Účinek PBI-4050 na farmakokinetiku midazolamu u zdravých dospělých jedinců
7. prosince 2020 aktualizováno: Liminal BioSciences Ltd.
Fáze 1, studie interakce lék-lék k vyhodnocení účinku PBI-4050 na farmakokinetiku midazolamu, citlivého substrátu cytochromu P450 3A, u zdravých dospělých subjektů
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku (PK) a bezpečnost opakovaných dávek PBI-4050 v kombinaci s midazolamem u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze 1, jednocentrová, otevřená, 2dobá, fixní sekvenční studie ke zkoumání účinku více dávek PBI-4050 na PK midazolamu, substrátu cytochromu P450 (CYP) 3A, u zdravých dospělých mužů a zdravých žen s potenciálem neplodit děti (WONCBP) a ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti PBI-4050 při současném podávání s midazolamem.
V den 1 období 1 dostanou subjekty jednu orální dávku midazolamu následovanou PK odběrem midazolamu a jeho metabolitu 1-hydroxymidazolamu (1-OH-midazolamu). V období 2 budou subjekty dostávat více denních dávek PBI-4050 po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (den 1 až den 5) s jednou perorální dávkou midazolamu podávanou společně v den 5. PK odběr vzorků pro midazolam a 1-OH-midazolam bude PK odběr vzorků pro PBI-4050 a jeho hlavní metabolit bude odebírán po dobu 24 hodin po podání dávky ve dnech 3, 4 a 5.
Mezi dávkou midazolamu v Období 1 a první dávkou PBI-4050 v Období 2 bude vymývací období alespoň 2 dny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy (pouze WONCBP).
- Věk 18-65 let.
- Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před první dávkou.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu.
- Obecně dobrý zdravotní stav.
- Muži jsou ochotni používat vhodnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo fyzikální nálezy.
- Anamnéza nebo přítomnost lékové alergie nebo přecitlivělosti na složky léčby.
- Gastrointestinální chirurgie.
- Těhotné nebo kojící.
- Pozitivní vyšetření moči na drogy nebo alkohol.
- Abnormální srdeční frekvence nebo krevní tlak.
Předepsané systémové nebo topické léky užívané v nedávné době nebo doplňky/léky narušující postupy studie nebo bezpečnost.
• Přijímání léků známých jako významné induktory enzymů CYP2C9, CYP3A4, CYP2C8 a/nebo CYP1A2 a/nebo P-glykoproteinu, včetně třezalky tečkované, po dobu 28 dnů před první dávkou a v průběhu studie.
- Držel dietu neslučitelnou s dietou během studie.
- Nedávné darování krve nebo významná ztráta krve.
- Nedávno přijatá krev.
- Účast v další klinické studii do 30 dnů před první.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PBI-4050 a midazolam
Midazolam 2 mg roztok jednou (období 1), PBI-4050 1200 mg (3 x 400 mg tablety) jednou denně po dobu 5 dnů a midazolam 2 mg roztok jednou poslední den (období 2).
|
Jednotlivá perorální dávka midazolamu (1 ml 2 mg/ml sirupu) bude podána všem subjektům v období 1 a v den 5 období 2. 1200 mg PBI-4050 (3 x 400 mg tablety) bude podáváno po dobu 5 dny (den 1 až den 5) období 2 a jedna dávka midazolamu (1 ml 2 mg/ml) v den 5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-t) pro midazolam a 1-OH-midazolam v přítomnosti PBI-4050
Časové okno: Odběr vzorků PK před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 v období 1 a v den 5 v období 2
|
AUC0-t (AUC od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace) midazolamu a 1-OH-midazolamu hodnocené v den 1 (období 1) a den 5 (období 2)
|
Odběr vzorků PK před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 v období 1 a v den 5 v období 2
|
|
Změna plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-inf) pro midazolam a 1-OH-midazolam v přítomnosti PBI-4050
Časové okno: Odběr vzorků PK před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 v období 1 a v den 5 v období 2
|
AUC0-inf (AUC od času 0 extrapolováno do nekonečna) midazolamu a 1-OH-midazolamu hodnocené v den 1 (období 1) a den 5 (období 2)
|
Odběr vzorků PK před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 v období 1 a v den 5 v období 2
|
|
Změna maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro midazolam a 1-OH-midazolam v přítomnosti PBI-4050
Časové okno: Odběr vzorků PK před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 v období 1 a v den 5 v období 2
|
Cmax midazolamu a 1-OH-midazolamu hodnocené v den 1 (období 1) a den 5 (období 2)
|
Odběr vzorků PK před dávkou; a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 v období 1 a v den 5 v období 2
|
|
Změna koncentrace pozorovaná na konci dávkovacího intervalu (Ctrough) pro plazmatický PBI-4050 a jeho hlavní metabolit
Časové okno: Odběr vzorků PK pro PBI-4050 a jeho metabolit prováděný před dávkou ve dnech 3, 4 a 5 období 2
|
Ctrough je koncentrace pozorovaná na konci dávkovacího intervalu v období 2.
|
Odběr vzorků PK pro PBI-4050 a jeho metabolit prováděný před dávkou ve dnech 3, 4 a 5 období 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 10 dní
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE).
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- PBI-4050-CT-9-16
- CA25590 (Jiný identifikátor: Celerion)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Na požádání mohou být zpřístupněny neidentifikovatelné údaje o jednotlivých účastnících pro všechna primární a sekundární výstupní měření.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .