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Component Resolved Diagnostics (CRD) und mHealth für Pollenallergie in Südeuropa. (IT-2020-MC)

12. Juli 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

CRD und mHealth für Pollenallergie in Südeuropa. Eine multizentrische Beobachtungsstudie

Pollenallergische Rhinitis ist eine sehr häufige Erkrankung, deren symptomatische Behandlung nicht immer ausreichend oder zufriedenstellend ist. Daher stellt sich häufig die Indikation zur allergischen Immuntherapie (IT). Die Indikation basiert auf der Befragung des Patienten (Chronologie und Schwere der Symptome) und Hauttests. Aber die Befragung, notwendigerweise retrospektiv, bringt oft vage Informationen und Hauttests können positiv auf Allergene sein, die keine klinische Rolle spielen (Kreuzallergien).

Ziel des Projekts ist es, den Kliniker bei der Indikationsstellung der IT zu unterstützen, einerseits durch die Einrichtung einer prospektiven und computergestützten Erfassung von Symptomen durch ein Computerlogbuch, auf das über das Mobiltelefon des Patienten zugegriffen werden kann. Andererseits ermöglicht die Durchführung einer molekularen Diagnose am Patientenserum die Identifizierung der wichtigsten Allergene, für die der Patient sensibilisiert ist.

Dieselbe Studie wird in 7 Zentren in südeuropäischen Ländern bei Patienten im Alter von 10 bis 60 Jahren mit Pollinose durchgeführt. Die Untersuchungen, die die Forschung hinzufügt, finden während zweier Routinevisiten statt: Bei einem ersten Besuch werden diese Patienten einen standardisierten Fragebogen beantworten, eine Batterie allergologischer Hauttests und eine Blutprobe für die molekulare Diagnose erhalten. Anschließend wird eine Anwendung auf ihr Mobiltelefon geladen und sie erfassen ihre Symptome und Medikamente während der Pollensaison. Bei einem zweiten Besuch am Ende der Pollensaison kann der Allergologe anhand der im elektronischen Notizbuch gesammelten Daten und der Ergebnisse der molekularen Diagnostik eine mögliche IT verordnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pollenallergische Rhinitis ist eine sehr häufige Erkrankung, deren symptomatische Behandlung nicht immer ausreichend oder zufriedenstellend ist. Daher stellt sich häufig die Indikation zur allergischen Immuntherapie (IT). Die Indikation basiert auf der Befragung des Patienten (Chronologie und Schwere der Symptome) und Hauttests. Aber die Befragung, notwendigerweise retrospektiv, bringt oft vage Informationen und Hauttests können positiv auf Allergene sein, die keine klinische Rolle spielen (Kreuzallergien).

Ziel des Projekts ist es, den Kliniker bei der Indikationsstellung der IT zu unterstützen, einerseits durch die Einrichtung einer prospektiven und computergestützten Erfassung von Symptomen durch ein Computerlogbuch, auf das über das Mobiltelefon des Patienten zugegriffen werden kann. Andererseits ermöglicht die Durchführung einer molekularen Diagnose am Patientenserum die Identifizierung der wichtigsten Allergene, für die der Patient sensibilisiert ist.

Dieselbe Studie wird in 7 Zentren in südeuropäischen Ländern (wo die Diagnose von Pollenallergien am komplexesten ist) bei Patienten im Alter von 10 bis 60 Jahren mit Pollinose durchgeführt. Die Untersuchungen, die die Forschung hinzufügt, finden während zweier Routinevisiten statt: Bei einem ersten Besuch werden diese Patienten einen standardisierten Fragebogen beantworten, eine Batterie allergologischer Hauttests und eine Blutprobe für die molekulare Diagnose erhalten. Anschließend wird eine Anwendung auf ihr Mobiltelefon geladen und sie erfassen ihre Symptome und Medikamente während der Pollensaison. Bei einem zweiten Besuch am Ende der Pollensaison kann der Allergologe anhand der im elektronischen Notizbuch gesammelten Daten und der Ergebnisse der molekularen Diagnostik eine mögliche IT verordnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit pollenallergischer Rhinitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre, gutes Französisch, Besitz eines SmartPhone, Android oder i-Phone, Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bereits durchgeführte Immuntherapie, andere schwere chronische Erkrankungen (z. B. Immunschwäche, chronische Sinusitis und Nasenpolypen), Wohnort mehr als 30 km vom Pollensensor entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
experimentelle Gruppe
Patienten mit pollenallergischer Rhinitis Patienten werden ein e-BOOK mit Lebensfragebögen ausgefüllt
Sonstiges: E-BOOK
Die Patienten füllen ein e (Carnet) aus. Der Fragebogen enthält den Control of Allergic Rhinitis and Asthma Test (CARAT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
angepasste Behandlung
Zeitfenster: 8 Monate
Die Anzahl der Patienten, die auf die theoretische Behandlung der AIT zurückgegriffen haben
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-68

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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