健康な成人被験者におけるミダゾラムの薬物動態に対する PBI-4050 の効果
健康な成人被験者における高感度チトクロム P450 3A 基質であるミダゾラムの薬物動態に対する PBI-4050 の効果を評価する第 1 相薬物相互作用研究
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人を対象に、シトクロム P450 (CYP) 3A 基質であるミダゾラムの PK に対する PBI-4050 の複数回投与の影響を調査する第 1 相、単施設、非盲検、2 期間、固定配列試験です。出産の可能性のない男性および健康な女性（WONCBP）を対象とし、ミダゾラムと同時投与した場合の PBI-4050 の安全性と忍容性を判定します。
期間 1 の 1 日目に、対象はミダゾラムの単回経口投与を受け、続いてミダゾラムとその代謝産物 1-ヒドロキシミダゾラム (1-OH-ミダゾラム) の PK サンプリングを受けます。 期間 2 では、被験者は連続 5 日間 (1 日目から 5 日目) に PBI-4050 を 1 日複数回投与され、5 日目にはミダゾラムの単回経口投与が併用されます。ミダゾラムと 1-OH-ミダゾラムの PK サンプリングは、 PBI-4050 およびその主要代謝産物の PK サンプリングは、3、4、および 5 日目の投与前に収集されます。
期間 1 のミダゾラム投与と期間 2 の最初の PBI-4050 投与の間には、少なくとも 2 日間の休薬期間があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性 (WONCBP のみ)。
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- 最初の投与前に少なくとも3か月間ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≦ 32.0 kg/m2。
- 概して健康状態は良好。
- 適切な避妊を積極的に行う男性。
除外基準:
- 重大な病歴または身体的所見。
- 薬物アレルギーまたは治療成分に対する過敏症の病歴または存在。
- 消化器外科。
- 妊娠中または授乳中。
- 尿中の薬剤またはアルコール検査が陽性。
- 異常な心拍数または血圧。
最近服用した処方された全身薬または局所薬、または研究手順や安全性を妨げるサプリメント/治療薬。
・CYP2C9、CYP3A4、CYP2C8および/またはCYP1A2酵素および/またはセントジョーンズワートを含むP-糖タンパク質の重要な誘導物質として知られる薬剤を、初回投与前28日間および研究期間中投与されている。
- 研究中の食事とは相容れない食事をしていた。
- 最近の献血または大量の失血。
- 最近受け取った血液。
- -最初の臨床研究の前30日以内に別の臨床研究に参加した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PBI-4050とミダゾラム
ミダゾラム 2 mg 溶液を 1 回（期間 1）、PBI-4050 1200 mg（400 mg 錠剤 3 個）を 1 日 1 回 5 日間、ミダゾラム 2 mg 溶液を最終日に 1 回（期間 2）。
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ミダゾラムの単回経口投与（2mg/mL シロップ 1 mL）を期間 1 および期間 2 の 5 日目にすべての被験者に投与します。1200 mg の PBI-4050（400 mg 錠剤 3 個）を 5 日間投与します。期間 2 の 2 日間 (1 日目から 5 日目)、5 日目にミダゾラム (2mg/mL を 1 mL) の単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBI-4050 存在下におけるミダゾラムおよび 1-OH-ミダゾラムの濃度時間曲線下面積 (AUC0-t) の変化
時間枠：投与前のPKサンプリング。期間 1 の 1 日目および期間 2 の 5 日目の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
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1 日目 (期間 1) および 5 日目 (期間 2) に評価したミダゾラムおよび 1-OH-ミダゾラムの AUC0-t (時間 0 から最後に観察された非ゼロ濃度までの AUC)
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投与前のPKサンプリング。期間 1 の 1 日目および期間 2 の 5 日目の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
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PBI-4050 の存在下でのミダゾラムおよび 1-OH-ミダゾラムの濃度時間曲線下面積 (AUC0-inf) の変化
時間枠：投与前のPKサンプリング。期間 1 の 1 日目および期間 2 の 5 日目の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
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1日目(期間1)および5日目(期間2)に評価したミダゾラムおよび1-OH-ミダゾラムのAUC0-inf(時間0から無限大まで外挿したAUC)
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投与前のPKサンプリング。期間 1 の 1 日目および期間 2 の 5 日目の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
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PBI-4050 存在下におけるミダゾラムおよび 1-OH-ミダゾラムの最大血漿濃度 (Cmax) の変化
時間枠：投与前のPKサンプリング。期間 1 の 1 日目および期間 2 の 5 日目の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
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ミダゾラムおよび 1-OH-ミダゾラムの Cmax を 1 日目 (期間 1) および 5 日目 (期間 2) に評価しました。
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投与前のPKサンプリング。期間 1 の 1 日目および期間 2 の 5 日目の投与後 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、および 24 時間
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血漿 PBI-4050 およびその主要代謝産物の投与間隔 (Ctrough) の終了時に観察される濃度の変化
時間枠：PBI-4050 およびその代謝物の PK サンプリングは、第 2 期の 3、4、5 日目の投与前に実施されました。
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Ctrough は、期間 2 の投与間隔の終了時に観察された濃度です。
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PBI-4050 およびその代謝物の PK サンプリングは、第 2 期の 3、4、5 日目の投与前に実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) と重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：10日間
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有害事象（AE）を経験した被験者の数。
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10日間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PBI-4050-CT-9-16
- CA25590 (その他の識別子：Celerion)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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