Vacina experimental do Vírus Sincicial Respiratório (VSR) em lactentes de 6 e 7 meses com probabilidade de não exposição ao RSV
5 de julho de 2022 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina experimental RSV da GSK Biologicals baseada em proteínas virais codificadas por adenovetor derivado de chimpanzé (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) em bebês
O objetivo deste estudo é fornecer informações críticas sobre o perfil de segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina experimental recombinante de adenovírus de chimpanzé tipo 155 com vetor RSV (ChAd155-RSV) em bebês com probabilidade de não serem expostos ao RSV e avaliará uma dose única mais baixa e um regime de duas doses mais altas, antes de passar para estudos futuros.
Este estudo também avaliará se há um risco de 'doença intensificada por RSV induzida por vacina' após a vacinação dessas crianças com a vacina ChAd155-RSV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Biológico: RSV (GSK3389245A) vacina de formulação de dose mais baixa
- Biológico: Vacina meningocócica B multicomponente da GSK
- Biológico: Vacina meningocócica dos grupos A, C, W-135 e Y da Pfizer
- Biológico: Vacina pneumocócica polissacarídica conjugada da GSK
- Biológico: Vacina meningocócica GSK dos grupos A, C, W-135 e Y conjugada
- Medicamento: Placebo
- Biológico: RSV (GSK3389245A) vacina de formulação de dose mais alta
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- GSK Investigational Site
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Québec, Canadá, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Cali, Colômbia, 760042
- GSK Investigational Site
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Burgos, Espanha, 09006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46020
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00165
- GSK Investigational Site
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Mexico, México, 04530
- GSK Investigational Site
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Chiriquí, Panamá, 0401
- GSK Investigational Site
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Panama, Panamá, 0801
- GSK Investigational Site
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Panama, Panamá, 07126
- GSK Investigational Site
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Eskisehir, Peru, 26040
- GSK Investigational Site
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Izmir, Peru, 35340
- GSK Investigational Site
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Kayseri, Peru, 38030
- GSK Investigational Site
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Debica, Polônia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-542
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, Polônia, 55-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-739
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50368
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Southampton, Reino Unido, S016 6YD
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai(s) dos participantes/Representante Legalmente Aceitável [LAR(s)] que, na opinião do investigador, pode e irá cumprir os requisitos do protocolo
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
- Um homem ou uma mulher entre 6 e 7 meses de idade, inclusive (desde o dia em que a criança completa 6 meses de idade até o dia anterior à criança completar 8 meses de idade) no momento da primeira vacinação.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Nascido a termo com peso mínimo de 2,5 quilogramas (kg).
- Os pais/LAR(s) dos sujeitos precisam ter acesso a um meio consistente de contato telefônico ou computador.
Critério de exclusão:
- criança sob cuidados
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo (Dia -29 ao Dia 1) ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que se inicia seis meses antes da primeira vacina. Para corticosteroides, isso significará prednisona ≥ 0,5 miligramas (mg)/kg/dia (para indivíduos pediátricos) ou equivalente. Esteróides tópicos são permitidos.
- Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa três meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração/administração planejada de vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes da primeira dose e termina 30 dias após a última dose da administração da vacina, com exceção das vacinas pediátricas de rotina programadas. As vacinas pediátricas de rotina programadas podem ser administradas ≥ 7 dias antes de uma dose da vacina do estudo ou ≥ 7 dias após uma dose da vacina do estudo, com exceção das vacinas virais vivas que podem ser administradas ≥ 14 dias antes de uma dose ou ≥ 7 dias após uma dose.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
- Uma história de, ou doença confirmada em curso de VSR ou quadro clínico altamente compatível.
- Doença crônica grave.
- Principais defeitos congênitos.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Histórico ou doença autoimune atual.
- História de sibilos recorrentes na vida do paciente.
- História de tosse crônica.
- Hospitalização prévia por doenças respiratórias inferiores.
- Administração anterior, atual ou planejada de Synagis (palivizumabe).
- Complicações neurológicas após qualquer vacinação anterior.
- Nascido de uma mãe conhecida ou suspeita de ser positiva para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Vacinação prévia com uma vacina recombinante símia ou adenoviral humana.
- Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade a qualquer componente das vacinas (experimental ou controle) ou placebo utilizadas neste estudo ou qualquer contraindicação a elas.
- Hipersensibilidade ao látex.
- Eczema grave atual.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição (Visita 1).
- Qualquer anormalidade laboratorial hematológica ou bioquímica clinicamente significativa de Grau 1 ou ≥ 2 detectada na última amostragem de sangue de triagem.
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, torne a injeção intramuscular (IM) insegura.
- Quaisquer outras condições que o investigador julgue podem interferir nos procedimentos e descobertas do estudo.
- Quaisquer condições que possam constituir um risco para os sujeitos durante a participação neste estudo.
- Peso abaixo do quinto percentil da curva local de peso para idade de acordo com as tabelas de peso para idade da Organização Mundial da Saúde (OMS). Participar de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito ou a mãe (se estiver amamentando) foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
- Mudança planejada para um local que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.
- Apenas para a Tailândia, indivíduos que receberam Synflorix antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Agrupado RSV1D
Os sujeitos receberam as intervenções da seguinte forma:
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1 dose de RSV (GSK3389245A) vacina de formulação de dose mais baixa administrada por via intramuscular no Dia 1.
3 doses da vacina meningocócica B multicomponente da GSK administradas por via intramuscular, no Dia 61, Dia 121 e no final da 1ª temporada do RSV, ou no Dia 1, Dia 61 e final da 1ª temporada do RSV, dependendo do esquema de vacinação.
Outros nomes:
3 doses da vacina meningocócica conjugada A, C, W-135 e Y da Pfizer administradas por via intramuscular, no Dia 61, Dia 121 e no final da temporada 1 do VSR, ou no Dia 1, Dia 61 e final da temporada 1 do VSR, dependendo no calendário de vacinação.
Outros nomes:
3 doses de vacina pneumocócica polissacarídica conjugada da GSK administradas por via intramuscular, no Dia 61, Dia 121 e no final da 1ª temporada do RSV, ou no Dia 31, Dia 61 e final da 1ª temporada do RSV, dependendo do esquema de vacinação.
Outros nomes:
2 doses da vacina meningocócica GSK dos grupos A, C, W-135 e Y conjugada administradas por via intramuscular, no dia 61 e no final da 1ª temporada do RSV, ou no dia 31 e no final da 1ª temporada do RSV, dependendo do esquema de vacinação.
Outros nomes:
1 dose ou 2 doses de Placebo administradas por via intramuscular no Dia 31, ou no Dia 1 e Dia 31, ou no Dia 1 e Dia 61, ou no Dia 31 e Dia 121, dependendo do calendário de vacinação.
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Experimental: Grupo agrupado RSV2D
Os sujeitos receberam as intervenções da seguinte forma:
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3 doses da vacina meningocócica B multicomponente da GSK administradas por via intramuscular, no Dia 61, Dia 121 e no final da 1ª temporada do RSV, ou no Dia 1, Dia 61 e final da 1ª temporada do RSV, dependendo do esquema de vacinação.
Outros nomes:
3 doses da vacina meningocócica conjugada A, C, W-135 e Y da Pfizer administradas por via intramuscular, no Dia 61, Dia 121 e no final da temporada 1 do VSR, ou no Dia 1, Dia 61 e final da temporada 1 do VSR, dependendo no calendário de vacinação.
Outros nomes:
3 doses de vacina pneumocócica polissacarídica conjugada da GSK administradas por via intramuscular, no Dia 61, Dia 121 e no final da 1ª temporada do RSV, ou no Dia 31, Dia 61 e final da 1ª temporada do RSV, dependendo do esquema de vacinação.
Outros nomes:
2 doses da vacina meningocócica GSK dos grupos A, C, W-135 e Y conjugada administradas por via intramuscular, no dia 61 e no final da 1ª temporada do RSV, ou no dia 31 e no final da 1ª temporada do RSV, dependendo do esquema de vacinação.
Outros nomes:
2 doses de RSV (GSK3389245A) vacina de formulação de dose mais alta administrada por via intramuscular, no dia 1 e no dia 31.
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Comparador Ativo: Grupo agrupado Comparator_Placebo
Os indivíduos receberam qualquer um dos esquemas de intervenção da seguinte forma:
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3 doses da vacina meningocócica B multicomponente da GSK administradas por via intramuscular, no Dia 61, Dia 121 e no final da 1ª temporada do RSV, ou no Dia 1, Dia 61 e final da 1ª temporada do RSV, dependendo do esquema de vacinação.
Outros nomes:
3 doses da vacina meningocócica conjugada A, C, W-135 e Y da Pfizer administradas por via intramuscular, no Dia 61, Dia 121 e no final da temporada 1 do VSR, ou no Dia 1, Dia 61 e final da temporada 1 do VSR, dependendo no calendário de vacinação.
Outros nomes:
3 doses de vacina pneumocócica polissacarídica conjugada da GSK administradas por via intramuscular, no Dia 61, Dia 121 e no final da 1ª temporada do RSV, ou no Dia 31, Dia 61 e final da 1ª temporada do RSV, dependendo do esquema de vacinação.
Outros nomes:
2 doses da vacina meningocócica GSK dos grupos A, C, W-135 e Y conjugada administradas por via intramuscular, no dia 61 e no final da 1ª temporada do RSV, ou no dia 31 e no final da 1ª temporada do RSV, dependendo do esquema de vacinação.
Outros nomes:
1 dose ou 2 doses de Placebo administradas por via intramuscular no Dia 31, ou no Dia 1 e Dia 31, ou no Dia 1 e Dia 61, ou no Dia 31 e Dia 121, dependendo do calendário de vacinação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos locais (EAs) solicitados durante um período de acompanhamento de 7 dias após a primeira vacinação (administrada no dia 1)
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a primeira vacinação (administrada no Dia 1)
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Os EAs locais solicitados avaliados são eritema, dor e inchaço no local da injeção.
Qualquer = ocorrência do evento adverso independentemente do grau de intensidade.
Qualquer vermelhidão e inchaço = evento adverso relatado com um diâmetro de superfície superior a 0 milímetros.
A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos RSV1D agrupado, RSV2D agrupado, comparadores ativos agrupados e grupos placebo separadamente para comparar os eventos adversos esperados observados das vacinas pediátricas de rotina (comparadores ativos) com a vacina RSV experimental.
O placebo não foi combinado com comparadores ativos, pois nenhuma diferença significativa era esperada nos EAs quando o placebo foi combinado com comparadores ativos.
Conforme pré-especificado no protocolo, a escolha do comparador ativo ou placebo foi baseada no padrão de atendimento de cada país participante.
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Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a primeira vacinação (administrada no Dia 1)
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos locais (EAs) solicitados durante um período de acompanhamento de 7 dias após a segunda vacinação (administrada no dia 31)
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a segunda vacinação (administrada no dia 31)
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A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos RSV1D agrupado, RSV2D agrupado, comparadores ativos agrupados e grupos placebo separadamente para comparar os eventos adversos esperados observados das vacinas pediátricas de rotina (comparadores ativos) com a vacina RSV experimental.
O placebo não foi combinado com comparadores ativos, pois nenhuma diferença significativa era esperada nos EAs quando o placebo foi combinado com comparadores ativos.
Conforme pré-especificado no protocolo, a escolha do comparador ativo ou placebo foi baseada no padrão de atendimento de cada país participante.
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Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a segunda vacinação (administrada no dia 31)
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Número de indivíduos com quaisquer EAs gerais solicitados durante um período de acompanhamento de 7 dias após a primeira vacinação (administrada no dia 1)
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a primeira vacinação (administrada no Dia 1)
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Os eventos adversos gerais solicitados avaliados são sonolência, febre [definida como temperatura igual ou superior a (>=) 38, graus Celsius (C)/100,4
Fahrenheit (F) por qualquer via], irritabilidade/agitação e perda de apetite.
Qualquer = ocorrência do evento adverso independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
A análise desta medida de resultado foi relatada para o RSV1D agrupado, RSV2D agrupado, cada um dos comparadores ativos e grupos placebo separadamente, pois o interesse do estudo era investigar EAs solicitados durante o período de acompanhamento da administração da vacina RSV, em comparação com placebo e rotina pediátrica vacinas, especialmente comparando com as taxas de febre relacionada ao Bexsero.
Conforme pré-especificado no protocolo, a escolha do comparador ativo ou placebo foi baseada no padrão de atendimento de cada país participante.
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Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a primeira vacinação (administrada no Dia 1)
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Número de indivíduos com quaisquer EAs gerais solicitados durante um período de acompanhamento de 7 dias após a segunda vacinação (administrada no dia 31)
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a segunda vacinação (administrada no dia 31)
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A análise desta medida de resultado foi relatada para o RSV1D agrupado, RSV2D agrupado, cada um dos comparadores ativos e grupos placebo separadamente, pois o interesse do estudo era investigar EAs solicitados durante o período de acompanhamento da administração da vacina RSV, em comparação com placebo e rotina pediátrica vacinas, especialmente comparando com as taxas de febre relacionada ao Bexsero.
Conforme pré-especificado no protocolo, a escolha do comparador ativo ou placebo foi baseada no padrão de atendimento de cada país participante.
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Durante um período de acompanhamento de 7 dias após a segunda vacinação (administrada no dia 31)
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Número de indivíduos com quaisquer EAs não solicitados
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 30 dias nas 2 vacinações administradas no Dia 1 e no Dia 31
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, quer se considere ou não relacionado com o medicamento.
EAs não solicitados são relatados além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
A análise dessa medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados de RSV1D, agrupados de RSV2D e agrupados de comparadores_placebo, pois a coleta de dados foi baseada em diferentes padrões de atendimento fornecidos nos países participantes, em vez da randomização para cada um dos grupos individuais.
De acordo com o plano de análise pré-especificado, os dados coletados para fluxo de participantes, características basais e notificação de eventos adversos não foram analisados para os grupos individuais.
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Durante um período de acompanhamento de 30 dias nas 2 vacinações administradas no Dia 1 e no Dia 31
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs) desde o dia 1 até o dia 61
Prazo: Do dia 1 ao dia 61
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultaram em deficiência/incapacidade.
Qualquer = ocorrência de SAE independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
A análise dessa medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados de RSV1D, agrupados de RSV2D e agrupados de comparadores_placebo, pois a coleta de dados foi baseada em diferentes padrões de atendimento fornecidos nos países participantes, em vez da randomização para cada um dos grupos individuais.
De acordo com o plano de análise pré-especificado, os dados coletados para fluxo de participantes, características basais e notificação de eventos adversos não foram analisados para os grupos individuais.
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Do dia 1 ao dia 61
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Número de Indivíduos com Episódio de Sangramento Espontâneo ou Excessivo (EA de Interesse Especial)
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 30 dias nas 2 vacinações administradas no Dia 1 e no Dia 31
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Qualquer episódio de sangramento espontâneo ou excessivo, se ocorrido após a vacinação, deveria ser totalmente investigado com uma gama completa de testes hematológicos para identificar a causa subjacente e relatado como um EA de interesse especial.
A análise dessa medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados de RSV1D, agrupados de RSV2D e agrupados de comparadores_placebo, pois a coleta de dados foi baseada em diferentes padrões de atendimento fornecidos nos países participantes, em vez da randomização para cada um dos grupos individuais.
De acordo com o plano de análise pré-especificado, os dados coletados para fluxo de participantes, características basais e notificação de eventos adversos não foram analisados para os grupos individuais.
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Durante um período de acompanhamento de 30 dias nas 2 vacinações administradas no Dia 1 e no Dia 31
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com infecção do trato respiratório associada à infecção por RSV (RSV-RTI), infecção do trato respiratório inferior associada à infecção por RSV (RSV-LRTI), RSV-LRTI grave e RSV-LRTI muito grave (de acordo com as definições de caso padronizado)
Prazo: Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final da primeira temporada de transmissão do VSR (até 1 ano)
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De acordo com as definições de caso padronizadas, RSV-RTI é um indivíduo com coriza/nariz entupido/tosse e infecção confirmada por RSV. RSV-LRTI é um indivíduo com histórico de tosse/dificuldade respiratória [com base no histórico relatado pelos pais] e saturação de oxigênio no sangue (SpO2) menor que (
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Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final da primeira temporada de transmissão do VSR (até 1 ano)
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Número de indivíduos com RSV-RTI, RSV-LRTI, RSV-LRTI grave e RSV-LRTI muito grave (de acordo com as definições de caso padronizadas)
Prazo: Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final da segunda temporada de transmissão do VSR (até 2 anos)
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A análise dessa medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados de RSV1D, agrupados de RSV2D e agrupados de comparadores_placebo, pois a coleta de dados foi baseada em diferentes padrões de atendimento fornecidos nos países participantes, em vez da randomização para cada um dos grupos individuais.
De acordo com o plano de análise pré-especificado, os dados coletados para fluxo de participantes, características basais e notificação de eventos adversos não foram analisados para os grupos individuais.
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Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final da segunda temporada de transmissão do VSR (até 2 anos)
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Número de indivíduos com SAEs desde a primeira vacinação (dia 1) até o final da segunda temporada de transmissão do RSV (até 2 anos)
Prazo: Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final da segunda temporada de transmissão do VSR (até 2 anos)
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A análise desta medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados de RSV1D, agrupados de RSV2D e agrupados de comparador_placebo, pois a coleta de dados foi baseada em diferentes padrões de atendimento prestados nos países participantes, em vez da randomização para cada um dos 15 grupos.
De acordo com o plano de análise pré-especificado, os dados coletados para fluxo de participantes, características basais e notificação de eventos adversos não foram analisados para os grupos individuais.
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Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final da segunda temporada de transmissão do VSR (até 2 anos)
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Número de Indivíduos com RSV-LRTI (AE de Interesse Especial) Desde a Primeira Vacinação (Dia 1) até o Final da Primeira Temporada de Transmissão do RSV (até 1 Ano)
Prazo: Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final da primeira temporada de transmissão do VSR (até 1 ano)
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Indivíduos com ITRI associada à infecção por RSV foram relatados como EAs de interesse especial.
Para identificar RSV-LRTI para fins de EA de interesse específico, o diagnóstico foi baseado no julgamento clínico dos investigadores, levando em consideração a história clínica, o exame, as investigações médicas relevantes e o teste de diagnóstico disponível localmente para RSV.
A análise dessa medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados de RSV1D, agrupados de RSV2D e agrupados de comparadores_placebo, pois a coleta de dados foi baseada em diferentes padrões de atendimento fornecidos nos países participantes, em vez da randomização para cada um dos grupos individuais.
De acordo com o plano de análise pré-especificado, os dados coletados para fluxo de participantes, características basais e notificação de eventos adversos não foram analisados para os grupos individuais.
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Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final da primeira temporada de transmissão do VSR (até 1 ano)
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Número de Indivíduos com RSV-LRTI (AE de Interesse Especial) Desde a Primeira Vacinação (Dia 1) até o Final da Segunda Temporada de Transmissão do RSV (até 2 anos)
Prazo: Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final da segunda temporada de transmissão do VSR (até 2 anos)
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A análise dessa medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados de RSV1D, agrupados de RSV2D e agrupados de comparadores_placebo, pois a coleta de dados foi baseada em diferentes padrões de atendimento fornecidos nos países participantes, em vez da randomização para cada um dos grupos individuais.
De acordo com o plano de análise pré-especificado, os dados coletados para fluxo de participantes, características basais e notificação de eventos adversos não foram analisados para os grupos individuais.
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Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final da segunda temporada de transmissão do VSR (até 2 anos)
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Número de indivíduos infectados por RSV com um status negativo de exposição a RSV (na triagem com base no teste sorológico de linha de base no fluxo) com RSV-LRTI muito grave (de acordo com a definição de caso padronizado)
Prazo: Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final da primeira temporada de transmissão do VSR (até 1 ano)
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ITRI por VSR muito grave são casos que atendem à definição de caso de ITRI por VSR E SpO2
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Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final da primeira temporada de transmissão do VSR (até 1 ano)
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Títulos de anticorpos neutralizantes anti-RSV-A
Prazo: Na pré-vacinação (Triagem), Dia 31, Dia 61 e no final da primeira temporada de transmissão do VSR (EOS1) (até 1 ano)
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A resposta humoral à vacina RSV experimental foi medida em termos de títulos de anticorpos neutralizantes anti-RSV-A e expressos como títulos de média geométrica (GMTs) em títulos de Diluição Estimada 60 (ED60).
A análise dessa medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados de RSV1D, agrupados de RSV2D e agrupados de comparadores_placebo, pois a coleta de dados foi baseada em diferentes padrões de atendimento fornecidos nos países participantes, em vez da randomização para cada um dos grupos individuais.
De acordo com o plano de análise pré-especificado, os dados coletados para fluxo de participantes, características basais e notificação de eventos adversos não foram analisados para os grupos individuais.
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Na pré-vacinação (Triagem), Dia 31, Dia 61 e no final da primeira temporada de transmissão do VSR (EOS1) (até 1 ano)
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Concentrações de anticorpos anti-RSV-F
Prazo: Na pré-vacinação (Triagem), Dia 31, Dia 61 e no final da primeira temporada de transmissão do VSR (EOS1) (até 1 ano)
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A resposta humoral à vacina RSV experimental foi medida em termos de concentrações de anticorpos anti-RSV-F e expressa como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EU/mL).
A análise dessa medida de resultado foi relatada para os grupos agrupados de RSV1D, agrupados de RSV2D e agrupados de comparadores_placebo, pois a coleta de dados foi baseada em diferentes padrões de atendimento prestados nos países participantes, em vez da randomização para cada um dos grupos individuais.
De acordo com o plano de análise pré-especificado, os dados coletados para fluxo de participantes, características basais e notificação de eventos adversos não foram analisados para os grupos individuais.
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Na pré-vacinação (Triagem), Dia 31, Dia 61 e no final da primeira temporada de transmissão do VSR (EOS1) (até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204894
- 2018-000431-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, principais endpoints secundários e dados de segurança do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .