rokotetta lihakseen annettuna päivänä 1 ja päivänä 31.
|
|
Active Comparator: Comparator_Placebo Pooled Group
Koehenkilöt saivat jommankumman interventioaikatauluista seuraavasti:
|
3 annosta GSK:n monikomponenttista meningokokki B -rokotetta lihakseen annettuna päivänä 61, päivänä 121 ja RSV:n kauden 1 lopussa tai päivänä 1, päivänä 61 ja RSV:n kauden 1 lopussa rokotusohjelmasta riippuen.
Muut nimet:
3 annosta Pfizerin meningokokkiryhmän A-, C-, W-135- ja Y-konjugaattirokotetta lihakseen annettuna päivänä 61, päivänä 121 ja RSV-kauden 1 lopussa tai päivänä 1, päivänä 61 ja RSV-kauden 1 lopussa, riippuen rokotusohjelmassa.
Muut nimet:
3 annosta GSK:n pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotetta annettuna lihakseen, päivänä 61, päivänä 121 ja RSV:n kauden 1 lopussa tai päivänä 31, päivänä 61 ja RSV:n kauden 1 lopussa, rokotusohjelmasta riippuen.
Muut nimet:
2 annosta GSK:n meningokokkiryhmän A-, C-, W-135- ja Y-konjugaattirokotetta annettuna lihakseen, päivänä 61 ja RSV:n kauden 1 lopussa tai päivänä 31 ja RSV-kauden 1 lopussa, rokotusohjelmasta riippuen.
Muut nimet:
1 annos tai 2 annosta plaseboa lihakseen annettuna päivänä 31 tai päivänä 1 ja päivänä 31 tai päivänä 1 ja päivänä 61 tai päivänä 31 ja päivänä 121 rokotusohjelmasta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) 7 päivän seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen (annettiin päivänä 1)
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen (anna päivänä 1)
|
Arvioituja pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia ovat eryteema, kipu ja turvotus pistoskohdassa.
Mikä tahansa = haittatapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
Mikä tahansa punoitus ja turvotus = haittatapahtuma, jonka pintahalkaisija on suurempi kuin 0 millimetriä.
Tämän tulosmitan analyysi raportoitiin yhdistetyille RSV1D-, RSV2D-yhdistetyille, yhdistetyille aktiivisten vertailuvalmisteiden ja lumelääkeryhmille erikseen, jotta voidaan verrata odotettuja haittavaikutuksia, joita havaittiin rutiininomaisista lasten rokotteista (aktiiviset vertailuaineet) tutkittavaan RSV-rokotteeseen.
Plaseboa ei yhdistetty aktiivisten vertailuaineiden kanssa, koska haittavaikutuksissa ei odotettu merkittävää eroa, kun lumelääke yhdistettiin aktiivisten vertailuaineiden kanssa.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, aktiivisen vertailulääkkeen tai lumelääkkeen valinta perustui kunkin osallistuvan maan hoitotasoon.
|
7 päivän seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen (anna päivänä 1)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) 7 päivän seurantajakson aikana toisen rokotuksen jälkeen (annettiin päivänä 31)
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana toisen rokotuksen jälkeisenä (päivänä 31)
|
Tämän tulosmitan analyysi raportoitiin yhdistetyille RSV1D-, RSV2D-yhdistetyille, yhdistetyille aktiivisten vertailuvalmisteiden ja lumelääkeryhmille erikseen, jotta voidaan verrata odotettuja haittavaikutuksia, joita havaittiin rutiininomaisista lasten rokotteista (aktiiviset vertailuaineet) tutkittavaan RSV-rokotteeseen.
Plaseboa ei yhdistetty aktiivisten vertailuaineiden kanssa, koska haittavaikutuksissa ei odotettu merkittävää eroa, kun lumelääke yhdistettiin aktiivisten vertailuaineiden kanssa.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, aktiivisen vertailulääkkeen tai lumelääkkeen valinta perustui kunkin osallistuvan maan hoitotasoon.
|
7 päivän seurantajakson aikana toisen rokotuksen jälkeisenä (päivänä 31)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on pyydetty yleisiä haittavaikutuksia 7 päivän seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen (annettu päivänä 1)
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen (anna päivänä 1)
|
Arvioituja pyydettyjä yleisiä haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, kuume [määritelty lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi (>=) 38 celsiusastetta (C)/100,4
Fahrenheit (F) millä tahansa reitillä], ärtyneisyys/herkkyys ja ruokahaluttomuus.
Mikä tahansa = haittatapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen riippumatta.
Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitiin yhdistetylle RSV1D-, RSV2D-yhdistetylle, jokaiselle aktiiviselle vertailuryhmälle ja lumeryhmälle erikseen, koska tutkimuksen tavoitteena oli tutkia pyydettyjä haittavaikutuksia RSV-rokotteen antamisen seurantajakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja rutiininomaiseen lastenhoitoon. rokotteita, erityisesti verrattuna Bexseroon liittyvään kuumeen.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, aktiivisen vertailulääkkeen tai lumelääkkeen valinta perustui kunkin osallistuvan maan hoitotasoon.
|
7 päivän seurantajakson aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen (anna päivänä 1)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on pyydetty yleisiä haittavaikutuksia 7 päivän seurantajakson aikana toisen rokotuksen jälkeen (annettiin päivänä 31)
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana toisen rokotuksen jälkeisenä (päivänä 31)
|
Tämän tulosmittauksen analyysi raportoitiin yhdistetylle RSV1D-, RSV2D-yhdistetylle, jokaiselle aktiiviselle vertailuryhmälle ja lumeryhmälle erikseen, koska tutkimuksen tavoitteena oli tutkia pyydettyjä haittavaikutuksia RSV-rokotteen antamisen seurantajakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja rutiininomaiseen lastenhoitoon. rokotteita, erityisesti verrattuna Bexseroon liittyvään kuumeen.
Kuten protokollassa ennalta määrättiin, aktiivisen vertailulääkkeen tai lumelääkkeen valinta perustui kunkin osallistuvan maan hoitotasoon.
|
7 päivän seurantajakson aikana toisen rokotuksen jälkeisenä (päivänä 31)
|
|
Aiheiden määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana 2 rokotuksen aikana, jotka annettiin päivänä 1 ja päivänä 31
|
Ei-toivottu haittavaikutus kattaa kaikki kliinisen tutkimuksen kohteessa esiintyvät ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Ei-toivotut haittavaikutukset raportoidaan kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
Tämän tulosmitan analyysi raportoitu yhdistetyissä RSV1D-, RSV2D-yhdistetyissä ja vertailuplaseboryhmissä, koska tiedonkeruu perustui osallistujamaissa tarjotun hoidon eri tasoon sen sijaan, että satunnaistettiin kuhunkin yksittäiseen ryhmään.
Ennalta määritellyn analyysisuunnitelman mukaan osallistujavirtaa, lähtötilanteen ominaisuuksia ja haittatapahtumien raportointeja varten kerättyjä tietoja ei analysoitu yksittäisten ryhmien osalta.
|
30 päivän seurantajakson aikana 2 rokotuksen aikana, jotka annettiin päivänä 1 ja päivänä 31
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) päivästä 1 päivään 61
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 61
|
Arvioituja vakavia haittatapahtumia (SAE) ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtivat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
Tämän tulosmitan analyysi raportoitiin yhdistetyissä RSV1D-, RSV2D-yhdistetyissä ja vertailuplaseboryhmissä, koska tiedonkeruu perustui osallistujamaissa tarjotun hoidon erilaiseen tasoon sen sijaan, että satunnaistettiin kuhunkin yksittäiseen ryhmään.
Ennalta määritellyn analyysisuunnitelman mukaan osallistujavirtaa, lähtötilanteen ominaisuuksia ja haittatapahtumien raportointeja varten kerättyjä tietoja ei analysoitu yksittäisten ryhmien osalta.
|
Päivästä 1 päivään 61
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on spontaani tai liiallinen verenvuoto (erityisesti kiinnostava AE)
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana 2 rokotuksen aikana, jotka annettiin päivänä 1 ja päivänä 31
|
Kaikki rokotuksen jälkeen ilmenevät spontaanit tai liialliset verenvuototapahtumat oli tutkittava perusteellisesti kaikilla hematologisilla testeillä perimmäisen syyn tunnistamiseksi ja raportoitava erityisen kiinnostavana haittavaikutuksena.
Tämän tulosmitan analyysi raportoitu yhdistetyissä RSV1D-, RSV2D-yhdistetyissä ja vertailuplaseboryhmissä, koska tiedonkeruu perustui osallistujamaissa tarjotun hoidon eri tasoon sen sijaan, että satunnaistettiin kuhunkin yksittäiseen ryhmään.
Ennalta määritellyn analyysisuunnitelman mukaan osallistujavirtaa, lähtötilanteen ominaisuuksia ja haittatapahtumien raportointeja varten kerättyjä tietoja ei analysoitu yksittäisten ryhmien osalta.
|
30 päivän seurantajakson aikana 2 rokotuksen aikana, jotka annettiin päivänä 1 ja päivänä 31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on RSV-infektioon liittyvä hengitystieinfektio (RSV-RTI), RSV-infektioon liittyvä alempien hengitysteiden infektio (RSV-LRTI), vaikea RSV-LRTI ja erittäin vaikea RSV-LRTI (standardoitujen tapausmääritelmien mukaan)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) ensimmäisen RSV-tartuntakauden loppuun (enintään 1 vuosi)
|
Standardoitujen tapausmääritelmien mukaan RSV-RTI on henkilö, jolla on vuotava nenä/tukkos/yskä ja vahvistettu RSV-infektio. RSV-LRTI on henkilö, jolla on ollut yskää/hengitysvaikeuksia [perustuu vanhempien raportoimaan historiaan] ja veren happisaturaatio. (SpO2) pienempi kuin (
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) ensimmäisen RSV-tartuntakauden loppuun (enintään 1 vuosi)
|
|
RSV-RTI-, RSV-LRTI-, vakava RSV-LRTI- ja erittäin vaikea RSV-LRTI-potilaiden lukumäärä (standardoitujen tapausmääritelmien mukaan)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) toisen RSV-tartuntakauden loppuun (enintään 2 vuotta)
|
Tämän tulosmitan analyysi raportoitu yhdistetyissä RSV1D-, RSV2D-yhdistetyissä ja vertailuplaseboryhmissä, koska tiedonkeruu perustui osallistujamaissa tarjotun hoidon eri tasoon sen sijaan, että satunnaistettiin kuhunkin yksittäiseen ryhmään.
Ennalta määritellyn analyysisuunnitelman mukaan osallistujavirtaa, lähtötilanteen ominaisuuksia ja haittatapahtumien raportointeja varten kerättyjä tietoja ei analysoitu yksittäisten ryhmien osalta.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) toisen RSV-tartuntakauden loppuun (enintään 2 vuotta)
|
|
SAE-potilaiden määrä ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) toisen RSV-tartuntakauden loppuun (jopa 2 vuotta)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) toisen RSV-tartuntakauden loppuun (enintään 2 vuotta)
|
Tämän tulosmitan analyysi raportoitu yhdistetyissä RSV1D-, RSV2D-yhdistetyissä ja vertailuplaseboryhmissä, koska tiedonkeruu perustui osallistujamaissa tarjotun hoidon eri tasoon sen sijaan, että satunnaistettiin kuhunkin 15 ryhmään.
Ennalta määritellyn analyysisuunnitelman mukaan osallistujavirtaa, lähtötilanteen ominaisuuksia ja haittatapahtumien raportointeja varten kerättyjä tietoja ei analysoitu yksittäisten ryhmien osalta.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) toisen RSV-tartuntakauden loppuun (enintään 2 vuotta)
|
|
RSV-LRTI:tä (erittäin kiinnostavaa AE) sairastavien henkilöiden määrä ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) ensimmäisen RSV-tartuntakauden loppuun (jopa 1 vuosi)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) ensimmäisen RSV-tartuntakauden loppuun (enintään 1 vuosi)
|
Koehenkilöt, joilla oli RSV-infektioon liittyvä LRTI, raportoitiin erityisen kiinnostaviksi AE:ksi.
RSV-LRTI:n tunnistamiseksi erityisen kiinnostavaa AE:tä varten diagnoosi perustui tutkijoiden kliiniseen arvioon, jossa otettiin huomioon kliininen historia, tutkimus, asiaankuuluvat lääketieteelliset tutkimukset ja paikallisesti saatavilla oleva diagnostinen testi RSV:lle.
Tämän tulosmitan analyysi raportoitu yhdistetyissä RSV1D-, RSV2D-yhdistetyissä ja vertailuplaseboryhmissä, koska tiedonkeruu perustui osallistujamaissa tarjotun hoidon eri tasoon sen sijaan, että satunnaistettiin kuhunkin yksittäiseen ryhmään.
Ennalta määritellyn analyysisuunnitelman mukaan osallistujavirtaa, lähtötilanteen ominaisuuksia ja haittatapahtumien raportointeja varten kerättyjä tietoja ei analysoitu yksittäisten ryhmien osalta.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) ensimmäisen RSV-tartuntakauden loppuun (enintään 1 vuosi)
|
|
RSV-LRTI:tä (erittäin kiinnostavaa AE) sairastavien henkilöiden määrä ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) toisen RSV-tartuntakauden loppuun (jopa 2 vuotta)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) toisen RSV-tartuntakauden loppuun (enintään 2 vuotta)
|
Tämän tulosmitan analyysi raportoitu yhdistetyissä RSV1D-, RSV2D-yhdistetyissä ja vertailuplaseboryhmissä, koska tiedonkeruu perustui osallistujamaissa tarjotun hoidon eri tasoon sen sijaan, että satunnaistettiin kuhunkin yksittäiseen ryhmään.
Ennalta määritellyn analyysisuunnitelman mukaan osallistujavirtaa, lähtötilanteen ominaisuuksia ja haittatapahtumien raportointeja varten kerättyjä tietoja ei analysoitu yksittäisten ryhmien osalta.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) toisen RSV-tartuntakauden loppuun (enintään 2 vuotta)
|
|
RSV-tartunnan saaneiden henkilöiden lukumäärä, joilla on negatiivinen RSV-altistumistila (seulonnassa, joka perustuu in-stream-perustason serologiseen testaukseen), joilla on erittäin vaikea RSV-LRTI (standardoidun tapausmääritelmän mukaan)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) ensimmäisen RSV-tartuntakauden loppuun (enintään 1 vuosi)
|
Erittäin vakavat RSV LRTI:t ovat tapauksia, jotka täyttävät RSV-LRTI:n JA SpO2:n tapausmääritelmän
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) ensimmäisen RSV-tartuntakauden loppuun (enintään 1 vuosi)
|
|
Anti-RSV-A:ta neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Esirokotuksessa (seulonta), päivänä 31, päivänä 61 ja ensimmäisen RSV-tartuntakauden lopussa (EOS1) (enintään 1 vuosi)
|
Humoraalinen vaste tutkittavalle RSV-rokotteelle mitattiin anti-RSV-A:ta neutraloivien vasta-aineiden tiittereinä ja ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t) arvioituina laimennus 60 (ED60) -tiittereinä.
Tämän tulosmitan analyysi raportoitu yhdistetyissä RSV1D-, RSV2D-yhdistetyissä ja vertailuplaseboryhmissä, koska tiedonkeruu perustui osallistujamaissa tarjotun hoidon eri tasoon sen sijaan, että satunnaistettiin kuhunkin yksittäiseen ryhmään.
Ennalta määritellyn analyysisuunnitelman mukaan osallistujavirtaa, lähtötilanteen ominaisuuksia ja haittatapahtumien raportointeja varten kerättyjä tietoja ei analysoitu yksittäisten ryhmien osalta.
|
Esirokotuksessa (seulonta), päivänä 31, päivänä 61 ja ensimmäisen RSV-tartuntakauden lopussa (EOS1) (enintään 1 vuosi)
|
|
Anti-RSV-F-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Esirokotuksessa (seulonta), päivänä 31, päivänä 61 ja ensimmäisen RSV-tartuntakauden lopussa (EOS1) (enintään 1 vuosi)
|
Humoraalinen vaste tutkittavalle RSV-rokotteelle mitattiin anti-RSV-F-vasta-ainepitoisuuksina ja ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t) entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml).
Tämän tulosmitan analyysi raportoitu yhdistetyissä RSV1D-, RSV2D-yhdistetyissä ja vertailuplaseboryhmissä, koska tiedonkeruu perustui osallistujamaissa tarjotun hoidon eri tasoon sen sijaan, että satunnaistettiin kuhunkin yksittäiseen ryhmään.
Ennalta määritellyn analyysisuunnitelman mukaan osallistujavirtaa, lähtötilanteen ominaisuuksia ja haittatapahtumien raportointeja varten kerättyjä tietoja ei analysoitu yksittäisten ryhmien osalta.
|
Esirokotuksessa (seulonta), päivänä 31, päivänä 61 ja ensimmäisen RSV-tartuntakauden lopussa (EOS1) (enintään 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204894
- 2018-000431-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .