Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av PBI-4050 på farmakokinetikken til midazolam hos friske voksne personer

7. desember 2020 oppdatert av: Liminal BioSciences Ltd.

En fase 1, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av PBI-4050 på farmakokinetikken til midazolam, et sensitivt cytokrom P450 3A-substrat, hos friske voksne personer

Denne studien er designet for å evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til flere doser PBI-4050 kombinert med midazolam hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, enkeltsenter, åpen 2-perioders studie med fast sekvens for å undersøke effekten av flere doser PBI-4050 på PK av midazolam, et cytokrom P450 (CYP) 3A-substrat, hos friske voksne menn og friske kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP), og for å bestemme sikkerheten og toleransen til PBI-4050, når det administreres sammen med midazolam.

På dag 1 av periode 1 vil forsøkspersonene få en enkelt oral dose midazolam etterfulgt av PK-prøvetaking av midazolam og dets metabolitt 1-hydroksymidazolam (1-OH-midazolam). I periode 2 vil forsøkspersonene motta flere daglige doser av PBI-4050 i 5 påfølgende dager (dag 1 til dag 5) med en enkelt oral dose midazolam administrert samtidig på dag 5. PK-prøvetaking for midazolam og 1-OH-midazolam vil samles i 24 timer etter dosering på dag 5. PK-prøvetaking for PBI-4050 og dens hovedmetabolitt vil bli tatt ved pre-dose på dag 3, 4 og 5.

Det vil være en utvaskingsperiode på minst 2 dager mellom midazolam-dosen i periode 1 og den første PBI-4050-dosen i periode 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner (kun WONCBP).
  2. Alder 18-65 år.
  3. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening.
  5. Generelt god helse.
  6. Menn som er villige til å bruke passende prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig sykehistorie eller fysiske funn.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse av medikamentallergi eller overfølsomhet overfor behandlingsingredienser.
  3. Gastrointestinal kirurgi.
  4. Gravid eller ammende.
  5. Positiv urin narkotika- eller alkoholskjerm.
  6. Unormal hjertefrekvens eller blodtrykk.

  7. Foreskrevet systemisk eller aktuell medisin tatt nylig, eller kosttilskudd/midler som forstyrrer studieprosedyrer eller sikkerhet.

    • Mottak av legemidler kjent som signifikante induktorer av CYP2C9, CYP3A4, CYP2C8 og/eller CYP1A2 enzymer og/eller P-glykoprotein, inkludert johannesurt, i 28 dager før første dosering og gjennom hele studien.

  8. Har vært på en diett som er uforenlig med studiedietten.
  9. Nylig bloddonasjon eller betydelig blodtap.
  10. Nylig mottatt blod.
  11. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før den første.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PBI-4050 og midazolam
Midazolam 2 mg oppløsning én gang (periode 1), PBI-4050 1200 mg (3 x 400 mg tabletter) én gang daglig i 5 dager og midazolam 2 mg oppløsning én gang siste dag (periode 2).
Legemiddel: PBI-4050 og midazolam
En enkelt oral dose midazolam (1 ml 2 mg/ml sirup) vil bli gitt til alle forsøkspersoner i periode 1 og på dag 5 av periode 2. 1200 mg PBI-4050 (3 x 400 mg tabletter) vil bli administrert i 5 dager (dag 1 til dag 5) av periode 2 og en enkelt dose midazolam (1 ml 2 mg/ml) på dag 5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) for midazolam og 1-OH-midazolam i nærvær av PBI-4050
Tidsramme: PK prøvetaking ved pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 i periode 1 og på dag 5 i periode 2
AUC0-t (AUC fra tidspunkt 0 til siste observerte ikke-null konsentrasjon) av midazolam og 1-OH-midazolam vurdert på dag 1 (periode 1) og dag 5 (periode 2)
PK prøvetaking ved pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 i periode 1 og på dag 5 i periode 2
Endring i areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-inf) for midazolam og 1-OH-midazolam i nærvær av PBI-4050
Tidsramme: PK prøvetaking ved pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 i periode 1 og på dag 5 i periode 2
AUC0-inf (AUC fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig) av midazolam og 1-OH-midazolam vurdert på dag 1 (periode 1) og dag 5 (periode 2)
PK prøvetaking ved pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 i periode 1 og på dag 5 i periode 2
Endring i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for midazolam og 1-OH-midazolam i nærvær av PBI-4050
Tidsramme: PK prøvetaking ved pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 i periode 1 og på dag 5 i periode 2
Cmax for midazolam og 1-OH-midazolam vurdert på dag 1 (periode 1) og dag 5 (periode 2)
PK prøvetaking ved pre-dose; og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 i periode 1 og på dag 5 i periode 2
Endring i konsentrasjon observert ved slutten av doseringsintervallet (Ctrough) for plasma PBI-4050 og dets hovedmetabolitt
Tidsramme: PK-prøvetaking for PBI-4050 og dets metabolitt utført ved pre-dose på dag 3, 4 og 5 av Peiod 2
Ctrough er konsentrasjonen observert ved slutten av doseringsintervallet i periode 2.
PK-prøvetaking for PBI-4050 og dets metabolitt utført ved pre-dose på dag 3, 4 og 5 av Peiod 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 10 dager
Antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser (AE).
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liminal BioSciences Ltd.

Samarbeidspartnere

Celerion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBI-4050-CT-9-16
  • CA25590 (Annen identifikator: Celerion)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål kan gjøres tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PBI-4050 og midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere