Respiratorisk syncytialvirus (RSV) undersøkelsesvaksine hos spedbarn i alderen 6 og 7 måneder som sannsynligvis ikke er eksponert for RSV
5. juli 2022 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En studie for å evaluere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet av GSK Biologicals' RSV-undersøkelsesvaksine basert på virale proteiner kodet av sjimpanse-avledet Adenovector (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) hos spedbarn
Hensikten med denne studien er å gi kritisk informasjon om sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisitetsprofilen til den rekombinante sjimpanseadenovirus type 155-vektorert RSV (ChAd155-RSV)-vaksine til spedbarn som sannsynligvis ikke er eksponert for RSV, og vil vurdere en enkelt lavere dose. og et regime med høyere to doser, før du går videre til fremtidige studier.
Denne studien vil også vurdere om det er en risiko for 'vaksine-indusert forsterket RSV-sykdom' etter vaksinasjon av disse spedbarnene med ChAd155-RSV-vaksinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: RSV (GSK3389245A) lavere dose formuleringsvaksine
- Biologisk: GSKs multikomponent meningokokk B-vaksine
- Biologisk: Pfizers meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaksine
- Biologisk: GSKs pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine
- Biologisk: GSKs meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaksine
- Legemiddel: Placebo
- Biologisk: RSV (GSK3389245A) høyere dose formuleringsvaksine
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cali, Colombia, 760042
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40243
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiriquí, Panama, 0401
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 07126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-542
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-739
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50368
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgos, Spania, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Storbritannia, S016 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskisehir, Tyrkia, 26040
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Tyrkia, 38030
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonens foreldre/rettslig akseptable representant [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
- En mann eller kvinne mellom og med 6 og 7 måneders alder (fra den dagen spedbarnet blir 6 måneder gammelt til dagen før spedbarnet fyller 8 måneder) på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Født fullbårent med en minimum fødselsvekt på 2,5 kilo (kg).
- Foresattes foreldre/LAR(er) må ha tilgang til et konsistent middel for telefonkontakt eller datamaskin.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før første dose av studievaksine (dag -29 til dag 1), eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter seks måneder før første vaksine. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 0,5 milligram (mg)/kg/dag (for pediatriske forsøkspersoner), eller tilsvarende. Aktuelle steroider er tillatt.
- Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter tre måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Planlagt administrasjon/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første dose og slutter 30 dager etter siste dose med vaksineadministrasjon, med unntak av planlagte rutinemessige pediatriske vaksiner. Planlagte, rutinemessige pediatriske vaksiner kan gis ≥ 7 dager før en dose med studievaksine eller ≥ 7 dager etter en dose med studievaksine, med unntak av levende virale vaksiner som kan administreres ≥ 14 dager før en dose eller ≥ 7 dager etter en dose.
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
- En historie med eller pågående bekreftet RSV-sykdom eller svært kompatibelt klinisk bilde.
- Alvorlig kronisk sykdom.
- Store medfødte defekter.
- Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
- Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom.
- Historie om tilbakevendende hvesing i personens levetid.
- Historie med kronisk hoste.
- Tidligere sykehusinnleggelse for sykdommer i nedre luftveier.
- Tidligere, nåværende eller planlagt administrering av Synagis (palivizumab).
- Nevrologiske komplikasjoner etter tidligere vaksinasjon.
- Født av en mor kjent eller mistenkt for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positiv.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Tidligere vaksinasjon med en rekombinant ape- eller human adenoviral vaksine.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinene (undersøkelse eller kontroll) eller placebo brukt i denne studien eller kontraindikasjoner for dem.
- Overfølsomhet for lateks.
- Nåværende alvorlig eksem.
- Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding (besøk 1).
- Enhver klinisk signifikant grad 1 eller ≥ grad 2 hematologisk eller biokjemisk laboratorieavvik påvist ved siste screening av blodprøven.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær (IM) injeksjon usikker.
- Eventuelle andre forhold som etterforskeren vurderer kan forstyrre studieprosedyrer, funn.
- Eventuelle forhold som kan utgjøre en risiko for forsøkspersonene mens de deltar i denne studien.
- Vekt under den femte persentilen av den lokale vekt-for-alder-kurven i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) vekt-for-tabeller. Deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen eller moren (hvis ammer) har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
- Planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i utprøvingen frem til studieslutt.
- Kun for Thailand, personer som har mottatt Synflorix før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RSV1D samlet gruppe
Forsøkspersonene mottok intervensjonene som følger:
|
1 dose RSV (GSK3389245A) lavere dose formuleringsvaksine administrert intramuskulært på dag 1.
3 doser av GSKs multikomponent meningokokk B-vaksine administrert intramuskulært, på dag 61, dag 121 og ved slutten av RSV sesong 1, eller på dag 1, dag 61 og slutten av RSV sesong 1, avhengig av vaksinasjonsplanen.
Andre navn:
3 doser av Pfizers meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaksine administrert intramuskulært, på dag 61, dag 121 og ved slutten av RSV sesong 1, eller på dag 1, dag 61 og slutten av RSV sesong 1, avhengig av på vaksinasjonsskjemaet.
Andre navn:
3 doser av GSKs pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine administrert intramuskulært, på dag 61, dag 121 og ved slutten av RSV sesong 1, eller på dag 31, dag 61 og slutten av RSV sesong 1, avhengig av vaksinasjonsplanen.
Andre navn:
2 doser av GSKs meningokokkgruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaksine administrert intramuskulært, på dag 61 og ved slutten av RSV sesong 1, eller på dag 31 og slutten av RSV sesong 1, avhengig av vaksinasjonsplanen.
Andre navn:
1 dose eller 2 doser placebo administrert intramuskulært på dag 31, eller på dag 1 og dag 31, eller på dag 1 og dag 61, eller på dag 31 og dag 121, avhengig av vaksinasjonsplanen.
|
|
Eksperimentell: RSV2D samlet gruppe
Forsøkspersonene mottok intervensjonene som følger:
|
3 doser av GSKs multikomponent meningokokk B-vaksine administrert intramuskulært, på dag 61, dag 121 og ved slutten av RSV sesong 1, eller på dag 1, dag 61 og slutten av RSV sesong 1, avhengig av vaksinasjonsplanen.
Andre navn:
3 doser av Pfizers meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaksine administrert intramuskulært, på dag 61, dag 121 og ved slutten av RSV sesong 1, eller på dag 1, dag 61 og slutten av RSV sesong 1, avhengig av på vaksinasjonsskjemaet.
Andre navn:
3 doser av GSKs pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine administrert intramuskulært, på dag 61, dag 121 og ved slutten av RSV sesong 1, eller på dag 31, dag 61 og slutten av RSV sesong 1, avhengig av vaksinasjonsplanen.
Andre navn:
2 doser av GSKs meningokokkgruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaksine administrert intramuskulært, på dag 61 og ved slutten av RSV sesong 1, eller på dag 31 og slutten av RSV sesong 1, avhengig av vaksinasjonsplanen.
Andre navn:
2 doser RSV (GSK3389245A) høyere dose formuleringsvaksine administrert intramuskulært, på dag 1 og dag 31.
|
|
Aktiv komparator: Comparator_Placebo Pooled Group
Forsøkspersonene mottok en av intervensjonsplanene som følger:
|
3 doser av GSKs multikomponent meningokokk B-vaksine administrert intramuskulært, på dag 61, dag 121 og ved slutten av RSV sesong 1, eller på dag 1, dag 61 og slutten av RSV sesong 1, avhengig av vaksinasjonsplanen.
Andre navn:
3 doser av Pfizers meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaksine administrert intramuskulært, på dag 61, dag 121 og ved slutten av RSV sesong 1, eller på dag 1, dag 61 og slutten av RSV sesong 1, avhengig av på vaksinasjonsskjemaet.
Andre navn:
3 doser av GSKs pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine administrert intramuskulært, på dag 61, dag 121 og ved slutten av RSV sesong 1, eller på dag 31, dag 61 og slutten av RSV sesong 1, avhengig av vaksinasjonsplanen.
Andre navn:
2 doser av GSKs meningokokkgruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaksine administrert intramuskulært, på dag 61 og ved slutten av RSV sesong 1, eller på dag 31 og slutten av RSV sesong 1, avhengig av vaksinasjonsplanen.
Andre navn:
1 dose eller 2 doser placebo administrert intramuskulært på dag 31, eller på dag 1 og dag 31, eller på dag 1 og dag 61, eller på dag 31 og dag 121, avhengig av vaksinasjonsplanen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle ønskede lokale bivirkninger (AE) i løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter den første vaksinasjonen (administrert på dag 1)
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter første vaksinasjon (administrert på dag 1)
|
Vurderte påkrevde lokale bivirkninger er erytem, smerte og hevelse på injeksjonsstedet.
Enhver = forekomst av uønsket hendelse uavhengig av intensitetsgrad.
Eventuell rødhet og hevelse = bivirkning rapportert med en overflatediameter større enn 0 millimeter.
Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for RSV1D-poolet, RSV2D-poolet, aktive komparatorer samlet og placebogruppene separat for å sammenligne de forventede bivirkningene observert fra rutinemessige pediatriske vaksiner (aktive komparatorer) med RSV-vaksinen under undersøkelse.
Placebo ble ikke slått sammen med aktive komparatorer da ingen signifikant forskjell var forventet i AE når placebo ble slått sammen med aktive komparatorer.
Som forhåndsspesifisert i protokollen, var valget av aktiv komparator eller placebo basert på hvert deltakende lands omsorgsstandard.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter første vaksinasjon (administrert på dag 1)
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle ønskede lokale bivirkninger (AE) i løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter den andre vaksinasjonen (administrert på dag 31)
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter den andre vaksinasjonen (administrert på dag 31)
|
Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for RSV1D-poolet, RSV2D-poolet, aktive komparatorer samlet og placebogruppene separat for å sammenligne de forventede bivirkningene observert fra rutinemessige pediatriske vaksiner (aktive komparatorer) med RSV-vaksinen under undersøkelse.
Placebo ble ikke slått sammen med aktive komparatorer da ingen signifikant forskjell var forventet i AE når placebo ble slått sammen med aktive komparatorer.
Som forhåndsspesifisert i protokollen, var valget av aktiv komparator eller placebo basert på hvert deltakende lands omsorgsstandard.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter den andre vaksinasjonen (administrert på dag 31)
|
|
Antall forsøkspersoner med alle anmodede generelle bivirkninger i løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter den første vaksinasjonen (administrert på dag 1)
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter første vaksinasjon (administrert på dag 1)
|
Vurderte påkrevde generelle bivirkninger er døsighet, feber [definert som temperatur lik eller over (>=) 38.grader Celsius (C)/100,4
Fahrenheit (F) uansett rute], irritabilitet/oppstyr og tap av matlyst.
Enhver = forekomst av uønsket hendelse uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon.
Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for RSV1D-poolet, RSV2D-poolet, hver av de aktive komparatorene og placebogruppene separat, da studiens interesse var å undersøke etterspurte AE under oppfølgingsperioden for RSV-vaksineadministrasjon, sammenlignet med placebo og rutinemessig pediatrisk vaksiner, spesielt sammenlignet med ratene av Bexsero-relatert feber.
Som forhåndsspesifisert i protokollen, var valget av aktiv komparator eller placebo basert på hvert deltakende lands omsorgsstandard.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter første vaksinasjon (administrert på dag 1)
|
|
Antall forsøkspersoner med alle anmodede generelle bivirkninger i løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter den andre vaksinasjonen (administrert på dag 31)
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter den andre vaksinasjonen (administrert på dag 31)
|
Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for RSV1D-poolet, RSV2D-poolet, hver av de aktive komparatorene og placebogruppene separat, da studiens interesse var å undersøke etterspurte AE under oppfølgingsperioden for RSV-vaksineadministrasjon, sammenlignet med placebo og rutinemessig pediatrisk vaksiner, spesielt sammenlignet med ratene av Bexsero-relatert feber.
Som forhåndsspesifisert i protokollen, var valget av aktiv komparator eller placebo basert på hvert deltakende lands omsorgsstandard.
|
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode etter den andre vaksinasjonen (administrert på dag 31)
|
|
Antall emner med eventuelle uønskede AE
Tidsramme: I løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode på tvers av de 2 vaksinasjonene administrert på dag 1 og dag 31
|
En uoppfordret AE dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Uønskede bivirkninger rapporteres i tillegg til de som ble bedt om i løpet av den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til studievaksinasjon.
Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for gruppene RSV1D pooled, RSV2D pooled og comparator_placebo pooled grupper ettersom datainnsamlingen var basert på forskjellig standard for omsorg gitt i deltakende land i stedet for randomisering til hver av de individuelle gruppene.
I henhold til den forhåndsspesifiserte analyseplanen ble data samlet for deltakerflyt, baselinekarakteristikker og rapportering av uønskede hendelser ikke analysert for de enkelte gruppene.
|
I løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode på tvers av de 2 vaksinasjonene administrert på dag 1 og dag 31
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) fra dag 1 til dag 61
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 61
|
Vurderte alvorlige bivirkninger (SAE) inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterte i funksjonshemming/uførhet.
Enhver = forekomst av SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til studievaksinasjon.
Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for gruppene RSV1D pooled, RSV2D pooled og comparator_placebo pooled grupper ettersom datainnsamlingen var basert på forskjellig standard for omsorg gitt i deltakende land i stedet for randomisering til hver av de individuelle gruppene.
I henhold til den forhåndsspesifiserte analyseplanen ble data samlet for deltakerflyt, baselinekarakteristikker og rapportering av uønskede hendelser ikke analysert for de enkelte gruppene.
|
Fra dag 1 til dag 61
|
|
Antall personer med episoder av spontan eller overdreven blødning (AE av spesiell interesse)
Tidsramme: I løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode på tvers av de 2 vaksinasjonene administrert på dag 1 og dag 31
|
Enhver episode av spontan eller overdreven blødning som oppstod etter vaksinasjon, skulle undersøkes fullstendig med et komplett utvalg av hematologiske tester for å identifisere den underliggende årsaken og rapporteres som en AE av spesiell interesse.
Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for gruppene RSV1D pooled, RSV2D pooled og comparator_placebo pooled grupper ettersom datainnsamlingen var basert på forskjellig standard for omsorg gitt i deltakende land i stedet for randomisering til hver av de individuelle gruppene.
I henhold til den forhåndsspesifiserte analyseplanen ble data samlet for deltakerflyt, baselinekarakteristikker og rapportering av uønskede hendelser ikke analysert for de enkelte gruppene.
|
I løpet av en 30-dagers oppfølgingsperiode på tvers av de 2 vaksinasjonene administrert på dag 1 og dag 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med luftveisinfeksjon assosiert med RSV-infeksjon (RSV-RTI), nedre luftveisinfeksjon assosiert med RSV-infeksjon (RSV-LRTI), alvorlig RSV-LRTI og svært alvorlig RSV-LRTI (i henhold til standardiserte kasusdefinisjoner)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av første RSV-overføringssesong (opptil 1 år)
|
I henhold til standardiserte kasusdefinisjoner er RSV-RTI et individ som har rennende nese/tett nese/hoste og bekreftet RSV-infeksjon. RSV-LRTI er et individ som har hatt hoste/pustevansker[basert på historie rapportert av foreldre] og oksygenmetning i blodet (SpO2) lavere enn(
|
Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av første RSV-overføringssesong (opptil 1 år)
|
|
Antall forsøkspersoner med RSV-RTI, RSV-LRTI, alvorlig RSV-LRTI og svært alvorlig RSV-LRTI (i henhold til standardiserte kasusdefinisjoner)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av andre RSV-overføringssesong (opptil 2 år)
|
Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for gruppene RSV1D pooled, RSV2D pooled og comparator_placebo pooled grupper ettersom datainnsamlingen var basert på forskjellig standard for omsorg gitt i deltakende land i stedet for randomisering til hver av de individuelle gruppene.
I henhold til den forhåndsspesifiserte analyseplanen ble data samlet for deltakerflyt, baselinekarakteristikker og rapportering av uønskede hendelser ikke analysert for de enkelte gruppene.
|
Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av andre RSV-overføringssesong (opptil 2 år)
|
|
Antall forsøkspersoner med SAE fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av andre RSV-overføringssesong (opptil 2 år)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av andre RSV-overføringssesong (opptil 2 år)
|
Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for gruppene RSV1D pooled, RSV2D pooled og comparator_placebo pooled grupper ettersom datainnsamlingen var basert på forskjellig standard for omsorg gitt i deltakende land i stedet for randomisering til hver av de 15 gruppene.
I henhold til den forhåndsspesifiserte analyseplanen ble data samlet for deltakerflyt, baselinekarakteristikker og rapportering av uønskede hendelser ikke analysert for de enkelte gruppene.
|
Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av andre RSV-overføringssesong (opptil 2 år)
|
|
Antall personer med RSV-LRTI (AE of Special Interest) fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av første RSV-overføringssesong (opptil 1 år)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av første RSV-overføringssesong (opptil 1 år)
|
Personer som opplevde en LRTI assosiert med RSV-infeksjon ble rapportert som AE av spesiell interesse.
For å identifisere RSV-LRTI for formålet med AE av spesifikk interesse, ble diagnosen basert på etterforskernes kliniske vurdering tatt i betraktning den kliniske historien, undersøkelsen, relevante medisinske undersøkelser og lokalt tilgjengelig diagnostisk test for RSV.
Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for gruppene RSV1D pooled, RSV2D pooled og comparator_placebo pooled grupper ettersom datainnsamlingen var basert på forskjellig standard for omsorg gitt i deltakende land i stedet for randomisering til hver av de individuelle gruppene.
I henhold til den forhåndsspesifiserte analyseplanen ble data samlet for deltakerflyt, baselinekarakteristikker og rapportering av uønskede hendelser ikke analysert for de enkelte gruppene.
|
Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av første RSV-overføringssesong (opptil 1 år)
|
|
Antall forsøkspersoner med RSV-LRTI (AE of Special Interest) fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av andre RSV-overføringssesong (opptil 2 år)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av andre RSV-overføringssesong (opptil 2 år)
|
Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for gruppene RSV1D pooled, RSV2D pooled og comparator_placebo pooled grupper ettersom datainnsamlingen var basert på forskjellig standard for omsorg gitt i deltakende land i stedet for randomisering til hver av de individuelle gruppene.
I henhold til den forhåndsspesifiserte analyseplanen ble data samlet for deltakerflyt, baselinekarakteristikker og rapportering av uønskede hendelser ikke analysert for de enkelte gruppene.
|
Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av andre RSV-overføringssesong (opptil 2 år)
|
|
Antall RSV-infiserte personer med negativ RSV-eksponeringsstatus (ved screening basert på in-stream baseline serologisk testing) med svært alvorlig RSV-LRTI (i henhold til standardisert kasusdefinisjon)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av første RSV-overføringssesong (opptil 1 år)
|
Svært alvorlige RSV LRTI er tilfeller som oppfyller kasusdefinisjonen av RSV-LRTI OG en SpO2
|
Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av første RSV-overføringssesong (opptil 1 år)
|
|
Anti-RSV-A nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: Ved forhåndsvaksinasjon (Screening), dag 31, dag 61 og ved slutten av den første RSV-overføringssesongen (EOS1) (opptil 1 år)
|
Humoral respons på undersøkelses-RSV-vaksinen ble målt i form av anti-RSV-A-nøytraliserende antistofftitere og uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) i estimert fortynning 60 (ED60) titere.
Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for gruppene RSV1D pooled, RSV2D pooled og comparator_placebo pooled grupper ettersom datainnsamlingen var basert på forskjellig standard for omsorg gitt i deltakende land i stedet for randomisering til hver av de individuelle gruppene.
I henhold til den forhåndsspesifiserte analyseplanen ble data samlet for deltakerflyt, baselinekarakteristikker og rapportering av uønskede hendelser ikke analysert for de enkelte gruppene.
|
Ved forhåndsvaksinasjon (Screening), dag 31, dag 61 og ved slutten av den første RSV-overføringssesongen (EOS1) (opptil 1 år)
|
|
Anti-RSV-F antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved forhåndsvaksinasjon (Screening), dag 31, dag 61 og ved slutten av den første RSV-overføringssesongen (EOS1) (opptil 1 år)
|
Humoral respons på den undersøkende RSV-vaksinen ble målt i form av anti-RSV-F antistoffkonsentrasjoner og uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EU/ml).
Analyse av dette utfallsmålet ble rapportert for gruppene RSV1D pooled, RSV2D pooled og comparator_placebo pooled grupper ettersom datainnsamlingen var basert på forskjellig standard for omsorg gitt i deltakende land i stedet for randomisering til hver av de individuelle gruppene.
I henhold til den forhåndsspesifiserte analyseplanen ble data samlet for deltakerflyt, baselinekarakteristikker og rapportering av uønskede hendelser ikke analysert for de enkelte gruppene.
|
Ved forhåndsvaksinasjon (Screening), dag 31, dag 61 og ved slutten av den første RSV-overføringssesongen (EOS1) (opptil 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 204894
- 2018-000431-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .