Respiratory Syncytial Virus (RSV) undersökningsvaccin hos spädbarn i åldern 6 och 7 månader som sannolikt inte exponeras för RSV

Inklusionskriterier:

• Försökspersonernas förälder/rättsligt godtagbara företrädare [LAR(s)] som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonens förälder/föräldrar/LAR innan någon studiespecifik procedur utförs.
• En man eller kvinna mellan och med 6 och 7 månaders ålder (från den dag då barnet fyller 6 månader till dagen innan barnet fyller 8 månader) vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
• Född fullgången med en lägsta födelsevikt på 2,5 kg (kg).
• Försökspersonernas förälder/lar(ar) måste ha tillgång till ett konsekvent medel för telefonkontakt eller dator.

Exklusions kriterier:

• Barn i vård
• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccinet (dag -29 till dag 1), eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar sex månader före det första vaccinet. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 0,5 milligram (mg)/kg/dag (för pediatriska försökspersoner) eller motsvarande. Aktuella steroider är tillåtna.
• Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel eller planerad administrering när som helst under studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under perioden som börjar tre månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen och slutar 30 dagar efter den sista dosen av vaccinadministrering, med undantag för schemalagda rutinmässiga pediatriska vacciner. Schemalagda rutinvacciner för barn kan administreras ≥ 7 dagar före en dos av studievaccin eller ≥ 7 dagar efter en dos av studievaccin, med undantag för levande virala vacciner som kan administreras ≥ 14 dagar före en dos eller ≥ 7 dagar efter en dos. dos.
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
• En historia av eller pågående bekräftad RSV-sjukdom eller mycket kompatibel klinisk bild.
• Allvarlig kronisk sjukdom.
• Stora medfödda defekter.
• Historik om neurologiska störningar eller anfall.
• Historik av eller aktuell autoimmun sjukdom.
• Historik om återkommande väsande andning under personens livstid.
• Historik av kronisk hosta.
• Tidigare sjukhusvistelse för sjukdomar i nedre luftvägarna.
• Tidigare, pågående eller planerad administrering av Synagis (palivizumab).
• Neurologiska komplikationer efter eventuell tidigare vaccination.
• Född av en mamma som är känd eller misstänkt för att vara humant immunbristvirus (HIV)-positiv.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Tidigare vaccination med ett rekombinant apen- eller humant adenoviralt vaccin.
• Historik med någon reaktion eller överkänslighet mot någon komponent i vaccinet (utrednings- eller kontroll) eller placebo som används i denna studie eller någon kontraindikation mot dem.
• Överkänslighet mot latex.
• Aktuellt svårt eksem.
• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen (besök 1).
• Varje kliniskt signifikant grad 1 eller någon ≥ grad 2 hematologisk eller biokemisk laboratorieavvikelse som upptäckts vid det senaste screeningblodprovet.
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär (IM) injektion osäker.
• Alla andra förhållanden som utredaren bedömer kan störa studieprocedurer, resultat.
• Alla tillstånd som kan utgöra en risk för försökspersonerna när de deltar i denna studie.
• Vikt under den femte percentilen av den lokala vikt-för-ålder-kurvan enligt Världshälsoorganisationens (WHO) viktfodertabeller. Att delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen eller modern (om amning) har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin/produkt eller en icke-undersökningsprodukt.
• Planerad flytt till en plats som kommer att förbjuda deltagande i försöket tills studiens slut.
• Endast för Thailand, försökspersoner som har fått Synflorix före registreringen.