Respiratory Syncytial Virus (RSV) Prüfimpfstoff bei Säuglingen im Alter von 6 und 7 Monaten, die RSV wahrscheinlich nicht ausgesetzt sind
5. Juli 2022 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des RSV-Prüfimpfstoffs von GSK Biologicals auf der Grundlage viraler Proteine, die von einem von Schimpansen stammenden Adenovektor (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) bei Säuglingen codiert werden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, entscheidende Informationen über das Sicherheits-, Reaktogenitäts- und Immunogenitätsprofil des in der Erprobung befindlichen rekombinanten Schimpansen-Adenovirus-Typ-155-Vektor-RSV-Impfstoffs (ChAd155-RSV) bei Säuglingen zu liefern, die wahrscheinlich nicht RSV ausgesetzt sind, und wird eine niedrigere Einzeldosis bewerten und ein höheres Zwei-Dosen-Regime, bevor zu zukünftigen Studien übergegangen wird.
Diese Studie wird auch beurteilen, ob nach der Impfung dieser Säuglinge mit dem ChAd155-RSV-Impfstoff das Risiko einer „impfstoffinduzierten verstärkten RSV-Erkrankung“ besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: RSV (GSK3389245A) Impfstoff mit niedrigerer Dosisformulierung
- Biologisch: Der Mehrkomponenten-Meningokokken-B-Impfstoff von GSK
- Biologisch: Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W-135 und Y von Pfizer
- Biologisch: Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff von GSK
- Biologisch: Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Gruppen A, C, W-135 und Y von GSK
- Arzneimittel: Placebo
- Biologisch: RSV (GSK3389245A) Impfstoff mit höherer Dosisformulierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jarvenpaa, Finnland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finnland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finnland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00165
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbien, 760042
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiriquí, Panama, 0401
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 07126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-542
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-739
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50368
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgos, Spanien, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskisehir, Truthahn, 26040
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Truthahn, 35340
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Truthahn, 38030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40243
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 7 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil(e)/gesetzlich akzeptabler Vertreter [LAR(s)] der Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 6 und 7 Monaten (ab dem Tag, an dem der Säugling 6 Monate alt wird, bis zu dem Tag, bevor der Säugling 8 Monate alt wird) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
- Volljährig geboren mit einem Mindestgeburtsgewicht von 2,5 Kilogramm (kg).
- Die Eltern/LAR(s) der Probanden müssen Zugang zu einem konsistenten Telefonkontakt oder Computer haben.
Ausschlusskriterien:
- Kind in Pflege
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Tag -29 bis Tag 1) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der sechs Monate vor der ersten Impfung beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 0,5 Milligramm (mg)/kg/Tag (für pädiatrische Patienten) oder Äquivalent. Topische Steroide sind erlaubt.
- Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums beginnend drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Impfstoffverabreichung endet, mit Ausnahme geplanter Routineimpfungen bei Kindern. Geplante routinemäßige pädiatrische Impfstoffe können ≥ 7 Tage vor einer Dosis des Studienimpfstoffs oder ≥ 7 Tage nach einer Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht werden, mit Ausnahme von viralen Lebendimpfstoffen, die ≥ 14 Tage vor einer Dosis oder ≥ 7 Tage nach a verabreicht werden können Dosis.
- Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
- Eine Vorgeschichte oder eine bestehende bestätigte RSV-Erkrankung oder ein hochgradig kompatibles klinisches Bild.
- Schwere chronische Krankheit.
- Große angeborene Defekte.
- Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
- Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung.
- Geschichte des wiederkehrenden Keuchens im Leben des Subjekts.
- Vorgeschichte von chronischem Husten.
- Früherer Krankenhausaufenthalt wegen Erkrankungen der unteren Atemwege.
- Frühere, aktuelle oder geplante Verabreichung von Synagis (Palivizumab).
- Neurologische Komplikationen nach einer vorherigen Impfung.
- Von einer Mutter geboren, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie HIV-positiv ist.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
- Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
- Vorherige Impfung mit einem rekombinanten Affen- oder humanen Adenovirus-Impfstoff.
- Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Impfstoffe (Prüf- oder Kontrollimpfstoffe) oder Placebo, die in dieser Studie verwendet wurden, oder Kontraindikationen dafür.
- Überempfindlichkeit gegen Latex.
- Aktuelles schweres Ekzem.
- Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung (Besuch 1).
- Jede klinisch signifikante hämatologische oder biochemische Laboranomalie Grad 1 oder ≥ Grad 2, die bei der letzten Screening-Blutentnahme festgestellt wurde.
- Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre (IM) Injektion unsicher machen würde.
- Alle anderen Bedingungen, die die Untersuchungsrichter mit Studienverfahren und Ergebnissen beeinträchtigen können.
- Alle Bedingungen, die während der Teilnahme an dieser Studie ein Risiko für die Probanden darstellen könnten.
- Gewicht unterhalb des fünften Perzentils der lokalen Altersgewichtskurve gemäß den Futtergewichtstabellen der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband oder die Mutter (wenn sie stillt) einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
- Geplanter Umzug an einen Ort, der die Teilnahme an der Studie bis zum Studienende verbietet.
- Nur für Thailand, Probanden, die Synflorix vor der Einschreibung erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gepoolte RSV1D-Gruppe
Die Probanden erhielten die Interventionen wie folgt:
|
1 Dosis RSV (GSK3389245A)-Impfstoff mit niedrigerer Dosisformulierung, intramuskulär an Tag 1 verabreicht.
3 Dosen des Mehrkomponenten-Meningokokken-B-Impfstoffs von GSK, intramuskulär verabreicht, an Tag 61, Tag 121 und am Ende der RSV-Saison 1 oder an Tag 1, Tag 61 und am Ende der RSV-Saison 1, je nach Impfplan.
Andere Namen:
3 Dosen Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Gruppen A, C, W-135 und Y von Pfizer, intramuskulär verabreicht, an Tag 61, Tag 121 und am Ende der RSV-Saison 1 oder an Tag 1, Tag 61 und am Ende der RSV-Saison 1, je nachdem auf dem Impfplan.
Andere Namen:
3 Dosen des Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoffs von GSK, intramuskulär verabreicht, an Tag 61, Tag 121 und am Ende der RSV-Saison 1 oder an Tag 31, Tag 61 und am Ende der RSV-Saison 1, je nach Impfplan.
Andere Namen:
2 Dosen des Meningokokken-Konjugatimpfstoffs der Gruppen A, C, W-135 und Y von GSK, intramuskulär verabreicht, an Tag 61 und am Ende der RSV-Saison 1 oder an Tag 31 und am Ende der RSV-Saison 1, je nach Impfplan.
Andere Namen:
1 Dosis oder 2 Dosen Placebo intramuskulär verabreicht an Tag 31 oder an Tag 1 und Tag 31 oder an Tag 1 und Tag 61 oder an Tag 31 und Tag 121, je nach Impfschema.
|
|
Experimental: Gepoolte RSV2D-Gruppe
Die Probanden erhielten die Interventionen wie folgt:
|
3 Dosen des Mehrkomponenten-Meningokokken-B-Impfstoffs von GSK, intramuskulär verabreicht, an Tag 61, Tag 121 und am Ende der RSV-Saison 1 oder an Tag 1, Tag 61 und am Ende der RSV-Saison 1, je nach Impfplan.
Andere Namen:
3 Dosen Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Gruppen A, C, W-135 und Y von Pfizer, intramuskulär verabreicht, an Tag 61, Tag 121 und am Ende der RSV-Saison 1 oder an Tag 1, Tag 61 und am Ende der RSV-Saison 1, je nachdem auf dem Impfplan.
Andere Namen:
3 Dosen des Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoffs von GSK, intramuskulär verabreicht, an Tag 61, Tag 121 und am Ende der RSV-Saison 1 oder an Tag 31, Tag 61 und am Ende der RSV-Saison 1, je nach Impfplan.
Andere Namen:
2 Dosen des Meningokokken-Konjugatimpfstoffs der Gruppen A, C, W-135 und Y von GSK, intramuskulär verabreicht, an Tag 61 und am Ende der RSV-Saison 1 oder an Tag 31 und am Ende der RSV-Saison 1, je nach Impfplan.
Andere Namen:
2 Dosen RSV (GSK3389245A)-Impfstoff mit höherer Dosisformulierung, intramuskulär verabreicht, an Tag 1 und Tag 31.
|
|
Aktiver Komparator: Comparator_Placebo gepoolte Gruppe
Die Probanden erhielten einen der folgenden Interventionspläne:
|
3 Dosen des Mehrkomponenten-Meningokokken-B-Impfstoffs von GSK, intramuskulär verabreicht, an Tag 61, Tag 121 und am Ende der RSV-Saison 1 oder an Tag 1, Tag 61 und am Ende der RSV-Saison 1, je nach Impfplan.
Andere Namen:
3 Dosen Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Gruppen A, C, W-135 und Y von Pfizer, intramuskulär verabreicht, an Tag 61, Tag 121 und am Ende der RSV-Saison 1 oder an Tag 1, Tag 61 und am Ende der RSV-Saison 1, je nachdem auf dem Impfplan.
Andere Namen:
3 Dosen des Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoffs von GSK, intramuskulär verabreicht, an Tag 61, Tag 121 und am Ende der RSV-Saison 1 oder an Tag 31, Tag 61 und am Ende der RSV-Saison 1, je nach Impfplan.
Andere Namen:
2 Dosen des Meningokokken-Konjugatimpfstoffs der Gruppen A, C, W-135 und Y von GSK, intramuskulär verabreicht, an Tag 61 und am Ende der RSV-Saison 1 oder an Tag 31 und am Ende der RSV-Saison 1, je nach Impfplan.
Andere Namen:
1 Dosis oder 2 Dosen Placebo intramuskulär verabreicht an Tag 31 oder an Tag 1 und Tag 31 oder an Tag 1 und Tag 61 oder an Tag 31 und Tag 121, je nach Impfschema.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit allen erwünschten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs) während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung (verabreicht an Tag 1)
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung (verabreicht an Tag 1)
|
Bewertete erbetene lokale UE sind Erythem, Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle.
Beliebig = Auftreten des unerwünschten Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad.
Jegliche Rötung und Schwellung = unerwünschtes Ereignis, das mit einem Oberflächendurchmesser von mehr als 0 mm gemeldet wurde.
Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten RSV1D-, RSV2D-gepoolten, gepoolten aktiven Vergleichspräparate und Placebogruppen separat berichtet, um die erwarteten Nebenwirkungen, die bei routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen (aktive Vergleichspräparate) beobachtet wurden, mit dem RSV-Prüfimpfstoff zu vergleichen.
Placebo wurde nicht mit aktiven Vergleichspräparaten gepoolt, da kein signifikanter Unterschied bei den UE erwartet wurde, wenn Placebo mit aktiven Vergleichspräparaten gepoolt wurde.
Wie im Protokoll vorab festgelegt, basierte die Wahl des aktiven Vergleichspräparats oder des Placebos auf dem Behandlungsstandard jedes teilnehmenden Landes.
|
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung (verabreicht an Tag 1)
|
|
Anzahl der Probanden mit allen erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs) während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der zweiten Impfung (verabreicht an Tag 31)
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der zweiten Impfung (verabreicht an Tag 31)
|
Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten RSV1D-, RSV2D-gepoolten, gepoolten aktiven Vergleichspräparate und Placebogruppen separat berichtet, um die erwarteten Nebenwirkungen, die bei routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen (aktive Vergleichspräparate) beobachtet wurden, mit dem RSV-Prüfimpfstoff zu vergleichen.
Placebo wurde nicht mit aktiven Vergleichspräparaten gepoolt, da kein signifikanter Unterschied bei den UE erwartet wurde, wenn Placebo mit aktiven Vergleichspräparaten gepoolt wurde.
Wie im Protokoll vorab festgelegt, basierte die Wahl des aktiven Vergleichspräparats oder des Placebos auf dem Behandlungsstandard jedes teilnehmenden Landes.
|
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der zweiten Impfung (verabreicht an Tag 31)
|
|
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen UE während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung (verabreicht an Tag 1)
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung (verabreicht an Tag 1)
|
Bewertete erbetene allgemeine Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Fieber [definiert als Temperatur gleich oder über (>=) 38 Grad Celsius (C)/100,4
Fahrenheit (F) auf jedem Weg], Reizbarkeit/Aufregung und Appetitlosigkeit.
Beliebig = Auftreten des unerwünschten Ereignisses unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolte RSV1D-, RSV2D-gepoolte, jede der aktiven Vergleichsgruppen und die Placebogruppen separat berichtet, da das Interesse der Studie darin bestand, angeforderte UE während der Nachbeobachtungszeit der RSV-Impfstoffverabreichung im Vergleich zu Placebo und routinemäßiger pädiatrischer Impfung zu untersuchen Impfstoffe, insbesondere im Vergleich zu den Raten von Bexsero-bedingtem Fieber.
Wie im Protokoll vorab festgelegt, basierte die Wahl des aktiven Vergleichspräparats oder des Placebos auf dem Behandlungsstandard jedes teilnehmenden Landes.
|
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung (verabreicht an Tag 1)
|
|
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen UE während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der zweiten Impfung (verabreicht an Tag 31)
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der zweiten Impfung (verabreicht an Tag 31)
|
Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolte RSV1D-, RSV2D-gepoolte, jede der aktiven Vergleichsgruppen und die Placebogruppen separat berichtet, da das Interesse der Studie darin bestand, angeforderte UE während der Nachbeobachtungszeit der RSV-Impfstoffverabreichung im Vergleich zu Placebo und routinemäßiger pädiatrischer Impfung zu untersuchen Impfstoffe, insbesondere im Vergleich zu den Raten von Bexsero-bedingtem Fieber.
Wie im Protokoll vorab festgelegt, basierte die Wahl des aktiven Vergleichspräparats oder des Placebos auf dem Behandlungsstandard jedes teilnehmenden Landes.
|
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der zweiten Impfung (verabreicht an Tag 31)
|
|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit über die 2 an Tag 1 und Tag 31 verabreichten Impfungen
|
Ein unaufgefordertes AE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einem klinischen Prüfsubjekt ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Unerbetene UE werden zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen gemeldet, die außerhalb der festgelegten Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome auftreten.
Beliebig war definiert als das Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten RSV1D-, RSV2D- und Comparator_Placebo-Gruppen berichtet, da die Datenerhebung auf unterschiedlichen Behandlungsstandards in den teilnehmenden Ländern basierte und nicht auf einer Randomisierung für jede der einzelnen Gruppen.
Gemäß dem vorab festgelegten Analyseplan wurden die für den Teilnehmerfluss, die Ausgangsmerkmale und die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse erhobenen Daten nicht für die einzelnen Gruppen analysiert.
|
Während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit über die 2 an Tag 1 und Tag 31 verabreichten Impfungen
|
|
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) von Tag 1 bis Tag 61
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 61
|
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) zählen medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten.
Beliebig = Auftreten von SAE, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten RSV1D-, RSV2D- und Vergleichs-Placebo-Gruppen berichtet, da die Datenerhebung auf unterschiedlichen Behandlungsstandards in den teilnehmenden Ländern basierte und nicht auf einer Randomisierung für jede der einzelnen Gruppen.
Gemäß dem vorab festgelegten Analyseplan wurden die für den Teilnehmerfluss, die Ausgangsmerkmale und die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse erhobenen Daten nicht für die einzelnen Gruppen analysiert.
|
Von Tag 1 bis Tag 61
|
|
Anzahl der Probanden mit Episoden spontaner oder übermäßiger Blutungen (UE von besonderem Interesse)
Zeitfenster: Während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit über die 2 an Tag 1 und Tag 31 verabreichten Impfungen
|
Jede Folge von spontanen oder übermäßigen Blutungen, die nach der Impfung auftraten, sollte mit einer ganzen Reihe von hämatologischen Tests vollständig untersucht werden, um die zugrunde liegende Ursache zu identifizieren, und als UE von besonderem Interesse gemeldet werden.
Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten RSV1D-, RSV2D- und Comparator_Placebo-Gruppen berichtet, da die Datenerhebung auf unterschiedlichen Behandlungsstandards in den teilnehmenden Ländern basierte und nicht auf einer Randomisierung für jede der einzelnen Gruppen.
Gemäß dem vorab festgelegten Analyseplan wurden die für den Teilnehmerfluss, die Ausgangsmerkmale und die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse erhobenen Daten nicht für die einzelnen Gruppen analysiert.
|
Während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit über die 2 an Tag 1 und Tag 31 verabreichten Impfungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit Atemwegsinfektionen im Zusammenhang mit einer RSV-Infektion (RSV-RTI), Infektionen der unteren Atemwege im Zusammenhang mit einer RSV-Infektion (RSV-LRTI), schwerem RSV-LRTI und sehr schwerem RSV-LRTI (gemäß standardisierter Falldefinition)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der ersten RSV-Übertragungssaison (bis zu 1 Jahr)
|
Gemäß standardisierten Falldefinitionen ist RSV-RTI ein Proband mit laufender Nase/verstopfter Nase/Husten und bestätigter RSV-Infektion (SpO2) niedriger als (
|
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der ersten RSV-Übertragungssaison (bis zu 1 Jahr)
|
|
Anzahl der Probanden mit RSV-RTI, RSV-LRTI, schwerem RSV-LRTI und sehr schwerem RSV-LRTI (gemäß standardisierter Falldefinition)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der zweiten RSV-Übertragungssaison (bis zu 2 Jahre)
|
Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten RSV1D-, RSV2D- und Comparator_Placebo-Gruppen berichtet, da die Datenerhebung auf unterschiedlichen Behandlungsstandards in den teilnehmenden Ländern basierte und nicht auf einer Randomisierung für jede der einzelnen Gruppen.
Gemäß dem vorab festgelegten Analyseplan wurden die für den Teilnehmerfluss, die Ausgangsmerkmale und die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse erhobenen Daten nicht für die einzelnen Gruppen analysiert.
|
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der zweiten RSV-Übertragungssaison (bis zu 2 Jahre)
|
|
Anzahl der Probanden mit SUE von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der zweiten RSV-Übertragungssaison (bis zu 2 Jahre)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der zweiten RSV-Übertragungssaison (bis zu 2 Jahre)
|
Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten RSV1D-, RSV2D- und Vergleichs-Placebo-Gruppen berichtet, da die Datenerhebung auf unterschiedlichen Behandlungsstandards in den teilnehmenden Ländern basierte und nicht auf Randomisierung für jede der 15 Gruppen.
Gemäß dem vorab festgelegten Analyseplan wurden die für den Teilnehmerfluss, die Ausgangsmerkmale und die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse erhobenen Daten nicht für die einzelnen Gruppen analysiert.
|
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der zweiten RSV-Übertragungssaison (bis zu 2 Jahre)
|
|
Anzahl der Probanden mit RSV-LRTI (AE of Special Interest) von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der ersten RSV-Übertragungssaison (bis zu 1 Jahr)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der ersten RSV-Übertragungssaison (bis zu 1 Jahr)
|
Personen, bei denen ein LRTI im Zusammenhang mit einer RSV-Infektion auftritt, wurden als AE von besonderem Interesse gemeldet.
Um RSV-LRTI für UE von besonderem Interesse zu identifizieren, basierte die Diagnose auf der klinischen Beurteilung der Prüfärzte unter Berücksichtigung der klinischen Vorgeschichte, der Untersuchung, relevanter medizinischer Untersuchungen und lokal verfügbarer diagnostischer Tests für RSV.
Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten RSV1D-, RSV2D- und Comparator_Placebo-Gruppen berichtet, da die Datenerhebung auf unterschiedlichen Behandlungsstandards in den teilnehmenden Ländern basierte und nicht auf einer Randomisierung für jede der einzelnen Gruppen.
Gemäß dem vorab festgelegten Analyseplan wurden die für den Teilnehmerfluss, die Ausgangsmerkmale und die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse erhobenen Daten nicht für die einzelnen Gruppen analysiert.
|
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der ersten RSV-Übertragungssaison (bis zu 1 Jahr)
|
|
Anzahl der Probanden mit RSV-LRTI (AE of Special Interest) von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der zweiten RSV-Übertragungssaison (bis zu 2 Jahre)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der zweiten RSV-Übertragungssaison (bis zu 2 Jahre)
|
Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten RSV1D-, RSV2D- und Comparator_Placebo-Gruppen berichtet, da die Datenerhebung auf unterschiedlichen Behandlungsstandards in den teilnehmenden Ländern basierte und nicht auf einer Randomisierung für jede der einzelnen Gruppen.
Gemäß dem vorab festgelegten Analyseplan wurden die für den Teilnehmerfluss, die Ausgangsmerkmale und die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse erhobenen Daten nicht für die einzelnen Gruppen analysiert.
|
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der zweiten RSV-Übertragungssaison (bis zu 2 Jahre)
|
|
Anzahl der RSV-infizierten Probanden mit negativem RSV-Expositionsstatus (beim Screening basierend auf serologischen In-Stream-Baseline-Tests) mit sehr schwerem RSV-LRTI (gemäß standardisierter Falldefinition)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der ersten RSV-Übertragungssaison (bis zu 1 Jahr)
|
Sehr schwere RSV-LRTI sind Fälle, die der Falldefinition von RSV-LRTI UND einem SpO2 entsprechen
|
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Ende der ersten RSV-Übertragungssaison (bis zu 1 Jahr)
|
|
Anti-RSV-A neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: Bei Vorimpfung (Screening), Tag 31, Tag 61 und am Ende der ersten RSV-Übertragungssaison (EOS1) (bis zu 1 Jahr)
|
Die humorale Reaktion auf den in der Erprobung befindlichen RSV-Impfstoff wurde in Form von anti-RSV-A-neutralisierenden Antikörpertitern gemessen und als geometrische mittlere Titer (GMTs) in geschätzten Verdünnungstitern von 60 (ED60) ausgedrückt.
Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten RSV1D-, RSV2D- und Comparator_Placebo-Gruppen berichtet, da die Datenerhebung auf unterschiedlichen Behandlungsstandards in den teilnehmenden Ländern basierte und nicht auf einer Randomisierung für jede der einzelnen Gruppen.
Gemäß dem vorab festgelegten Analyseplan wurden die für den Teilnehmerfluss, die Ausgangsmerkmale und die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse erhobenen Daten nicht für die einzelnen Gruppen analysiert.
|
Bei Vorimpfung (Screening), Tag 31, Tag 61 und am Ende der ersten RSV-Übertragungssaison (EOS1) (bis zu 1 Jahr)
|
|
Anti-RSV-F-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Bei Vorimpfung (Screening), Tag 31, Tag 61 und am Ende der ersten RSV-Übertragungssaison (EOS1) (bis zu 1 Jahr)
|
Die humorale Reaktion auf den in der Erprobung befindlichen RSV-Impfstoff wurde in Form von Anti-RSV-F-Antikörperkonzentrationen gemessen und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EU/ml) ausgedrückt.
Die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde für die gepoolten RSV1D-, RSV2D- und Comparator_Placebo-Gruppen berichtet, da die Datenerhebung auf unterschiedlichen Behandlungsstandards in den teilnehmenden Ländern basierte und nicht auf einer Randomisierung für jede der einzelnen Gruppen.
Gemäß dem vorab festgelegten Analyseplan wurden die für den Teilnehmerfluss, die Ausgangsmerkmale und die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse erhobenen Daten nicht für die einzelnen Gruppen analysiert.
|
Bei Vorimpfung (Screening), Tag 31, Tag 61 und am Ende der ersten RSV-Übertragungssaison (EOS1) (bis zu 1 Jahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 204894
- 2018-000431-27 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .