Respiratory Syncytial Virus (RSV) undersøgelsesvaccine hos spædbørn i alderen 6 og 7 måneder, der sandsynligvis ikke er udsat for RSV
5. juli 2022 opdateret af: GlaxoSmithKline
En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af GSK Biologicals' RSV-undersøgelsesvaccine baseret på virale proteiner kodet af chimpanseafledt adenovektor (ChAd155-RSV) (GSK3389245A) hos spædbørn
Formålet med denne undersøgelse er at give kritisk information om sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogenicitetsprofilen af den rekombinante chimpanse-adenovirus type 155-vektoreret RSV (ChAd155-RSV)-vaccine til spædbørn, der sandsynligvis ikke er eksponeret for RSV, og vil vurdere en enkelt lavere dosis og et højere regime med to doser, før du går videre til fremtidige undersøgelser.
Denne undersøgelse vil også vurdere, om der er risiko for 'vaccine-induceret forstærket RSV-sygdom' efter vaccination af disse spædbørn med ChAd155-RSV-vaccinen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: RSV (GSK3389245A) lavere dosis formuleringsvaccine
- Biologisk: GSK's multikomponent meningokok B-vaccine
- Biologisk: Pfizers meningokok gruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaccine
- Biologisk: GSK's pneumokok polysaccharid konjugatvaccine
- Biologisk: GSK's meningokok gruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaccine
- Medicin: Placebo
- Biologisk: RSV (GSK3389245A) højere dosis formuleringsvaccine
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cali, Colombia, 760042
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40243
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00165
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskisehir, Kalkun, 26040
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Kalkun, 35340
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Kalkun, 38030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 04530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiriquí, Panama, 0401
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 0801
- GSK Investigational Site
-
Panama, Panama, 07126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-542
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-739
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50368
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgos, Spanien, 09006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoners forældre/lovlig acceptable repræsentant [LAR(e)], som efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde kravene i protokollen
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
- En mand eller kvinde mellem og med 6 og 7 måneders alderen (fra den dag spædbarnet bliver 6 måneder til dagen før spædbarnet fylder 8 måneder) på tidspunktet for den første vaccination.
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
- Født fuldbårent med en minimum fødselsvægt på 2,5 kg (kg).
- Forsøgspersoners forældre/LAR(er) skal have adgang til en ensartet måde af telefonkontakt eller computer.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i pleje
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter seks måneder før den første vaccine. For kortikosteroider vil dette betyde prednison ≥ 0,5 milligram (mg)/kg/dag (for pædiatriske forsøgspersoner) eller tilsvarende. Aktuelle steroider er tilladt.
- Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter tre måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden, der starter 30 dage før den første dosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis af vaccineadministrationen, med undtagelse af planlagte rutinemæssige pædiatriske vacciner. Planlagte rutinemæssige pædiatriske vacciner kan administreres ≥ 7 dage før en dosis af undersøgelsesvaccinen eller ≥ 7 dage efter en dosis af undersøgelsesvaccinen, med undtagelse af levende virale vacciner, som kan administreres ≥ 14 dage før en dosis eller ≥ 7 dage efter en dosis.
- Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
- En historie med eller igangværende bekræftet RSV-sygdom eller meget kompatibelt klinisk billede.
- Alvorlig kronisk sygdom.
- Større medfødte defekter.
- Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
- Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom.
- Historie om tilbagevendende hvæsen i emnets levetid.
- Historie om kronisk hoste.
- Tidligere indlæggelse for nedre luftvejssygdomme.
- Tidligere, nuværende eller planlagt administration af Synagis (palivizumab).
- Neurologiske komplikationer efter enhver tidligere vaccination.
- Født af en mor, der er kendt eller mistænkt for at være human immundefektvirus (HIV)-positiv.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Tidligere vaccination med en rekombinant abe- eller human adenoviral vaccine.
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent af vaccinerne (undersøgelses- eller kontrol) eller placebo anvendt i denne undersøgelse eller enhver kontraindikation for dem.
- Overfølsomhed over for latex.
- Aktuelt alvorligt eksem.
- Akut sygdom og/eller feber på indskrivningstidspunktet (besøg 1).
- Enhver klinisk signifikant grad 1 eller enhver ≥ grad 2 hæmatologisk eller biokemisk laboratorieabnormitet påvist ved den sidste screeningsblodprøvetagning.
- Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær (IM) injektion usikker.
- Alle andre forhold, som efterforskeren vurderer, kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, resultater.
- Eventuelle forhold, der kunne udgøre en risiko for forsøgspersonerne under deltagelse i denne undersøgelse.
- Vægt under den femte percentil af den lokale vægt-for-alder-kurve i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vægt-fodertabeller. Deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen eller moderen (hvis den ammer) har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
- Planlagt flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget indtil undersøgelsens afslutning.
- Kun for Thailand, forsøgspersoner, der har modtaget Synflorix før tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RSV1D Pooled Group
Forsøgspersonerne modtog interventionerne som følger:
|
1 dosis af RSV (GSK3389245A) lavere dosis formuleringsvaccine administreret intramuskulært på dag 1.
3 doser af GSK's multikomponent meningokok B-vaccine administreret intramuskulært på dag 61, dag 121 og ved slutningen af RSV sæson 1, eller på dag 1, dag 61 og slutningen af RSV sæson 1, afhængigt af vaccinationsplanen.
Andre navne:
3 doser af Pfizers meningokok gruppe A-, C-, W-135- og Y-konjugatvaccine administreret intramuskulært på dag 61, dag 121 og ved slutningen af RSV-sæson 1 eller på dag 1, dag 61 og slutningen af RSV-sæson 1, afhængigt af på vaccinationsskemaet.
Andre navne:
3 doser af GSK's pneumokok-polysaccharid-konjugatvaccine administreret intramuskulært på dag 61, dag 121 og ved slutningen af RSV-sæson 1 eller på dag 31, dag 61 og slutningen af RSV-sæson 1, afhængigt af vaccinationsplanen.
Andre navne:
2 doser af GSK's meningokok gruppe A-, C-, W-135- og Y-konjugatvaccine administreret intramuskulært på dag 61 og ved slutningen af RSV-sæson 1 eller på dag 31 og slutningen af RSV-sæson 1, afhængigt af vaccinationsplanen.
Andre navne:
1 dosis eller 2 doser placebo administreret intramuskulært på dag 31 eller på dag 1 og dag 31, eller på dag 1 og dag 61 eller på dag 31 og dag 121, afhængigt af vaccinationsplanen.
|
|
Eksperimentel: RSV2D Pooled Group
Forsøgspersonerne modtog interventionerne som følger:
|
3 doser af GSK's multikomponent meningokok B-vaccine administreret intramuskulært på dag 61, dag 121 og ved slutningen af RSV sæson 1, eller på dag 1, dag 61 og slutningen af RSV sæson 1, afhængigt af vaccinationsplanen.
Andre navne:
3 doser af Pfizers meningokok gruppe A-, C-, W-135- og Y-konjugatvaccine administreret intramuskulært på dag 61, dag 121 og ved slutningen af RSV-sæson 1 eller på dag 1, dag 61 og slutningen af RSV-sæson 1, afhængigt af på vaccinationsskemaet.
Andre navne:
3 doser af GSK's pneumokok-polysaccharid-konjugatvaccine administreret intramuskulært på dag 61, dag 121 og ved slutningen af RSV-sæson 1 eller på dag 31, dag 61 og slutningen af RSV-sæson 1, afhængigt af vaccinationsplanen.
Andre navne:
2 doser af GSK's meningokok gruppe A-, C-, W-135- og Y-konjugatvaccine administreret intramuskulært på dag 61 og ved slutningen af RSV-sæson 1 eller på dag 31 og slutningen af RSV-sæson 1, afhængigt af vaccinationsplanen.
Andre navne:
2 doser RSV (GSK3389245A) højere dosis formuleringsvaccine administreret intramuskulært på dag 1 og dag 31.
|
|
Aktiv komparator: Comparator_Placebo Pooled Group
Forsøgspersonerne modtog en af interventionsplanerne som følger:
|
3 doser af GSK's multikomponent meningokok B-vaccine administreret intramuskulært på dag 61, dag 121 og ved slutningen af RSV sæson 1, eller på dag 1, dag 61 og slutningen af RSV sæson 1, afhængigt af vaccinationsplanen.
Andre navne:
3 doser af Pfizers meningokok gruppe A-, C-, W-135- og Y-konjugatvaccine administreret intramuskulært på dag 61, dag 121 og ved slutningen af RSV-sæson 1 eller på dag 1, dag 61 og slutningen af RSV-sæson 1, afhængigt af på vaccinationsskemaet.
Andre navne:
3 doser af GSK's pneumokok-polysaccharid-konjugatvaccine administreret intramuskulært på dag 61, dag 121 og ved slutningen af RSV-sæson 1 eller på dag 31, dag 61 og slutningen af RSV-sæson 1, afhængigt af vaccinationsplanen.
Andre navne:
2 doser af GSK's meningokok gruppe A-, C-, W-135- og Y-konjugatvaccine administreret intramuskulært på dag 61 og ved slutningen af RSV-sæson 1 eller på dag 31 og slutningen af RSV-sæson 1, afhængigt af vaccinationsplanen.
Andre navne:
1 dosis eller 2 doser placebo administreret intramuskulært på dag 31 eller på dag 1 og dag 31, eller på dag 1 og dag 61 eller på dag 31 og dag 121, afhængigt af vaccinationsplanen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede lokale bivirkninger (AE'er) i løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter den første vaccination (administreret på dag 1)
Tidsramme: I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter den første vaccination (indgivet på dag 1)
|
Vurderet opfordrede lokale AE'er er erytem, smerte og hævelse på injektionsstedet.
Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad.
Enhver rødme og hævelse = uønsket hændelse rapporteret med en overfladediameter større end 0 millimeter.
Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for de RSV1D-poolede, RSV2D-poolede, aktive komparatorer poolet og placebogrupperne separat for at sammenligne de forventede bivirkninger observeret fra rutinemæssige pædiatriske vacciner (aktive komparatorer) med RSV-vaccinen til undersøgelse.
Placebo blev ikke poolet med aktive komparatorer, da der ikke forventedes nogen signifikant forskel i bivirkninger, når placebo blev poolet med aktive komparatorer.
Som forudspecificeret i protokollen var valget af aktiv komparator eller placebo baseret på hvert deltagende lands standard for pleje.
|
I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter den første vaccination (indgivet på dag 1)
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle opfordrede lokale bivirkninger (AE'er) i løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter den anden vaccination (administreret på dag 31)
Tidsramme: I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter den anden vaccination (indgivet på dag 31)
|
Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for de RSV1D-poolede, RSV2D-poolede, aktive komparatorer poolet og placebogrupperne separat for at sammenligne de forventede bivirkninger observeret fra rutinemæssige pædiatriske vacciner (aktive komparatorer) med RSV-vaccinen til undersøgelse.
Placebo blev ikke poolet med aktive komparatorer, da der ikke forventedes nogen signifikant forskel i bivirkninger, når placebo blev poolet med aktive komparatorer.
Som forudspecificeret i protokollen var valget af aktiv komparator eller placebo baseret på hvert deltagende lands standard for pleje.
|
I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter den anden vaccination (indgivet på dag 31)
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede generelle bivirkninger i løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter den første vaccination (administreret på dag 1)
Tidsramme: I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter den første vaccination (indgivet på dag 1)
|
Vurderet anmodede generelle bivirkninger er døsighed, feber [defineret som temperatur lig med eller over (>=) 38.grader Celsius (C)/100,4
Fahrenheit (F) ad enhver vej], irritabilitet/besvær og tab af appetit.
Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination.
Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for RSV1D-poolet, RSV2D-poolet, hver af de aktive komparatorer og placebogrupper separat, da undersøgelsens interesse var at undersøge anmodede AE'er under opfølgningsperioden for RSV-vaccineadministration sammenlignet med placebo og rutinemæssig pædiatrisk vacciner, især sammenlignet med antallet af Bexsero-relateret feber.
Som forudspecificeret i protokollen var valget af aktiv komparator eller placebo baseret på hvert deltagende lands standard for pleje.
|
I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter den første vaccination (indgivet på dag 1)
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede generelle bivirkninger i løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter den anden vaccination (administreret på dag 31)
Tidsramme: I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter den anden vaccination (indgivet på dag 31)
|
Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for RSV1D-poolet, RSV2D-poolet, hver af de aktive komparatorer og placebogrupper separat, da undersøgelsens interesse var at undersøge anmodede AE'er under opfølgningsperioden for RSV-vaccineadministration sammenlignet med placebo og rutinemæssig pædiatrisk vacciner, især sammenlignet med antallet af Bexsero-relateret feber.
Som forudspecificeret i protokollen var valget af aktiv komparator eller placebo baseret på hvert deltagende lands standard for pleje.
|
I løbet af en 7-dages opfølgningsperiode efter den anden vaccination (indgivet på dag 31)
|
|
Antal emner med eventuelle uopfordrede AE'er
Tidsramme: I løbet af en 30-dages opfølgningsperiode på tværs af de 2 vaccinationer administreret på dag 1 og dag 31
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Uopfordrede AE'er rapporteres ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og ethvert anmodet symptom med debut uden for den specificerede periode med opfølgning for anmodede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til undersøgelsesvaccination.
Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for grupperne RSV1D-poolede, RSV2D-poolede og comparator_placebo-poolede grupper, da dataindsamlingen var baseret på forskellige standarder for pleje i de deltagende lande snarere end randomisering til hver af de individuelle grupper.
Ifølge den forudspecificerede analyseplan blev data indsamlet for deltagerflow, baseline-karakteristika og rapportering af bivirkninger ikke analyseret for de enkelte grupper.
|
I løbet af en 30-dages opfølgningsperiode på tværs af de 2 vaccinationer administreret på dag 1 og dag 31
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) fra dag 1 op til dag 61
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 61
|
Vurderede alvorlige bivirkninger (SAE'er) omfatter medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterede i invaliditet/inhabilitet.
Enhver = forekomst af SAE uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination.
Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for de grupperede RSV1D-poolede, RSV2D-poolede og komparator_placebo-grupperne, da dataindsamlingen var baseret på forskellige standarder for pleje ydet i de deltagende lande snarere end randomisering til hver af de individuelle grupper.
Ifølge den forudspecificerede analyseplan blev data indsamlet for deltagerflow, baseline-karakteristika og rapportering af bivirkninger ikke analyseret for de enkelte grupper.
|
Fra dag 1 til dag 61
|
|
Antal forsøgspersoner med episoder af spontan eller overdreven blødning (AE af særlig interesse)
Tidsramme: I løbet af en 30-dages opfølgningsperiode på tværs af de 2 vaccinationer administreret på dag 1 og dag 31
|
Enhver episode af spontan eller kraftig blødning, hvis den opstod efter vaccination, skulle undersøges fuldt ud med en lang række hæmatologiske tests for at identificere den underliggende årsag og rapporteres som en AE af særlig interesse.
Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for grupperne RSV1D-poolede, RSV2D-poolede og comparator_placebo-poolede grupper, da dataindsamlingen var baseret på forskellige standarder for pleje i de deltagende lande snarere end randomisering til hver af de individuelle grupper.
Ifølge den forudspecificerede analyseplan blev data indsamlet for deltagerflow, baseline-karakteristika og rapportering af bivirkninger ikke analyseret for de enkelte grupper.
|
I løbet af en 30-dages opfølgningsperiode på tværs af de 2 vaccinationer administreret på dag 1 og dag 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med luftvejsinfektion associeret med RSV-infektion (RSV-RTI), nedre luftvejsinfektion associeret med RSV-infektion (RSV-LRTI), svær RSV-LRTI og meget svær RSV-LRTI (ifølge standardiserede case-definitioner)
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) til slutningen af den første RSV-overførselssæson (op til 1 år)
|
I henhold til standardiserede case-definitioner er RSV-RTI et forsøgsperson med løbende næse/blokeret næse/hoste og bekræftet RSV-infektion.RSV-LRTI er et forsøgsperson med en historie med hoste/åndedrætsbesvær[baseret på historie rapporteret af forældre] og iltmætning i blodet (SpO2) lavere end (
|
Fra første vaccination (dag 1) til slutningen af den første RSV-overførselssæson (op til 1 år)
|
|
Antal forsøgspersoner med RSV-RTI, RSV-LRTI, Svær RSV-LRTI og Meget Svær RSV-LRTI (ifølge standardiserede case-definitioner)
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) til slutningen af den anden RSV-overførselssæson (op til 2 år)
|
Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for grupperne RSV1D-poolede, RSV2D-poolede og comparator_placebo-poolede grupper, da dataindsamlingen var baseret på forskellige standarder for pleje i de deltagende lande snarere end randomisering til hver af de individuelle grupper.
Ifølge den forudspecificerede analyseplan blev data indsamlet for deltagerflow, baseline-karakteristika og rapportering af bivirkninger ikke analyseret for de enkelte grupper.
|
Fra første vaccination (dag 1) til slutningen af den anden RSV-overførselssæson (op til 2 år)
|
|
Antal forsøgspersoner med SAE fra første vaccination (dag 1) til slutningen af anden RSV-transmissionssæson (op til 2 år)
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) til slutningen af den anden RSV-overførselssæson (op til 2 år)
|
Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for grupperne RSV1D-poolet, RSV2D-poolet og comparator_placebo-poolede grupper, da dataindsamlingen var baseret på forskellige standarder for pleje i de deltagende lande frem for randomisering til hver af de 15 grupper.
Ifølge den forudspecificerede analyseplan blev data indsamlet for deltagerflow, baseline-karakteristika og rapportering af bivirkninger ikke analyseret for de enkelte grupper.
|
Fra første vaccination (dag 1) til slutningen af den anden RSV-overførselssæson (op til 2 år)
|
|
Antal forsøgspersoner med RSV-LRTI (AE of Special Interest) fra første vaccination (dag 1) til slutningen af den første RSV-transmissionssæson (op til 1 år)
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) til slutningen af den første RSV-overførselssæson (op til 1 år)
|
Forsøgspersoner, der oplevede en LRTI forbundet med RSV-infektion, blev rapporteret som AE af særlig interesse.
For at identificere RSV-LRTI med henblik på AE af specifik interesse, blev diagnosen baseret på investigatorernes kliniske vurdering under hensyntagen til den kliniske historie, undersøgelsen, relevante medicinske undersøgelser og lokalt tilgængelig diagnostisk test for RSV.
Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for grupperne RSV1D-poolede, RSV2D-poolede og comparator_placebo-poolede grupper, da dataindsamlingen var baseret på forskellige standarder for pleje i de deltagende lande snarere end randomisering til hver af de individuelle grupper.
Ifølge den forudspecificerede analyseplan blev data indsamlet for deltagerflow, baseline-karakteristika og rapportering af bivirkninger ikke analyseret for de enkelte grupper.
|
Fra første vaccination (dag 1) til slutningen af den første RSV-overførselssæson (op til 1 år)
|
|
Antal forsøgspersoner med RSV-LRTI (AE af særlig interesse) fra første vaccination (dag 1) til slutningen af anden RSV-transmissionssæson (op til 2 år)
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) til slutningen af den anden RSV-overførselssæson (op til 2 år)
|
Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for grupperne RSV1D-poolede, RSV2D-poolede og comparator_placebo-poolede grupper, da dataindsamlingen var baseret på forskellige standarder for pleje i de deltagende lande snarere end randomisering til hver af de individuelle grupper.
Ifølge den forudspecificerede analyseplan blev data indsamlet for deltagerflow, baseline-karakteristika og rapportering af bivirkninger ikke analyseret for de enkelte grupper.
|
Fra første vaccination (dag 1) til slutningen af den anden RSV-overførselssæson (op til 2 år)
|
|
Antal RSV-inficerede forsøgspersoner med en negativ RSV-eksponeringsstatus (ved screening baseret på in-stream baseline serologisk test) med meget alvorlig RSV-LRTI (ifølge standardiseret case-definition)
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) til slutningen af den første RSV-overførselssæson (op til 1 år)
|
Meget alvorlige RSV LRTI er tilfælde, der opfylder casedefinitionen af RSV-LRTI OG en SpO2
|
Fra første vaccination (dag 1) til slutningen af den første RSV-overførselssæson (op til 1 år)
|
|
Anti-RSV-A neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Ved præ-vaccination (screening), dag 31, dag 61 og ved slutningen af den første RSV-transmissionssæson (EOS1) (op til 1 år)
|
Humoral respons på den forsøgsmæssige RSV-vaccine blev målt i form af anti-RSV-A-neutraliserende antistoftitre og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) i estimeret fortynding 60 (ED60) titere.
Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for grupperne RSV1D-poolede, RSV2D-poolede og comparator_placebo-poolede grupper, da dataindsamlingen var baseret på forskellige standarder for pleje i de deltagende lande snarere end randomisering til hver af de individuelle grupper.
Ifølge den forudspecificerede analyseplan blev data indsamlet for deltagerflow, baseline-karakteristika og rapportering af bivirkninger ikke analyseret for de enkelte grupper.
|
Ved præ-vaccination (screening), dag 31, dag 61 og ved slutningen af den første RSV-transmissionssæson (EOS1) (op til 1 år)
|
|
Anti-RSV-F antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved præ-vaccination (screening), dag 31, dag 61 og ved slutningen af den første RSV-transmissionssæson (EOS1) (op til 1 år)
|
Humoral respons på den afprøvede RSV-vaccine blev målt i form af anti-RSV-F-antistofkoncentrationer og udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) enheder pr. milliliter (EU/ml).
Analyse af dette resultatmål blev rapporteret for grupperne RSV1D-poolede, RSV2D-poolede og comparator_placebo-poolede grupper, da dataindsamlingen var baseret på forskellige standarder for pleje i de deltagende lande frem for randomisering til hver af de individuelle grupper.
Ifølge den forudspecificerede analyseplan blev data indsamlet for deltagerflow, baseline-karakteristika og rapportering af bivirkninger ikke analyseret for de enkelte grupper.
|
Ved præ-vaccination (screening), dag 31, dag 61 og ved slutningen af den første RSV-transmissionssæson (EOS1) (op til 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2018
Først opslået (Faktiske)
17. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 204894
- 2018-000431-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .