Wpływ PBI-4050 na farmakokinetykę midazolamu u zdrowych osób dorosłych
Faza 1 badania interakcji lek-lek w celu oceny wpływu PBI-4050 na farmakokinetykę midazolamu, wrażliwego substratu cytochromu P450 3A, u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, dwuokresowe badanie I fazy o ustalonej sekwencji, mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek PBI-4050 na farmakokinetykę midazolamu, substratu cytochromu P450 (CYP) 3A, u zdrowych osób dorosłych mężczyzn i zdrowych kobiet w wieku rozrodczym (WONCBP) oraz w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji PBI-4050, gdy jest podawany razem z midazolamem.
W Dniu 1 Okresu 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną midazolamu, a następnie zostaną pobrane próbki PK midazolamu i jego metabolitu 1-hydroksymidazolamu (1-OH-midazolamu). W okresie 2 pacjenci będą otrzymywać wielokrotne dawki dobowe PBI-4050 przez 5 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 5) z pojedynczą doustną dawką midazolamu podawaną jednocześnie w dniu 5. Pobieranie próbek farmakokinetycznych dla midazolamu i 1-OH-midazolamu będzie być pobierane przez 24 godziny po podaniu w Dniu 5. Próbki PK dla PBI-4050 i jego głównego metabolitu będą pobierane przed podaniem dawki w Dniach 3, 4 i 5.
Pomiędzy dawką midazolamu w okresie 1 a pierwszą dawką PBI-4050 w okresie 2 nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 2 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety (tylko WONCBP).
- Wiek 18-65 lat.
- Osoby stale niepalące, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
- Ogólnie dobry stan zdrowia.
- Mężczyźni chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia medyczna lub ustalenia fizyczne.
- Historia lub obecność alergii na lek lub nadwrażliwości na składniki leku.
- Chirurgia przewodu pokarmowego.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pozytywny test narkotykowy lub alkoholowy w moczu.
- Nieprawidłowe tętno lub ciśnienie krwi.
Przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe przyjmowane niedawno lub suplementy/środki zakłócające procedury badania lub bezpieczeństwo.
• Przyjmowanie leków znanych jako istotne induktory enzymów CYP2C9, CYP3A4, CYP2C8 i/lub CYP1A2 i/lub glikoproteiny P, w tym ziela dziurawca, przez 28 dni przed pierwszym podaniem iw trakcie badania.
- Był na diecie niezgodnej z dietą w trakcie badania.
- Niedawne oddanie krwi lub znaczna utrata krwi.
- Niedawno otrzymana krew.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PBI-4050 i midazolam
Midazolam 2 mg roztwór raz (Okres 1), PBI-4050 1200 mg (3 x tabletki 400 mg) raz dziennie przez 5 dni i midazolam 2 mg roztwór raz ostatniego dnia (Okres 2).
|
Pojedyncza dawka doustna midazolamu (1 ml syropu o stężeniu 2 mg/ml) zostanie podana wszystkim pacjentom w okresie 1 i w 5. dniu okresu 2. 1200 mg PBI-4050 (3 x tabletki dni (od dnia 1 do dnia 5) okresu 2 i pojedynczą dawkę midazolamu (1 ml roztworu 2 mg/ml) w dniu 5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC0-t) dla midazolamu i 1-OH-midazolamu w obecności PBI-4050
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK przed podaniem dawki; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w okresie 1 i w dniu 5 w okresie 2
|
AUC0-t (AUC od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia) midazolamu i 1-OH-midazolamu oceniane w dniu 1 (okres 1) i dniu 5 (okres 2)
|
Pobieranie próbek PK przed podaniem dawki; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w okresie 1 i w dniu 5 w okresie 2
|
|
Zmiana pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC0-inf) dla midazolamu i 1-OH-midazolamu w obecności PBI-4050
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK przed podaniem dawki; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w okresie 1 i w dniu 5 w okresie 2
|
AUC0-inf (AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności) midazolamu i 1-OH-midazolamu oceniane w dniu 1 (okres 1) i dniu 5 (okres 2)
|
Pobieranie próbek PK przed podaniem dawki; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w okresie 1 i w dniu 5 w okresie 2
|
|
Zmiana maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) midazolamu i 1-OH-midazolamu w obecności PBI-4050
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK przed podaniem dawki; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w okresie 1 i w dniu 5 w okresie 2
|
Cmax midazolamu i 1-OH-midazolamu oceniane w dniu 1 (okres 1) i dniu 5 (okres 2)
|
Pobieranie próbek PK przed podaniem dawki; oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 w okresie 1 i w dniu 5 w okresie 2
|
|
Zmiana stężenia obserwowana pod koniec okresu między dawkami (Ctrough) dla PBI-4050 w osoczu i jego głównego metabolitu
Ramy czasowe: Pobieranie próbek farmakokinetycznych PBI-4050 i jego metabolitu przed podaniem dawki w dniach 3, 4 i 5 okresu 2
|
Ctrough to stężenie obserwowane pod koniec okresu między dawkami w okresie 2.
|
Pobieranie próbek farmakokinetycznych PBI-4050 i jego metabolitu przed podaniem dawki w dniach 3, 4 i 5 okresu 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE).
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBI-4050-CT-9-16
- CA25590 (Inny identyfikator: Celerion)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .