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南ヨーロッパにおける花粉アレルギーのコンポーネント解決診断 (CRD) および mHealth。 (IT-2020-MC)

2023年7月12日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

南ヨーロッパにおける花粉アレルギーの CRD および mHealth。多施設観察研究

花粉アレルギー性鼻炎は非常に一般的な状態であり、その対症療法は必ずしも十分または満足できるものではありません. したがって、アレルギー免疫療法(IT)の適応がしばしば生じる。 適応症は、患者の尋問(時系列と症状の重症度)と皮膚テストに基づいています。 しかし、問診は必然的に回顧的であり、あいまいな情報をもたらすことが多く、臨床的役割を持たないアレルゲンが皮膚検査で陽性になる可能性があります (交差アレルギー)。

このプロジェクトの目的は、患者の携帯電話からアクセスできるコンピューター ログブックによって、将来のコンピューター化された症状のコレクションを設定することにより、臨床医が IT の適応を支援することです。 一方、患者の血清に対して分子診断を行うことにより、患者が感作されている主要なアレルゲンを特定することができます。

同じ研究が、南ヨーロッパ諸国の 7 つのセンターで、10 歳から 60 歳の花粉症患者を対象に実施されます。 研究によって追加された検査は、2回の通常の訪問中に行われます.最初の訪問中に、これらの患者は標準化された質問票に答え、一連のアレルギー学的皮膚検査と分子診断のための血液サンプルを持っています. その後、アプリケーションが携帯電話に読み込まれ、花粉の季節に症状と薬を記録します。 花粉シーズンの終わりに 2 回目の訪問中に、アレルギー専門医は、電子ノートに収集されたデータと分子診断の結果を考慮して、可能性のある IT を処方することができます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

花粉アレルギー性鼻炎は非常に一般的な状態であり、その対症療法は必ずしも十分または満足できるものではありません. したがって、アレルギー免疫療法(IT)の適応がしばしば生じる。 適応症は、患者の尋問(時系列と症状の重症度)と皮膚テストに基づいています。 しかし、問診は必然的に回顧的であり、あいまいな情報をもたらすことが多く、臨床的役割を持たないアレルゲンが皮膚検査で陽性になる可能性があります (交差アレルギー)。

このプロジェクトの目的は、患者の携帯電話からアクセスできるコンピューター ログブックによって、将来のコンピューター化された症状のコレクションを設定することにより、臨床医が IT の適応を支援することです。 一方、患者の血清に対して分子診断を行うことにより、患者が感作されている主要なアレルゲンを特定することができます。

同じ研究が、10 歳から 60 歳の花粉症患者を対象に、南ヨーロッパ諸国 (花粉アレルギーの診断が最も複雑な国) の 7 つのセンターで実施されます。 研究によって追加された検査は、2回の通常の訪問中に行われます.最初の訪問中に、これらの患者は標準化された質問票に答え、一連のアレルギー学的皮膚検査と分子診断のための血液サンプルを持っています. その後、アプリケーションが携帯電話に読み込まれ、花粉の季節に症状と薬を記録します。 花粉シーズンの終わりに 2 回目の訪問中に、アレルギー専門医は、電子ノートに収集されたデータと分子診断の結果を考慮して、可能性のある IT を処方することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Paca
      • Marseille、Paca、フランス、13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

花粉アレルギー性鼻炎を呈している患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上、フランス語が堪能、スマートフォン、Androidまたはi-Phoneの所持、同意書への署名。

除外基準:

  • 免疫療法実施済み、その他重度の慢性疾患(免疫不全、免疫不全、慢性副鼻腔炎、鼻ポリープ症など)、花粉センサーから30km以上離れた場所に居住

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験グループ
花粉症・アレルギー性鼻炎の患者さんはe-BOOK同梱の生活アンケートに記入していただきます
患者は、アレルギー性鼻炎および喘息のコントロールテスト(CARAT)を含むアンケートに含まれるe(カルネ)に記入します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応治療
時間枠:8ヶ月
AITの理論的治療に頼った患者数
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:EMILIE GARRIDO PRADALIE、APHM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月29日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月12日

試験登録日

最初に提出

2018年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月16日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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