Vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons âgés de 6 et 7 mois susceptibles de ne pas être exposés au VRS
5 juillet 2022 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin expérimental contre le VRS de GSK Biologicals basé sur des protéines virales codées par un adénovecteur dérivé de chimpanzé (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) chez les nourrissons
Le but de cette étude est de fournir des informations essentielles sur l'innocuité, la réactogénicité et le profil d'immunogénicité du vaccin expérimental recombinant à adénovirus de chimpanzé de type 155 contre le VRS (ChAd155-RSV) chez les nourrissons susceptibles de ne pas être exposés au VRS et évaluera une seule dose inférieure et un régime à deux doses plus élevé, avant de passer à des études futures.
Cette étude évaluera également s'il existe un risque de « maladie à VRS améliorée induite par le vaccin » après la vaccination de ces nourrissons avec le vaccin ChAd155-RSV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin de formulation à faible dose contre le RSV (GSK3389245A)
- Biologique: Le vaccin multicomposant contre le méningocoque B de GSK
- Biologique: Vaccin conjugué contre les méningocoques des groupes A, C, W-135 et Y de Pfizer
- Biologique: Le vaccin polyosidique conjugué contre le pneumocoque de GSK
- Biologique: Vaccin conjugué contre les méningocoques des groupes A, C, W-135 et Y de GSK
- Médicament: Placebo
- Biologique: Vaccin de formulation à dose plus élevée contre le VRS (GSK3389245A)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Ribeirao Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
- GSK Investigational Site
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Québec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Cali, Colombie, 760042
- GSK Investigational Site
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Burgos, Espagne, 09006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46020
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlande, 04400
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlande, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlande, 20520
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00165
- GSK Investigational Site
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Mexico, Mexique, 04530
- GSK Investigational Site
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Chiriquí, Panama, 0401
- GSK Investigational Site
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Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
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Panama, Panama, 07126
- GSK Investigational Site
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Debica, Pologne, 39-200
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-542
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, Pologne, 55-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-739
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 50368
- GSK Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Southampton, Royaume-Uni, S016 6YD
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- GSK Investigational Site
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Eskisehir, Turquie, 26040
- GSK Investigational Site
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Izmir, Turquie, 35340
- GSK Investigational Site
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Kayseri, Turquie, 38030
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40243
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parent(s) des sujets/Représentant légalement acceptable [LAR(s)] qui, de l'avis de l'investigateur, peut et se conformera aux exigences du protocole
- Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
- Un homme ou une femme entre et y compris l'âge de 6 à 7 mois (à partir du jour où l'enfant atteint l'âge de 6 mois jusqu'à la veille où l'enfant atteint l'âge de 8 mois) au moment de la première vaccination.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Né à terme avec un poids minimum à la naissance de 2,5 kilogrammes (kg).
- Le(s) parent(s)/LAR(s) des sujets doivent avoir accès à un moyen cohérent de contact téléphonique ou informatique.
Critère d'exclusion:
- Enfant pris en charge
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude (jour -29 au jour 1), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant six mois avant le premier vaccin. Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone ≥ 0,5 milligrammes (mg)/kg/jour (pour les sujets pédiatriques), ou équivalent. Les stéroïdes topiques sont autorisés.
- Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée ou administration planifiée à tout moment pendant la période d'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant trois mois avant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose et se terminant 30 jours après la dernière dose d'administration du vaccin, à l'exception des vaccins pédiatriques de routine programmés. Les vaccins pédiatriques de routine programmés peuvent être administrés ≥ 7 jours avant une dose du vaccin à l'étude ou ≥ 7 jours après une dose du vaccin à l'étude, à l'exception des vaccins viraux vivants qui peuvent être administrés ≥ 14 jours avant une dose ou ≥ 7 jours après une dose. dose.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
- Antécédents ou maladie à VRS confirmée en cours ou tableau clinique hautement compatible.
- Maladie chronique grave.
- Malformations congénitales majeures.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Antécédents ou maladie auto-immune actuelle.
- Antécédents de respiration sifflante récurrente au cours de la vie du sujet.
- Antécédents de toux chronique.
- Hospitalisation antérieure pour des maladies des voies respiratoires inférieures.
- Administration antérieure, actuelle ou prévue de Synagis (palivizumab).
- Complications neurologiques consécutives à toute vaccination antérieure.
- Né d'une mère connue ou suspectée d'être séropositive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique .
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Vaccination antérieure avec un vaccin adénoviral simien ou humain recombinant.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité à l'un des composants des vaccins (investigation ou contrôle) ou du placebo utilisé dans cette étude ou de toute contre-indication à ceux-ci.
- Hypersensibilité au latex.
- Eczéma sévère actuel.
- Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription (visite 1).
- Toute anomalie de laboratoire hématologique ou biochimique de grade 1 ou de grade ≥ 2 cliniquement significative détectée lors du dernier prélèvement sanguin de dépistage.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire (IM) dangereuse.
- Toute autre condition que l'investigateur juge susceptible d'interférer avec les procédures et les résultats de l'étude.
- Toutes les conditions qui pourraient constituer un risque pour les sujets tout en participant à cette étude.
- Poids inférieur au cinquième centile de la courbe poids-pour-âge locale selon les tableaux poids-pour-âge de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Participer à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet ou la mère (si l'allaitement maternel) a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
- Déménagement prévu dans un lieu qui interdira de participer à l'essai jusqu'à la fin de l'étude.
- Pour la Thaïlande uniquement, les sujets qui ont reçu Synflorix avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe mis en commun RSV1D
Les sujets ont reçu les interventions comme suit :
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1 dose de vaccin à faible dose contre le VRS (GSK3389245A) administrée par voie intramusculaire au jour 1.
3 doses du vaccin méningococcique B multicomposant de GSK administrées par voie intramusculaire, au jour 61, au jour 121 et à la fin de la saison 1 du VRS, ou au jour 1, au jour 61 et à la fin de la saison 1 du VRS, selon le calendrier de vaccination.
Autres noms:
3 doses du vaccin conjugué contre les méningocoques des groupes A, C, W-135 et Y de Pfizer administrées par voie intramusculaire, au jour 61, au jour 121 et à la fin de la saison 1 du VRS, ou au jour 1, au jour 61 et à la fin de la saison 1 du VRS, selon sur le calendrier vaccinal.
Autres noms:
3 doses du vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique de GSK administrées par voie intramusculaire, au jour 61, au jour 121 et à la fin de la saison 1 du VRS, ou au jour 31, au jour 61 et à la fin de la saison 1 du VRS, selon le calendrier de vaccination.
Autres noms:
2 doses du vaccin conjugué contre les méningocoques des groupes A, C, W-135 et Y de GSK administrées par voie intramusculaire, au jour 61 et à la fin de la saison 1 du VRS, ou au jour 31 et à la fin de la saison 1 du VRS, selon le calendrier de vaccination.
Autres noms:
1 dose ou 2 doses de Placebo administrées par voie intramusculaire au Jour 31, ou au Jour 1 et au Jour 31, ou au Jour 1 et au Jour 61, ou au Jour 31 et au Jour 121, selon le schéma de vaccination.
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Expérimental: Groupe mis en commun RSV2D
Les sujets ont reçu les interventions comme suit :
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3 doses du vaccin méningococcique B multicomposant de GSK administrées par voie intramusculaire, au jour 61, au jour 121 et à la fin de la saison 1 du VRS, ou au jour 1, au jour 61 et à la fin de la saison 1 du VRS, selon le calendrier de vaccination.
Autres noms:
3 doses du vaccin conjugué contre les méningocoques des groupes A, C, W-135 et Y de Pfizer administrées par voie intramusculaire, au jour 61, au jour 121 et à la fin de la saison 1 du VRS, ou au jour 1, au jour 61 et à la fin de la saison 1 du VRS, selon sur le calendrier vaccinal.
Autres noms:
3 doses du vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique de GSK administrées par voie intramusculaire, au jour 61, au jour 121 et à la fin de la saison 1 du VRS, ou au jour 31, au jour 61 et à la fin de la saison 1 du VRS, selon le calendrier de vaccination.
Autres noms:
2 doses du vaccin conjugué contre les méningocoques des groupes A, C, W-135 et Y de GSK administrées par voie intramusculaire, au jour 61 et à la fin de la saison 1 du VRS, ou au jour 31 et à la fin de la saison 1 du VRS, selon le calendrier de vaccination.
Autres noms:
2 doses de vaccin à dose plus élevée contre le VRS (GSK3389245A) administrées par voie intramusculaire, au jour 1 et au jour 31.
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Comparateur actif: Comparateur_Groupe mis en commun par placebo
Les sujets ont reçu l'un des programmes d'interventions suivants :
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3 doses du vaccin méningococcique B multicomposant de GSK administrées par voie intramusculaire, au jour 61, au jour 121 et à la fin de la saison 1 du VRS, ou au jour 1, au jour 61 et à la fin de la saison 1 du VRS, selon le calendrier de vaccination.
Autres noms:
3 doses du vaccin conjugué contre les méningocoques des groupes A, C, W-135 et Y de Pfizer administrées par voie intramusculaire, au jour 61, au jour 121 et à la fin de la saison 1 du VRS, ou au jour 1, au jour 61 et à la fin de la saison 1 du VRS, selon sur le calendrier vaccinal.
Autres noms:
3 doses du vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique de GSK administrées par voie intramusculaire, au jour 61, au jour 121 et à la fin de la saison 1 du VRS, ou au jour 31, au jour 61 et à la fin de la saison 1 du VRS, selon le calendrier de vaccination.
Autres noms:
2 doses du vaccin conjugué contre les méningocoques des groupes A, C, W-135 et Y de GSK administrées par voie intramusculaire, au jour 61 et à la fin de la saison 1 du VRS, ou au jour 31 et à la fin de la saison 1 du VRS, selon le calendrier de vaccination.
Autres noms:
1 dose ou 2 doses de Placebo administrées par voie intramusculaire au Jour 31, ou au Jour 1 et au Jour 31, ou au Jour 1 et au Jour 61, ou au Jour 31 et au Jour 121, selon le schéma de vaccination.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables locaux (EI) sollicités pendant une période de suivi de 7 jours après la première vaccination (administrée au jour 1)
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après la première vaccination (administrée au jour 1)
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Les EI locaux sollicités évalués sont l'érythème, la douleur et l'enflure au site d'injection.
Tout = occurrence de l'événement indésirable quel que soit le degré d'intensité.
Toute rougeur et gonflement = événement indésirable rapporté avec un diamètre de surface supérieur à 0 millimètres.
L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée séparément pour les groupes RSV1D regroupés, RSV2D regroupés, comparateurs actifs regroupés et placebo afin de comparer les événements indésirables attendus observés avec les vaccins pédiatriques de routine (comparateurs actifs) avec le vaccin expérimental contre le VRS.
Le placebo n'a pas été regroupé avec des comparateurs actifs car aucune différence significative n'était attendue dans les EI lorsque le placebo a été regroupé avec des comparateurs actifs.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, le choix du comparateur actif ou du placebo était basé sur la norme de soins de chaque pays participant.
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Pendant une période de suivi de 7 jours après la première vaccination (administrée au jour 1)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables locaux (EI) sollicités pendant une période de suivi de 7 jours après la deuxième vaccination (administrée au jour 31)
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après la deuxième vaccination (administrée au jour 31)
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L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée séparément pour les groupes RSV1D regroupés, RSV2D regroupés, comparateurs actifs regroupés et placebo afin de comparer les événements indésirables attendus observés avec les vaccins pédiatriques de routine (comparateurs actifs) avec le vaccin expérimental contre le VRS.
Le placebo n'a pas été regroupé avec des comparateurs actifs car aucune différence significative n'était attendue dans les EI lorsque le placebo a été regroupé avec des comparateurs actifs.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, le choix du comparateur actif ou du placebo était basé sur la norme de soins de chaque pays participant.
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Pendant une période de suivi de 7 jours après la deuxième vaccination (administrée au jour 31)
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Nombre de sujets présentant des EI généraux sollicités pendant une période de suivi de 7 jours après la première vaccination (administrée au jour 1)
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après la première vaccination (administrée au jour 1)
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Les événements indésirables généraux sollicités évalués sont la somnolence, la fièvre [définie comme une température égale ou supérieure à (>=) 38 degrés Celsius (C)/100,4
Fahrenheit (F) par n'importe quelle voie], irritabilité/irritabilité et perte d'appétit.
Tout = survenue de l'événement indésirable, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.
L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour le RSV1D regroupé, le RSV2D regroupé, chacun des comparateurs actifs et les groupes placebo séparément, car l'intérêt de l'étude était d'étudier les EI sollicités pendant la période de suivi de l'administration du vaccin contre le VRS, par rapport au placebo et aux groupes pédiatriques de routine. vaccins, en particulier par rapport aux taux de fièvre liée à Bexsero.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, le choix du comparateur actif ou du placebo était basé sur la norme de soins de chaque pays participant.
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Pendant une période de suivi de 7 jours après la première vaccination (administrée au jour 1)
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Nombre de sujets présentant des EI généraux sollicités pendant une période de suivi de 7 jours après la deuxième vaccination (administrée au jour 31)
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après la deuxième vaccination (administrée au jour 31)
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L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour le RSV1D regroupé, le RSV2D regroupé, chacun des comparateurs actifs et les groupes placebo séparément, car l'intérêt de l'étude était d'étudier les EI sollicités pendant la période de suivi de l'administration du vaccin contre le VRS, par rapport au placebo et aux groupes pédiatriques de routine. vaccins, en particulier par rapport aux taux de fièvre liée à Bexsero.
Comme spécifié au préalable dans le protocole, le choix du comparateur actif ou du placebo était basé sur la norme de soins de chaque pays participant.
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Pendant une période de suivi de 7 jours après la deuxième vaccination (administrée au jour 31)
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Nombre de sujets présentant des EI non sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 30 jours pour les 2 vaccinations administrées au jour 1 et au jour 31
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Les EI non sollicités sont signalés en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et de tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.
L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes combinés RSV1D, combinés RSV2D et comparateur_placebo, car la collecte de données était basée sur différentes normes de soins fournies dans les pays participants plutôt que sur la randomisation dans chacun des groupes individuels.
Selon le plan d'analyse prédéfini, les données recueillies pour le flux de participants, les caractéristiques de base et les rapports d'événements indésirables n'ont pas été analysées pour les groupes individuels.
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Pendant une période de suivi de 30 jours pour les 2 vaccinations administrées au jour 1 et au jour 31
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) du jour 1 au jour 61
Délai: Du jour 1 au jour 61
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou ont entraîné une invalidité ou une incapacité.
Tout = apparition d'EIG, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.
L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes combinés RSV1D, combinés RSV2D et comparateur_placebo, car la collecte de données était basée sur différentes normes de soins fournies dans les pays participants plutôt que sur la randomisation dans chacun des groupes individuels.
Selon le plan d'analyse prédéfini, les données recueillies pour le flux de participants, les caractéristiques de base et les rapports d'événements indésirables n'ont pas été analysées pour les groupes individuels.
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Du jour 1 au jour 61
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Nombre de sujets présentant un épisode de saignement spontané ou excessif (EI d'intérêt particulier)
Délai: Pendant une période de suivi de 30 jours pour les 2 vaccinations administrées au jour 1 et au jour 31
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Tout épisode de saignement spontané ou excessif, s'il survenait après la vaccination, devait faire l'objet d'une enquête approfondie avec une gamme complète de tests hématologiques pour identifier la cause sous-jacente et signalé comme un EI d'intérêt particulier.
L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes combinés RSV1D, combinés RSV2D et comparateur_placebo, car la collecte de données était basée sur différentes normes de soins fournies dans les pays participants plutôt que sur la randomisation dans chacun des groupes individuels.
Selon le plan d'analyse prédéfini, les données recueillies pour le flux de participants, les caractéristiques de base et les rapports d'événements indésirables n'ont pas été analysées pour les groupes individuels.
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Pendant une période de suivi de 30 jours pour les 2 vaccinations administrées au jour 1 et au jour 31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets atteints d'une infection des voies respiratoires associée à une infection par le VRS (VRS-RTI), d'une infection des voies respiratoires inférieures associée à une infection par le VRS (VRS-LRTI), d'une grave VRS-LRTI et d'une très grave VRS-LRTI (selon les définitions de cas normalisées)
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de la première saison de transmission du VRS (jusqu'à 1 an)
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Selon les définitions de cas standardisées, le VRS-RTI est un sujet ayant le nez qui coule/le nez bouché/la toux et une infection confirmée par le VRS. (SpO2) inférieure à(
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De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de la première saison de transmission du VRS (jusqu'à 1 an)
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Nombre de sujets avec RSV-RTI, RSV-LRTI, RSV-LRTI sévère et RSV-LRTI très sévère (selon les définitions de cas standardisées)
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de la deuxième saison de transmission du VRS (jusqu'à 2 ans)
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L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes combinés RSV1D, combinés RSV2D et comparateur_placebo, car la collecte de données était basée sur différentes normes de soins fournies dans les pays participants plutôt que sur la randomisation dans chacun des groupes individuels.
Selon le plan d'analyse prédéfini, les données recueillies pour le flux de participants, les caractéristiques de base et les rapports d'événements indésirables n'ont pas été analysées pour les groupes individuels.
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De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de la deuxième saison de transmission du VRS (jusqu'à 2 ans)
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Nombre de sujets atteints d'EIG depuis la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de la deuxième saison de transmission du VRS (jusqu'à 2 ans)
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de la deuxième saison de transmission du VRS (jusqu'à 2 ans)
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L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes combinés RSV1D, combinés RSV2D et comparateur_placebo, car la collecte de données était basée sur différentes normes de soins fournies dans les pays participants plutôt que sur la randomisation dans chacun des 15 groupes.
Selon le plan d'analyse prédéfini, les données recueillies pour le flux de participants, les caractéristiques de base et les rapports d'événements indésirables n'ont pas été analysées pour les groupes individuels.
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De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de la deuxième saison de transmission du VRS (jusqu'à 2 ans)
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Nombre de sujets avec VRS-LRTI (EI d'intérêt particulier) depuis la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de la première saison de transmission du VRS (jusqu'à 1 an)
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de la première saison de transmission du VRS (jusqu'à 1 an)
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Les sujets subissant une IVRI associée à une infection par le VRS ont été signalés comme EI d'intérêt particulier.
Pour identifier le RSV-LRTI aux fins d'EI d'intérêt spécifique, le diagnostic était basé sur le jugement clinique des investigateurs en tenant compte des antécédents cliniques, de l'examen, des investigations médicales pertinentes et du test de diagnostic disponible localement pour le RSV.
L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes combinés RSV1D, combinés RSV2D et comparateur_placebo, car la collecte de données était basée sur différentes normes de soins fournies dans les pays participants plutôt que sur la randomisation dans chacun des groupes individuels.
Selon le plan d'analyse prédéfini, les données recueillies pour le flux de participants, les caractéristiques de base et les rapports d'événements indésirables n'ont pas été analysées pour les groupes individuels.
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De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de la première saison de transmission du VRS (jusqu'à 1 an)
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Nombre de sujets avec VRS-LRTI (EI d'intérêt particulier) depuis la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de la deuxième saison de transmission du VRS (jusqu'à 2 ans)
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de la deuxième saison de transmission du VRS (jusqu'à 2 ans)
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L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes combinés RSV1D, combinés RSV2D et comparateur_placebo, car la collecte de données était basée sur différentes normes de soins fournies dans les pays participants plutôt que sur la randomisation dans chacun des groupes individuels.
Selon le plan d'analyse prédéfini, les données recueillies pour le flux de participants, les caractéristiques de base et les rapports d'événements indésirables n'ont pas été analysées pour les groupes individuels.
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De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de la deuxième saison de transmission du VRS (jusqu'à 2 ans)
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Nombre de sujets infectés par le VRS avec un statut d'exposition au VRS négatif (lors du dépistage basé sur des tests sérologiques de base en cours de traitement) avec un RSV-LRTI très grave (selon la définition de cas normalisée)
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de la première saison de transmission du VRS (jusqu'à 1 an)
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Les IVRI à VRS très graves sont des cas répondant à la définition de cas de VRS-LRTI ET d'une SpO2
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De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de la première saison de transmission du VRS (jusqu'à 1 an)
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Titres d'anticorps neutralisants anti-RSV-A
Délai: À la pré-vaccination (dépistage), au jour 31, au jour 61 et à la fin de la première saison de transmission du VRS (EOS1) (jusqu'à 1 an)
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La réponse humorale au vaccin expérimental contre le VRS a été mesurée en termes de titres d'anticorps neutralisants anti-VRS-A et exprimée sous forme de titres moyens géométriques (GMT) en titres de dilution estimée 60 (ED60).
L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes combinés RSV1D, combinés RSV2D et comparateur_placebo, car la collecte de données était basée sur différentes normes de soins fournies dans les pays participants plutôt que sur la randomisation dans chacun des groupes individuels.
Selon le plan d'analyse prédéfini, les données recueillies pour le flux de participants, les caractéristiques de base et les rapports d'événements indésirables n'ont pas été analysées pour les groupes individuels.
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À la pré-vaccination (dépistage), au jour 31, au jour 61 et à la fin de la première saison de transmission du VRS (EOS1) (jusqu'à 1 an)
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Concentrations d'anticorps anti-RSV-F
Délai: À la pré-vaccination (dépistage), au jour 31, au jour 61 et à la fin de la première saison de transmission du VRS (EOS1) (jusqu'à 1 an)
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La réponse humorale au vaccin RSV expérimental a été mesurée en termes de concentrations d'anticorps anti-RSV-F et exprimée en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unités ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EU/mL).
L'analyse de cette mesure de résultat a été rapportée pour les groupes combinés RSV1D, combinés RSV2D et comparateur_placebo, car la collecte de données était basée sur différentes normes de soins fournies dans les pays participants plutôt que sur la randomisation dans chacun des groupes individuels.
Selon le plan d'analyse prédéfini, les données recueillies pour le flux de participants, les caractéristiques de base et les rapports d'événements indésirables n'ont pas été analysées pour les groupes individuels.
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À la pré-vaccination (dépistage), au jour 31, au jour 61 et à la fin de la première saison de transmission du VRS (EOS1) (jusqu'à 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 204894
- 2018-000431-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .