Component Resolved Diagnostics (CRD) i mHealth dla alergii na pyłki w Europie Południowej. (IT-2020-MC)
CRD i mHealth dla alergii na pyłki w Europie Południowej. Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Alergiczny nieżyt nosa na pyłki jest bardzo częstym schorzeniem, którego leczenie objawowe nie zawsze jest wystarczające lub zadowalające. Dlatego często pojawia się wskazanie do immunoterapii alergicznej (IT). Wskazania ustala się na podstawie wywiadu z pacjentem (chronologia i nasilenie objawów) oraz testów skórnych. Ale przesłuchanie, z konieczności retrospektywne, przynosi często niejasne informacje, a testy skórne mogą dać pozytywny wynik na alergeny, które nie odgrywają roli klinicznej (alergie krzyżowe).
Celem projektu jest pomoc klinicyście we wskazaniu IT, z jednej strony poprzez utworzenie prospektywnego i skomputeryzowanego zbioru objawów przez komputerowy dziennik, dostępny z telefonu komórkowego pacjenta. z drugiej strony, wykonując diagnostykę molekularną w surowicy pacjenta, pozwalają na identyfikację głównych alergenów, na które pacjent jest uczulony.
To samo badanie zostanie przeprowadzone w 7 ośrodkach w krajach południowej Europy u pacjentów w wieku od 10 do 60 lat z pyłkowicą. Badania dodane przez badaczy odbędą się podczas dwóch rutynowych wizyt: podczas pierwszej wizyty pacjenci ci wypełnią ustandaryzowaną ankietę, otrzymają zestaw alergologicznych testów skórnych oraz pobiorą krew do diagnostyki molekularnej. Aplikacja zostanie następnie załadowana na ich telefon komórkowy i będą rejestrować objawy i leki podczas sezonu pylenia. Podczas drugiej wizyty, pod koniec sezonu pylenia, alergolog na podstawie danych zgromadzonych w elektronicznym notatniku oraz wyników diagnostyki molekularnej będzie mógł przepisać ewentualną IT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Alergiczny nieżyt nosa na pyłki jest bardzo częstym schorzeniem, którego leczenie objawowe nie zawsze jest wystarczające lub zadowalające. Dlatego często pojawia się wskazanie do immunoterapii alergicznej (IT). Wskazania ustala się na podstawie wywiadu z pacjentem (chronologia i nasilenie objawów) oraz testów skórnych. Ale przesłuchanie, z konieczności retrospektywne, przynosi często niejasne informacje, a testy skórne mogą dać pozytywny wynik na alergeny, które nie odgrywają roli klinicznej (alergie krzyżowe).
Celem projektu jest pomoc klinicyście we wskazaniu IT, z jednej strony poprzez utworzenie prospektywnego i skomputeryzowanego zbioru objawów przez komputerowy dziennik, dostępny z telefonu komórkowego pacjenta. z drugiej strony, wykonując diagnostykę molekularną w surowicy pacjenta, pozwalają na identyfikację głównych alergenów, na które pacjent jest uczulony.
To samo badanie zostanie przeprowadzone w 7 ośrodkach w krajach południowej Europy (gdzie diagnostyka alergii na pyłki jest najbardziej złożona) u pacjentów w wieku od 10 do 60 lat z pyłkowicą. Badania dodane przez badaczy odbędą się podczas dwóch rutynowych wizyt: podczas pierwszej wizyty pacjenci ci wypełnią ustandaryzowaną ankietę, otrzymają zestaw alergologicznych testów skórnych oraz pobiorą krew do diagnostyki molekularnej. Aplikacja zostanie następnie załadowana na ich telefon komórkowy i będą rejestrować objawy i leki podczas sezonu pylenia. Podczas drugiej wizyty, pod koniec sezonu pylenia, alergolog na podstawie danych zgromadzonych w elektronicznym notatniku oraz wyników diagnostyki molekularnej będzie mógł przepisać ewentualną IT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francja, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat, dobra znajomość języka francuskiego, posiadanie smartfona, Androida lub i-Phone'a, podpisanie formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Immunoterapia już wykonana, inna ciężka choroba przewlekła (np. choroba dysimmunologiczna, niedobór odporności, przewlekłe zapalenie zatok i polipowatość nosa), miejsce zamieszkania w odległości większej niż 30 km od czujnika pyłków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
pacjent z alergicznym nieżytem pyłkowym wypełni e-KSIĄŻKĘ zawierającą kwestionariusze życiowe
|
Pacjenci wypełnią e (karnet) dołączony kwestionariusz zawiera Test Kontroli Alergicznego Nieżytu Nosa i Astmy (CARAT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dostosowane leczenie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy skorzystali z teoretycznego leczenia AIT
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-68
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .