Vacuna en investigación contra el virus respiratorio sincitial (RSV) en bebés de 6 y 7 meses de edad que probablemente no estén expuestos al RSV

Criterios de inclusión:

• Los padres de los sujetos/Representante legalmente aceptable [LAR(s)] que, en opinión del investigador, puede y cumplirá con los requisitos del protocolo
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Un hombre o una mujer de entre 6 y 7 meses inclusive (desde el día en que el bebé cumple 6 meses hasta el día antes de que el bebé cumpla 8 meses) en el momento de la primera vacunación.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Nacido a término con un peso mínimo al nacer de 2,5 kilogramos (kg).
• Los padres de los sujetos/LAR(s) deben tener acceso a un medio consistente de contacto telefónico o computadora.

Criterio de exclusión:

• niño en cuidado
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio (Día -29 al Día 1), o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza seis meses antes de la primera vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 0,5 miligramos (mg)/kg/día (para sujetos pediátricos) o equivalente. Los esteroides tópicos están permitidos.
• Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada o administración planificada en cualquier momento durante el período de estudio.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza tres meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y finaliza 30 días después de la última dosis de administración de la vacuna, con excepción de las vacunas pediátricas de rutina programadas. Las vacunas pediátricas de rutina programadas pueden administrarse ≥ 7 días antes de una dosis de la vacuna del estudio o ≥ 7 días después de una dosis de la vacuna del estudio, con la excepción de las vacunas virales vivas que pueden administrarse ≥ 14 días antes de una dosis o ≥ 7 días después de una dosis. dosis.
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Antecedentes de enfermedad por VRS confirmada en curso o cuadro clínico altamente compatible.
• Enfermedad crónica grave.
• Defectos congénitos mayores.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Antecedentes o enfermedad autoinmune actual.
• Antecedentes de sibilancias recurrentes en la vida del sujeto.
• Historia de tos crónica.
• Hospitalización previa por enfermedades de las vías respiratorias inferiores.
• Administración anterior, actual o planificada de Synagis (palivizumab).
• Complicaciones neurológicas posteriores a cualquier vacunación previa.
• Nacido de una madre que se sabe o se sospecha que es positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Vacunación previa con una vacuna recombinante de simio o adenoviral humano.
• Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad a cualquier componente de las vacunas (en investigación o de control) o placebo utilizadas en este estudio o cualquier contraindicación a las mismas.
• Hipersensibilidad al látex.
• Eczema severo actual.
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción (Visita 1).
• Cualquier anormalidad de laboratorio hematológica o bioquímica clínicamente significativa de Grado 1 o ≥ Grado 2 detectada en el último muestreo de sangre de detección.
• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular (IM).
• Cualquier otra condición que el investigador juzgue que pueda interferir con los procedimientos del estudio, hallazgos.
• Cualquier condición que pueda constituir un riesgo para los sujetos mientras participan en este estudio.
• Peso por debajo del quinto percentil de la curva local de peso para la edad según las tablas de peso para la edad de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Participar en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto o la madre (si está amamantando) ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Traslado planificado a un lugar que prohibirá participar en el ensayo hasta que finalice el estudio.
• Solo para Tailandia, sujetos que hayan recibido Synflorix antes de la inscripción.