Исследовательская вакцина против респираторно-синцитиального вируса (RSV) у младенцев в возрасте 6 и 7 месяцев, которые, вероятно, не подвергались воздействию RSV
5 июля 2022 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности экспериментальной вакцины GSK Biologicals против RSV на основе вирусных белков, кодируемых аденовектором, полученным из шимпанзе (ChAd155-RSV) (GSK3389245A), у младенцев
Целью данного исследования является предоставление критической информации о профиле безопасности, реактогенности и иммуногенности исследуемой рекомбинантной вакцины RSV с вектором аденовируса шимпанзе типа 155 (ChAd155-RSV) у младенцев, которые, вероятно, не подвергались воздействию RSV, и будет оцениваться однократная более низкая доза. и более высокий режим двух доз, прежде чем переходить к будущим исследованиям.
В этом исследовании также будет оцениваться, существует ли риск «индуцированного вакциной усиленного заболевания RSV» после вакцинации этих младенцев вакциной ChAd155-RSV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Биологический: RSV (GSK3389245A) вакцина в более низкой дозе
- Биологический: Многокомпонентная вакцина против менингококка группы В компании GSK
- Биологический: Конъюгированная вакцина Pfizer против менингококков группы A, C, W-135 и Y
- Биологический: Конъюгированная пневмококковая полисахаридная вакцина GSK
- Биологический: Конъюгированная вакцина против менингококка группы A, C, W-135 и Y компании GSK
- Лекарство: Плацебо
- Биологический: RSV (GSK3389245A) вакцина с более высокой дозой
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgos, Испания, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00165
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cali, Колумбия, 760042
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Мексика, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiriquí, Панама, 0401
- GSK Investigational Site
-
Panama, Панама, 0801
- GSK Investigational Site
-
Panama, Панама, 07126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Польша, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Польша, 80-542
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Польша, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-739
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50368
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, S016 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40243
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskisehir, Турция, 26040
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Турция, 35340
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Турция, 38030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jarvenpaa, Финляндия, 04400
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Финляндия, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Финляндия, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель(и) субъекта/законно приемлемый представитель [LAR(s)], который, по мнению исследователя, может и будет соблюдать требования протокола
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 7 месяцев включительно (со дня, когда младенцу исполняется 6 месяцев, до дня, предшествующего достижению младенцем 8-месячного возраста) на момент первой вакцинации.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Родился доношенным с минимальной массой тела при рождении 2,5 килограмма (кг).
- Родитель(и)/LAR(ы) субъектов должен иметь доступ к постоянному средству связи по телефону или компьютеру.
Критерий исключения:
- Ребенок под опекой
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины (с 29-го дня до 1-го дня), или запланированное использование в течение периода исследования.
- Постоянное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за шесть месяцев до первой вакцинации. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 0,5 миллиграмм (мг)/кг/день (для детей) или эквивалент. Топические стероиды разрешены.
- Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия или плановый прием в любое время в течение периода исследования.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в период, начинающийся за три месяца до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы вакцины, за исключением плановых плановых педиатрических вакцин. Плановые плановые педиатрические вакцины можно вводить за ≥ 7 дней до введения дозы исследуемой вакцины или через ≥ 7 дней после введения дозы исследуемой вакцины, за исключением живых вирусных вакцин, которые можно вводить за ≥ 14 дней до введения дозы или через ≥ 7 дней после введения дозы исследуемой вакцины. доза.
- Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
- Наличие в анамнезе или продолжающееся подтвержденное заболевание РСВ или очень совместимая клиническая картина.
- Тяжелое хроническое заболевание.
- Основные врожденные дефекты.
- История любых неврологических расстройств или судорог.
- История или текущее аутоиммунное заболевание.
- История рецидивирующих хрипов в течение жизни субъекта.
- Хронический кашель в анамнезе.
- Предыдущая госпитализация по поводу заболеваний нижних дыхательных путей.
- Предыдущий, текущий или планируемый прием препарата Синагис (паливизумаб).
- Неврологические осложнения после любой предшествующей вакцинации.
- Родился от матери, у которой известно или подозревается наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Предыдущая вакцинация рекомбинантной обезьяньей или человеческой аденовирусной вакциной.
- История любой реакции или гиперчувствительности к любому компоненту вакцин (исследуемых или контрольных) или плацебо, используемых в этом исследовании, или любые противопоказания к ним.
- Повышенная чувствительность к латексу.
- Текущая тяжелая экзема.
- Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации (визит 1).
- Любые клинически значимые гематологические или биохимические лабораторные отклонения 1 степени или ≥ 2 степени, обнаруженные при последнем скрининговом заборе крови.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную (в/м) инъекцию небезопасной.
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования, выводам.
- Любые условия, которые могут представлять риск для субъектов во время участия в этом исследовании.
- Вес ниже пятого процентиля местной кривой веса к возрасту в соответствии с таблицами веса и возраста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект или мать (если она кормит грудью) подверглась или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
- Запланированный переезд в место, где участие в испытании будет запрещено до окончания исследования.
- Только для Таиланда субъекты, получившие Synflorix до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объединенная группа RSV1D
Субъекты получали следующие вмешательства:
|
1 доза вакцины с низкой дозой RSV (GSK3389245A) вводится внутримышечно в 1-й день.
3 дозы многокомпонентной менингококковой вакцины группы B компании GSK, вводимые внутримышечно, на 61-й день, 121-й день и в конце 1-го сезона РСВ или на 1-й, 61-й день и в конце 1-го сезона РСВ, в зависимости от графика вакцинации.
Другие имена:
3 дозы конъюгированной вакцины Pfizer против менингококка группы A, C, W-135 и Y, вводимые внутримышечно, на 61-й день, 121-й день и в конце 1-го сезона РСВ или на 1-й, 61-й день и в конце 1-го сезона РСВ, в зависимости от по календарю прививок.
Другие имена:
3 дозы пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины GSK вводят внутримышечно на 61-й день, 121-й день и в конце 1-го сезона РСВ или на 31-й, 61-й день и в конце 1-го сезона РСВ, в зависимости от графика вакцинации.
Другие имена:
2 дозы конъюгированной менингококковой вакцины GSK групп A, C, W-135 и Y, вводимые внутримышечно, на 61-й день и в конце 1-го сезона РСВ или на 31-й день и в конце 1-го сезона РСВ, в зависимости от графика вакцинации.
Другие имена:
1 дозу или 2 дозы плацебо вводят внутримышечно на 31-й день, или на 1-й и 31-й день, или на 1-й и 61-й день, или на 31-й и 121-й день, в зависимости от графика вакцинации.
|
|
Экспериментальный: Объединенная группа RSV2D
Субъекты получали следующие вмешательства:
|
3 дозы многокомпонентной менингококковой вакцины группы B компании GSK, вводимые внутримышечно, на 61-й день, 121-й день и в конце 1-го сезона РСВ или на 1-й, 61-й день и в конце 1-го сезона РСВ, в зависимости от графика вакцинации.
Другие имена:
3 дозы конъюгированной вакцины Pfizer против менингококка группы A, C, W-135 и Y, вводимые внутримышечно, на 61-й день, 121-й день и в конце 1-го сезона РСВ или на 1-й, 61-й день и в конце 1-го сезона РСВ, в зависимости от по календарю прививок.
Другие имена:
3 дозы пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины GSK вводят внутримышечно на 61-й день, 121-й день и в конце 1-го сезона РСВ или на 31-й, 61-й день и в конце 1-го сезона РСВ, в зависимости от графика вакцинации.
Другие имена:
2 дозы конъюгированной менингококковой вакцины GSK групп A, C, W-135 и Y, вводимые внутримышечно, на 61-й день и в конце 1-го сезона РСВ или на 31-й день и в конце 1-го сезона РСВ, в зависимости от графика вакцинации.
Другие имена:
2 дозы вакцины с более высокой дозой RSV (GSK3389245A) вводят внутримышечно в День 1 и День 31.
|
|
Активный компаратор: Comparator_Placebo объединенная группа
Субъекты получали любой из следующих графиков вмешательства:
|
3 дозы многокомпонентной менингококковой вакцины группы B компании GSK, вводимые внутримышечно, на 61-й день, 121-й день и в конце 1-го сезона РСВ или на 1-й, 61-й день и в конце 1-го сезона РСВ, в зависимости от графика вакцинации.
Другие имена:
3 дозы конъюгированной вакцины Pfizer против менингококка группы A, C, W-135 и Y, вводимые внутримышечно, на 61-й день, 121-й день и в конце 1-го сезона РСВ или на 1-й, 61-й день и в конце 1-го сезона РСВ, в зависимости от по календарю прививок.
Другие имена:
3 дозы пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины GSK вводят внутримышечно на 61-й день, 121-й день и в конце 1-го сезона РСВ или на 31-й, 61-й день и в конце 1-го сезона РСВ, в зависимости от графика вакцинации.
Другие имена:
2 дозы конъюгированной менингококковой вакцины GSK групп A, C, W-135 и Y, вводимые внутримышечно, на 61-й день и в конце 1-го сезона РСВ или на 31-й день и в конце 1-го сезона РСВ, в зависимости от графика вакцинации.
Другие имена:
1 дозу или 2 дозы плацебо вводят внутримышечно на 31-й день, или на 1-й и 31-й день, или на 1-й и 61-й день, или на 31-й и 121-й день, в зависимости от графика вакцинации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7-дневного периода наблюдения после первой вакцинации (введенной в день 1)
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после первой вакцинации (введенной в 1-й день)
|
Оцениваемыми ожидаемыми местными НЯ являются эритема, боль и припухлость в месте инъекции.
Любой = появление нежелательного явления независимо от степени интенсивности.
Любое покраснение и припухлость = нежелательное явление, зарегистрированное при диаметре поверхности более 0 миллиметров.
Анализ этого критерия исхода был представлен для объединенных групп RSV1D, RSV2D, объединенных групп активных препаратов сравнения и групп плацебо отдельно для сравнения ожидаемых нежелательных явлений, наблюдаемых при применении обычных педиатрических вакцин (активных препаратов сравнения) с исследуемой вакциной против RSV.
Плацебо не объединяли с активными препаратами сравнения, так как при объединении плацебо с активными препаратами не ожидалось существенной разницы в НЯ.
Как указано в протоколе, выбор активного препарата сравнения или плацебо основывался на стандартах лечения каждой участвующей страны.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения после первой вакцинации (введенной в 1-й день)
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7-дневного периода наблюдения после второй вакцинации (введенной на 31-й день)
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после второй вакцинации (введенной на 31-й день)
|
Анализ этого критерия исхода был представлен для объединенных групп RSV1D, RSV2D, объединенных групп активных препаратов сравнения и групп плацебо отдельно для сравнения ожидаемых нежелательных явлений, наблюдаемых при применении обычных педиатрических вакцин (активных препаратов сравнения) с исследуемой вакциной против RSV.
Плацебо не объединяли с активными препаратами сравнения, так как при объединении плацебо с активными препаратами не ожидалось существенной разницы в НЯ.
Как указано в протоколе, выбор активного препарата сравнения или плацебо основывался на стандартах лечения каждой участвующей страны.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения после второй вакцинации (введенной на 31-й день)
|
|
Количество субъектов с любыми запрошенными общими НЯ в течение 7-дневного периода наблюдения после первой вакцинации (введенной в день 1)
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после первой вакцинации (введенной в 1-й день)
|
Оцениваемые предполагаемые общие нежелательные явления включают сонливость, лихорадку [определяемую как температура, равная или превышающая (>=) 38°C (C)/100,4
по Фаренгейту (F) любым путем], раздражительность/беспокойство и потеря аппетита.
Любой = возникновение нежелательного явления независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией.
Анализ этого критерия исхода был сообщен для пула RSV1D, пула RSV2D, для каждой группы активных препаратов сравнения и плацебо отдельно, поскольку интерес исследования заключался в изучении предполагаемых НЯ в течение периода наблюдения после введения вакцины против RSV по сравнению с плацебо и рутинной педиатрической вакциной. вакцины, особенно по сравнению с показателями лихорадки, связанной с Бексеро.
Как указано в протоколе, выбор активного препарата сравнения или плацебо основывался на стандартах лечения каждой участвующей страны.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения после первой вакцинации (введенной в 1-й день)
|
|
Количество субъектов с любыми запрошенными общими НЯ в течение 7-дневного периода наблюдения после второй вакцинации (введенной на 31-й день)
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после второй вакцинации (введенной на 31-й день)
|
Анализ этого критерия исхода был сообщен для пула RSV1D, пула RSV2D, для каждой группы активных препаратов сравнения и плацебо отдельно, поскольку интерес исследования заключался в изучении предполагаемых НЯ в течение периода наблюдения после введения вакцины против RSV по сравнению с плацебо и рутинной педиатрической вакциной. вакцины, особенно по сравнению с показателями лихорадки, связанной с Бексеро.
Как указано в протоколе, выбор активного препарата сравнения или плацебо основывался на стандартах лечения каждой участвующей страны.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения после второй вакцинации (введенной на 31-й день)
|
|
Количество субъектов с любым нежелательным НЯ
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения за двумя прививками, проведенными в День 1 и День 31.
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Незапрошенные НЯ сообщаются в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любым запрошенным симптомам с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ, независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией.
Анализ этого показателя исхода был представлен для объединенных групп RSV1D, RSV2D и группы сравнения_плацебо, поскольку сбор данных был основан на различных стандартах лечения, предоставляемых в странах-участницах, а не на рандомизации для каждой из отдельных групп.
В соответствии с заранее определенным планом анализа данные, собранные для потока участников, исходных характеристик и сообщений о нежелательных явлениях, не анализировались для отдельных групп.
|
В течение 30-дневного периода наблюдения за двумя прививками, проведенными в День 1 и День 31.
|
|
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) с 1-го по 61-й день
Временное ограничение: С 1-го по 61-й день
|
Оцененные серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации или привели к инвалидности/нетрудоспособности.
Любой = возникновение СНЯ независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией.
Анализ этого показателя исхода был представлен для объединенных групп RSV1D, RSV2D и группы сравнения_плацебо, поскольку сбор данных был основан на различных стандартах лечения, предоставляемых в странах-участницах, а не на рандомизации для каждой из отдельных групп.
В соответствии с заранее определенным планом анализа данные, собранные для потока участников, исходных характеристик и сообщений о нежелательных явлениях, не анализировались для отдельных групп.
|
С 1-го по 61-й день
|
|
Количество субъектов с эпизодом спонтанного или чрезмерного кровотечения (представляющие особый интерес НЯ)
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения за двумя прививками, проведенными в День 1 и День 31.
|
Любой эпизод спонтанного или чрезмерного кровотечения, возникший после вакцинации, должен был быть полностью расследован с использованием полного спектра гематологических тестов для выявления основной причины и зарегистрирован как нежелательное явление, представляющее особый интерес.
Анализ этого показателя исхода был представлен для объединенных групп RSV1D, RSV2D и группы сравнения_плацебо, поскольку сбор данных был основан на различных стандартах лечения, предоставляемых в странах-участницах, а не на рандомизации для каждой из отдельных групп.
В соответствии с заранее определенным планом анализа данные, собранные для потока участников, исходных характеристик и сообщений о нежелательных явлениях, не анализировались для отдельных групп.
|
В течение 30-дневного периода наблюдения за двумя прививками, проведенными в День 1 и День 31.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с инфекцией дыхательных путей, связанной с инфекцией RSV (RSV-RTI), инфекцией нижних дыхательных путей, связанной с инфекцией RSV (RSV-LRTI), тяжелой RSV-LRTI и очень тяжелой RSV-LRTI (согласно стандартизированным определениям случаев)
Временное ограничение: От первой вакцинации (день 1) до конца первого сезона передачи РСВ (до 1 года)
|
Согласно стандартизированным определениям случаев, РСВ-ИРО — это субъект, у которого насморк/заложенность носа/кашель и подтвержденная инфекция РСВ. (SpO2) ниже, чем(
|
От первой вакцинации (день 1) до конца первого сезона передачи РСВ (до 1 года)
|
|
Количество субъектов с RSV-RTI, RSV-LRTI, тяжелым RSV-LRTI и очень тяжелым RSV-LRTI (согласно стандартизированным определениям случаев)
Временное ограничение: От первой вакцинации (день 1) до конца второго сезона передачи РСВ (до 2 лет)
|
Анализ этого показателя исхода был представлен для объединенных групп RSV1D, RSV2D и группы сравнения_плацебо, поскольку сбор данных был основан на различных стандартах лечения, предоставляемых в странах-участницах, а не на рандомизации для каждой из отдельных групп.
В соответствии с заранее определенным планом анализа данные, собранные для потока участников, исходных характеристик и сообщений о нежелательных явлениях, не анализировались для отдельных групп.
|
От первой вакцинации (день 1) до конца второго сезона передачи РСВ (до 2 лет)
|
|
Количество субъектов с СНЯ от первой вакцинации (день 1) до конца второго сезона передачи РСВ (до 2 лет)
Временное ограничение: От первой вакцинации (день 1) до конца второго сезона передачи РСВ (до 2 лет)
|
Анализ этого показателя исхода был проведен для объединенных групп RSV1D, RSV2D и группы сравнения_плацебо, поскольку сбор данных был основан на различных стандартах лечения, предоставляемых в странах-участницах, а не на рандомизации для каждой из 15 групп.
В соответствии с заранее определенным планом анализа данные, собранные для потока участников, исходных характеристик и сообщений о нежелательных явлениях, не анализировались для отдельных групп.
|
От первой вакцинации (день 1) до конца второго сезона передачи РСВ (до 2 лет)
|
|
Количество субъектов с RSV-LRTI (НЯ, представляющие особый интерес) от первой вакцинации (день 1) до конца первого сезона передачи RSV (до 1 года)
Временное ограничение: От первой вакцинации (день 1) до конца первого сезона передачи РСВ (до 1 года)
|
Субъекты, перенесшие ИНДП, связанные с инфекцией РСВ, были отмечены как нежелательные явления, представляющие особый интерес.
Чтобы идентифицировать RSV-LRTI с целью представляющего особый интерес AE, диагноз был основан на клинической оценке исследователя с учетом истории болезни, осмотра, соответствующих медицинских исследований и местного диагностического теста на RSV.
Анализ этого показателя исхода был представлен для объединенных групп RSV1D, RSV2D и группы сравнения_плацебо, поскольку сбор данных был основан на различных стандартах лечения, предоставляемых в странах-участницах, а не на рандомизации для каждой из отдельных групп.
В соответствии с заранее определенным планом анализа данные, собранные для потока участников, исходных характеристик и сообщений о нежелательных явлениях, не анализировались для отдельных групп.
|
От первой вакцинации (день 1) до конца первого сезона передачи РСВ (до 1 года)
|
|
Количество субъектов с RSV-LRTI (представляющие особый интерес НЯ) с момента первой вакцинации (день 1) до конца второго сезона передачи RSV (до 2 лет)
Временное ограничение: От первой вакцинации (день 1) до конца второго сезона передачи РСВ (до 2 лет)
|
Анализ этого показателя исхода был представлен для объединенных групп RSV1D, RSV2D и группы сравнения_плацебо, поскольку сбор данных был основан на различных стандартах лечения, предоставляемых в странах-участницах, а не на рандомизации для каждой из отдельных групп.
В соответствии с заранее определенным планом анализа данные, собранные для потока участников, исходных характеристик и сообщений о нежелательных явлениях, не анализировались для отдельных групп.
|
От первой вакцинации (день 1) до конца второго сезона передачи РСВ (до 2 лет)
|
|
Количество инфицированных РСВ субъектов с отрицательным статусом воздействия РСВ (при скрининге на основе базового серологического тестирования в потоке) с очень тяжелым течением РСВ-ИНДП (в соответствии со стандартизированным определением случая)
Временное ограничение: От первой вакцинации (день 1) до конца первого сезона передачи РСВ (до 1 года)
|
Очень тяжелые случаи RSV LRTI — это случаи, соответствующие определению случая RSV-LRTI И SpO2.
|
От первой вакцинации (день 1) до конца первого сезона передачи РСВ (до 1 года)
|
|
Титры нейтрализующих антител против RSV-A
Временное ограничение: До вакцинации (скрининг), 31-й день, 61-й день и в конце первого сезона передачи РСВ (EOS1) (до 1 года)
|
Гуморальный ответ на исследуемую вакцину против RSV измеряли в виде титров нейтрализующих антител против RSV-A и выражали в виде средних геометрических титров (GMT) в титрах расчетного разведения 60 (ED60).
Анализ этого показателя исхода был представлен для объединенных групп RSV1D, RSV2D и группы сравнения_плацебо, поскольку сбор данных был основан на различных стандартах лечения, предоставляемых в странах-участницах, а не на рандомизации для каждой из отдельных групп.
В соответствии с заранее определенным планом анализа данные, собранные для потока участников, исходных характеристик и сообщений о нежелательных явлениях, не анализировались для отдельных групп.
|
До вакцинации (скрининг), 31-й день, 61-й день и в конце первого сезона передачи РСВ (EOS1) (до 1 года)
|
|
Концентрации антител против RSV-F
Временное ограничение: До вакцинации (скрининг), 31-й день, 61-й день и в конце первого сезона передачи РСВ (EOS1) (до 1 года)
|
Гуморальный ответ на исследуемую вакцину RSV измеряли в терминах концентраций антител против RSV-F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр (EU/мл).
Анализ этого показателя исхода был проведен для объединенных групп RSV1D, RSV2D и группы сравнения_плацебо, поскольку сбор данных был основан на различных стандартах лечения, предоставляемых в странах-участницах, а не на рандомизации для каждой из отдельных групп.
В соответствии с заранее определенным планом анализа данные, собранные для потока участников, исходных характеристик и сообщений о нежелательных явлениях, не анализировались для отдельных групп.
|
До вакцинации (скрининг), 31-й день, 61-й день и в конце первого сезона передачи РСВ (EOS1) (до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204894
- 2018-000431-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .