Component Resolved Diagnostics (CRD) a mHealth pro pylové alergie v jižní Evropě. (IT-2020-MC)
CRD a mHealth pro pylovou alergii v jižní Evropě. Multicentrická observační studie
Pylová alergická rýma je velmi častý stav, jehož symptomatická léčba není vždy dostatečná nebo uspokojivá. Často se proto objevuje indikace alergické imunoterapie (IT). Indikace je založena na výslechu pacienta (chronologie a závažnost příznaků) a kožních testech. Ale výslech, nutně retrospektivní, přináší často vágní informace a kožní testy mohou být pozitivní na alergeny, které nemají žádnou klinickou roli (křížové alergie).
Cílem projektu je pomoci lékaři v indikaci IT na jedné straně nastavením prospektivního a počítačového sběru příznaků pomocí počítačového deníku přístupného z mobilního telefonu pacienta. na druhé straně provedením molekulární diagnózy na pacientově séru umožňuje identifikaci hlavních alergenů, na které je pacient senzibilizován.
Stejná studie bude provedena v 7 centrech v jihoevropských zemích u pacientů ve věku 10 až 60 let s polinózou. Vyšetření doplněná výzkumem proběhnou během dvou rutinních návštěv: při první návštěvě tito pacienti odpoví na standardizovaný dotazník, budou mít baterii alergologických kožních testů a vzorek krve pro molekulární diagnostiku. Do mobilního telefonu se jim pak nahraje aplikace a budou zaznamenávat příznaky a léky během pylové sezóny. Při druhé návštěvě, na konci pylové sezóny, bude moci alergolog s ohledem na data shromážděná v elektronickém zápisníku a výsledky molekulární diagnostiky předepsat případnou IT.
Přehled studie
Detailní popis
Pylová alergická rýma je velmi častý stav, jehož symptomatická léčba není vždy dostatečná nebo uspokojivá. Často se proto objevuje indikace alergické imunoterapie (IT). Indikace je založena na výslechu pacienta (chronologie a závažnost příznaků) a kožních testech. Ale výslech, nutně retrospektivní, přináší často vágní informace a kožní testy mohou být pozitivní na alergeny, které nemají žádnou klinickou roli (křížové alergie).
Cílem projektu je pomoci lékaři v indikaci IT na jedné straně nastavením prospektivního a počítačového sběru příznaků pomocí počítačového deníku přístupného z mobilního telefonu pacienta. na druhé straně provedením molekulární diagnózy na pacientově séru umožňuje identifikaci hlavních alergenů, na které je pacient senzibilizován.
Stejná studie bude provedena v 7 centrech v jihoevropských zemích (kde je diagnostika pylových alergií nejsložitější) u pacientů ve věku 10 až 60 let s polinózou. Vyšetření doplněná výzkumem proběhnou během dvou rutinních návštěv: při první návštěvě tito pacienti odpoví na standardizovaný dotazník, budou mít baterii alergologických kožních testů a vzorek krve pro molekulární diagnostiku. Do mobilního telefonu se jim pak nahraje aplikace a budou zaznamenávat příznaky a léky během pylové sezóny. Při druhé návštěvě, na konci pylové sezóny, bude moci alergolog s ohledem na data shromážděná v elektronickém zápisníku a výsledky molekulární diagnostiky předepsat případnou IT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let, dobrá francouzština, držení SmartPhone, Android nebo i-Phone, podpis formuláře souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Imunoterapie již provedena, jiné závažné chronické onemocnění (např. dysimunitní onemocnění, imunodeficience, chronická sinusitida a nosní polypóza), bydliště více než 30 km od pylového senzoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
experimentální skupina
pacient s pylovou alergickou rýmou pacienti vyplní e-BOOK včetně dotazníků života
|
Pacienti vyplní e (karnet), který obsahuje dotazník pro kontrolu alergické rýmy a astmatu (CARAT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přizpůsobená léčba
Časové okno: 8 měsíců
|
Počet pacientů, kteří se uchýlili k teoretické léčbě AIT
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-68
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .