Badana szczepionka przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) u niemowląt w wieku 6 i 7 miesięcy, które prawdopodobnie nie były narażone na RSV
5 lipca 2022 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności badanej szczepionki RSV firmy GSK Biologicals opartej na białkach wirusowych kodowanych przez adenowektor pochodzenia szympansa (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) u niemowląt
Celem tego badania jest dostarczenie krytycznych informacji na temat profilu bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności badanej rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi RSV typu 155 z wektorem szympansa (ChAd155-RSV) u niemowląt, które prawdopodobnie nie będą narażone na RSV, oraz ocena pojedynczej niższej dawki i wyższy schemat dwóch dawek, przed przejściem do przyszłych badań.
Badanie to oceni również, czy po szczepieniu tych niemowląt szczepionką ChAd155-RSV istnieje ryzyko „wywołanej przez szczepionkę nasilonej choroby RSV”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Niższa dawka szczepionki RSV (GSK3389245A).
- Biologiczny: Wieloskładnikowa szczepionka meningokokowa typu B firmy GSK
- Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y firmy Pfizer
- Biologiczny: Polisacharydowa skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom firmy GSK
- Biologiczny: Koniugatowa szczepionka GSK przeciw meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
- Lek: Placebo
- Biologiczny: Szczepionka RSV (GSK3389245A) o wyższej dawce
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskisehir, Indyk, 26040
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Indyk, 35340
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Indyk, 38030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia, 760042
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiriquí, Panama, 0401
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 07126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Polska, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-542
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Polska, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-739
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50368
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40243
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00165
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, S016 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic(e) osoby badanej/uprawniony przedstawiciel prawny [LAR(s)], który w opinii badacza może i spełni wymagania protokołu
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
- Samiec lub samica w wieku od 6 do 7 miesięcy włącznie (od dnia, w którym niemowlę ukończy 6 miesięcy do dnia, w którym niemowlę ukończy 8 miesięcy) w momencie pierwszego szczepienia.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Urodzony w pełnym terminie z minimalną masą urodzeniową 2,5 kilograma (kg).
- Rodzic(e)/LAR(y) badanych muszą mieć dostęp do stałych środków kontaktu telefonicznego lub komputera.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko pod opieką
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki (od dnia -29 do dnia 1) lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed pierwszą szczepionką. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 0,5 miligrama (mg)/kg mc./dobę (dla pacjentów pediatrycznych) lub odpowiednik. Dozwolone są miejscowe sterydy.
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność lub planowane podawanie w dowolnym momencie w okresie badania.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się trzy miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki, z wyjątkiem planowych rutynowych szczepień pediatrycznych. Zaplanowane rutynowe szczepionki pediatryczne można podawać ≥ 7 dni przed dawką badanej szczepionki lub ≥ 7 dni po dawce badanej szczepionki, z wyjątkiem żywych szczepionek wirusowych, które można podawać ≥ 14 dni przed dawką lub ≥ 7 dni po dawka.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
- Historia lub trwająca potwierdzona choroba RSV lub wysoce zgodny obraz kliniczny.
- Poważna przewlekła choroba.
- Główne wady wrodzone.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna.
- Historia nawracających świszczących oddechów w życiu pacjenta.
- Historia przewlekłego kaszlu.
- Wcześniejsza hospitalizacja z powodu chorób dolnych dróg oddechowych.
- Poprzednie, obecne lub planowane podanie Synagis (paliwizumab).
- Powikłania neurologiczne po jakimkolwiek wcześniejszym szczepieniu.
- Urodzony przez matkę, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Wcześniejsze szczepienie rekombinowaną małpią lub ludzką szczepionką adenowirusową.
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionek (badanych lub kontrolnych) lub placebo zastosowanych w tym badaniu lub jakiekolwiek przeciwwskazania do nich.
- Nadwrażliwość na lateks.
- Obecna ciężka egzema.
- Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji (wizyta 1).
- Każda klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna hematologiczna lub biochemiczna stopnia 1 lub stopnia ≥ 2 wykryta podczas ostatniego przesiewowego pobierania krwi.
- Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że wstrzyknięcie domięśniowe (im.) jest niebezpieczne.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą zakłócać procedury badawcze, ustalenia.
- Wszelkie warunki, które mogłyby stanowić zagrożenie dla uczestników podczas udziału w tym badaniu.
- Masa ciała poniżej piątego percentyla lokalnej krzywej stosunku wagi do wieku, zgodnie z tabelami wagi do wieku Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik lub matka (w przypadku karmienia piersią) byli lub będą narażeni na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
- Planowana przeprowadzka do miejsca, w którym do czasu zakończenia badania będzie zabroniony udział w badaniu.
- Tylko w przypadku Tajlandii, osoby, które otrzymały szczepionkę Synflorix przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa w puli RSV1D
Badani otrzymali interwencje w następujący sposób:
|
1 dawka szczepionki RSV (GSK3389245A) o niższej dawce, podana domięśniowo w dniu 1.
3 dawki wieloskładnikowej szczepionki meningokokowej B firmy GSK podane domięśniowo w dniu 61, dniu 121 i na koniec 1. sezonu RSV lub w 1. dniu, 61. dniu i na koniec 1. sezonu RSV, w zależności od schematu szczepień.
Inne nazwy:
3 dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom grupy A, C, W-135 i Y firmy Pfizer podane domięśniowo w 61. dniu 121. dniu i na koniec 1. sezonu RSV lub w 1. dniu 61. w kalendarzu szczepień.
Inne nazwy:
3 dawki skoniugowanej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej firmy GSK podane domięśniowo w dniu 61, dniu 121 i na koniec 1. sezonu RSV lub w 31. dniu, 61. dniu i na końcu 1. sezonu RSV, w zależności od schematu szczepień.
Inne nazwy:
2 dawki skoniugowanej szczepionki GSK przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y podane domięśniowo, w dniu 61 i na koniec 1. sezonu RSV lub w 31. dniu i na końcu 1. sezonu RSV, w zależności od schematu szczepień.
Inne nazwy:
1 dawka lub 2 dawki placebo podane domięśniowo w dniu 31 lub w dniu 1 i dniu 31 lub w dniu 1 i dniu 61 lub w dniu 31 i dniu 121, w zależności od schematu szczepień.
|
|
Eksperymentalny: Grupa w puli RSV2D
Badani otrzymali interwencje w następujący sposób:
|
3 dawki wieloskładnikowej szczepionki meningokokowej B firmy GSK podane domięśniowo w dniu 61, dniu 121 i na koniec 1. sezonu RSV lub w 1. dniu, 61. dniu i na koniec 1. sezonu RSV, w zależności od schematu szczepień.
Inne nazwy:
3 dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom grupy A, C, W-135 i Y firmy Pfizer podane domięśniowo w 61. dniu 121. dniu i na koniec 1. sezonu RSV lub w 1. dniu 61. w kalendarzu szczepień.
Inne nazwy:
3 dawki skoniugowanej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej firmy GSK podane domięśniowo w dniu 61, dniu 121 i na koniec 1. sezonu RSV lub w 31. dniu, 61. dniu i na końcu 1. sezonu RSV, w zależności od schematu szczepień.
Inne nazwy:
2 dawki skoniugowanej szczepionki GSK przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y podane domięśniowo, w dniu 61 i na koniec 1. sezonu RSV lub w 31. dniu i na końcu 1. sezonu RSV, w zależności od schematu szczepień.
Inne nazwy:
2 dawki szczepionki RSV (GSK3389245A) o wyższej dawce podawane domięśniowo, w dniu 1 i dniu 31.
|
|
Aktywny komparator: Comparator_Placebo Grupa zbiorcza
Badani otrzymali jeden z następujących harmonogramów interwencji:
|
3 dawki wieloskładnikowej szczepionki meningokokowej B firmy GSK podane domięśniowo w dniu 61, dniu 121 i na koniec 1. sezonu RSV lub w 1. dniu, 61. dniu i na koniec 1. sezonu RSV, w zależności od schematu szczepień.
Inne nazwy:
3 dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom grupy A, C, W-135 i Y firmy Pfizer podane domięśniowo w 61. dniu 121. dniu i na koniec 1. sezonu RSV lub w 1. dniu 61. w kalendarzu szczepień.
Inne nazwy:
3 dawki skoniugowanej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej firmy GSK podane domięśniowo w dniu 61, dniu 121 i na koniec 1. sezonu RSV lub w 31. dniu, 61. dniu i na końcu 1. sezonu RSV, w zależności od schematu szczepień.
Inne nazwy:
2 dawki skoniugowanej szczepionki GSK przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y podane domięśniowo, w dniu 61 i na koniec 1. sezonu RSV lub w 31. dniu i na końcu 1. sezonu RSV, w zależności od schematu szczepień.
Inne nazwy:
1 dawka lub 2 dawki placebo podane domięśniowo w dniu 31 lub w dniu 1 i dniu 31 lub w dniu 1 i dniu 61 lub w dniu 31 i dniu 121, w zależności od schematu szczepień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (AE) podczas 7-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu (podanym w 1. dniu)
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu (podanym w 1. dniu)
|
Oceniane miejscowe zdarzenia niepożądane to rumień, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia.
Każde zaczerwienienie i obrzęk = zdarzenie niepożądane zgłaszane przy średnicy powierzchni większej niż 0 milimetrów.
Analizę tej miary wyniku zgłoszono oddzielnie dla grup RSV1D połączonych, RSV2D, aktywnych komparatorów i placebo, aby porównać oczekiwane działania niepożądane obserwowane po rutynowych szczepionkach pediatrycznych (aktywnych komparatorach) z badaną szczepionką RSV.
Placebo nie łączono z aktywnymi lekami porównawczymi, ponieważ nie spodziewano się istotnej różnicy w zdarzeniach niepożądanych, gdy placebo łączono z aktywnymi lekami porównawczymi.
Jak określono wcześniej w protokole, wybór aktywnego leku porównawczego lub placebo opierał się na standardzie opieki każdego uczestniczącego kraju.
|
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu (podanym w 1. dniu)
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (AE) podczas 7-dniowego okresu obserwacji po drugim szczepieniu (podanym w dniu 31)
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po drugim szczepieniu (podanym w dniu 31)
|
Analizę tej miary wyniku zgłoszono oddzielnie dla grup RSV1D połączonych, RSV2D, aktywnych komparatorów i placebo, aby porównać oczekiwane działania niepożądane obserwowane po rutynowych szczepionkach pediatrycznych (aktywnych komparatorach) z badaną szczepionką RSV.
Placebo nie łączono z aktywnymi lekami porównawczymi, ponieważ nie spodziewano się istotnej różnicy w zdarzeniach niepożądanych, gdy placebo łączono z aktywnymi lekami porównawczymi.
Jak określono wcześniej w protokole, wybór aktywnego leku porównawczego lub placebo opierał się na standardzie opieki każdego uczestniczącego kraju.
|
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po drugim szczepieniu (podanym w dniu 31)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas 7-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu (podanym w 1. dniu)
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu (podanym w 1. dniu)
|
Oceniane ogólne zdarzenia niepożądane to senność, gorączka [zdefiniowana jako temperatura równa lub wyższa (>=) 38 stopni Celsjusza (C)/100,4
Fahrenheita (F) dowolną drogą], drażliwość/niepokój i utrata apetytu.
Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.
Analiza tej miary wyniku została zgłoszona dla zbiorczego RSV1D, zbiorczego RSV2D, każdej z aktywnych komparatorów i grup placebo oddzielnie, ponieważ celem badania było zbadanie zamówionych AE w okresie obserwacji po podaniu szczepionki RSV, w porównaniu z placebo i rutynowymi badaniami pediatrycznymi szczepionek, zwłaszcza w porównaniu do wskaźników gorączki związanej z Bexsero.
Jak określono wcześniej w protokole, wybór aktywnego leku porównawczego lub placebo opierał się na standardzie opieki każdego uczestniczącego kraju.
|
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu (podanym w 1. dniu)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas 7-dniowego okresu obserwacji po drugim szczepieniu (podanym w dniu 31)
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po drugim szczepieniu (podanym w dniu 31)
|
Analiza tej miary wyniku została zgłoszona dla zbiorczego RSV1D, zbiorczego RSV2D, każdej z aktywnych komparatorów i grup placebo oddzielnie, ponieważ celem badania było zbadanie zamówionych AE w okresie obserwacji po podaniu szczepionki RSV, w porównaniu z placebo i rutynowymi badaniami pediatrycznymi szczepionek, zwłaszcza w porównaniu do wskaźników gorączki związanej z Bexsero.
Jak określono wcześniej w protokole, wybór aktywnego leku porównawczego lub placebo opierał się na standardzie opieki każdego uczestniczącego kraju.
|
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji po drugim szczepieniu (podanym w dniu 31)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po 2 szczepieniach podanych w dniu 1. i dniu 31
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Niezamówione zdarzenia niepożądane są zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkich oczekiwanych objawów, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.
Analizę tej miary wyniku przedstawiono dla połączonych grup RSV1D, połączonych RSV2D i połączonych grup komparator_placebo, ponieważ gromadzenie danych opierało się na różnych standardach opieki świadczonej w krajach uczestniczących, a nie na randomizacji do każdej z poszczególnych grup.
Zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy, dane zebrane dla przepływu uczestników, charakterystyka wyjściowa i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych nie były analizowane dla poszczególnych grup.
|
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po 2 szczepieniach podanych w dniu 1. i dniu 31
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od dnia 1 do dnia 61
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 61
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które doprowadziły do śmierci, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub spowodowały niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Dowolne = występowanie SAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.
Analizę tego pomiaru wyników przedstawiono dla połączonych grup RSV1D, połączonych RSV2D i połączonych grup komparator_placebo, ponieważ gromadzenie danych opierało się na różnych standardach opieki świadczonej w uczestniczących krajach, a nie na randomizacji do każdej z poszczególnych grup.
Zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy, dane zebrane dla przepływu uczestników, charakterystyki wyjściowej i zgłaszania zdarzeń niepożądanych nie były analizowane dla poszczególnych grup.
|
Od dnia 1 do dnia 61
|
|
Liczba pacjentów z epizodem samoistnego lub nadmiernego krwawienia (AE o szczególnym znaczeniu)
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po 2 szczepieniach podanych w dniu 1. i dniu 31
|
Każdy epizod samoistnego lub nadmiernego krwawienia, jeśli wystąpił po szczepieniu, powinien zostać w pełni zbadany za pomocą pełnego zakresu testów hematologicznych w celu zidentyfikowania podstawowej przyczyny i zgłoszony jako AE o szczególnym znaczeniu.
Analizę tej miary wyniku przedstawiono dla połączonych grup RSV1D, połączonych RSV2D i połączonych grup komparator_placebo, ponieważ gromadzenie danych opierało się na różnych standardach opieki świadczonej w krajach uczestniczących, a nie na randomizacji do każdej z poszczególnych grup.
Zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy, dane zebrane dla przepływu uczestników, charakterystyka wyjściowa i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych nie były analizowane dla poszczególnych grup.
|
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji po 2 szczepieniach podanych w dniu 1. i dniu 31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zakażeniem dróg oddechowych związanym z zakażeniem RSV (RSV-RTI), zakażeniem dolnych dróg oddechowych związanym z zakażeniem RSV (RSV-LRTI), ciężkim zakażeniem RSV-LRTI i bardzo ciężkim zakażeniem RSV-LRTI (zgodnie ze standardowymi definicjami przypadków)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (Dzień 1) do końca pierwszego sezonu transmisji RSV (do 1 roku)
|
Zgodnie ze standardowymi definicjami przypadków, RSV-RTI to pacjent z katarem/zatkanym nosem/kaszlem i potwierdzoną infekcją RSV. RSV-LRTI to pacjent z kaszlem/trudnościami w oddychaniu w wywiadzie [na podstawie historii zgłaszanej przez rodziców] i wysyceniem krwi tlenem (SpO2) niższy niż (
|
Od pierwszego szczepienia (Dzień 1) do końca pierwszego sezonu transmisji RSV (do 1 roku)
|
|
Liczba pacjentów z RSV-RTI, RSV-LRTI, ciężkim RSV-LRTI i bardzo ciężkim RSV-LRTI (zgodnie ze standardowymi definicjami przypadków)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (Dzień 1) do końca drugiego sezonu transmisji RSV (do 2 lat)
|
Analizę tej miary wyniku przedstawiono dla połączonych grup RSV1D, połączonych RSV2D i połączonych grup komparator_placebo, ponieważ gromadzenie danych opierało się na różnych standardach opieki świadczonej w krajach uczestniczących, a nie na randomizacji do każdej z poszczególnych grup.
Zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy, dane zebrane dla przepływu uczestników, charakterystyka wyjściowa i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych nie były analizowane dla poszczególnych grup.
|
Od pierwszego szczepienia (Dzień 1) do końca drugiego sezonu transmisji RSV (do 2 lat)
|
|
Liczba osób z SAE od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca drugiego sezonu transmisji RSV (do 2 lat)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (Dzień 1) do końca drugiego sezonu transmisji RSV (do 2 lat)
|
Analizę tego pomiaru wyników przedstawiono dla połączonych grup RSV1D, połączonych RSV2D i połączonych grup komparator_placebo, ponieważ gromadzenie danych opierało się na różnych standardach opieki zapewnianej w uczestniczących krajach, a nie na randomizacji do każdej z 15 grup.
Zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy, dane zebrane dla przepływu uczestników, charakterystyka wyjściowa i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych nie były analizowane dla poszczególnych grup.
|
Od pierwszego szczepienia (Dzień 1) do końca drugiego sezonu transmisji RSV (do 2 lat)
|
|
Liczba pacjentów z RSV-LRTI (AE o szczególnym znaczeniu) od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca pierwszego sezonu transmisji RSV (do 1 roku)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (Dzień 1) do końca pierwszego sezonu transmisji RSV (do 1 roku)
|
Osobników, u których wystąpiło LRTI związane z zakażeniem RSV, zgłoszono jako zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu.
Aby zidentyfikować RSV-LRTI w celu AE będącego przedmiotem szczególnego zainteresowania, diagnozę oparto na ocenie klinicznej badaczy, biorąc pod uwagę historię kliniczną, badanie, odpowiednie badania medyczne i lokalnie dostępne testy diagnostyczne w kierunku RSV.
Analizę tej miary wyniku przedstawiono dla połączonych grup RSV1D, połączonych RSV2D i połączonych grup komparator_placebo, ponieważ gromadzenie danych opierało się na różnych standardach opieki świadczonej w krajach uczestniczących, a nie na randomizacji do każdej z poszczególnych grup.
Zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy, dane zebrane dla przepływu uczestników, charakterystyka wyjściowa i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych nie były analizowane dla poszczególnych grup.
|
Od pierwszego szczepienia (Dzień 1) do końca pierwszego sezonu transmisji RSV (do 1 roku)
|
|
Liczba pacjentów z RSV-LRTI (AE o szczególnym znaczeniu) od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca drugiego sezonu transmisji RSV (do 2 lat)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (Dzień 1) do końca drugiego sezonu transmisji RSV (do 2 lat)
|
Analizę tej miary wyniku przedstawiono dla połączonych grup RSV1D, połączonych RSV2D i połączonych grup komparator_placebo, ponieważ gromadzenie danych opierało się na różnych standardach opieki świadczonej w krajach uczestniczących, a nie na randomizacji do każdej z poszczególnych grup.
Zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy, dane zebrane dla przepływu uczestników, charakterystyka wyjściowa i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych nie były analizowane dla poszczególnych grup.
|
Od pierwszego szczepienia (Dzień 1) do końca drugiego sezonu transmisji RSV (do 2 lat)
|
|
Liczba pacjentów zakażonych RSV z ujemnym statusem narażenia na RSV (podczas badania przesiewowego opartego na początkowych badaniach serologicznych) z bardzo ciężkim RSV-LRTI (zgodnie ze standardową definicją przypadku)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (Dzień 1) do końca pierwszego sezonu transmisji RSV (do 1 roku)
|
Bardzo ciężkie RSV LRTI to przypadki spełniające definicję przypadku RSV-LRTI ORAZ SpO2
|
Od pierwszego szczepienia (Dzień 1) do końca pierwszego sezonu transmisji RSV (do 1 roku)
|
|
Miana przeciwciał neutralizujących anty-RSV-A
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (badanie przesiewowe), w dniu 31, w dniu 61 i pod koniec pierwszego sezonu transmisji RSV (EOS1) (do 1 roku)
|
Odpowiedź humoralną na badaną szczepionkę RSV mierzono jako miana przeciwciał neutralizujących anty-RSV-A i wyrażano jako średnie miana geometryczne (GMT) w mianach szacowanego rozcieńczenia 60 (ED60).
Analizę tej miary wyniku przedstawiono dla połączonych grup RSV1D, połączonych RSV2D i połączonych grup komparator_placebo, ponieważ gromadzenie danych opierało się na różnych standardach opieki świadczonej w krajach uczestniczących, a nie na randomizacji do każdej z poszczególnych grup.
Zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy, dane zebrane dla przepływu uczestników, charakterystyka wyjściowa i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych nie były analizowane dla poszczególnych grup.
|
Przed szczepieniem (badanie przesiewowe), w dniu 31, w dniu 61 i pod koniec pierwszego sezonu transmisji RSV (EOS1) (do 1 roku)
|
|
Stężenia przeciwciał anty-RSV-F
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (badanie przesiewowe), w dniu 31, w dniu 61 i pod koniec pierwszego sezonu transmisji RSV (EOS1) (do 1 roku)
|
Odpowiedź humoralną na badaną szczepionkę RSV mierzono pod względem stężeń przeciwciał anty-RSV-F i wyrażano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EU/ml).
Analiza tej miary wyniku została przedstawiona dla połączonych grup RSV1D, połączonych RSV2D i połączonych grup porównawczych_placebo, ponieważ gromadzenie danych opierało się na różnych standardach opieki świadczonej w krajach uczestniczących, a nie na randomizacji do każdej z poszczególnych grup.
Zgodnie z wcześniej ustalonym planem analizy, dane zebrane dla przepływu uczestników, charakterystyka wyjściowa i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych nie były analizowane dla poszczególnych grup.
|
Przed szczepieniem (badanie przesiewowe), w dniu 31, w dniu 61 i pod koniec pierwszego sezonu transmisji RSV (EOS1) (do 1 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204894
- 2018-000431-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .