호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 노출되지 않을 가능성이 있는 6개월 및 7개월 영유아의 연구용 백신
2022년 7월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
침팬지 유래 아데노벡터(ChAd155-RSV)로 암호화된 바이러스 단백질 기반 GSK Biologicals의 RSV 연구용 백신(GSK3389245A)의 영유아에서의 안전성, 반응원성 및 면역원성 평가를 위한 연구
이 연구의 목적은 RSV에 노출되지 않을 가능성이 있는 영아를 대상으로 조사 중인 재조합 침팬지 아데노바이러스 유형 155-벡터 RSV(ChAd155-RSV) 백신의 안전성, 반응성 및 면역원성 프로파일에 대한 중요한 정보를 제공하는 것이며 단일 저용량을 평가할 것입니다. 향후 연구로 이동하기 전에 더 높은 2회 용량 요법.
이 연구는 또한 ChAd155-RSV 백신으로 이들 영아에게 백신 접종 후 '백신 유발성 RSV 질병'의 위험이 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico, 멕시코, 04530
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40243
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Ribeirao Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
- GSK Investigational Site
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Burgos, 스페인, 09006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46020
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Southampton, 영국, S016 6YD
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
- GSK Investigational Site
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Eskisehir, 칠면조, 26040
- GSK Investigational Site
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Izmir, 칠면조, 35340
- GSK Investigational Site
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Kayseri, 칠면조, 38030
- GSK Investigational Site
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Québec, 캐나다, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Cali, 콜롬비아, 760042
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiriquí, 파나마, 0401
- GSK Investigational Site
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Panama, 파나마, 0801
- GSK Investigational Site
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Panama, 파나마, 07126
- GSK Investigational Site
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Debica, 폴란드, 39-200
- GSK Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-542
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-739
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50368
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)]
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 1회 접종 당시의 생후 6개월 이상 7개월 이하(생후 6개월이 된 날부터 생후 8개월이 되는 날의 전날까지)의 남녀.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 최소 출생 체중이 2.5kg(kg)인 만삭아로 태어났습니다.
- 피험자의 부모(들)/LAR(들)은 일관된 전화 연락 또는 컴퓨터 수단에 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 동안 시작하는 기간(-29일에서 1일) 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 1차 접종 6개월 전부터 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 장기간 투여한 경우. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 0.5mg/kg/일(소아 환자의 경우) 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 국소 스테로이드는 허용됩니다.
- 장기간 작용하는 면역 조절 약물의 투여 또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 동안 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
- 예정된 일상적인 소아용 백신을 제외하고 첫 번째 투여 30일 전부터 백신 투여 마지막 투여 후 30일까지의 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여. 정기 소아 백신은 연구 백신 투여 전 ≥ 7일 또는 연구 백신 투여 후 ≥ 7일에 투여할 수 있습니다. 정량.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
- 확인된 RSV 질병의 병력 또는 진행 중인 질병 또는 매우 적합한 임상 사진.
- 심각한 만성 질환.
- 주요 선천적 결함.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 자가면역 질환의 병력 또는 현재.
- 피험자의 일생 동안 반복되는 쌕쌕거림의 병력.
- 만성 기침의 역사.
- 하부 호흡기 질환으로 인한 이전 입원.
- Synagis(palivizumab)의 이전, 현재 또는 계획된 투여.
- 사전 예방접종 후 신경학적 합병증.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려졌거나 의심되는 어머니에게서 태어났습니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 재조합 유인원 또는 인간 아데노바이러스 백신을 사용한 이전 예방접종.
- 본 연구에 사용된 백신(연구용 또는 대조군) 또는 위약의 성분에 대한 반응 또는 과민증의 병력 또는 금기 사항.
- 라텍스에 과민증.
- 현재 심한 습진.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열(방문 1).
- 마지막 스크리닝 혈액 샘플링에서 발견된 모든 임상적으로 유의한 등급 1 또는 등급 2 이상의 혈액학적 또는 생화학적 검사실 이상.
- 연구자의 판단에 따라 근육내(IM) 주사가 안전하지 않다고 판단되는 모든 의학적 상태.
- 연구자가 연구 절차, 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 모든 조건.
- 본 연구에 참여하는 동안 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 조건.
- 세계보건기구(WHO) 체중-사료 표에 따른 지역 연령별 체중 곡선의 5번째 백분위수 미만의 체중. 피험자 또는 어머니(모유 수유 중인 경우)가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 참여.
- 연구가 끝날 때까지 시험 참여를 금지하는 장소로 계획된 이동.
- 등록 전에 Synflorix를 받은 피험자는 태국에만 해당됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RSV1D 풀링된 그룹
피험자는 다음과 같이 중재를 받았습니다.
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RSV(GSK3389245A) 저용량 제형 백신의 1회 용량을 1일째에 근육내 투여.
백신 접종 일정에 따라 61일, 121일 및 RSV 시즌 1 종료 시 또는 1일, 61일 및 RSV 시즌 1 종료 시 GSK의 다성분 수막구균 B 백신 3회 용량을 근육 내 투여합니다.
다른 이름들:
61일, 121일 및 RSV 시즌 1 종료 시점 또는 1일, 61일 및 RSV 시즌 1 종료 시점에 화이자의 수막구균군 A, C, W-135 및 Y 결합 백신 3회 용량을 근육 내 투여 예방 접종 일정에.
다른 이름들:
백신 접종 일정에 따라 61일, 121일 및 RSV 시즌 1 종료 시점 또는 31일, 61일 및 RSV 시즌 1 종료 시점에 GSK의 폐렴구균 다당류 결합 백신 3회 용량을 근육 내 투여합니다.
다른 이름들:
GSK의 수막구균군 A, C, W-135 및 Y 결합 백신 2회 용량을 백신 접종 일정에 따라 61일째와 RSV 시즌 1 종료 시점 또는 31일째와 RSV 시즌 1 종료 시점에 근육 내 투여합니다.
다른 이름들:
백신 접종 일정에 따라 31일째, 또는 1일째와 31일째, 또는 1일째와 61일째, 또는 31일째와 121일째에 위약 1회 또는 2회 용량을 근육주사합니다.
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실험적: RSV2D 풀링된 그룹
피험자는 다음과 같이 중재를 받았습니다.
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백신 접종 일정에 따라 61일, 121일 및 RSV 시즌 1 종료 시 또는 1일, 61일 및 RSV 시즌 1 종료 시 GSK의 다성분 수막구균 B 백신 3회 용량을 근육 내 투여합니다.
다른 이름들:
61일, 121일 및 RSV 시즌 1 종료 시점 또는 1일, 61일 및 RSV 시즌 1 종료 시점에 화이자의 수막구균군 A, C, W-135 및 Y 결합 백신 3회 용량을 근육 내 투여 예방 접종 일정에.
다른 이름들:
백신 접종 일정에 따라 61일, 121일 및 RSV 시즌 1 종료 시점 또는 31일, 61일 및 RSV 시즌 1 종료 시점에 GSK의 폐렴구균 다당류 결합 백신 3회 용량을 근육 내 투여합니다.
다른 이름들:
GSK의 수막구균군 A, C, W-135 및 Y 결합 백신 2회 용량을 백신 접종 일정에 따라 61일째와 RSV 시즌 1 종료 시점 또는 31일째와 RSV 시즌 1 종료 시점에 근육 내 투여합니다.
다른 이름들:
RSV(GSK3389245A) 고용량 제형 백신의 2회 용량을 1일 및 31일에 근육내 투여.
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활성 비교기: Comparator_Placebo 합동 그룹
피험자는 다음과 같은 개입 일정 중 하나를 받았습니다.
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백신 접종 일정에 따라 61일, 121일 및 RSV 시즌 1 종료 시 또는 1일, 61일 및 RSV 시즌 1 종료 시 GSK의 다성분 수막구균 B 백신 3회 용량을 근육 내 투여합니다.
다른 이름들:
61일, 121일 및 RSV 시즌 1 종료 시점 또는 1일, 61일 및 RSV 시즌 1 종료 시점에 화이자의 수막구균군 A, C, W-135 및 Y 결합 백신 3회 용량을 근육 내 투여 예방 접종 일정에.
다른 이름들:
백신 접종 일정에 따라 61일, 121일 및 RSV 시즌 1 종료 시점 또는 31일, 61일 및 RSV 시즌 1 종료 시점에 GSK의 폐렴구균 다당류 결합 백신 3회 용량을 근육 내 투여합니다.
다른 이름들:
GSK의 수막구균군 A, C, W-135 및 Y 결합 백신 2회 용량을 백신 접종 일정에 따라 61일째와 RSV 시즌 1 종료 시점 또는 31일째와 RSV 시즌 1 종료 시점에 근육 내 투여합니다.
다른 이름들:
백신 접종 일정에 따라 31일째, 또는 1일째와 31일째, 또는 1일째와 61일째, 또는 31일째와 121일째에 위약 1회 또는 2회 용량을 근육주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 피험자의 수(1일에 투여)
기간: 1차 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(1일째 투여)
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평가된 요청된 국소 AE는 주사 부위의 홍반, 통증 및 부기입니다.
임의 = 강도 등급에 관계없이 유해 사례의 발생.
발적 및 부기 = 표면 직경이 0밀리미터보다 큰 부작용이 보고되었습니다.
RSV1D 풀, RSV2D 풀, 활성 대조약 풀 및 플라시보 그룹에 대해 개별적으로 이 결과 측정의 분석을 보고하여 일상적인 소아 백신(활성 대조약)에서 관찰된 예상 유해 사례를 조사용 RSV 백신과 비교했습니다.
위약이 활성 비교자와 풀링되었을 때 AE에서 유의한 차이가 예상되지 않았기 때문에 위약은 활성 비교자와 풀링되지 않았습니다.
프로토콜에 사전에 명시된 바와 같이, 활성 대조약 또는 위약의 선택은 각 참여 국가의 치료 표준을 기반으로 했습니다.
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1차 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(1일째 투여)
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두 번째 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 피험자의 수(31일에 투여)
기간: 2차 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(31일째 투여)
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RSV1D 풀, RSV2D 풀, 활성 대조약 풀 및 플라시보 그룹에 대해 개별적으로 이 결과 측정의 분석을 보고하여 일상적인 소아 백신(활성 대조약)에서 관찰된 예상 유해 사례를 조사용 RSV 백신과 비교했습니다.
위약이 활성 비교자와 풀링되었을 때 AE에서 유의한 차이가 예상되지 않았기 때문에 위약은 활성 비교자와 풀링되지 않았습니다.
프로토콜에 사전에 명시된 바와 같이, 활성 대조약 또는 위약의 선택은 각 참여 국가의 치료 표준을 기반으로 했습니다.
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2차 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(31일째 투여)
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첫 번째 백신 접종 후 7일 추적 기간 동안 요청된 일반 AE가 있는 피험자의 수(1일에 투여)
기간: 1차 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(1일째 투여)
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평가된 요청된 일반 부작용은 졸음, 열[섭씨 38도(C)/100.4 이상(>=) 이상의 온도로 정의됨]입니다.
어떤 경로로든 화씨(F)], 짜증/까다로움 및 식욕 감퇴.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 유해 사례의 발생.
RSV1D 풀링, RSV2D 풀링, 각각의 활성 비교군 및 위약 그룹에 대해 개별적으로 이 결과 측정의 분석이 보고되었습니다. 특히 Bexsero 관련 발열 비율과 비교하여 백신.
프로토콜에 사전에 명시된 바와 같이, 활성 대조약 또는 위약의 선택은 각 참여 국가의 치료 표준을 기반으로 했습니다.
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1차 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(1일째 투여)
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두 번째 백신 접종 후 7일 추적 기간 동안 요청된 일반 AE가 있는 대상체의 수(31일에 투여)
기간: 2차 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(31일째 투여)
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RSV1D 풀링, RSV2D 풀링, 각각의 활성 비교군 및 위약 그룹에 대해 개별적으로 이 결과 측정의 분석이 보고되었습니다. 특히 Bexsero 관련 발열 비율과 비교하여 백신.
프로토콜에 사전에 명시된 바와 같이, 활성 대조약 또는 위약의 선택은 각 참여 국가의 치료 표준을 기반으로 했습니다.
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2차 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(31일째 투여)
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요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 1일차와 31일차에 실시된 2가지 백신 접종에 걸쳐 30일 추적 관찰 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 다룹니다.
원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 및 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 요청된 증상에 추가하여 보고됩니다.
임의는 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
RSV1D 풀링, RSV2D 풀링 및 비교기_위약 풀링 그룹에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었는데, 이는 데이터 수집이 각 개별 그룹에 대한 무작위 배정이 아니라 참여 국가에서 제공되는 다양한 표준 관리를 기반으로 하기 때문입니다.
미리 지정된 분석 계획에 따라 참가자 흐름, 기본 특성 및 부작용 보고를 위해 수집된 데이터는 개별 그룹에 대해 분석되지 않았습니다.
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1일차와 31일차에 실시된 2가지 백신 접종에 걸쳐 30일 추적 관찰 기간 동안
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1일차부터 61일차까지 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 1일차부터 61일차까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망, 생명을 위협하는 의료 사건, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나 장애/무능력을 초래한 의료 사건이 포함됩니다.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 SAE 발생.
RSV1D 풀링, RSV2D 풀링 및 비교자_위약 풀링 그룹에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었는데, 이는 데이터 수집이 개별 그룹 각각에 대한 무작위화보다는 참여 국가에서 제공되는 다양한 표준 관리를 기반으로 하기 때문입니다.
미리 지정된 분석 계획에 따라 참가자 흐름, 기본 특성 및 부작용 보고를 위해 수집된 데이터는 개별 그룹에 대해 분석되지 않았습니다.
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1일차부터 61일차까지
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자발적 또는 과도한 출혈의 삽화가 있는 피험자의 수(특별한 관심의 AE)
기간: 1일차와 31일차에 실시된 2가지 백신 접종에 걸쳐 30일 추적 관찰 기간 동안
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백신 접종 후 발생하는 경우 자발적 또는 과도한 출혈의 모든 에피소드는 근본적인 원인을 식별하기 위해 전체 범위의 혈액학적 검사로 완전히 조사되었고 특별한 관심의 AE로 보고되었습니다.
RSV1D 풀링, RSV2D 풀링 및 비교기_위약 풀링 그룹에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었는데, 이는 데이터 수집이 각 개별 그룹에 대한 무작위 배정이 아니라 참여 국가에서 제공되는 다양한 표준 관리를 기반으로 하기 때문입니다.
미리 지정된 분석 계획에 따라 참가자 흐름, 기본 특성 및 부작용 보고를 위해 수집된 데이터는 개별 그룹에 대해 분석되지 않았습니다.
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1일차와 31일차에 실시된 2가지 백신 접종에 걸쳐 30일 추적 관찰 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSV 감염과 관련된 호흡기 감염(RSV-RTI), RSV 감염과 관련된 하부 호흡기 감염(RSV-LRTI), 중증 RSV-LRTI 및 매우 중증 RSV-LRTI(표준화된 사례 정의에 따름)가 있는 피험자의 수
기간: 첫 번째 백신 접종(1일)부터 첫 번째 RSV 전송 시즌 종료까지(최대 1년)
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표준화된 사례 정의에 따르면 RSV-RTI는 콧물/코막힘/기침 및 RSV 감염이 확인된 대상입니다. RSV-LRTI는 기침/호흡곤란(부모가 보고한 병력 기준) 및 혈중 산소 포화도의 병력이 있는 대상입니다. (SpO2) 미만(
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첫 번째 백신 접종(1일)부터 첫 번째 RSV 전송 시즌 종료까지(최대 1년)
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RSV-RTI, RSV-LRTI, 중증 RSV-LRTI 및 매우 중증 RSV-LRTI가 있는 피험자 수(표준 사례 정의에 따름)
기간: 1차 접종(1일)부터 2차 RSV 전파 시즌 종료까지(최대 2년)
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RSV1D 풀링, RSV2D 풀링 및 비교기_위약 풀링 그룹에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었는데, 이는 데이터 수집이 각 개별 그룹에 대한 무작위 배정이 아니라 참여 국가에서 제공되는 다양한 표준 관리를 기반으로 하기 때문입니다.
미리 지정된 분석 계획에 따라 참가자 흐름, 기본 특성 및 부작용 보고를 위해 수집된 데이터는 개별 그룹에 대해 분석되지 않았습니다.
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1차 접종(1일)부터 2차 RSV 전파 시즌 종료까지(최대 2년)
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첫 번째 백신 접종(1일)부터 두 번째 RSV 전송 시즌 종료까지(최대 2년) SAE가 있는 대상체의 수
기간: 1차 접종(1일)부터 2차 RSV 전파 시즌 종료까지(최대 2년)
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RSV1D 통합, RSV2D 통합 및 comparator_placebo 통합 그룹에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었는데, 이는 데이터 수집이 15개 그룹 각각에 대한 무작위 배정이 아니라 참여 국가에서 제공되는 다양한 표준 치료를 기반으로 했기 때문입니다.
미리 지정된 분석 계획에 따라 참가자 흐름, 기본 특성 및 부작용 보고를 위해 수집된 데이터는 개별 그룹에 대해 분석되지 않았습니다.
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1차 접종(1일)부터 2차 RSV 전파 시즌 종료까지(최대 2년)
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RSV-LRTI(Special Interest AE)가 있는 피험자의 수 첫 번째 백신 접종(1일)부터 첫 번째 RSV 전송 시즌이 끝날 때까지(최대 1년)
기간: 첫 번째 백신 접종(1일)부터 첫 번째 RSV 전송 시즌 종료까지(최대 1년)
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RSV 감염과 관련된 LRTI를 경험한 피험자는 특별한 관심 대상 AE로 보고되었습니다.
특정 관심 AE의 목적을 위한 RSV-LRTI를 확인하기 위해, 진단은 RSV에 대한 임상 병력, 검사, 관련 의학적 조사 및 현지에서 이용 가능한 진단 테스트를 고려한 조사자의 임상적 판단을 기반으로 했습니다.
RSV1D 풀링, RSV2D 풀링 및 비교기_위약 풀링 그룹에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었는데, 이는 데이터 수집이 각 개별 그룹에 대한 무작위 배정이 아니라 참여 국가에서 제공되는 다양한 표준 관리를 기반으로 하기 때문입니다.
미리 지정된 분석 계획에 따라 참가자 흐름, 기본 특성 및 부작용 보고를 위해 수집된 데이터는 개별 그룹에 대해 분석되지 않았습니다.
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첫 번째 백신 접종(1일)부터 첫 번째 RSV 전송 시즌 종료까지(최대 1년)
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RSV-LRTI(Special Interest AE)가 있는 피험자의 수 첫 번째 백신 접종(1일)부터 두 번째 RSV 전송 시즌이 끝날 때까지(최대 2년)
기간: 1차 접종(1일)부터 2차 RSV 전파 시즌 종료까지(최대 2년)
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RSV1D 풀링, RSV2D 풀링 및 비교기_위약 풀링 그룹에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었는데, 이는 데이터 수집이 각 개별 그룹에 대한 무작위 배정이 아니라 참여 국가에서 제공되는 다양한 표준 관리를 기반으로 하기 때문입니다.
미리 지정된 분석 계획에 따라 참가자 흐름, 기본 특성 및 부작용 보고를 위해 수집된 데이터는 개별 그룹에 대해 분석되지 않았습니다.
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1차 접종(1일)부터 2차 RSV 전파 시즌 종료까지(최대 2년)
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매우 심각한 RSV-LRTI(표준화된 사례 정의에 따름)를 가진 음성 RSV 노출 상태(인스트림 베이스라인 혈청학적 검사를 기반으로 한 스크리닝 시)를 가진 RSV 감염 피험자의 수
기간: 첫 번째 백신 접종(1일)부터 첫 번째 RSV 전송 시즌 종료까지(최대 1년)
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매우 심각한 RSV LRTI는 RSV-LRTI 및 SpO2의 사례 정의를 충족하는 사례입니다.
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첫 번째 백신 접종(1일)부터 첫 번째 RSV 전송 시즌 종료까지(최대 1년)
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항-RSV-A 중화 항체 역가
기간: 백신 접종 전(스크리닝), 31일, 61일 및 첫 번째 RSV 전송 시즌(EOS1) 종료 시(최대 1년)
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연구용 RSV 백신에 대한 체액 반응은 항-RSV-A 중화 항체 역가로 측정되었고 예상 희석 60(ED60) 역가에서 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
RSV1D 풀링, RSV2D 풀링 및 비교기_위약 풀링 그룹에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었는데, 이는 데이터 수집이 각 개별 그룹에 대한 무작위 배정이 아니라 참여 국가에서 제공되는 다양한 표준 관리를 기반으로 하기 때문입니다.
미리 지정된 분석 계획에 따라 참가자 흐름, 기본 특성 및 부작용 보고를 위해 수집된 데이터는 개별 그룹에 대해 분석되지 않았습니다.
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백신 접종 전(스크리닝), 31일, 61일 및 첫 번째 RSV 전송 시즌(EOS1) 종료 시(최대 1년)
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항-RSV-F 항체 농도
기간: 백신 접종 전(스크리닝), 31일, 61일 및 첫 번째 RSV 전송 시즌(EOS1) 종료 시(최대 1년)
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연구용 RSV 백신에 대한 체액 반응을 항-RSV-F 항체 농도로 측정하고 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 유닛/밀리리터(EU/mL)에서 기하 평균 농도(GMC)로 표현했습니다.
RSV1D 풀링, RSV2D 풀링 및 비교기_위약 풀링 그룹에 대해 이 결과 측정의 분석이 보고되었는데, 이는 데이터 수집이 개별 그룹 각각에 대한 무작위화가 아닌 참여 국가에서 제공되는 다양한 표준 치료를 기반으로 하기 때문입니다.
미리 지정된 분석 계획에 따라 참가자 흐름, 기본 특성 및 부작용 보고를 위해 수집된 데이터는 개별 그룹에 대해 분석되지 않았습니다.
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백신 접종 전(스크리닝), 31일, 61일 및 첫 번째 RSV 전송 시즌(EOS1) 종료 시(최대 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 204894
- 2018-000431-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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